含特殊药品复方制剂管理制度培训试题

含特殊药品复方制剂管理制度

甘肃老百姓大药房医药连锁有限公司文件

制定目的：

为加强含特殊药品复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，制定本制度。

制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含特殊药品复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。 适用范围：

适用于含特殊药品复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。

责任人：

质管部、采购部、零售部 储运部、财务部

内容：

1．本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含中药麻黄的中成药）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂、复方甘草片，麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，

含特殊药品复方制剂管理制度

包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，常见品种见附页（本表所列品种供参考，实际工作中应以说明书中标注的成分为准）。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。

2．含特殊药品复

特殊药品复方制剂经营管理培训

考核试卷1

日期 姓名 得分

一、填空题（70分，每空5分） 1、对个体诊所、单体零售药店不具有银行账户，在购买此类药品时不能实现转账结算的，

可以使用银行卡进行结算。此银行卡必须是个体诊所、单体零售药店负责人的银行卡，并索

取与银行卡同名的 备查。

2、含特殊药品复方制剂包括：含麻黄碱复方制剂（不包括含麻黄碱的中成药）、

含 、复方地酚诺酯片和 。

3、生产企业应当记录蛋白同化制剂、肽类激素的生产、销售和库存情况，并保存记录超过

蛋白同化制剂、肽类激素有效期 年。

4除 5、药品生产企业和批发企业进行含特殊药品复方制剂大宗交易的 （单个品种单次交易 及以上或单个品种月交易 及以上），需将拟交易情况书面报企业所在地市局备案，包括销售或购进方企业名称、《药品生产许可证》或《药品经

营许可证》复印件、《药品生产质量管理规范认证证书》或《药品经营质量管理规范认证证

书》复印件、《营业执照》复印件、品种名称、采

特殊药品管理制度

为强化特殊管理药品的经营管理工作，有效地控制特殊管理药品的进、存、销行为，确保依法经营，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规，特制定本制度。

1、特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品。

2、使用特殊管理药品应经药品监督管理部门依法批准。

3、特殊管理药品必须从具有相应合法资质的药品生产企业或经营企业购进。

4、业务部门负责审核特殊管理药品供货单位的合法资质，并索取相关证明资料，建立档案。

5、对购进的麻醉药品、一类精神药品和毒性药品必须实行双人验收，第二类精神药品应由专门的验收人员进行入库质量验收，并做好验收记录。

6、购进的特殊管理药品包装的标签或说明书上必须印有规定的标识。

7、麻醉药品、一类精神药品和毒性药品必须储存于专用仓库或专柜，双人双锁，专帐记录，专库应配备安全防盗措施。第二类精神药品应存放在相对独立的专门区域，实行专人管理。

8、应加强特殊管理药品的帐货管理，做到帐、货、票相符，发现差错应认真查找原因，并按规定及时向药监、公安部门报告。

9、销售特殊管理药品应按类别分别记录，并按规定将处方留存备查。 10、不合格品种应按规定的程序办理报告、确认、报损、销毁，需报损、销毁的特殊管

中药饮片采购制度

1、采购中药饮片严格按《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《医院中药饮片管理规范》的规定执行。

2、库管人员根据库存与临床用药情况提出采购计划，报药剂科负责人审核后交主管院长审批后，采购员从合法的供应单位购进中药饮片。

3、购进中药饮片坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法、合格的中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

4、采购中药饮片，应当验证供货公司提供的《营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件（首 次还必须与原件对照）等相关资料，及产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GMP证书》，所提供的所有资料均需加盖公司原印章，审查合 格后归档保存以备查。

5、每年与中药饮片供应单位签订明确质量条款的“药品采购合同”和“廉政协议”，供应单位保证所供药品是合法，质量合格的药品。

6、所购中药饮片应有包装，中药饮片包装上应有生产企业、品名、产地、产品批号、生产日期、药品生产许可证号，实施批准文号管理的中药饮片。还应当验证注册证书并将复印件存档备查。每批中药饮片还需提供质量检验报告。

7、中药饮片的购进坚持“按需进货,

病区药品安全管理制度

一、常规药品管理

常规药品要按需确定种类,建立账目,专柜、分类放置,标识清楚,专人管理,清理、补充及时,无积压、过期、变质，并有交接登记。

（一） 口服药、外用药品区分放置，瓶签清晰。

1.病区口服药基数按需求设置，存放于干燥清洁玻璃瓶内， 瓶外蓝框白底标签应清楚标识药名、剂量、数量。

2．病房根据病情需要设置外用药品基数，如石蜡油、漱口液、 硫酸镁溶液等。外用药应专柜存放，使用红框白底标签标识，标签清晰，勿与消毒剂混放。

（二）静脉用抗生素：用黄色正三角形警示标识贴于液体袋醒目位置，提示护理人员加强用药观察，防止发生药物延迟反应等意外情况。

（三）各病区按病情种类和救治患者的需要设置普通针剂的基数。

1.针剂应整齐存放于治疗室抽屉内，护士每日领回针剂后按从下到上，从右到左的顺序放入抽屉中。若有药品过期、字迹模糊、破损应及时更换。

2.护士每月检查一次针剂的质量、数量及有效期等，并签名登记。

二、急救药品管理

（一）严格执行医院《病区特殊药品管理暂行规定》。 （二）急救药品做到“四定”：定量、定位、定专人保管、定期检查,完好率100%。

（三）建立急救药品一览卡、药品放置示意图、急救药品交接本。班班交接,交接人员签名。

蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度 一、目的： 为规范蛋白同化制剂、肽类激素药品进、销、存、运输各环节业务操作，制定本制度。

二、依据：

《药品管理法》、《反兴奋剂条例》等法律法规及有关规定，《药品经营质量管理规范》。

三、职责部门：质管部、采购部、销售部、仓储部、运输组

四、适用范围：

适用于公司蛋白同化制剂、肽类激素药品进、销、存及运输的管理。

五、内 容：

1. 购进管理：

1.1 采购蛋白同化制剂、肽类激素药品必须从药监部门批准生产或经营具有合法资格和质量保证能力的企业购进，并建立供货方档案。

1.2 在编制购货计划时，要以药品质量为重要依据，签订购进合同 要明确质量条款。

1.3 购进药品要合法票据，并按规定票、帐、货相符。记录保存不 低于五年。

1.4 购进进口蛋白同化制剂、肽类激素，要有进口药品注册证及进 口准许证。

1.5 对首营企业和首营品种要按GSP规定要求进行审核，并建立档

案。

2. 验收管理：

2.1 对蛋白同化制剂、肽类激素药品的质量验收，必须严格执行企业《药

品收货与验收的管理制度》。必须由两人进行验收，逐件验收至最小包装，并做好验收记录（双人签字）。

2.2 验收员在指定的场所对购进蛋白同化制剂、肽类激素药品逐批进行

验收。验收进口蛋白同

药品采购管理制度

1、药剂科在药物管理与药物治疗学委员会的领导下，在严格遵守河南省医药集中采购各项规定的情况下，负责全院的药品采购、储存和供应工作。其他科室和个人不得自购、自制、自销药品。

2、药剂科应设置药品采购员负责药品的采购工作。药品采购人员必须具有药士以上职称，并具备良好的政治思想素质和专业技术知识。 3、采购药品必须严格遵守河南省医药集中采购各项规定情况下、采购证照齐全的药品生产、经营批发企业采购。要选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位。供货单位由药剂科提名，药事委员会集体讨论决定。药剂科必须将供货单位的证照复印件、盖红章的销售人员单位委托书及身份证复印件存档备查。

4、采购人员根据临床需要，依据医院基本用药目录科学地在河南省医药集中采购各项规定的情况下制定采购计划，交药剂科主任初审，主管院长审核同意后方能采购。新品种必须由临床科室提出申请，药剂科初审，医院药事管理委员会通过后方可采购。

5、采购人员不得采购非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品供临床使用。 6、采购药品必须执行质量验收制度，如发现采购药品有质量问题，要拒绝入库。对于药品质量不稳定的供货单位，要停止从该单位采购药品。

7、要强化药品采购中的制约机

药品采购管理制度

1、药剂科在药物管理与药物治疗学委员会的领导下，在严格遵守河南省医药集中采购各项规定的情况下，负责全院的药品采购、储存和供应工作。其他科室和个人不得自购、自制、自销药品。

2、药剂科应设置药品采购员负责药品的采购工作。药品采购人员必须具有药士以上职称，并具备良好的政治思想素质和专业技术知识。 3、采购药品必须严格遵守河南省医药集中采购各项规定情况下、采购证照齐全的药品生产、经营批发企业采购。要选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位。供货单位由药剂科提名，药事委员会集体讨论决定。药剂科必须将供货单位的证照复印件、盖红章的销售人员单位委托书及身份证复印件存档备查。

4、采购人员根据临床需要，依据医院基本用药目录科学地在河南省医药集中采购各项规定的情况下制定采购计划，交药剂科主任初审，主管院长审核同意后方能采购。新品种必须由临床科室提出申请，药剂科初审，医院药事管理委员会通过后方可采购。

5、采购人员不得采购非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品供临床使用。 6、采购药品必须执行质量验收制度，如发现采购药品有质量问题，要拒绝入库。对于药品质量不稳定的供货单位，要停止从该单位采购药品。

7、要强化药品采购中的制约机

中药饮片采购制度

1、采购中药饮片严格按《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《医院中药饮片管理规范》的规定执行。

2、库管人员根据库存与临床用药情况提出采购计划，报药剂科负责人审核后交主管院长审批后，采购员从合法的供应单位购进中药饮片。

3、购进中药饮片坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法、合格的中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

4、采购中药饮片，应当验证供货公司提供的《营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件（首 次还必须与原件对照）等相关资料，及产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GMP证书》，所提供的所有资料均需加盖公司原印章，审查合 格后归档保存以备查。

5、每年与中药饮片供应单位签订明确质量条款的“药品采购合同”和“廉政协议”，供应单位保证所供药品是合法，质量合格的药品。

6、所购中药饮片应有包装，中药饮片包装上应有生产企业、品名、产地、产品批号、生产日期、药品生产许可证号，实施批准文号管理的中药饮片。还应当验证注册证书并将复印件存档备查。每批中药饮片还需提供质量检验报告。

7、中药饮片的购进坚持“按需进货,

1、目的：为保证药品质量安全，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品全链条追溯体系，制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：适用于本公司药品追溯系统的管理。

4、责任：公司各部门。

5、内容：

5.1、公司应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

5.2、药品追溯系统由计算机管理环节，药品电子监管上报环节，票据追溯环节，物流追溯环节，采购、销售流向查询环节，财务款项检查环节统构成。

5.3、通过加强各环节的管理、控制，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系，实现药品可追溯，保证药品质量。

5.4、计算机管理环节：

建立符合质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

5.5、药品电子监管上报环节：

5.5.1药品电子监管码上传环节：

按国家规定要求扫描药品电子监管码的药品在入库，出库时扫描药品电子监管码，验收员扫描药品电子监管码的入库信息，仓管员扫描药品电子监管码出库信息。质量管