药事法规论文2500

（ 2012至2013学年度 第二 学期）

成 绩

生命科学学院课程论文（作业）封面

课 程 名 称：药事法规

课 程 编 号：09600067X

学 生 姓 名：

学 号：

班 级：制药1001

任 课 教 师:冯明芳

提 交 日 期：2013 年05月12日

评 阅 日 期：年月日

【摘要】:药品在现在的生活中越来越重要，而假药案件也在不断的出现。《药品

管理法》实施后，对假药劣药有了明确的定义和明确的处罚规定，但也有些不足之处有待改进。希望制药企业和药物销售公司能知法守法，减少市场上的假药，甚至消灭假药。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》已于2009年1月5日由最高人民法院审判委员会第1461次会议、2009年2月24日由最高人民检察院第十一届检察委员会第10次会议通过，现予公布，自2009年5月27日起施行。 【关键词】:假药、劣药、药品管理法、处罚

目 录

1概要 ........................................................

GMP与药事法规论文

浅谈我国药品价格问题

摘要：价格一直是人们生活中最关心的问题，而由于药品的特殊性

——药品是特殊的商品。药品价格更加受到人们的关注。近年来，我国医药费用持续上涨问题越来越引起社会关注，“因病返贫”、“因病致贫”现象屡见不鲜。目前，“药价虚高”，“百姓看病难、看病贵”的呼声越来越高，尽管政府采取了多种管制办法，但是这些问题依然没有得到解决。本文先介绍我国药品价格的现状、我国现行的药品定价方法，之后分析讨论了药品价格不合理的原因，最后提出了几点完善我国药品价格体系的建议，从这四方面来谈我国的药品价格问题。

关键词：药品价格，虚高，药品定价

众所周知，近年来，药品价格虚高已经成为社会的一大热点问题。我国政府为此也采取了一系列措施，但是据我们所知，效果并不怎么显著。与此同时，也有很多学者在研究如何让我国的药品定价更合理，并且与药品价格相关的主管部门也在不断的进行改革和探讨，期望能够解决药品价格虚高的难题。本文在阐述了我国药品价格现状和我国现行的药品定价方法，之后分析药品价格不合理的原因，最后提出了几点完善我国药品价格体系的建议。

1.我国药品价格现状

我国药品价格主要存在以下问题:

（1）对同名称、同规格的药品.不同生产厂家标定

1.什么是药品？

药品是指用于预防.治疗.诊断人的疾病.有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治.用法和用量的物质。 2.药品包括哪些？

包括中药材.中药饮片.中成药.化学原料药及其制剂.抗生素.生化药品.放射性药品.血清.疫苗.血液制品和诊断药品等。 3.药品的四性？

a.专属性；b.两重性；c.质量的重要性；d.药品的限时性。 4.国家药品标准包括？

a.《中华人民共和国药典》一.二.三部；c.国家药品监督管理局颁布的药品标准。 5.中药：是中药材及其饮片和中成药的总称。 6.西药：主要指以化学合成的方法，或从天然产物中提取的有效成分而制成的药物。 7.成药：以一种或多种药物为原料做成的有一定剂型，另起通俗专名，可不经医师处方而直接供患者使用的药物。

8.生药：动植物的全部.部分或其分泌物经简单加工处理而成的药物，如大黄.麝香等。 9.生化药品：指从动物.植物和微生物体中提取分离的天然物质，也包括用生物合成和化学合成法制备的上述物质。 10.生物制品：指用微生物学.免疫学与生物化学的理论和方法制成的菌苗.疫苗.类毒素.抗毒素及血液制品。

11.新药：是指化学结构.组成或作用与已知的药物有某种不而且有一定的临床使用价值或理论研

大单元 小单元 细目 要点 （1）基本原则、总体目标 （2）基本医疗卫生制度的主要内容 1.中共中央国务院关于深化医（3）药品供应保障体系的要求和药卫生体制改革的意见和近期内容 重点实施方案 （4）实施方案中五项重点改革的主要内容 （5）医药卫生体制改革的人才保（一）医药卫生体制改革与国家药品安全规划 2.医药卫生体制改革的相关配套文件 障机制 （1）基本药物质量监督管理的规定 （2）基本药物零售指导价格的规定 （3）改革药品价格形成机制的主要内容 （4）基本药物电子监管的规定 一、药事管理相关知识 1.药品监督管理机构 3.国家药品安全“十二五”规划 （1）发展目标 （2）主要任务 （3）保障措施 （1）国家药品监督管理部门的职责 （2）药品监督管理其他相关管理部门的职责 （二）药事管理体制 2.药品技术监督管理机 构 中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业 药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责 1.药品的质量特性 （1）药品及其质量特性 （2）药品的特殊性 （1）药品质量管理规范的名称、（三）药品质量及其监督检验 2.药品质量管理规范和药品质制定目的和适用范围

山东大学网络教育药事法规课程试卷

题号 一 二 三 四 五 六 总分

得分 评卷人

一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）

1.药事管理的英文缩写是（ A ）

A.Ph.A B.SAdS C.WHO D. NHS E.Pharm.D 2.执业药师资格注册机构为 （ C ） A.国家人事部 B.国家卫生部

C.国家食品药品监督管理局 D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 E.国家发展和改革委员会

3.执业药师执业范围是 （ D ） A.药品生产、药品经营、药品流通 B.药品生产、药品经营、药品检验 C.药品研制、药品生产、药品经营 D.药品生产、药品经营、药品使用 E.药品生产、药品检验、药品使用

4.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录” （ C ） A.由省、自治区、直辖市制定，报国家备案 B.由国家统一制定，各省可部分调整 C.由国家统一制定，各省不得调整

D.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过15% E.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过25% 5.药品质量必须符合 （ C ） A.中国药典 B.局颁标准 C

药事：与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。

药事管理：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。

药事组织：是指为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。

药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”

新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。

处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药：由药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。

中成药：指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。

医疗机构制剂：医疗

《药事管理与法规》作业（一）分析讲评

本次作业主要涉及教材第一章（绪论）和第二章（药品监管与药品监管立法）和的内容，要求大家主要掌握这两章的基本内容和基本概念。

本次作业中大家要特别注意药品、药事的概念，药品的分类及我国国家食品药品监督管理局的主要职责等内容。 一、名词解释

1、药品：见教材第2页 2、药事：见教材第6页 33、药事管理：见教材第6页 44、药事法规：见教材第6页

5、 药事管理学科：此概念应为药事管理与法规学科，具体内容见教材第7页

二、 选择填空（单选）

1、我国（《药品管理法》）规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。

2、国家食品药品监管管理局直属的（ 中国生物制品鉴定所 ）是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。 3、药事法律的制定机关是（ 全国人大及其常委会 ）

4、（ 现代药 ）一般是指19世纪以来发展起来的化学药品（化学原料药及其制剂）、抗生素、生化药品、发射性药品、血清疫苗、血液制品等。

5、现行的（ 《中华人民共和国药品管理法》 ）是我国目前具有最高法律效力的药品监管管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。 6、（ 传统药 ）一般是指

《药事管理与法规》作业（一）分析讲评

本次作业主要涉及教材第一章（绪论）和第二章（药品监管与药品监管立法）和的内容，要求大家主要掌握这两章的基本内容和基本概念。

本次作业中大家要特别注意药品、药事的概念，药品的分类及我国国家食品药品监督管理局的主要职责等内容。 一、名词解释

1、药品：见教材第2页 2、药事：见教材第6页 33、药事管理：见教材第6页 44、药事法规：见教材第6页

5、 药事管理学科：此概念应为药事管理与法规学科，具体内容见教材第7页

二、 选择填空（单选）

1、我国（《药品管理法》）规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。

2、国家食品药品监管管理局直属的（ 中国生物制品鉴定所 ）是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。 3、药事法律的制定机关是（ 全国人大及其常委会 ）

4、（ 现代药 ）一般是指19世纪以来发展起来的化学药品（化学原料药及其制剂）、抗生素、生化药品、发射性药品、血清疫苗、血液制品等。

5、现行的（ 《中华人民共和国药品管理法》 ）是我国目前具有最高法律效力的药品监管管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。 6、（ 传统药 ）一般是指

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5e65cbc90c22590102029d75 前 言

备考方法

一、紧扣考试大纲，全面复习，加强复习针对性

《执业药师考试大纲》是由国家编写出版的针对考试的指导性文件，具有权威性，是命题的依据，因此要认真领会大纲，对考试范围做到心中有数。考生在复习时，无论采取怎样的复习方式，都应围绕考试大纲这个中心，让考试大纲成为复习的“指挥棒”。自2007年以来，考试大纲取消了“掌握、熟悉、了解”层次的划分，所有考点均为掌握内容。针对这种情况，考生一方面要通过大纲了解学习范围，掌握考试要求，熟读考试内容，熟悉考试题型，另一方面考生要学会判断考点的重要程度，对考试科目内有关掌握、熟悉、了解的层次要求心中有数。

二、揣测出题思路，分析规律，培养重点把握能力

执业药师资格考试都是客观选择题，那么考试内容就有一定的局限性：有些内容根本就出不了客观题。再如，有些法规颁布时间较早，其中的部分内容已经不符合当今社会的实际，因此，这部分内容也不会出题。所以在复习过程中，从单纯应试的角度来说，如果想以有限的时间考出最高分，只要能从出题者的角度多思考：哪些内容可以出题、哪些内容无法出题，请相信你的思维和专家的思

药事管理与法规案例分析——“欣弗”事件

案例介绍

2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用标示上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。随后，广西，浙江、黑龙江、山东等省食品药品监督管理局也分别报告在本省内发现使用相同品种出现相类似临床症状的病例。这种症状在全国的“欣弗”使用者中蔓延，并有死亡病例。

8月3日，国家食品药品监督管理局通报了欣弗出现的严重不良事件，并责成安徽省食品药品监督管理局立即采取紧急控制措施，防止该药品不良事件的蔓延和重复发生。安徽省食品药品监督管理局立即向全国其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发出暂停销售和使用安徽华源生产的“欣弗”的协查函，并责成该药品生产企业立即全部收回其6月份以来生产所有批次的“欣弗”，责令其暂停该产品的生产、销售和使用。

经中国药品生物制品检定所（中检所）抽样检验，涉案“欣弗”的无菌检查和热原检查均不符合规定，是造成这起药品安全事故的根本原因。10月份，国家食品药品监督管理局公布了“欣弗