USP37-NF32

Crospovidone

(C6H9NO)n

1-Ethenyl-2-pyrrolidinone homopolymer. 1-Vinyl-2-pyrrolidinone homopolymer [9003-39-8].

» Crospovidone is a water-insoluble synthetic cross-linked homopolymer of N-vinyl-2-pyrrolidinone. It contains not less than 11.0 percent and not more than 12.8 percent of nitrogen (N), calculated on the anhydrous basis.

Packaging and storage— Preserve in tight containers.

—

USP Crospovidone RS.

Identification—

A:

, on specimen previously dried in vacuum at 105 for 1 hour.

B: Suspend 1 g in 10 mL of water, add 0.1 mL o

付费版美国药典文件

2011-1-10USP-NF

Glucosamine Hydrochloride

C6H13NO5·HCl215.63

D-Glucose, 2-amino-2-deoxy-, hydrochloride.

2-Amino-2-deoxy--D-glucopyranose hydrochloride[66-84-2].

» Glucosamine Hydrochloride contains not less than 98.0 percent and not more than 102.0percent of C6H13NO5·HCl, calculated on the dried basis.

Packaging and storage—Preserve in tight, light-resistant containers.

USP REFERENCE STANDARDS 11—

USP Glucosamine Hydrochloride RS

Identification—

A: Infrared Absorption 197K.

B: It meets the requirements of the

<1010> ANALYTICAL DATA—INTERPRETATION AND TREATMENT

分析数据的解释和处理 INTRODUCTION

前言

This chapter provides information regarding acceptable practices for the analysis and consistent interpretation of data obtained from chemical and other analyses. Basic statistical approaches for evaluating data are described, and the treatment of outliers and comparison of analytical procedures are discussed in some detail.

对于分析化学分析和其他分析工作中获得的数据资料并给出相应解释的工作，本章提供了一些可接受的操作信息。针对评价数据资料的一些基础统计学方法、异常值的处理和分析方法的比较，本章都进行了较为详细的讨论。

[NOTE—It should not be inferr

水不溶性物质

操作方法A——

第二类标准贮备液： 移取1.0ml USP第二类残留溶剂-混合物A的RS到装有80ml二甲基甲酰胺的100-ml容量瓶中，加二甲基甲酰胺稀释到刻度，摇匀。这是第二类标准贮备液A。取0.5ml USP第二类残留溶剂-混合物B的RS至10ml的量瓶中，加二甲基甲酰胺稀释到刻度，摇匀。这是第二类标准贮备液B。

第二类混合物A标准溶液：移取1.0ml第二类标准贮备液A到适宜的装有5.0ml水的顶空瓶中，加盖密封，摇匀。

第二类混合物B标准溶液：移取1.0ml第二类标准贮备液B到适宜的装有5.0ml水的顶空瓶中，加盖密封，摇匀。

样品贮备液——精密称取约500mg供试品到10-ml容量瓶，用二甲基酰胺溶解并稀释至刻度，摇匀。

样品溶液——移取1.0ml样品贮备液到含有5.0ml水的适宜顶空瓶中，加盖密封，摇匀。

色谱系统：

（见色谱法<621>）——[注——若操作方法B得到的色谱图比操作方法A的色谱图好，则采用操作方法B的色谱系统。]气相色谱仪，带FID检测器，0.53-mm × 30-m的大口径色谱柱，液膜为厚3.0-μm 的G43层。以氦气为载体，线速度约为35cm/s，分流比为1：3（可按灵敏度调节）。柱温先在40维

TEST SOLUTIONS (TS)

Certain of the following test solutions are intended for use as acid-base indicators in volumetric analyses. Such solutions should be so adjusted that when 0.15 mL of the indicator solution is added to 25 mL of carbon

dioxide-free water, 0.25 mL of 0.02 N acid or alkali, respectively, will produce the characteristic color change. Similar solutions are intended for use in pH measurement. Where no special directions for their preparation are given, the same solution is suitable for both purposes.

Where it

麻烦帮忙翻译USP35中一下内容：（编号为页码）

<11>USP对照标准品

<21>温度计 <31>容量仪器 <41>重量与天平

<429>粒度的光衍射测定

<467>残留溶剂

<616>松装密度/堆密度和振实密度 <621>色谱分析法 <641>溶液的澄清度 <699>固体密度

<724>药物释放度（P442）-2

<786>通过分析筛选估计粒度分布/通过筛分法估算粒子分布

（标红的部分为已翻译完成）

<791>pH <811>粉体细度/粉剂细度 <851>分光光度法与光散射（P577）

-6 <905>含量均匀度（P593）-3 <921>水分测定

<1051>清洗玻璃容器（P754） <1087>内部的溶出度（P871）-3 <1092>溶出程序：开发与验证（P889）

<1216>片剂的脆碎度（P1120） <1217>片剂破碎力

<1251>在分析天平上称量

<197>分光光度鉴别测试（P196）

红外吸收

干燥待测样品和分析用对照品的制备有7种方法。各论中引用<197K>意味着待测物质与溴化钾完全混合。各论中引用<197M>意味着待测物质经过精细的磨碎，并溶于矿物油中。各论中引用<197F>意味着待测物质悬浮在不同的盘中（plate）（如，氯化钠或溴化钾）。各论中引用<197S>意味着制备指定浓度的溶液，且溶解于各个各论中指定的溶剂中，除非各个各论中对光程长吸收池（cell path length）另有规定，否则溶液的检测应在0.1mm吸收池（cell）中进行。各论中引用<197A>意味着待测物质与内反射元件亲密接触，用于衰减全反

一．连接记录的存储

相关函数：

static inline struct nf_conn *nf_ct_tuplehash_to_ctrack(const struct nf_conntrack_tuple_hash *hash)

static inline struct nf_conn *nf_ct_get(const struct sk_buff *skb, enum ip_conntrack_info *ctinfo)

nf_conntrack中tuple存储如上图所示。在struct nf_conntrack_tuple_hash中，成员hnode链接入ct->hash[]->first中的。实际的记录在保存在struct nf_conntrack_tuple中。

1.记录的访问：

hlist_nulls_for_each_entry_rcu

103 #define hlist_nulls_for_each_entry_rcu(tpos, pos, head, member) \\

104 for (pos = rcu_dereference((head)->first);

<1660>玻璃容器内表面耐受性评估

目的

本章阐述了药用玻璃容器内表面耐受性的影响因素，对预测可能形成的玻屑和脱片提供了推荐的方法，列出可适用于鉴定和控制试验的有用步骤。

范围

本章论述模制输液瓶和注射剂瓶，以及安剖瓶、卡式瓶、西林瓶、管制注射剂瓶以及预灌封注射器用玻璃针管等，正如在<660>中定义的玻璃容器。药用玻璃分为I型硼硅玻璃，II型钠钙玻璃， III型耐水性钠钙玻璃，。I型玻璃容器适合大部分注射用和非注射用产品。II型玻璃容器适合于大部分酸性和中性的用于肠胃外和非注射的水溶液产品，并且当碱性肠胃外药品的稳定性数据证明其适用性时同样可以使用。III型玻璃容器通常不被用于非肠道产品或胃肠外使用的粉末，除非有合适的稳定性试验数据表明III型玻璃是符合要求的。本章主要侧重于I型玻璃的介绍，因为它在生物制药行业中使用最广泛。

本章适用于以下单位： 合作生产和灌装企业；

模制和管制玻璃容器制造商及经销商； 制药和生物制药公司。

玻璃材质的安剖瓶、试管、卡式瓶、西林瓶和预灌封注射器是注射产品的首选材料，尤其是生物制药产品已经增加了对以上这些小容量玻璃瓶的需求。玻璃脱片最终会导致外观片晶的出现，是一个可能导致产品召回的严重质量问题。玻璃脱片是容器结构不稳定的滞后

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1 INJECTIONS AND IMPLANTED DRUG PRODUCTS (PARENTERALS)—PRODUCT QUALITY TESTS

(Chapter to become official May 1, 2016) (Current chapter name is 1 Injections)

INTRODUCTION

Parenteral drug products include both injections and implanted drug products that are injected through the skin or other external boundary tissue, or implanted within the body to allow the direct administration of the active drug substance(s) into blood vessels, organs, tissues, or lesions. Injections may exist as either immediate

<467> 溶剂残留

简介：INTRODUCTION

This general chapter applies to existing drug substances, excipients, and products. All substances and products are subject to relevant control of solvents likely to be present in a substance or product.

本章节适用于现有的原料药，辅料和制剂。应对原料药或制剂产品中可能存在溶剂的所有原料及制剂产品进行控制。

Where the limits to be applied comply with those given below, tests for residual solvents are not generally mentioned in specific monographs, because the solvents employed may vary from one manufacturer to another.

当限值与下面提供的数值相符合，残留溶剂的测试方法一般不会在专论中特别