产品模拟召回方案

产 品 召 回 报 告

（xxxxxxxx模拟召回报告）

起 草： 日期： 审 核： 日期： 审 核： 日期： 审 核： 日期：

批 准： 日期：

xxxxxxx模拟召回报告

1、目的：

当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。 2、依据：

《药品召回管理规程》。 3、职责：

召回小组全面负责、各部门协助。

3.1 总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。 3.2 质量受权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。

3.3 生产部负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。

3.4 物资部、销售部负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调以及召回产品的运

广东伟经金属制造有限公司

GUANGDONG WIREKING METAL MANUFACTURE CO., LTD

产品召回演练记录汇总

总结人：夏德钊

日期：2012年2月25 日

衣帽架召回演练计划

目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出

反映，将危害程度和范围消除或降低。

依据：《标识、可追溯性和召回控制程序》及国家或出口国的相关法

律、法规；

职责：召回小组全面负责、各部门协助。 演练内容：

2月21日上午8:00：品保部针对2012年2月14日生产的衣帽架产品，进行库存成品复检抽查时，发现产品棱角毛刺过大，如果客户使用会造成无法估计的伤害。为了维护公司的形象，本着对消费者负责的态度，公司高层领导决定予以启动《产品召回控制程序》，将本批产品回收。 演练流程：

1、业务部向客户发布《产品召回演练通知函》后，业务部接待人员按演练内容情况登记《产品投诉资料收集及评价表（演练）》并注明投诉的产品危害等级（A、B、C级，本次为A级），立即送抵总经理签字后下发给召回小组组长；

附表2：《产品投诉资料收集及评价表（演练）》。

2召回会议：召回小组组长迅速召开召回紧急会议（总经理、食品安全小组成员参加）：

1. 安全小组组长组织相关人员进行审核评估

产 品 召 回 报 告

（xxxxxxxx模拟召回报告）

起 草： 日期： 审 核： 日期： 审 核： 日期： 审 核： 日期：

批 准： 日期：

xxxxxxx模拟召回报告

1、目的：

当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。 2、依据：

《药品召回管理规程》。 3、职责：

召回小组全面负责、各部门协助。

3.1 总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。 3.2 质量受权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。

3.3 生产部负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。

3.4 物资部、销售部负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调以及召回产品的运

药品模拟召回方案

制 定： 年 月 日 审 核： 年 月 日 年月日

批 准： 年月日

**药业股份有限公司

1、目的：

1.1 加强我公司对产品召回管理工作。

1.2 提高产品出现危害性或潜在危害时的主动撤回的执行力，将危害程度和范围

消除或降低到最小程度。 2、依据：

2.1《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品召回管理条例》

2.2《产品召回管理制度》《药品突发事件应急预案》 3、适用范围

本方案适用于我公司药品安全突发事件的召回处理工作。 4、组织机构及职责

4.1设立产品召回工作小组。 组长：程雪翔

副组长：苏小飞、彭发扬

成员：质量部负责人李平、生产部负责人吴扬勇、仓储部负责人张义霞、销售部主管朱冰雪、生产车间主任董萍、财务部负责人漆家丽、行政人事负责人刘秀 4.3部门职责

4.3.1组长（或质量受权人）负责下达“药品召回指令”，组织审核召回计划、负责召回全过程的领导决策和异常情况处理，组织协调召回过程相关工作。 4.3.2质量部负责制定模拟召回方案并组织实施，

产品召回管理程序

ITALO-QHPF-17

1 目的

当工厂生产加工的食品对食用者产生的危害发生扩散，引用本《产品召回管理程序》，尽早回收，以减轻或杜绝对社会、公众的威胁，维护生产公司的形象，减少生产公司损失，特制订本程序。

2 适用范围：

适用于本生产公司成品的回收控制。

3 职责：

3.1 生产公司总经理为本程序的最高决策者，指定办公室负责本工作，并指定对外发言人，负责提供资源支持。

3.2 体系小组组长（回收辅助人员）

a）收集各部门（包括媒体、执法部门）传来的有关食品质量、安全问题和顾客投诉，如实记录每一细节，包括购销部的回应；

b）保证生产公司经理在食品回收上能了解事件的最新动态，决定如何回应媒体和消费者，确保购销部对每一询问的回应都是有根据的；

c）与执法部门一起进行任一涉及食品回收的讨论，保持记录，包括已确定的决议和还在讨论中的决议；

d）有权召集任一人员提供回收程序中任一方面的优先协助，包括质疑原料、盛装物和生产过程情况。

3.3 各部门负责提供销售信息，确定不合格食品的回收方案处于购销部的控制之下。

3.4 品控部负责发现问题，对食品进行检验和分析，提供解决问题的建议。

3.5 各部门负责在最短时间内，对问题产品进行逆向追溯。

3.6 办公室负责与媒体

产品召回风险评估报告

1.内容概述

产品召回，即企业在得知其产品存在可能危害消费者健康安全时，依法向政府部门报告，及时通知消费者，并从市场和消费者手中收回有问题的产品，消除缺陷产品危及人体健康和用药安全的一系列活动。

召回分为三类：

I类：包含危害健康的因素，对产品的使用极有可能会对健康产生严重的负面影响或导致死亡，例如：产品缺陷。

II类：包含潜在健康危害的情况，对产品的使用可对人体健康造成负面影响，但可能性较小造成负面影响，但可能性较小，例如：外来异物。

III类：对产品的使用不会对健康造成危害或危害较小的情况，例如：标识错误。 药品召回的一系列活动过程中，药品生产销售情况、召回范围与时限、召回信息发布的途径、召回效果/数量、召回产品的处理方式等，均有可能影响到召回效果，进而影响患者的用药安全。此风险评估采用适当的风险评估方法，对产品召回过程中的风险进行识别、分析和评估，以提出风险等级和制定降低风险的措施和建议。 2.目的

对产品召回的风险进行识别、分析和评估，提出风险是否可接受和制定降低风险的措施和建议。通过评估，识别和控制产品召回过程中潜在的风险并采取处理措施，以保证患者的用药安全。 3.风险评估方法

根据《质量风险管理规程》的要求，

质量保证部GMP试题库 产品发运和召回（题目）

一、填空题

1、药品发运的零头包装只限 个批号为一个合箱。

2、发运记录应当至少保存至药品有效期后 年，召回记录 。 3、因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地 报告。

4、召回的进展过程应当有记录，并有 。产品发运数量、 以及 应当在报告中予以说明。

5、召回的规定时限是，一级召回 小时，二级召回 小时，三级召回 小时

6、产品召回负责人应当独立于 和 。

7、 运输车辆应满足 要求，对阴凉储存的成品发运应检查是否为公司为公司签约的物流公司，发运车辆是否配备 、箱柜内温度应确保能达到 以内。

8、已召回的产品应当有 ，并 、 ，等待最终处理决定。 9、召回总结报告内容包括售出产品及召回产品之间的差额，对 、 、 等做出的评价。 10、成品发放应按 、

不合格产品召回及处理制度

一、为

了加强本公司产品质量管理,规范不合格产品退出市场管理,树立本公司诚信、负责的形象，加强与监督管理部门的协调、配合，保障消费者人身健康和生命安全，依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《消毒管理办法》等法律规定，制定本制度。 二、所谓产品召回，是指生产销售的产品存在安全隐患，可能对人身健康和生命安全造成损害的，或者不符合产品质量标准的，并已经进入流通、消费领域，为避免不合格产品危及人身安全及财产损失，本公司及时将缺陷产品从流通、消费领域收回，予以维修或者销毁，并承担相关费用。 三、本公司发现产品存在质量问题和不合格产品时，应发布通告，采用电话、电报、传真或信函等形式予以发布召回。 四、下列产品必须严格遵守本制度召回： （一）存在安全隐患，可能对人身健康和生命安全造成损害的产品； （二）存在设计缺陷或制造缺陷，影响正常使用，危及人身安全及财产损失的产品；

（三）检验、检疫不合格的，或依法应当检验、检疫而未经检验、检疫的产品； （四）超过安全使用期限或者保质日期的产品； （五）掺杂、掺假，以假充真、以次充好，偷工减料，假冒他人

的注册商标等违法产品； （六）与监督管理部门抽检核定质量不合格产品同批次

中央广播电视大学开放教育法学专业本科

毕业论文

论文题目：浅析我国缺陷产品召回制度的立法现状

姓 名： 王 维 学 号： 工作单位： 银川市河东机场 所在分校： 银川市电大 指导教师： 许宝林

宁夏广播电视大学制

2011年11月

论文写作提纲

随着我国市场经济的不断发展，竞争日益激烈，在经济生活领域，出现一些大规模的产品质量问题，因存在缺陷产品而给消费者带来人身、财产的损害，严重影响了消费者的消费心理，市场的诚信遭到严重破坏，也严重危害了社会公共秩序。因此产品质量问题越来越引人们所关注。但目前我国没有完善的法律制度来预防损害的发生，消费者的合法权益得不到有效的保护。因此，如何更好的规范市场秩序保护消费者的合法权益是问题的关键所在。

目前，我国在这方面的立法主要有《民法通则》；《产品质量法》；《消费者权益保护法》；《缺陷汽车产品召回管理规定》；《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》；《药品召回管理办法》；《缺陷产品召回管

启 懋

题目：顾客投诉和产品召回管制程序

文件编号：QM-2-MK-07

版本号：A/0

第 2页 共4页

（惠州）工业有限公司

一、目的：

通过对顾客的投诉及产品撤回加以合理控制，确保顾客的投诉得到满意的答复和解决，确保售出的不合格品得到有效控制，保证顾客及使用者的利益不受损害. 二、范围：

适用于对顾客投诉及产品撤回等问题的处理. 三、职责：

3.1 业务部负责对收集到的顾客投诉进行记录及初步处理答复。

3.2 品质部负责调查、分析、处理顾客投诉的问题，提出处理办法；必要时提出产品撤回申请。 3.3 相关业务员负责就顾客投诉与顾客进行联络，执行品质部做出的处理办法，必要时执行产品的

撤回办法。

3.4 总经理负责重大投诉事件的处理，决定产品的撤回。

3.5 其他各相关部门主管负责对投诉及撤回的有关问题进行协调处理。

四、作业程序： 4.1 接受投诉

4.1.1业务部负责对接收到的有关产品使用方面的电话、信函、传真、邮件等相关投诉进行整理，并联络客户告知本公司处理意见，与客户取得一致，同时在《客户投诉记录》表单中记录详细的投诉信息。若客户投诉内容超出业务部人员的权责范围，则须第一时间内请示总经理处理意见后回复客户。

4.1.2