检验方法确认方案

健胃消食片检验方法确认

文件编号：

贵州省科晖制药厂

健胃消食片检验方法确认方案

起草人_____________ 审核人_____________ 审核人_____________ 批准人_____________

部门____________ 部门____________ 部门____________ 日期__________ _

___________

___________ ___________

日期 日期 日期

目 录

一、 确认方案 1.概述

2.确认的原则和目的 3.确认的项目和范围 4.组织及职责

4.1确认方案和报告的起草、审核、批准 4.2确认方案的培训

4.3组织实施过程中的变更和偏差 4.4实施组织人员 5.样品和标准品信息 6.分析仪器

7. 实施检验人员信息 8. 确认方法

8.1鉴别检验方法确认 8.2含量测定确认 9.结论报告 二、确认报告 三、确认证书

1、概述

健胃消食片收载于《中国药典》2010年版一部，本公司生产的规格为0.5g/片，其检测主要内容为：

【性状】本品为浅棕黄色的片；气微香，味微甜、酸。 【鉴别】

注射用香菇多糖含量测定 检验方法学确认方案

文件编号：VP-4F119MV-00

2013年03月

南京绿叶思科药业有限公司 Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co.,Ltd

南京绿叶思科药业有限公司

验证方案审批表

方案名称： 方案编号：

注射用香菇多糖含量测定检验方法学确认方案 VP-4F119MV-00

方案起草 部 门 姓 名 签 名 日 期 质管部

王峰 方案审核 部 门 姓 名 签 名 日 期 质管部 质管部 质管部 质管部 质管部 *** /

杨红艳 王志华 张 飞 冯 晶 余 冬 *** / / / 方案批准 部 门 姓 名 签 名 日 期 /

卓亚红 年 月 日

颁发日期：

目 录

1. 概述 ....................................................................................................................................... 1 2. 目的 .......

微生物限度检查方法（平皿法）

验证方案

目 录

一、 验证方案的制定

二、 验证方案的起草与审批

三、微生物限度检查方法（平皿法）验证方案

1．验证目的和原理

2．验证方法步骤

3．试验实施

3.1试验前的准备

3.2验证试验操作

3.3试验结果

4．验证结果评价分析

第 1 页 共 14 页

5．附件

微生物限度检查方法（平皿法）验证文件

一、 验证方案的制定 验证项目名称 编号 验证小组组员 成员职务 组长 副组长 组员 姓名 步骤 验证方案组织实施进度 二、 验证方案的起草与审批 1验证方案的起草 验证项目名称 编号 微生物限度检查方法（平皿法）验证 VF-PR-17-A 第 2 页 共 14 页 主要工作职责 方案设计责任人 方案实施负责人 操作人 操作人 操作人 操作人 实施日期 微生物限度检查方法（平皿法）验证 VF-PR-17-A

【文章标题】 药品卫生检验方法 【所属行业】 卫生

【所属类别】 部委规章/卫生部 【发布单位】 卫生部

【颁布日期】 1991-5-16 0:00:00 【实施日期】 1991-5-16 0:00:00 【效率属性】 有效

药品卫生检验方法

2008-9-6 13:34:31

药品卫生检验方法

（１９９１年５月１６日）

中成药、化学药品、生化药品的非灭菌制剂及药用原料、辅料，除另有规定外，皆按本法进行检验。并按中华人民共和国卫生部颁布的《药品卫生标准》及有关规定判定检验结果。注①１９８４年１０月３１日卫生部发布的《药品卫生检验方法》同时废止。 药品卫生检验方法总则 １．抽样

１．１ 供试品一般按批号抽样

１．２ 抽样时，凡发现有异常或可疑的样品，应抽选有疑问的样品，但因机械损伤明显破裂的包装不得作为样品。

１．３ 凡已能从药品、瓶口（外盖内侧及瓶口周围）外观看出长螨、发霉、虫蛀以及变质的药品，可直接判为不合格品，无需再抽样检验。

１．４ 抽样量一般应为检验用量（２个以上最小包装单位）的３倍量。 １．５ 一般采用随机抽样方法抽样。 ２．供试品保存

２．１ 供试品在检验之前，应保存在阴凉干燥处

混凝土减水剂减水率计算方法

时间：2013-08-09 09:08

1 现行标准《混凝土外加剂》( GB807621997) 中减水率的测定方法 1.1 标准方法简介

减水率为坍落度基本相同的基准混凝土和掺外加剂混凝土单位用水量之差与基准混凝土单位用水量之比。

WR =（W0-W1/ W0）×100 式中 W0 — 基准混凝土单位用水量; W1 — 掺外加剂混凝土单位用水量; WR — 减水率。

WR 以三批试验的算术平均值计,精确到小数点后一位。若三批试验的最大值或最小值与平均值之差超过15 %时,取中间值作为该外加剂的减水率。若最大值和最小值与平均值之差均超过15 %时,应重做试验。 1.2 方法的优点

(1) 比较准确地测定外加剂的减水率,一般试验结果的误差< 5 % ,并能较好地反映混凝土的粘聚性和保水性。

(2) 当外加剂对水泥存在适应性问题时,能准确反映外加剂在水泥中的塑化效果,较准确地测定坍落度损失率。 1.3 方法的缺点

(1) 工作量大。因为只有通过估算外加剂的减水率才能使掺外加剂混凝土和基准混凝土的坍落度基本相同。而一般外加剂的说明书中给出的减水率波动范围较大,这必然会增加估算的难度,有时候为确定其减水效果,往往需要数次试拌才能得出结果。 (2) 虽然《混

牛奶掺杂检验方法

第一章 鲜奶掺杂系统分析 第一节 掺杂物质的分类

按掺杂物质的理化性质可以分为： 1、电解质物质

⑴ 向牛奶中添加电解质物质，可以提高牛奶的比重，以便掺水。以食盐为代表的中性盐类如：食盐、土盐、芒硝、硫酸铅、化肥（硫酸氨、碳酸氨）、硝酸盐及亚硝酸盐等。

⑵ 向牛乳中添加各种碱类物质如：NaHCO3、Na2CO3、石灰水等。 ⑶ 增加奶质混浊度物质如：洗衣粉等。 2、非电解质类物质

加入这类物质的目的也是增加比重，便于掺水，此类物质包括：尿素、蔗糖、牛尿等。

3、胶体类物质

这类物质能增加牛奶的黏度，检质时没有稀薄感，同时又可掩盖各种能增加比重的各类掺杂物质。 4、防腐类物质

这类物质能不同程度地起到杀菌和抑菌作用，但加入量往往很少，不易引起牛奶各种物理、化学性质的改变。常用的防腐剂类物质如下：

⑴ 防腐剂类物质：甲醛、苯甲酸、水扬酸、硼酸及其盐类双氧水、亚硝酸钠等。 ⑵ 抗菌素类物质：青霉素、链霉素、红霉素、氨卡霉素等。 ⑶ 农药：敌敌畏等。

第二节 可掺杂物质的系统检验 1、系统检验方法的应用

1）、对电解质类：

食盐、芒硝、硫酸铅、和某些化肥，NaHCO3、Na2CO3、石灰水、洗衣粉等物质的检验。应以检验电导率为主，结

HB：UL94和CSA C22.2 No 0.17标准中最底的阻燃等级。要求对于3到13 毫米厚的样品，燃烧速度小于40毫米每分钟；小于3毫米厚的样品，燃烧速度小于70毫米每分钟；或者在100毫米的标志前熄灭。 V-2：对样品进行两次10秒的燃烧测试后，火焰在60秒内熄灭。可以有燃烧物掉下。

V-1：对样品进行两次10秒的燃烧测试后，火焰在60秒内熄灭。不能有燃烧物掉下。

V-0：对样品进行两次10秒的燃烧测试后，火焰在30秒内熄灭。不能有燃烧物掉下。

UL94标准测试程序及要求

UL94HB

样品：

5"×1/2"×厚度

（典型厚度是1/16"，1/8",1/4"）

程序：

每一厚度有三件样品要进行测试，在试验之前，先把样品置于20℃,50%RH的条件下48小时。样品要放置在与长轴平行，与短轴成45°角的地方。每一件样品，从其一端画两条线1"和4"。

把高为1"的蓝色火焰置于样品悬空的那一端，燃烧30秒后拿开。如果火焰拿走后样品持续燃烧，那幺就要测量样品在两个宽度标记之间燃烧的时间，并且燃烧比率以每分钟多少英寸计算的。

级别要求：

94HB

A：对于厚度为0.120

HB：UL94和CSA C22.2 No 0.17标准中最底的阻燃等级。要求对于3到13 毫米厚的样品，燃烧速度小于40毫米每分钟；小于3毫米厚的样品，燃烧速度小于70毫米每分钟；或者在100毫米的标志前熄灭。 V-2：对样品进行两次10秒的燃烧测试后，火焰在60秒内熄灭。可以有燃烧物掉下。

V-1：对样品进行两次10秒的燃烧测试后，火焰在60秒内熄灭。不能有燃烧物掉下。

V-0：对样品进行两次10秒的燃烧测试后，火焰在30秒内熄灭。不能有燃烧物掉下。

UL94标准测试程序及要求

UL94HB

样品：

5"×1/2"×厚度

（典型厚度是1/16"，1/8",1/4"）

程序：

每一厚度有三件样品要进行测试，在试验之前，先把样品置于20℃,50%RH的条件下48小时。样品要放置在与长轴平行，与短轴成45°角的地方。每一件样品，从其一端画两条线1"和4"。

把高为1"的蓝色火焰置于样品悬空的那一端，燃烧30秒后拿开。如果火焰拿走后样品持续燃烧，那幺就要测量样品在两个宽度标记之间燃烧的时间，并且燃烧比率以每分钟多少英寸计算的。

级别要求：

94HB

A：对于厚度为0.120

注射用水细菌内毒素检验方法验证方案

1.0 目的

该方案确认制定的注射用水细菌内毒素检验方法适用于本公司微生物实验室对注射用水细菌内毒素的检验，方法能够提供一致、可信和准确的细菌内毒素检验结果。 2.0 范围

该方案适用于公司注射用水细菌内毒素检验方法的验证。 3.0 名词定义

BET：细菌内毒素测试(Bacterial Endotoxins Test) EU：内毒素单位，1EU=1IU λ：鲎试剂标示灵敏度 MVD：最大有效稀释倍数 4.0 描述

4.1 验证方法：中国药典<1143>细菌内毒素检查法； 4.2 验证用注射用水：取注射用水检测点的新鲜注射用水； 5.0 接受标准

注射用水细菌内毒素限度标准：＜0.25EU/ml 6.0 验证内容

6.1 验证前的准备： 6.1.1 验证器具准备

? 将内毒素反应试管及取样三角瓶放入铬酸洗液中充分浸泡，用自来水将残留洗

液彻底洗净，再用纯化水反复冲洗，晾干后放入不锈钢方盘或用锡箔纸包好后再放入不锈钢方盘内，置于干热灭菌烘箱。

? 将干热灭菌烘箱温度设定为250℃，灭菌时间设定为1h，开启灭菌程序，灭菌

程序结束待灭菌烘箱温度降至室温。

6.1.2 主要仪器设备/试剂、对照品：

设备：细菌内毒素检测仪、干热灭菌

住宅工程质量分户检验方案

本工程根据《重庆市住宅工程质量分户检验管理办法（试行）》第七条的要求及重庆市建设工程质量监督总站下发的“重庆市住宅工程质量分户检验实施指南”的要求，结合工程实际特点，对A1～A9栋住宅工程以下项目内容进行分户检验：（一）、建筑（结构）尺寸偏差及现浇楼板裂缝

（二）、门窗安装 （三）、墙面、地面和顶棚 （四）、防水工程 （五）、玻璃安装工程 （六）、建筑给排水工程 （七）、建筑电气工程 （八）、通风空调工程

由于目前主要进行与土建一次结构及二次结构中的分项内容的分户检验，故只针对其中的“（一）、建筑（结构）尺寸偏差及现浇楼板裂缝；（三）、墙面、地面和顶棚；（四）、防水工程；（五）、玻璃安装工程”等四项分项内容进行检验方案的编制。另外其他几项由专业（指定）分包单位根据施工进度自行报审相关分户检验方案。

一、分户检验小组成立

由建设单位组织监理、施工单位确定分户检验小组人员。施工单位拟派项目经理担任副组长，检查人员由各单位相关工作人员组成。

主体结构过程的分户检验时施工单位根据检测仪器数量配备每组2～3人。根据分户检验的实际进度再确定分组的数量，其他分项工程分户检验再另行安排人员。

二、分户检验计划

按目前各栋主体结构的施