印度仿制药为什么不受专利限制

印度仿制药“正名” 运作模式可供中国借鉴

Apr 16, 2013 作者 omi , 时代周报 标签：印度,仿制药,诺华

印度和诺华之间持续7年的诉讼终于在近期告一段落。4月1日，据美联社报道，印度最高法院驳回瑞士制药巨头诺华公司对改进后的抗癌新药格列卫（Glivec）专利保护的要求。认为印度本土“仿制”的癌症特效药可以继续售卖。

印度和诺华之间持续7年的诉讼终于在近期告一段落。4月1日，据美联社报道，印度最高法院驳回瑞士制药巨头诺华公司对改进后的抗癌新药格列卫（Glivec）专利保护的要求。认为印度本土“仿制”的癌症特效药可以继续售卖。

和往常一样，判决引起了不少争议，支持者们认定，这一判决保障发展中国家民众获得平价药品的权益，无国界医生（国际）主席卡云勒卡亚医生（Dr Unni KARUNAKARA）说：“对于依赖来自印度的可负担药物的数以百万计发展中国家的病人和医生，以及无国界医生等的治疗机构来说，这真如释重负。”而诺华公司一方则认定，这一判决严重“阻碍创新”。

不管如何，这一判决被认为是印度仿制药市场的分水岭。从此之后，作为“世界药房”的印度将会把仿制药进行到底。

诉讼拉锯战

在印度首都

印度仿制药“正名” 运作模式可供中国借鉴

Apr 16, 2013 作者 omi , 时代周报 标签：印度,仿制药,诺华

印度和诺华之间持续7年的诉讼终于在近期告一段落。4月1日，据美联社报道，印度最高法院驳回瑞士制药巨头诺华公司对改进后的抗癌新药格列卫（Glivec）专利保护的要求。认为印度本土“仿制”的癌症特效药可以继续售卖。

印度和诺华之间持续7年的诉讼终于在近期告一段落。4月1日，据美联社报道，印度最高法院驳回瑞士制药巨头诺华公司对改进后的抗癌新药格列卫（Glivec）专利保护的要求。认为印度本土“仿制”的癌症特效药可以继续售卖。

和往常一样，判决引起了不少争议，支持者们认定，这一判决保障发展中国家民众获得平价药品的权益，无国界医生（国际）主席卡云勒卡亚医生（Dr Unni KARUNAKARA）说：“对于依赖来自印度的可负担药物的数以百万计发展中国家的病人和医生，以及无国界医生等的治疗机构来说，这真如释重负。”而诺华公司一方则认定，这一判决严重“阻碍创新”。

不管如何，这一判决被认为是印度仿制药市场的分水岭。从此之后，作为“世界药房”的印度将会把仿制药进行到底。

诉讼拉锯战

在印度首都

印度为什么无法超越中国

一、教育水平差距。印度只有一两亿高种姓能接受较好的教育，低种姓接受不到基本的教育，造成印度的文盲比较多。 二、阶层固化。印度社会整体分为四大种姓，细分的话种姓更多，种姓就是阶级，低种姓不能从事高等级的工作。这种先行造成人员流动小，人民从思想上普遍不思进取，工作生活没有积极性，得过且过。

三、基础设施落后。印度大部分基础设施主要是靠英国殖民时留下的遗产，增长很少。也有印度的民主制度造成的，经常以环保、民主的名义拒绝征地，然后项目就进行不下去了。外国的投资项目经常因为这些原因而流产。基建条件差、建设难度大、工人不专业不努力，都让其他国家的投资望而却步。

四、工业基础差，尤其是重工业。新中国成立之初，毛泽东还是非常有远见的，大规模从苏联引进工业，为中国打下了基础，以后的各界领导也都重视，再加上中国的外部环境，禁运什么的，都需要中国搞好工业。现在中国的工业虽然不先进，但是该有的都有，门类比较齐全。重工业投入大、见效慢，私人公司很难发展起来，必须有国家的扶助。只有欧美等国从工业革命开始就搞，才能私人搞起来，那也是从全世界掠夺资源才行，像日本的三菱等都是明治维新国家帮忙

搞起来的。印度本来就没有什么工业基础，也拜印度从一开始就搞民主

97个潜力仿制药：2017-2029年专利到期药物汇总

2017-01-03新康界

这里收录了2017-2029年专利到期的化合物专利（含前药专利或某些很难替代的盐），共计97个药物。不是从咨询机构买的，不保证完全准确。

专利

通用名:帕瑞昔布 靶点:COX-2抑制剂 主要适应症:术后疼痛 原研厂家:辉瑞

化合物专利:WO1997038986/CN1098256 国内仿制药申报:湖南科伦等

通用名:他氟前列素

靶点:前列腺素FP受体激动剂 主要适应症:青光眼、眼高压 原研厂家:默沙东

化合物专利:US5985920/CN1108289 国内仿制药申报:四川科伦

通用名:加雷沙星 靶点:喹诺酮类抗菌药 主要适应症:细菌感染

原研厂家:安斯泰来/TaishoToyama 化合物专利:WO1997029102/CN1100053 国内仿制药申报:天津汉康

通用名:tasimelteon 靶点:褪黑素受体激动剂

主要适应症:盲人非24小时睡眠觉醒障碍 原研厂家:VandaPharma

化合物专利:WO1998025606/CN1152679 国内仿制药申报:无

通用名:安妥沙星 靶点:喹诺酮类抗菌药 主要适应症:细菌感染 原研厂家:安徽环球

所读书目：《中国震撼》

作者简介：张维为 复旦大学外文系毕业，日内瓦大学国际关系硕士、博士，曾为英国牛津大学访问学者。现为日内瓦外交与国际关系学院教授、日内瓦亚洲研究中心资深研究员、春秋综合研究客座研究员、复旦大学兼任教授。

著有《邓小平时代的意识形态与经济改革》、《改造中国：经济改革及其政治影响》、《重塑两岸关系的思考》、《中国触动全球》等著作。发表过许多关于中国经济与政治体制改革、中国发展模式、比较政治、外交政策以及两岸关系的文章。

上世纪80年代中期曾担任邓小平及其他中国领导人的英文翻译。走访过一百多个国家。

内容简介：“中国崛起”震撼了全世界，“中国模式”也成为国际学界、理论界热议的话题。张维为教授通过自己走访一百多个国家的所见所闻，以国际关机学者的深厚学术背景，以其独特观察和理性分析，丰富了“中国模式”的深刻含义，更提出了中国作为一个“文明型国家”崛起的命题。

本书提出，中国的崛起不是一个普通国家的崛起，而是一个五千年连绵不断的伟大文明的复兴，是一个“文明型国家”的崛起。“文明型国家”崛起的深度、广度和力度都是人类历史上前所未见的。这种“文明型国家”有能力汲取其他文明的一切长处而不失去自我，并对世界文明作出原创性的贡献。

《中

篇一：限制qq号登录方法

封锁QQ端口号有妙招

一、使用防火墙禁止端口法

我们知道QQ使用的默认端口是UDP4000，使用防火墙将该端口关闭，那么别人就不能使用QQ了，当自己需要上网时只需开放该端口就可以了 。

下面以我使用的“金山网镖6”进行说明，点击菜单“工具”→“综合设置”→“IP过滤”→“添加”，弹出新窗口。

在“端口”栏输入“4000”，在“协议”栏选择“UDP”，在“操作”栏选择“禁止”，这样就将UDP4000端口关闭了。再操作一次，只是在 “协议”栏选择“TCP”，将TCP4000端口关闭。可以看到已经禁止了UDP4000和TCP4000端口

此时你再登录QQ时试试，是不是一直不能成功呀!时间长了会出现连接超时的情况，即使重新安装了QQ，也不能登录成功。如果你想使用QQ 时，可修改上述规则，将“操作”栏的“禁止”改为“允许”就可以了。

到这里还不到万事大吉的时候。不信你可以再开一个QQ登录窗口(即同时有两个QQ登录窗口)试试，不一会竟然登录成功了。难道我们介绍的 方法不管用吗？非也!这是因为在一个电脑进行多次QQ登录时，后来的QQ使用的端口号会是4001、4002、4003，即每运行一个QQ，使用的UPD端 口会加1。由于我们同时运行了两个Q

仿制药晶型研究的思考

一、晶型研究的重要性

在药物研发过程中，多晶型现象是普遍存在的，同一药物的不同晶型在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同，从而影响了药物的稳定性、生物利用度及疗效，该种现象在口服固体制剂方面表现得尤为明显。

二、多晶型药物的定义及分类

同一物质具有两种或两种以上的空间排列和晶胞参数，形成多种晶型的现象称为多晶现象(polymorphism)。

该类药物一般可分为以下几种情况：

1、新化学实体的药物：应进行药物在不同结晶条件下（溶剂、温度、结晶速度等）是否存在多种晶型的研究。

2、已有文献报道存在多晶型的药物：应明确药物晶型的类型和纯度。对于混晶药物，应测试其晶型组成（种类、比例），并与文献数据比较。对于因晶型影响药物的溶解性、稳定性、生物利用度和活性的药物，在无相应药理毒理等研究证明该晶型的安全和有效性时，应确证自制品与国外上市药品晶型的一致性。

三、晶型的测定方法

药物晶型测定方法通常有粉末X-衍射（XRPD）、红外吸收光谱、热分析、熔点、光学显微镜法等。

1、粉末X-衍射（XRPD）：该项测试是判断化合物（药物）晶型的首选方法。

X-射线衍射是研究药物晶型的主要手段，该方法可用于区别晶态和非晶态，鉴别晶体的品种，区

新药及仿制药制剂开发研究流程

一：调查产品相关资料。 二：综合评估： 1、 项目可行性分析报告（确立立项目的与依据）。 2、 风险分析报告（调查产品存在的风险，包括试验难易程度、设备是否齐备、国家政策风险等）。 3、 产品优势和劣势。 三：是否有合法原料提供，原料价格。 四：临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料。 五：国内及进口制剂剂型及规格。 六：产品质量标准： 1、 原研标准。 2、 国内首仿标准。 3、 药典标准。 七：工艺研究资料。 八：专利情况： 九：国家政策情况： 十：医保情况： 十一：生产注册情况： 1、 调查产品原研厂家情况。 2、 国内生产申报厂家数情况。 十二：市售品（国外原研、国内首仿及销售量大的厂家）国内市场情况。 十二：列出开发本品存在的风险和难题。 一：原料采购（需提供原料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件）： 1、 原料的种类（口服或注射级）。 2、 原料的规格（包装规格）。 3、 原料药用标准（药典标准或是注册标准）。 4、 采购量（注明用途及价格）。 二：辅料采购（厂里已有辅料不采购、需提供辅料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件

仿制药注册生产现场检查流程

申请注册、申请核查 省 局 提前2天通知 三合一 申请人 检查报告 5日内 检查组 赴现场 5日内组织 国家局 报送 检查报告 药审中心 检查 抽样 送交 送交 省药检所 说明： 1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、

检查执行主体：省局。

检查内容：针对药品批量生产过程的检查，主要看真实性和符合性。 生产现场检查合格后，进行技术审评。 核查的生产工艺：申请人申报。 抽样：抽取3批样品。

申请人在申请注册同时，申请生产现场检查。 “三合一”：检查报告、检验报告、技术审评意见。

1

江苏省药品注册现场核查工作细则（试行）

第三章 药品注册生产现场检查

第十三条 药品注册生产现场检查包括：按照新药程序申报的药品（已上市药品改变剂型、改变给药途径）、仿制药、已上市药品补充申请（技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等）、中药品种保护生产现场检查。

第十四条 按照新药程序申报的药品、已上市药品变更生产工艺可能影响产品质量的补充申请的生产现场检查，按下列程序进行：

（一）省局在收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的《药品生产现场检查告知书》后，及时登记并通知申请人准备生产现场检查；

（二）申请人应当自

仿制药研发及注册工作流程

（第一版）

一、项目负责人职责：

1、由主管以上人员担任，负责制定仿制药申报工作计划（模版见附件），跟踪项目进度。 2、撰写申报资料4（对主要研究结果的总结与评价）。 3、汇总及审核申报资料。

4、审核现场核查时所需的文件及记录。 二、新产品、新技术研发部：

1、收集技术资料，设计试验方案，采购原辅料、包材。

2、摸索小试工艺，完成小试原始记录，原始记录内容包括：①实验目的；②工艺（处方及工艺）；③操作过程；④实验结果；⑤讨论。

3、小试工艺确认后，制备一批中试放大样品，进一步确认工艺参数；放大样品用于质量研究、结构确证及工作对照品的制备。

4、在车间连续生产三批注册批样品，同时进行工艺验证及清洁验证；样品用于稳定性研究。 5、按照CTD格式撰写有关工艺部分的申报资料，部门经理或副经理负责对申报资料进行技术审核。

6、准备现场核查所需文件及记录，收集原辅料、包材的供销合同及发票。 7、采购动态批生产所需要的原辅料及包材，为现场核查做准备。

8、按照《药品注册现场核查管理规定》准备核查现场，包括小试实验室、库房及车间现场等。 三、质量研发部：

1、收集相关质量标准，制订质量标准（草案）。

2、采购原研药；采购分析实验所