rainbow水滤空气净化系统

车间空气净化系统再验证方案

文件编码 生效日期 总页数 分发部门 修订号

执行日期 年 月 日 共 11 页 制定人 审核人 批准人 变更原因及目的 日期 日期 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 目 录

1、车间空气净化系统的概述 2、验证目的

3、验证项目小组成员及职责 4、检验的步骤 5、异常情况处理程序 6、验证结果评定与结论 7、验证周期 8、附件

1

1、车间空气净化系统的概述

1.1我公司 车间为大输液生产区，对生产环境提出了一定的要求，如洁

净区的温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等。空调净化系统，就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足上述要求。所以空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加湿、净化和消毒处理。空气净化系统主要包括：空调机组、风管系统等几个主要部分。工艺流程图如下：

2、验证目的：

确认空气净化系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指

车间空气净化系统再验证方案

文件编码 生效日期 总页数 分发部门 修订号

执行日期 年 月 日 共 11 页 制定人 审核人 批准人 变更原因及目的 日期 日期 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 目 录

1、车间空气净化系统的概述 2、验证目的

3、验证项目小组成员及职责 4、检验的步骤 5、异常情况处理程序 6、验证结果评定与结论 7、验证周期 8、附件

1

1、车间空气净化系统的概述

1.1我公司 车间为大输液生产区，对生产环境提出了一定的要求，如洁

净区的温度、相对湿度、空气的气流速度、静压差及洁净度等。空调净化系统，就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足上述要求。所以空调净化系统是由空气处理装置、空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加湿、净化和消毒处理。空气净化系统主要包括：空调机组、风管系统等几个主要部分。工艺流程图如下：

2、验证目的：

确认空气净化系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指

空气净化系统再确认方案

编号：WS-SP-CF-001

版本号：10

设备型号：KKA-2.0、KKA-2.5、KKA-1.5 设备编号：GY-006、GY-007、GY-012 确认类型：再确认

安装位置：口服液体1车间、口服固体1车间、 口服固体2车间

XXXXX制药有限公司

2014年

再确认立项申请表

SOR-YZ-0002-01

编号：WS-SP-CF-001 版本号：10 立项部门 设备部 洁净车间空气净化系统确认原因 更换高效过滤器后应进要求完成日期 2014年4月18日 行再确认 立项题目 空气净化系统再确认方案 确认目的：检查并确认洁净车间空气净化系统更换高效过滤器后，其风速、气流、压差的变化以及制冷设备的安装、运行及性能等能否满足生产要求，资料和文件是否符合设计要求。 编制确认方案要求： 空气净化系统更换高效过滤器后，其安装、运行、性能确认，并检查系统设备能否

空气净化系统再确认方案

编号：WS-SP-CF-001

版本号：10

设备型号：KKA-2.0、KKA-2.5、KKA-1.5 设备编号：GY-006、GY-007、GY-012 确认类型：再确认

安装位置：口服液体1车间、口服固体1车间、 口服固体2车间

XXXXX制药有限公司

2014年

再确认立项申请表

SOR-YZ-0002-01

编号：WS-SP-CF-001 版本号：10 立项部门 设备部 洁净车间空气净化系统确认原因 更换高效过滤器后应进要求完成日期 2014年4月18日 行再确认 立项题目 空气净化系统再确认方案 确认目的：检查并确认洁净车间空气净化系统更换高效过滤器后，其风速、气流、压差的变化以及制冷设备的安装、运行及性能等能否满足生产要求，资料和文件是否符合设计要求。 编制确认方案要求： 空气净化系统更换高效过滤器后，其安装、运行、性能确认，并检查系统设备能否

压缩空气净化系统技术问答汇编

目 录

一、相关知识

1－1l什么叫空气?什么叫湿空气?

1－2什么叫饱和空气?

1－3未饱和空气在什么条件下成为饱和空气?

1－4什么是大气压?绝对压力?什么是表压力?

1－5什么叫温度?常用温度单位有哪些?

1－6湿空气中水蒸气分压力指的是什么?

1－7什么叫空气的湿度?湿度有几种?

1－8什么叫含湿量?含湿量怎样计算?

1－9饱和空气中水蒸气的密度取决干什么?

1－10空气在加压状态下(即压缩空气)的相对湿度及含水量是怎样确定的?

1－11什么是空气的标准状态?

1－12什么是热量?

1－13什么是显热?什么是潜热?

1－14什么是空气的焓值?怎样计算?

1－15什么是压缩空气?有哪些特点?

1－16压缩空气里含有哪些杂质?

1－17什么是气源系统?

1－18为什么必须对气源系统进行处理?

1－19气源质量的标准有哪些?

1－10压缩空气干燥方法有哪几种?

二、压力露点及测量

2－1什么叫露点?它和什么有关?

2－2什么是“压力露点”?

2－3“压力露点”与“常压露点”有什么关系?

2－4压缩空气露点用什么仪器来测量?

2－5用露点仪测量压缩空

The Daily Operation Mode, It Includes All The Implementation Items, And Acts To Regulate Inpidual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify Management Process.

编订：XXXXXXXX

20XX年XX月XX日

制药厂空气净化系统操作

规程简易版

专业操作规程 / Professional operation procedures 编号:EW/OF-VN999制药厂空气净化系统操作规程简易

版

温馨提示：本操作规程文件应用在日常的规则或运作模式中，包含所有的执行事项，并作用于规范个体行动，规范或限制其所有行为，最终实现简化管理过程，提高管理效率。文档下载完成后可以直接编辑，请根据自己的需求进行套用。

目的：建立空气净化系统的标准操作

规程。

适用范围：适用于空调净化系统的操作。

责任：空气净化系统机操作人员，按

本规程操作，动力车间主任监督本规程的实

施。

程序：

1.开机前12小时打开总电源开关给制冷空

调机组供电，使压缩机润滑油加

标 准 操 作 规 程名 称 编 码 起草： 日期： SOP050010 审核： 日期： 空气净化系统标准操作规程 版本号 04-1 审核： 日期： 颁发部门 执行日期 质保部 批准： 日期： 分发部门：质保部、生产部、客服部、设备动力部、小容量注射剂车间、固体制剂车间、原料药车间、检测中心、中药提取车间 1、目的：规范空气净化系统操作程序，确保洁净区环境符合生产工艺要求。 2、适用范围：本文件适用于全公司所有空气净化系统。 3、责任

3.1 本文件由生产部指定人员起草，生产部经理审核，质保部经理审核，生产副总经 理批准。

3.2 岗位操作人员按照本文件实施操作。

3.3 车间工艺员、质管员依照本文件对设备操作过程进行监督、检查。 4、内容 4.1 概述

本设备适用于可为制药行业洁净厂房提供净化空气，使洁净厂房内的温度、湿度处于受控状态，同时还可以使洁净厂房内的悬浮粒子、沉降菌等符合洁净度等级要求。由新风初效段、表冷挡水段，送风机段、加热加湿段、中间段、中效出风段、送风管道、高效过滤器、回风管道等部分组成。 4.2 工作原理

开启离心风机，抽取室外新风经新风过滤网过滤后，进入初效过滤袋经初效过滤

袋过滤后和回风混合，在加热冷却段加

洁净手术室空气净化系统的日常管理制度

手术室空气净化系统是由空调系统和净化系统两部分组成，其中空调系统是完成对空气进行自动调节的功能，对室内的温度、湿度、风速、风压、风量加以控制，其目的就是为了达到人体的舒适感；而净化系统是对空气中的非生物粒子和生物粒子加以控制，消除尘埃粒子，控制手术室内的细菌浓度，使手术间达到一定的生物洁净标准。

为了更好的加强洁净手术室净化空调的管理与维护，能够有效的控制手术室内的细菌浓度，防止医院感染，提高手术的成功率。我院特制定以下日常管理制度：

1. 洁净手术室净化设备由器械科专职人员进行管理，并安排有相应资质的公司人员进行定期清洁保养维护。

2. 由手术室的层流净化开启人员每日观察静压差，并记录好当天的温湿度，如发现静压差低于规定数值与其它异常时，及时报器械科进行后续维修。

3. 手术室人员日常均应遵守：净化空调系统应在手术前30min开启，手术结束后30min关闭，整个手术期间连续运行，直至清洁、消毒工作完成。

4. 手术室每周对新风机组设备进行清洁，每两周对净化机组设备进行清洁并记录。

5. 洁净区内的送风口应定期清洁，回风口格栅应每天擦拭，过滤网每周清洁1～2次，风道1～2年清洁一次。清洁后有记录。 6.

洁净手术室空气净化系统的日常管理制度

手术室空气净化系统是由空调系统和净化系统两部分组成，其中空调系统是完成对空气进行自动调节的功能，对室内的温度、湿度、风速、风压、风量加以控制，其目的就是为了达到人体的舒适感；而净化系统是对空气中的非生物粒子和生物粒子加以控制，消除尘埃粒子，控制手术室内的细菌浓度，使手术间达到一定的生物洁净标准。

为了更好的加强洁净手术室净化空调的管理与维护，能够有效的控制手术室内的细菌浓度，防止医院感染，提高手术的成功率。我院特制定以下日常管理制度：

1. 洁净手术室净化设备由器械科专职人员进行管理，并安排有相应资质的公司人员进行定期清洁保养维护。

2. 由手术室的层流净化开启人员每日观察静压差，并记录好当天的温湿度，如发现静压差低于规定数值与其它异常时，及时报器械科进行后续维修。

3. 手术室人员日常均应遵守：净化空调系统应在手术前30min开启，手术结束后30min关闭，整个手术期间连续运行，直至清洁、消毒工作完成。

4. 手术室每周对新风机组设备进行清洁，每两周对净化机组设备进行清洁并记录。

5. 洁净区内的送风口应定期清洁，回风口格栅应每天擦拭，过滤网每周清洁1～2次，风道1～2年清洁一次。清洁后有记录。 6.

编号：FX-ZL-PG-003

微生物检验室厂房设施及空气净化系统确认

风险评估报告

报告编号：FX1501003

浙江XX药业有限公司

目 录

1.概述 2.目的 3.适用范围

4.风险管理小组人员及职责 5.风险管理工具 6.风险识别与分析 7.风险评估与控制 8.风险再评估 9.风险再评价

1.概述

根据2010版GMP要求，新建微生物检验室位于中心化验室的冬北角，为彩钢板结构，建筑面积XX平方米，其中洁净区面积XX平方米，墙体、吊顶为彩钢板，地面为环氧自流坪地面。根据GMP要求及质量风险程度大小，微生物检查室分为C级区和一般区。A级为C级环境下的超净工作台。C级区包括：微生物限度室、阳性对照室二室和各室单独缓冲、更衣系统。其中微生物限度室及阳性对照室共有一套空调机组。微生物检验室、阳性对照室不设回风采用空气直排形式避免对其它房间造成污染。风险管理小组于2015年 4月20日至2015年5 月 20日完成新建微生物检验室风险评估。

2. 目的

根据GMP（2010版）的要求，利用风险管理方法和工具，对我公司新建微生物检验室空气净化系统厂房与设施在设计、安装、运行整个过程中所面临的可