水系统取样操作规程

水泵房操作工安全操作规程

FZ-AQ-2015-10

1、上岗前劳动防护用品必须穿戴齐全规范，否则不准上岗。

2、上班时间要坚守岗位，不准擅自离开，严禁委托不熟悉本岗位的人员顶岗操作。

3、水泵启动后注意电流、电压、流量、压力、水温，如发现异常及时上报有关人员并做出处理。

4、检修时，必须先切断电源，挂牌示意，禁止踏在转动设备上作业，在2米以上高空作业时必须戴安全带，确认机旁箱是否打到零位，检修完毕，恢复正常。

5、实行先确认，后操作，启泵时与调度室协调，现场确认无误后方可启泵。 6、根据调度室通知，启动泵组，调节好水量平衡，停泵做好相关操作，将调度室通知人员记录在案。

7、当突然停电时，有事故柴油泵的要及时启动事故柴油泵供水并立即通知调度。为保证柴油泵能随时启动，要求每周一和周五上午启动一次

8、备用水泵每班至少开动一次试运行，发现问题及时通知有关人员检查修理。

9、泵房各阀门至少每周开关一次，防止阀门结污锈死，冬季停泵检修时应将设备管道中的水放空，防止冻裂。

10、所有电气设备严禁私自调整或修理，控制盘上电气设备不准堆放或挂东西，配电盘前后左右一米内严禁放其它物品，保持其通道畅通。井口、水道必须加盖板，开关阀门应站在阀门侧面，不准用撬棍来

宜兴市华电环保设备有限公司

STANDARD OPERATING PROCEDURE

纯化水系统标准操作规程

Document Number / 文件编号：

Issue No/版本号：

Issue Date/颁发日期： 2012年 4月 9日

Written by/起草人: QA Officer /QA职员 Approved by/批准人: QA Manager/ QA经理 Authorized by/授权人: QA Manager/ QA经理

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年 月 日 Date/日期:

年 月 日 Date/日期:

年 月 日

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1 Purpose/目的

为满足生产需要并符合GMP规范要求，确保为生产提供性能稳定、质量合格的纯化水，便于设备工程部管理，特制定纯化水系统的操作规程。 2

Scope /范围

本操作规程适用于瑞博德制药有限公司固体制剂车间纯化水系统的操作。 3

Related management systems/体系相关性 3.1 3.2 3.3 3.4

Quality management system or GMP sy

纯化水系统标准操作规程

【目的】

规范和指导本车间纯化水系统的日常运行和操作，以保证纯化水系统的正常运行。 【范围】

适用于本车间纯化水系统的日常运行及操作，记录及报警故障处理。 【职责】

1 纯化水系统使用人员负责机器的日常操作。 2 维修人员负责机器的故障处理。

3 车间管理人员和现场监控QA负责检查本规程的执行。 【内容】 1 说明 1.1 系统概述

原水箱中的饮用水，经原水泵进入石英砂过滤器、活性炭过滤器、加药装置进行预处理；然后经保安过滤器进入一级RO，制备出的中间水进入中间水储罐；接着再进入二级反渗透，制备出纯化水；纯化水经纯化水分配系统后，供给各使用点。 1.2 设备流程

板式换热器 饮用水 石英砂 阻垢剂 活性炭过滤器 5um精密过滤器 二级反渗透 中间水罐 一级反渗透 纯化水罐 纯化水分配系统 使用点

双管换热器 第1页 共5页

1.3通用操作

1.3.1操作人员经培训合格才能操作该设备； 1.3.2 定期进行反冲洗，保持管路畅通； 1.3.3 纯化水泵禁止干运

第一章 安全分析

安全分析在化工企业中对三防(防火、防爆、防毒)具有重要意义。安全动火分析的准确度直接关系到车间及整个工厂的安全。因此，要严格遵守分析制度，一丝不苟、确保人身及国家财产安全。所以对从事安全动火分析的人员要做到:

(1)必须具有高度的责任心、高度的安全知识及强烈的安全意识； (2)精通安全分析技术、对分析技术精益求精；

(3)对分析人员进行专门培训，严格考核，持证上岗。没经过培训者且无证者，一律不许从事安全分析。

第一节 安全分析的分类

安全分析可分为三大类: 动火分析，氧含量分析，有毒气体的分析。根据下列情况确定进行分析类别:

1、在容器外动火：在容器内取样、只做动火分析;

2、人在容器内工作：不动火时，只做氧含量及有毒气体分析;

3、人在容器内进行动火：必须做动火分析，氧含量分析及有毒气体的分析。 而动火分析又是安全分析中的一大类，动火分析实际上就是测定动火区内的可燃性气体，可燃性气体种类繁多，必须根据具体情况选择合适的分析方法。动火分析可根据动火分析的危险程度，分为一类动火分析、二类动火分析和特殊动火分析。

一类动火：在易燃、易爆车间、岗位、设备、管道及周围动火为一类动火。 二类动火：固定动火区和一类动火范围以外的动火为

超纯水制备系统安全操作规程 1、系统运行前检查：

1.1 原水供水压力：0.3～0.4MPa； 1.2 压缩空气：压力在0.5MPa左右；

1.3 氮封水箱的氮气：氮气瓶内氮气充足，减压到0.2～0.3MPa供给氮封水箱； 1.4 管道上各手动阀门在正确运行位置： （1） 确定原水泵的供水阀门是处于开启状态；

（2） 确定多介质过滤器的阀门MFV1、MFV2处于开启状态，反冲洗阀门MFV3、MFV4处于关闭状态；

（3） 确定活性炭过滤器的阀门MFV1、MFV5处于开启状态，反冲洗阀门MFV3、MFV4处于关闭状态；

（4） 保证盐箱中有足够的饱和盐溶液（至少2/3以上）； 2、反渗透系统的自动运行操作：

将主控柜上 “#1或#2RO增压泵”、“二级高压泵”选择开关置“自动”位置，此时反渗透系统进入自动运行状态，当系统具备运行条件（软化水箱中位以上，中间水箱中位以下）时，系统将会自动投入运行。 3、EDI电去离子装置的自动运行操作:

将主控柜上 “#1或#2中间水泵”，“EDI电源”和“EDI电源”控制选择开关置“自动”位置，此时EDI电去离子装置进入自动运行状态，当EDI电去离子装置具备运行条件（RO产水箱中位以上，超纯水箱中位以下

纯化水系统运行标准操作规程

1 目的 建立0.5t/h纯化水系统标准操作规程，规范该设备操作程序，保证该设备的正常运行

2 范围 适用于本公司0.5t/h纯化水系统的运行操作。 3 责任者 0.5t/h纯化水系统的运行操作人员、设备管理人员。 4 内容

4.1 设备简介

4.1.2 型号：ROT 0.5m³/h型。 4.1.3 生产能力：0.5吨/小时。 4.1.4 纯化水箱容量：0.5m³ 4.1.4 数量：1套。

4.1.5 生产厂家：江阴宏博水处理设备有限公司。

4.1.6 工艺流程：饮用水 → 原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→自动加药系统→自动加压泵→精密过滤器→高压泵→反渗透装置→中间水箱→增压泵→EDI装置→纯化水箱→ 纯化水泵→紫外线灭菌→微孔过滤器→各使用点

4.2 操作前的准备

4.2.1 确认设备状态是否处于完好已清洁状态。

4.2.2 取下完好已清洁状态标识卡，挂上运行中状态标识卡，检查加药系统中的药液是否满足该班次的生产。

4.2.3 送上控制柜总电源，控制面板，观察各显示器是否正常。 4.2.4 打开控制面板上原水进水阀开关，加满原水箱的水。

纯化水系统运行标准操

超纯水制备系统安全操作规程 1、系统运行前检查：

1.1 原水供水压力：0.3～0.4MPa； 1.2 压缩空气：压力在0.5MPa左右；

1.3 氮封水箱的氮气：氮气瓶内氮气充足，减压到0.2～0.3MPa供给氮封水箱； 1.4 管道上各手动阀门在正确运行位置： （1） 确定原水泵的供水阀门是处于开启状态；

（2） 确定多介质过滤器的阀门MFV1、MFV2处于开启状态，反冲洗阀门MFV3、MFV4处于关闭状态；

（3） 确定活性炭过滤器的阀门MFV1、MFV5处于开启状态，反冲洗阀门MFV3、MFV4处于关闭状态；

（4） 保证盐箱中有足够的饱和盐溶液（至少2/3以上）； 2、反渗透系统的自动运行操作：

将主控柜上 “#1或#2RO增压泵”、“二级高压泵”选择开关置“自动”位置，此时反渗透系统进入自动运行状态，当系统具备运行条件（软化水箱中位以上，中间水箱中位以下）时，系统将会自动投入运行。 3、EDI电去离子装置的自动运行操作:

将主控柜上 “#1或#2中间水泵”，“EDI电源”和“EDI电源”控制选择开关置“自动”位置，此时EDI电去离子装置进入自动运行状态，当EDI电去离子装置具备运行条件（RO产水箱中位以上，超纯水箱中位以下

成品取样标准操作规程

1 目的：规范取样程序，以保证检验结果的准确性。

2 范围：适用于我司成品取样标准操作。

3 职责：中控室现场QA人员、灌装、轧盖、灯检岗位对本程序实施负责。

4 内容：

4.1取样量

最终取样数量一般不得少于全部检验所需用量的3倍。即1份供实验室分析用，2份作为留样品。

4.2取样方法

4.2.1 冻干粉针剂生测检验样品取样（包括无菌、热原或细菌内毒素）

4.2.1.1 冻干粉针剂在生产过程中，灌装岗位人员应对以下灌装过程的样品进行标识存放：①开始灌装时的100-300支样品，在冻干盘上标识“KS”字样；②生产过程因异常情况（如设备维修、停电后重新启动灌装机或净化系统等可能造成微生物污染的因素）停止生产后，重新开始的100-300支样品，在冻干盘上标识为“YC”字样；③灌装即将要结束的100-300支样品，在冻干盘上标识为“JS”字样,以上标识各取样不少于20瓶，总取样量见附表1。在生产过程中，QA人员认为存在偏差的样品，有权要求灌装岗位人员进行标识取样；

4.2.1.2 灌装岗位人员对有以上标识的出箱样品，应进行单独存放；

4.2.1.3 轧盖岗位人员，应先取有以上标识的样品进行依次轧盖；

4.2.1.4 灯检岗位人员，按轧盖的顺序

1 目的与适用范围

建立原辅料取样的操作标准规程,规范取样过程，保证取样质量。

适用于原辅料的取样过程

2 职责

质量保证部QA人员对本规程的实施负责。

3 内容

3.1 质量保证部QA人员在收到仓库的请验单后，做好如下的取样前准备工作。

3.1.1 根据请验单、收料单上的品名、规格、数量等计算取样量，其原则如下：

化学原料药及辅料（N为来料总包装件数）：N≤3时，逐件取样；N≤300时，

按N +1件取样；N>300件时，按N

2+1件取样。取样量至少为一次全检量的三倍。

3.1.2 准备好清洁的取样器具，包括取样器、样品盛装容器、辅助工具（手套、样品盒、剪刀、纸、笔、取样证等）。固体样品的取样器为不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、不锈钢镊子或铗子，样品盛装容器为具封口装置的无毒塑料袋、具塞玻璃（无毒塑料）瓶。液体样品的取样器为玻璃采样管、玻璃或塑料油提，样品盛装容器为具塞玻璃瓶、无毒塑料瓶。如需取无菌样品时，以上相应器具均应无菌。

3.1.3 到规定的取样地点后（化学原料药、辅料均需在与生产环境洁净级别相同的洁净环境或取样车内取样），进行如下几项工作：

3.1.3.1 核对物料的状态标志，须为黄色的待验标志。

3.1.3.2 核对请验单内容与实物的标记，二者须相

制药用水系统验证操作规程

1 目的：

建立制药用水系统验证操作规程，确保制药用水系统验证符合相关要求且顺利实施。 2 范围：

本规程适用于公司水系统验证。 3 职责：

3.1 质量管理部负责本规程的变更、培训。

3.2 质量管理部、质量受权人、质量管理负责人负责承担文件的管理和监督

检查责任。

3.3 水系统验证操作相关部门对本规程的实施负责。 4 参考文献：

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）； 5 定义：

5.1 制药用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水

等。本文件特指纯化水。

5.2 验证：按照GMP的原则，证明任何规程、工艺过程、设备、物料、活动

或系统确实能导致预期结果的一系列活动。

6 规程

6.1 用户需求URS

6.1.1 URS是判断是否满足用户要求的标准，是设计和检测的基础。 6.1.2 URS应包含以下类型的要求 6.1.2.1 6.1.2.2 6.1.2.3 6.1.2.4 6.1.2.5 6.1.2.6 6.1.2.7 6.1.2.8

产品/工艺–法规 商务需要–健康和安全

需要制定哪一条用户需求是产品/工艺或是法规相关的需求 用户需求应定义需要，不是如何满足要求，应独立于设计 应是完整的、清