ctd-ild

CTD技术 1．CTD测量技术

1.1 CTD测量技术简介 K=K（R）

对于海水CTD参数的测量，可以归结到一种物理量的测量。例如，由传感器测量响应的电阻的变化来完成。简而言之，电导率C与一定海水水柱的电阻有关（C=K），可以通过流过电导池的海水的电阻随海洋环境（海水的温度、压力和盐度）的变化来提取。温度的变化通过热敏电阻反映海水的温度T（K=T）。而深度D一般通过压力测量，根据数学关系进行计算。而压力P（K=P）的测量采用应变式硅阻随深度变化取得。 实际上传感器感应的海水CTD参数，通过转换电路的输出为电信号。一般说来传输特性为一高次多项式。

为取得传感器的定标方程，要求严格的试验程序： 第一，需要足够精度的测试设备。 第二，权威的计量标准。

第三，根据传感器与定标设备，设计测量方案，制定操作步骤，测量取数。 第四，进行符合传感器物理特性的定标方程的拟合。

―九五‖―863‖高精度CTD剖面仪的定标水槽，采用直850mm，深度1300mm，控温精度十万分之一度（0.000001°C），水平温场和垂直温场不均匀度均达到0.0003°C。利用精度为0.001

注册分类：化药六类 CTD资料

*********CTD格式申报资料

一、目 录

3.2.P.1 剂型及产品组成 3.2.P.2 产品开发 3.2.P.2.1 处方组成 3.2.P.2.1.1 原料药 3.2.P.2.1.2 辅料 3.2.P.2.2 制剂研究

3.2.P.2.2.1 处方开发过程 3.2.P.2.2.2 制剂相关特性 3.2.P.2.3 生产工艺的开发 3.2P.2.3.1 小试工艺筛选 3.2P.2.3.2 中试生产工艺筛选 3.2P.2.3.3 生产工艺总结 3.2P.2.3.4 关键工艺参数控制 3.2P.2.3.5 生产工艺变化汇总 3.2P.2.3.6 批分析汇总 3.2.P.2.4 包装材料/容器 3.2.P.2.5 相容性 3.2.P.3 生产

3.2.P.3.1 生产商 3.2.P.3.2 批处方

3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制 3.2.P.3.5 工艺验证和评价 3.2.P.4 原辅料的控制 3.2.P.5

######片申报资料（药学部分）

目 录

3.2.P.1 剂型及产品组成..........................................2 3.2.P.2 产品开发................................................3 3.2.P.2.1 处方组成............................................3 3.2.P.2.1.1 原料药..........................................3 3.2.P.2.1.2 辅料............................................4 3.2.P.2.2 制剂.................................................4 3.2.P.2.2.1 处方开发过程....................................4 3.2.P.2.2.2 制剂相关特性...................................13 3.2.P.2.3 生产工艺的开发.....

CTD格式申报资料撰写格式（制剂）

3.2.P.1 剂型及产品组成 3.2.P.2 产品开发 3.2.P.2.1 处方组成 3.2.P.2.1.1 原料药 3.2.P.2.1.2 辅料 3.2.P.2.2 制剂

3.2.P.2.2.1 处方开发过程 3.2.P.2.2.2 制剂相关特性 3.2.P.2.3 生产工艺的开发 3.2.P.2.4 包装材料/容器 3.2.P.2.5 相容性 3.2.P.3 生产 3.2.P.3.1 生产商 3.2.P.3.2 批处方

3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制 3.2.P.3.5 工艺验证和评价 3.2.P.4 原辅料的控制 3.2.P.5 制剂的质量控制 3.2.P.5.1 质量标准 3.2.P.5.2 分析方法 3.2.P.5.3 分析方法的验证

3.2.P.5.4 批检验报告 3.2.P.5.5 杂质分析 3.2.P.5.6 质量标准制定依据 3.2.P.6 对照品 3.2.P.7 稳定性

3.2.P.7.1 3.2.P.7.2 3.2.P.7.3

稳定性总结

上市后的稳定性研究方案及承诺稳定性数

CTD格式8号申报资料主要研究信息

（药学部分：制剂）

3.2.P.1 剂型选择依据及产品组成

（1）本品为普通片剂，规格为：10mg 每片XXXXX片的处方组成见表3.2.P.1。 附表3.2.P.1 XXXXX片药物组成表 成份 用量 是否过量加入 作用 执行标准 （2）本品在制备过程中没有使用专用的溶剂。

（3）XXXXX片的内包装材料为铝塑板，有避光和防潮的作用，与XXXXX的内包装材质相同。

内包材的生产厂家具有内包材注册证，执行国家标准。 3.2.P.2 产品开发

XXXXX是HMG-CoA还原酶的一选择性、竞争性抑制剂，可以显著降低胆固醇水平，并降低心肌梗死或脑卒中的发病危险。临床试验已经证实XXXXX

1

降低胆固醇的临床疗效明显优于其它汀类药物，对原发性高胆固醇血症、包括家族性高胆固醇血症或混合型高脂血症患者以及纯合子家族性高胆固醇血症者有明显疗效。

XXXXX（商品名）作为目前世界上顶级降血脂药物，由美国华纳-兰伯特公司研制开发。1997年上市，之后并入辉瑞公司。自1998年以来取得了优异的

欧洲药物管理EDMF&CTD基本介绍

EDMF文件简介：

欧洲药物管理档案（EDMF，即 European Drug Master File）是药品制剂的制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交的关于在制剂产品中所使用的原料药的基本情况的支持性技术文件。它的申请必须与使用该原料药的制剂的上市许可申请同时进行。当原料药物的生产厂家（ASM，即 The Active Substance Manufacturer）不是药品制剂上市许可证的申请人时，也就是说当制剂生产厂家使用其它厂家生产的原料药物生产制剂时，为了保护原料药物的生产及质量管理等方面有价值的技术机密而由原料药物的生产厂家提交给欧洲官方机构的文件。分为公开部分和保密部分。与美国FDA的DMF涵概药品生产的全过程CMC（Chemistry, Manufacturing and Control）不同，欧洲DMF则主要强调第一个C，即Chemistry。具体的说，EDMF 的主要内容是药物及其相关杂质的化学，包括化学结构及结构解析、化学性质、杂质及其限度、杂质检查等等。

EDMF的适用范围 ：

EDMF适用于以下三类原料药的申请：

--仍由专利保护的新的原料药，并且这种原料药没有包

药品注册分类：化学药品六类 注册申请分类：仿制药品注册申请

药品名称：苯磺酸氨氯地平片（XXg、XXg）

资料项目名称：药学研究

CTD格式申报资料

研究机构名称：XXX制药有限公司 研究机构地址：XXXXXXXXX 研究机构主要研究者：XXX 研究机构电话：XXX 注册申请联系人姓名：XXX

原始资料的保存地点：XXX制药有限公司 注册申请机构联系电话：XXXXXXXXX

药品注册申请人：XXX制药有限公司

1

苯磺酸氨氯地平片申报资料（药学部分）

目 录

3.2.P.1 剂型及产品组成 ................................................ 3 3.2.P.2 产品开发 ...................................................... 4

3.2.P.2.1 处方组成 ................................................ 4

3.2.P.2.1.1 原料药 ............................................. 4 3.2.P.2.1.2 辅料 ...............

阿托伐他汀钙 申报资料

目 录

3.2.S.1 基本信息 .......................................................................................................... 2 3.2.S.1.1药品名称 ........................................................................................................ 2 3.2.S.1.2 结构 ............................................................................................................... 2 3.2.S.1.3 理化性质 ...........................................

关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知

国食药监注[2010]387号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为提高我国药物研发的质量和水平，逐步实现与国际接轨，国家食品药品监督管理局在研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（Common Technical Document，简称CTD）的基础上，结合我国药物研发的实际情况，组织制定了《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》，现予以发布，并将有关事宜通知如下：

一、《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，可参照印发的CTD格式整理提交，同时提交电子版。申请临床试验阶段的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。

二、《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类1和2的临床试验申请和生产注册申请的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。

三、为鼓励CTD格式提交申报资料，并稳步推进该项工作，目前拟采取以下方式。

（一）按《药品注册管理办法》附件2申报资料要求提交的生产注册申请申报资料仍予接收。

（二）技术审评部门将对提交CTD格式申报资料的注册申请单独按序进行审评。

附件：化

申报资料目录（与原格式文件编号参照见后）：

第一部分 综述资料（按药品注册管理办法附件要求，即原格式） 资料1 ~资料6

第二部分 药学研究资料（CTD格式） 1. CTD格式申报主要研究信息汇总表 2. CTD格式申报药学研究信息

具体内容如下： 原料药：

2.3.s.1-7 “主要研究信息汇总表” （整体质量概述（Quality overall summary），需电子提交） 3.2.s.1 基本信息（General Information） （7号资料）

3.2.s.2 生产信息（Manufacture）（公开部分） （8、13号资料） 3.2.s.3 特性鉴定（Characterisation） （9号资料）

3.2.s.4 原料药的质量控制（Control of Drug Substance） （10，11,12号资料） 3.2.s.5 对照品（Reference Standards or Materials） （10号资料） 3.2.s.6 包装材料和容器（Container Closure System） （15号资料） 3.2.s.7 稳定性（Stability） （14号资料） 3.2.s.2 生产信息（Manufactu