临床研究sop标准操作流程

标准化操作流程

一、SOP ：标准操作程序

SOP是标准操作程序(Standard Operating Process) 的英文首字母缩写。

简介

从对SOP的上述基本界定来看，SOP具有以下一些内在的特征： SOP是一种程序。SOP是对一个过程的描述，不是一个结果的描述。同时，SOP又不是制度，也不是表单，是流程下面某个程序中关于控制点如何来规范的程序。

SOP是一种作业程序。标准作业指导。SOP是一种操作层面的程序，是实实在在的，具体可操作的，不是理念层次上的东西。如果结合ISO9000体系的标准，SOP是属于三级文件，即作业性文件。

SOP是一种标准的作业程序。所谓标准，在这里有最优化的概念，即不是随便写出来的操作程序都可以称做SOP，而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计。说得更通俗一些，所谓的标准，就是尽可能地将相关操作步骤进行细化，量化和优化，细化，量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义。

SOP不是单个的，是一个体系，虽然我们可以单独地定义每一个SOP，但真正从企业管理来看，SOP不可能只是单个的，必然是一个整体和体系，也是企业不可或缺的。余世维在他的讲座中也特别提到：一个公司要有两本

一、SOP ：标准操作程序

SOP是标准操作程序(Standard Operating Process) 的英文首字母缩写。 简介

从对SOP的上述基本界定来看，SOP具有以下一些内在的特征： SOP是一种程序。SOP是对一个过程的描述，不是一个结果的描述。同时，SOP又不是制度，也不是表单，是流程下面某个程序中关于控制点如何来规范的程序。

SOP是一种作业程序。标准作业指导。SOP是一种操作层面的程序，是实实在在的，具体可操作的，不是理念层次上的东西。如果结合ISO9000体系的标准，SOP是属于三级文件，即作业性文件。

SOP是一种标准的作业程序。所谓标准，在这里有最优化的概念，即不是随便写出来的操作程序都可以称做SOP，而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计。说得更通俗一些，所谓的标准，就是尽可能地将相关操作步骤进行细化，量化和优化，细化，量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义。 SOP不是单个的，是一个体系，虽然我们可以单独地定义每一个SOP，但真正从企业管理来看，SOP不可能只是单个的，必然是一个整体和体系，也是企业不可或缺的。余世维在他的讲座中也特

标准化操作流程

一、SOP ：标准操作程序

SOP是标准操作程序(Standard Operating Process) 的英文首字母缩写。

简介

从对SOP的上述基本界定来看，SOP具有以下一些内在的特征： SOP是一种程序。SOP是对一个过程的描述，不是一个结果的描述。同时，SOP又不是制度，也不是表单，是流程下面某个程序中关于控制点如何来规范的程序。

SOP是一种作业程序。标准作业指导。SOP是一种操作层面的程序，是实实在在的，具体可操作的，不是理念层次上的东西。如果结合ISO9000体系的标准，SOP是属于三级文件，即作业性文件。

SOP是一种标准的作业程序。所谓标准，在这里有最优化的概念，即不是随便写出来的操作程序都可以称做SOP，而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计。说得更通俗一些，所谓的标准，就是尽可能地将相关操作步骤进行细化，量化和优化，细化，量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义。

SOP不是单个的，是一个体系，虽然我们可以单独地定义每一个SOP，但真正从企业管理来看，SOP不可能只是单个的，必然是一个整体和体系，也是企业不可或缺的。余世维在他的讲座中也特别提到：一个公司要有两本

一、SOP ：标准操作程序

SOP是标准操作程序(Standard Operating Process) 的英文首字母缩写。 简介

从对SOP的上述基本界定来看，SOP具有以下一些内在的特征： SOP是一种程序。SOP是对一个过程的描述，不是一个结果的描述。同时，SOP又不是制度，也不是表单，是流程下面某个程序中关于控制点如何来规范的程序。

SOP是一种作业程序。标准作业指导。SOP是一种操作层面的程序，是实实在在的，具体可操作的，不是理念层次上的东西。如果结合ISO9000体系的标准，SOP是属于三级文件，即作业性文件。

SOP是一种标准的作业程序。所谓标准，在这里有最优化的概念，即不是随便写出来的操作程序都可以称做SOP，而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计。说得更通俗一些，所谓的标准，就是尽可能地将相关操作步骤进行细化，量化和优化，细化，量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义。 SOP不是单个的，是一个体系，虽然我们可以单独地定义每一个SOP，但真正从企业管理来看，SOP不可能只是单个的，必然是一个整体和体系，也是企业不可或缺的。余世维在他的讲座中也特

临床生化标准操作程序文件

（临床生化检验SOP文件）

大同滨河肝胆病医院检验科

CS600B全自动生化分析仪 标准化操作程序文件

单位：大同滨河肝胆病医院 科室: 检验科生化室 文件编号： 版本： 批准施日期： 有校期: 一年

复审计划：每年复审，测定系统变化时需进行修订 发放部门：检验科生化室 编写者： 审批者: 保管者: 修订者：

CS-600B全自动生化分析仪 标准化操作程序文件

【仪器运行条件】

为保证仪器的正常运行，仪器必须满足下列条件： 1.灰尘少、通风良好的环境，避免阳光直接照射。

2.地面水平良好(斜度<1/200)，地面强度要能够承受仪器的重量（850kg）。 3.室内温度保持在15~32℃，温度变化不超过±3℃/小时。 4.室内相对湿度应保持在45~85℃，且不结露。

5.纯水供应：反渗水或离子交换水。出水量：40升/小时，水压：0.5~3.5kg/cm2。

6.电源供应：220V±10%，50~60Hz，最大功率4KVA。有保护性接地(接地电阻<10Ω下)。7.放置本仪器的房间请不要带入以下电器：手机、对讲机等发出特定电磁波的小功率电器。

【开机程序】

１）开机前检查

1.供电系统（包括UPS）是否正常。 2.供水系统是否正常。

3.检查样品针、试剂针、搅拌针、清洗针是否有弯曲、堵塞、污物、漏水等，如有上述情况发生，参照仪器维护、保养说明书处理。 4.检查清洗液（迪瑞原厂供应），包括样品针、搅拌针、去污剂箱及试剂位45（抗菌无磷）和45位（碱性）各种清洗液，必要时补足。

5.检查

临床生化标准操作程序文件

（临床生化检验SOP文件）

大同滨河肝胆病医院检验科

CS600B全自动生化分析仪 标准化操作程序文件

单位：大同滨河肝胆病医院 科室: 检验科生化室 文件编号： 版本： 批准施日期： 有校期: 一年

复审计划：每年复审，测定系统变化时需进行修订 发放部门：检验科生化室 编写者： 审批者: 保管者: 修订者：

CS-600B全自动生化分析仪 标准化操作程序文件

【仪器运行条件】

为保证仪器的正常运行，仪器必须满足下列条件： 1.灰尘少、通风良好的环境，避免阳光直接照射。

2.地面水平良好(斜度<1/200)，地面强度要能够承受仪器的重量（850kg）。 3.室内温度保持在15~32℃，温度变化不超过±3℃/小时。 4.室内相对湿度应保持在45~85℃，且不结露。

5.纯水供应：反渗水或离子交换水。出水量：40升/小时，水压：0.5~3.5kg/cm2。

6.电源供应：220V±10%，50~60Hz，最大功率4KVA。有保护性接地(接地电阻<10Ω下)。7.放置本仪器的房间请不要带入以下电器：手机、对讲机等发出特定电磁波的小功率电器。

【开机程序】

１）开机前检查

1.供电系统（包括UPS）是否正常。 2.供水系统是否正常。

3.检查样品针、试剂针、搅拌针、清洗针是否有弯曲、堵塞、污物、漏水等，如有上述情况发生，参照仪器维护、保养说明书处理。 4.检查清洗液（迪瑞原厂供应），包括样品针、搅拌针、去污剂箱及试剂位45（抗菌无磷）和45位（碱性）各种清洗液，必要时补足。

5.检查

临床生化标准操作程序文件

（临床生化检验SOP文件）

大同滨河肝胆病医院检验科

CS600B全自动生化分析仪 标准化操作程序文件

单位：大同滨河肝胆病医院 科室: 检验科生化室 文件编号： 版本： 批准施日期： 有校期: 一年

复审计划：每年复审，测定系统变化时需进行修订 发放部门：检验科生化室 编写者： 审批者: 保管者: 修订者：

CS-600B全自动生化分析仪 标准化操作程序文件

【仪器运行条件】

为保证仪器的正常运行，仪器必须满足下列条件： 1.灰尘少、通风良好的环境，避免阳光直接照射。

2.地面水平良好(斜度<1/200)，地面强度要能够承受仪器的重量（850kg）。 3.室内温度保持在15~32℃，温度变化不超过±3℃/小时。 4.室内相对湿度应保持在45~85℃，且不结露。

5.纯水供应：反渗水或离子交换水。出水量：40升/小时，水压：0.5~3.5kg/cm2。

6.电源供应：220V±10%，50~60Hz，最大功率4KVA。有保护性接地(接地电阻<10Ω下)。7.放置本仪器的房间请不要带入以下电器：手机、对讲机等发出特定电磁波的小功率电器。

【开机程序】

１）开机前检查

1.供电系统（包括UPS）是否正常。 2.供水系统是否正常。

3.检查样品针、试剂针、搅拌针、清洗针是否有弯曲、堵塞、污物、漏水等，如有上述情况发生，参照仪器维护、保养说明书处理。 4.检查清洗液（迪瑞原厂供应），包括样品针、搅拌针、去污剂箱及试剂位45（抗菌无磷）和45位（碱性）各种清洗液，必要时补足。

5.检查

死亡判定标准操作流程(SOP)

临床宣告死亡标准操作流程

兰永昊

北京大学第四临床医学院

前 言

传统医学中，呼吸、心跳同时不可逆停止为人体死亡的金标准。两者无论孰先孰后都互为因果，而且在时间上紧密相连。自从人类发明了呼吸机，现代医学就发生了深刻改变：中枢性呼吸停止后可以采用机械通气，而且机械通气可以无限延长，其结果是机械通气延长多久，心跳即有可能维持多久(理论上是这样，但实际上通常为数周)。呼吸死亡后心死亡明显置后，于是死亡标准发生分歧、死亡时间变得模糊，呼吸死亡后抢救心死亡的意义从本质上受到质疑，脑死亡概念和标准这才应运而生。脑死亡标准问世是智能化呼吸机广泛用于临床的必然结果，是对现代医学死亡标准的完善和补充，同时也是对急救医学抢救原则的科学规范。但是脑死亡标准同样存在弊端，例如操作不便，将大幅度增加判定死亡的成本；所需依循的操作程序复杂，易于出错；有可能被心怀叵测者做不良利用；同样会导致医疗卫生资源和病人家庭资金的浪费。因此，我们需要一个完整又标准的临床宣告死亡流程。本文意在制定适合我国、适合临床的临床宣告死亡标准流程。

原 则

（1） 尊重患者及家属意见。脑死亡判定应当尊重病人或近亲属的意愿和选择，遵循知情同意原则。以患者本人利益为主，当意

临 床 试 验 项 目

标

准 操 作 规 程

文件管理制度

临床研究流程图 文件编码： 起草人： 审核人： 执行日期： 批准人： Ⅰ. 目 的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。 Ⅱ. 范 围：适用于所有临床试验SOP。 Ⅲ. 规 程

临床研究流程图

1

SOP

SOP文件管理制度

项目管理总纲 起草人： 执行日期： 文件编码： 审核人： 批准人：

Ⅰ. 目 的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。 Ⅱ. 范 围：医学部。 Ⅲ. 规 程

1、项目管理的定义：

项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标。

2、项目管理的内容包括以下9个部分：

1、项目范围管理

是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程

临床输血技术标准操作流程

、受血者血样采集

操作流程要点说明

凡血液出现下列情形之一的， 拒绝接收： 1、 标签破损、字迹不清；

2、 血袋有破损、漏血；

3、 血液中有明显的凝块；

4、 血浆呈乳糜状或暗灰色；

5、 血浆中有明显气泡、絮状物或粗大颗粒；

6未摇动时血浆层与红细胞的界面不清或 交界

面上出现溶血；

7、 红细胞层呈紫红色；

8、 过期或其他须查证的情况；

9、 血液不是由本院输血科 验收并出具交叉

配血报告单

接收核对

受血者姓名、床号、住院号、 ________ ?严格执行双人核对 血型（包括Rh 因型）、血液成分、

用血量、编号、交配试验结果、

核对米血日期、有效期

二、接收血液 检查血液质量

色、质、量

四、输血注意事项

1取回的血液应尽快输用，不得自行贮血。输血前将血液轻轻摇匀，避免剧烈震荡。血液内不得加入其他药物，如需稀释只能用静脉注射生理盐水。

2、输血前后用静脉注射生理盐水冲洗输血管道。连续输用不同供血者的血液时，前一袋血液输完后，用静脉注射生理盐水冲洗输血器，再接下一袋血继续输注。

3、输血过程中严密观察受血者有无输血不良反应，如出现异常情况应及时处理：1）减慢或停止输血，用静脉注射生理盐水维护静脉通路；

2）立即通知值班的当班医师和输血科值班人员，及时