欧盟gmp附录1无菌药品

附录1：无菌药品

第一章 范围

第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。

第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。

第三条 悬浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等测试方法应按照相关标准执行。

第二章 原则

第四条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。

第五条 无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

第六条 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，如采用机械连续传输物料时，应采用正压气流保护并监测压差。物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区（室）进行。

第七条 应按所需环境的特点确定无菌药品洁净生产区的级别。每一步生产操作的环境都应达到适当的动态洁净度标准，以尽可能降低产品或所处理的物料被微粒

药品生产质量管理规范（2010年版）附录1 无菌药品考试题

部门： 姓名： 日期: 分数：

一、填空题（每空1分，共45分）

1.无菌药品是指法定药品标准中列有 检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和 。

2.无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当 、 和 的污染。 、 及其 是达到上述目标的关键因素。

3.无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当 并监测压差。

4.洁净区的设计必须符合相应的 要求，包括达到 和 的标准。 5.无菌药品生产所需的洁净区可分为那4个级别： ：A级区单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为

附录1：无菌药品

第一章 范围

第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包 括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。

第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生 产过程。

第三条 悬浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等测试方法应按照相关标准 执行。 第二章 原则

第四条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应最大限度降低微 生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是 达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方 法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理 或成品检验。

第五条 无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产 品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

第六条 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，如采用 机械连续传输物料时，应采用正压气流保护并监测压差。物料准备、产品配制和 灌装或分装等操作必须在洁净区内分区（室）进行。

第七条 应按所需环境的特点确定无菌药品洁

题目：药品GMP认证检查工作程序 1. 目的

文件编号：CFDI-GC-E-001 页数：共 页 版本号：05 保证药品认证检查工作的规范、公正和有效，按照国家法规及有关规定要求开展药品GMP认证检查工作。 2. 制定依据

2.1 《中华人民共和国药品管理法》

2.2 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 2.3 《药品生产监督管理办法》

2.4 《药品生产质量管理规范认证管理办法》 2.5 其它有关规定。 3. 适用范围

本规程适用于药品GMP认证检查相关工作。 4. 职责

4.1行政受理机构负责申请资料形式审查。

4.2 药品GMP认证检查机构（以下简称检查机构）负责申请资料技术审查、制定现场检查方案、实施现场检查、审核现场检查报告、审查结果公示等，并遵循本程序所述事项。如遇本程序之外事项，按有关规定、程序处臵。

4.3药品监督管理部门负责药品GMP认证结果的行政审批。

1

5. 认证工作流程 5.1 申请和受理

5.1.1申请药品GMP认证的企业应将《药品GMP认证申请书》及其申报资料、电子文档、资料真实性声明递交行政受理机构。（申请人需持办理行政许可项目受理事项用委托书、身份证明原件与复印件）。 5.1.2行政受理机构按照《

欧盟GMP

欧 盟 药 品 管 理 规 则

第 4 卷

药 品 生 产 质 量 管 理 规 范

1998 版

前言

欧洲共同体制药工业在药品的开发，生产和控制过程中保持高标准的质量保证。

上市许可系统保证由有能力的权威机构对药品的安全，质量和有效性是否达到相应的规定进行评估。生产许可系统保证在欧洲市场上获准销售的药品是由授权的生产商生产，其日常活动由权威机构定期检查。无论是在欧共体之内销售，还是在欧共体之外销售，所有欧共体的药品生产企业都必须通过生产许可。

有两个药品生产和质量管理指导原则，药品生产和质量管理规范(GMP)和指南来源于两个指导原则, 一个是人用药物指导原则(指导原则 91/356/EEC)

一个是兽用药物指导原则(指导原则91/412/EEC)，这两个指导原则1991年被欧共体采纳。

根据这些原则，制定了详细的药品生产和质量管理规范，用于对申请生产许可的企业进行评估和对药品生产企业进行检查的基础。

GMP的原则和详细的指南适用于需要按照第16条75/319/ EEC和修改的第24条81/851/EEC要求认证的所有的操作。也与所有其它大规模药品生产过程,诸如医院负责的临床试验用药的制备有关。

所有的成员国和工业企业本身都同意GMP适用于人用药物的生产

药M生产欣球醫理的五大耍紊

药品生产质量管理规范（新版GMP）附录：血液制品

笫一条本附录中的血液制品特指人血浆蛋口类制品。本附录的规定适用于人血液制品的生产、质量控制、贮存、发放和运输。

第二条本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。

第三条生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆”的规定和卫生部《单采血浆站质量管理规范》。

笫四条血液制品的管理还应当符合国家相关规定。

第二章原则

第五条原料血浆可能含有经血液传播疾病的病原体（如HIV、HBV、

HCV）,为确保产品的安全性，必须确保原料血浆的质量和来源的合法性，必须对生产过程进行严格控制，特别是病毒的去除和/或灭活工序，必须对原辅料及产品进行严格的质量控制。

第三章人员

第六条企业负责人应当具有血液制品专业知识，并经过相关法律知识的培训。

第七条生产管理负责人应当具有相应的专业知识（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等），至少具有三年从事血液制品生产或质量管理的实践经验。

笫八条质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（如微生物学、生物学、免疫学、生物化学等），至少具有五年血液

国家食品药品监督管理总局发布无菌药品实施新修订药品GMP有关

事宜公告

2013年12月31日 发布

2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜发布了公告。

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。

公告指出，自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013年12月31日前生产的产品，可继续销售；2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。2013年12月31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，仍可继续生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，仍可按照有关规定申请认证；通过认证后，方可恢复生产。继续坚持高标准、严要求，确保新修订药品GMP实施标准的一致性。 截至20

中国/欧盟 中国 欧盟GMP的异同 欧盟 的异同

邓海根 SDA培训中心兼职教授 培训中心兼职教授 江苏 无锡 华瑞制药有限公司

内容提要1. 2. 3. 4. 5. 背景 药品生命周期的相关法规 欧盟GMP概述 欧盟 概述 我国GMP规范与欧盟 规范与欧盟GMP的异同 我国 规范与欧盟 的异同 参考文献

背景说明中国药品出口占比例很小，主要是原料药。 中国药品出口占比例很小，主要是原料药。 制剂，尤其是无菌制剂，除极少数合资企业外， 制剂，尤其是无菌制剂，除极少数合资企业外， 进不了先进工业国的市场 中药的加工，前处理与原料药生产相似， 中药的加工，前处理与原料药生产相似，后处理 则按制剂处理 原料药已执行ICH的Q7A-原料药 GMP 指南 原料药已执行 的 原料药 原料药进欧洲市场COS-欧洲药典适用性认证或 原料药进欧洲市场 欧洲药典适用性认证或 EDMF/ASMF 中药企业要进步， 中药企业要进步，应研究欧洲及国际上有关法规 本节提供一些基础资料

欧盟及其成员国欧盟的前身是欧洲经济共同体，创建于1951 欧盟的前身是欧洲经济共同体，创建于 当时只有法国、联邦德国、意大利、 年，当时只有法国、联邦德国、意大利、荷 比利时和卢森堡6个国家 个国

2010版GMP附录 中药饮片 第一章 范 围

第一条 本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。

第二条 产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。

第三条 民族药参照本附录执行。 第二章 原 则

第四条 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。

第五条 中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。

第六条 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。

第七条 中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 第三章 人 员

第八条 企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

第九条 企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（

美国医药服务有限公司的课件,中英文对照,介绍欧盟GMP条文。

Pharmaceutical Services Corporation 美国医药服务有限公司

How GMPs are regulated in Europe 欧洲药品生产管理规范

2014年4月10日

美国医药服务有限公司的课件,中英文对照,介绍欧盟GMP条文。

What Is GMP? 什么是GMP?Definition: 定义：– The part of Quality Assurance which ensures products are consistently produced and controlled in accordance with the quality standards appropriate for their intended use 质量保证的一部分，它确保按产品预定用途持续稳定 地控制生产，保证产品符合质量标准要求。

美国医药服务有限公司的课件,中英文对照,介绍欧盟GMP条文。

What Is GMP? 什么是GMP?– The procedures employed to ensure that the drug product or substance