生物药物分析是应用

第八章抗生素类药物的分析 一、效价的测定方法：

1、稀释法：原理：用液体培养基逐级将抗生素稀释，在各管中加入等量的试验菌液，进行培养，

观察抑制细菌生长的最低抗生素浓度，再与同法测定的标准品终点作比较，从而求得被测抗生素的效价。

X=(T/S)*CX样品效价(U/ml) T检品液最大稀释倍数

S标准品液最大稀释倍数C标准品液效价(U/ml)

检测终点判断 1、试验菌生长完全抑制 2、生长50%抑制

3、指示剂变色 4、电位差的改变 5、菌种的溶血现象等

2、比浊法原理：将一定量的抗生素加至接种有试验微生物的液体培养基内，混匀后，经短期培养

（约3-4h），测量培养基浊度，其浊度与细菌数、细菌群体质量存在直接关系，在一定的范围内符合比耳定律。 影响因素

1) 物理因素:1、散射现象2、菌液浓度： 3、细菌体大小的变化 2) 培养基：成分、酸度、培养温度、通气等条件影响。

金黄色葡萄球菌，pH在6.8-7.8。 3) 培养：温度、振摇。

3、琼脂扩散法即管碟法

原理：抗生素在涂布特定菌的琼脂培养基内扩散，形成一定浓度抗生素的球型区，抑制试验菌生长，

通过透明培养基观察抑菌圈，抗生素剂量的对数与抑菌圈面积或直径成正比。在同样条件下将已知

药物分析实验指导

玉林师范学院生命科学与技术学院

制药工艺学教研室 2012年5月

实验一 药物的杂质检查

一、目的

1.了解药物杂质检查的意义。 2.掌握杂质检查的原理和方法。 3.掌握杂质限量的计算方法。

二、实验内容

(一)标准溶液的配制

1.标准氯化钠溶液的制备

称取氯化钠0.165g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液10ml置100ml瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于10μg的Cl)。

2.标准硫酸钾溶液的制备

称取硫酸钾0.18lg，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于100μg的SO4)。

3.标准铁溶液的制备

称取硫酸铁铵 [FeNH4(SO4)2·12H2O] 0.863g,置1000ml量瓶中，加水溶解后，加硫酸2.5ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。

临用前，精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于10μg的Fe)。

4.标准铅溶液的制备

称取硝酸铅0.160 g，置于1000ml量瓶中，加硝酸5ml与水50ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备

生物药物（广义）：利用生物体、生物组织或其成分、综合应用多门学科的原理和方法进行加工、制造而成的一大类药物。 生物药物（狭义）：用于治疗或体内诊断目的，用天然（非工程)的）生物来源直接提取以外的方法生产的蛋白质或核酸类药物

? 生物技术药物:利用生物机体、组织、细胞，生产制造或从中分离得到的具有预防、

治疗诊断功能的药品，包括具有生物活性的初级代谢和次级代谢产物、天然活性化合物及其类似物。

? 生物技术药物是指完全或部分由生物技术手段生产的，用于治疗或体内诊断目的的

任何一种药用产品。

? 生物制品:应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术

获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料，制备用于预防、治疗、诊断的药品

? 生物制品（药学界） :通常是指来自于血液的医疗产品以及疫苗、毒素和变态反应

原产品。

生物技术药物的药理学特性

⑴ 治疗的针对性强，疗效高；⑵ 毒副作用小，营养价值高；⑶ 生理副作用常有发生。

生物技术药物的理化特性：（1）组成结构复杂，活性与空间结构密切相关。对多种物理、化学、生物学因素不稳定；（2）活性高，有效剂量小，对制品的有效性，安全性要严格要求。

第二章 生物化学制药

生物技术制药

现代生物技术在天然药物中的应用

摘要：天然药物是指动物、植物、和矿物等自然界中存在的有药理活性的天然产物。以生物技术为核心的现代高技术在天然药物资源的研究开发领域内发挥着越来越重要的作用。本文综述了近年来生物技术在动物药研究中的应用；在植物药方面的应用及在海洋药用生物资源开发以及海洋天然活性产物研究中的应用。并就其研究前景进行讨论和展望。

关键词： 生物技术 天然药物 应用

现代生物技术是在分子生物学基础上建立的创建新的生物类型或新生物机能的实用技术，是现代生物科学和工程技术相结合的产物。包括基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、蛋白质工程。天然药物是指动物、植物、和矿物等自然界中存在的有药理活性的天然产物。天然药物不等同于中药或中草药。随着社会的发展，人们越来越关注化学药品给人类自身健康及生活环境带来的负面影响；回归自然、保护环境已成为一种处理人类和环境关系的潮流思想。包括植物药、动物药和海洋药物的天然药物的研究和开发顺势大力发展，对天然药物的各种人为禁制也趋于宽松。也启迪人们在天然药物研究、开发、生产中迸发全新的思路。

1、现代生物技术在动物药研究中的应用

动物药是我国医药宝库的重要组成部分，是中药三大来源之一，其传统研究思路以中医理论为指导，重

《药物分析》复习要点 2015/1/4

画线表示要牢记，涂色表示习题出现过，考的可能性大！！ 由于制作时间仓促，可能有错漏之处，望批评指正！！

Chap.00 绪论

1、药物和药品两个概念的辨别

药物（drugs），是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

◆药品（medical products），通常指由药物经过一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。

●药物和药品是不同的，药物经过制备加工得到药品。药物比药品表达更广的内涵。

2、药物分析是利用分析测定手段，发展药物分析方法，研究药物质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学（定义），是研究药物的质量规律、发展药物质量控制（保障药品安全）的科学（性质）。 （了解）药物分析的任务：对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合理有效的药物质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与可控，保障药品的使用安全、有效和合理（质量可控），（完成药品质量监督工作，）为人类社会不断增长的对于健康和生命安全的需求服务。

●方法特点：灵敏、专属、准确、快速、自动化、最优化和智能化 ◆可能考！！（重要）常见的分析测定手段中

药 物 的 杂 质 检 查 习 题

一、

单选题：

1、药物纯度符合要求是指

A、含量符合药典的规定； B、药物符合分析纯的规定； C、不存在杂质； D、对患者无不良作用； E、药物中的杂质不超过限量规定

2、在药物的重金属检查中，溶液的酸碱性通常是

A、强酸性； B、弱酸性； C、中性 D、弱碱性； E、强碱性

3、 药物中氯化物杂质检查的原理是：利用酸性溶液中杂质与硝酸银试液生成氯化银浑浊。所用的酸是

A、硫酸； B、硝酸； C、盐酸 D、醋酸； E、磷酸 二、

多选题：

1、在药物的一般杂质检查中必须严格控制限量的是

A、氯化物； B、铁盐； C、砷盐 D、以铅为代表的重金属； E、硫酸盐 2、古蔡法检查砷盐时，酸性氯化亚锡的作用是

A、使正五价的砷转化成正三价 B、除去硫化氢 C、使生成的碘转化成碘离子 D、形成锌-锡齐

红外光谱在药物分析中的应用与发展

近红外光指可见光谱区到中红外光谱区之间的电磁波，美国材料实验协会（ASTM）将近红外谱区的范围定义为780 ~ 2526 nm，其光谱信息来源于分子内部振动的倍频吸收与合频吸收。通常把近红外光谱分为两段，即短近红外波段（700 ~ 1100 nm）和长近红外波段（1100 ~ 2500 nm）近红外光是一种电磁波，具有光的属性，从光源发出的红外光照射到由一种或多种分子组成的物质上， 如果分子振动或转动状态变化或者分子振动或转动状态在不同能级间的跃迁，等于近红外光谱区域某波长处光子的能量，则产生近红外光谱吸收。

分子的能量跃迁包括基频跃迁（对应于分子振动状态在相邻振动能级之间的跃迁）、倍频跃迁（对应于分子振动状态在相隔一个或几个振动能级之间的跃迁）和

合频跃迁（对应于分子两种振动状态的能级同时发生跃迁）。 近红外光谱信息主要反映的是有机物分子中C-H、N-H、O-H等含氢基团的在中红外吸收基频(4000－1600cm-1)的倍频和合频吸收，

这些含氢基团吸收频率特征性强，受分子内外环境的影响小，而且在近红外谱区比中红外谱区的样品光谱特性更稳定

近红外波段的光

目的了解我院住院患者抗菌药物应用情况,为制定合理使用抗菌药物方案提供科学依据。方法随机抽取出院病例230份,从年龄结构、疾病比例、入出院诊断符合率、抗菌药物应用、使用药品种数、使用药品比例等,以相关法规和制度为准则;以统计学方法及数学原理进行分析计算。结果老年患者达46.1%;呼吸系统疾病占的比例最大,其次是心血脑管疾病;入出院诊断符合率为97.0%;抗菌药

临床合理用药 2 0 0 8年 1 1月第 1卷第 2期

C i Jo l i lR t n rgU eN vm e 0 8 V 11N . hn fCi c aoa D u s, oe br 0, o. o 2 na il 2

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论 著

住院患者抗菌药物应用调查分析冯峰，波，勇刘马

要】目的了解我院住院患者抗菌药物应用情况， 为制定合理使用抗菌药物方案提供科随机抽取出院病例 2 0份，年龄结构、 3从疾病比例、出院诊断符合率、入抗菌药物应用、使用药品种数、使用药品比例等，以相关法规和制度为准则；以统计学方法及数学原理进行分析计学依据。方法算。结果老年患者达 4 .%; 6 1呼吸系统疾病占的比例最大，其次是心血脑管疾病；出院诊断符合入率为 9 .%; 70抗菌药物使用最普遍的是 B一

第2、3章 药物的鉴别与杂质检查 一、练习思考题

1. 药物鉴别的意义是什么？药品质量标准中常用的鉴别方法有哪些？ 2．什么是一般鉴别试验？什么是特殊鉴别试验？举例说明。 3．如何利用色谱法来鉴别药物？

4．什么叫鉴别反应的空白试验和对照试验？其意义何在？ 5．试述杂质检查的意义、来源？

6．什么叫限度检查？杂质限量如何计算？

7．何谓特殊杂质？何谓一般杂质？分别举例说明？

8．试述氯化物、硫酸盐、铁、重金属的检查原理、反应条件、标准溶液及最适宜的浓度范围。 9．什么叫恒重？恒重操作要注意哪些问题？

10．氯化钠注射液（0.9%）中重金属检查：取相当于氯化钠0.45g的注射液，蒸发至约20mL，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2mL和水适量使成25mL，依法检查，含重金属不得过千万分之三。问： （1）应取标准铅溶液（10μg Pb/mL）多少毫升？

（2）若以氯化钠计，在该测定条件下，重金属的限量是多少？ 二、选择题

1．下列叙述中不正确的说法是 （ ） A. 鉴别反应完成需要一定时间 B. 鉴别反应不必考虑“量”的问题 C. 鉴别反应需要有一定的专属性 D. 鉴别反应需在一定条件下进行 E.

考试题,供中职护理专业使用,单选题型

《药物应用护理》考试题

姓名：____________

一、以下每一道考题下面有A、B、C、D、E五个备选答案。请从中选择一个最佳答案

1肌注阿托品治疗肠绞痛，出现口干现象称为

A、 副作用 B、毒性反应 C、超敏反应 D、治疗作用 E、以上都不是

2药物作用的两重性是

A、局部作用与吸收作用 B、治疗作用和不良反应 C、副作用和毒性反应

D、治疗作用和副作用 E、副作用和超敏反应

3、药物被动转运的特点是

A、 需耗能 B、需载体 C、有饱和现象和竞争抑制 D、从低浓度侧向高浓度侧转运

E、从高浓度侧向低浓度侧转运

4、影响药物血浆半衰期长短的主要因素是

A、药物的剂型 B、肝、肾功能 C、给药途径 D、给药速度 E、给药次数

5、经肝转化的某药物，其半衰期为5小时，肝功能降低时其半衰期应是

A、＜5h B、＞5h C、 ＝5h D、＞10h E、＞15h

6、某药在治疗量是按t1/2时间间隔给药，大约经过几次可达稳态血药浓度（坪值）

A、2～3次 B