制药企业安全生产论文

制药企业生产现场管理 常思己过 提 纲

一、什么是现场 二、什么是现场管理 三、生产现场究竟制造什么 四、现场作用及管理者作用 五、现场管理体系 六、现场管理基本理念 七、如何搞好车间班组现场管理 八、班组现场管理基本内容简介

一、什么是现场 广义上，凡是企业用来从事生产经营的场所，都称之为现场。如厂区、车间、仓库、运输线路、办公室以及营销场所等。 狭义上，企业内部直接从事基本或辅助生产过程组织的结果，是生产系统布置的具体体现，是企业实现生产经营目标的基本要素之一。狭义上的现场也就是一般大家默认的。

二、什么是现场管理

现场管理就是指用科学的管理制度、标准和方法对生产现场各生产要素，包括人（工人和管理人员）、机（设备、工具、工位器具）、料（原材料）、法（工艺、检测方法）、环（环境）、信（信息）等进行合理有效的计划、组织、协调、控制和检测，使其处于良好的结合

状态，达到优质、高效、低耗、均衡、安全、文明生产的目的。现场管理是生产第一线的综合管理，是生产管理的重要内容。 三、生产现场究竟制造什么 ■生产现场制优秀干部

■有人说生产现场是制造产品的地方，把产品做好就可以了。其实这种说法不完整，生产现场首先“制

生产部职责

4.1贯彻执行《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》以及相关的法规、制度；

4.2贯彻执行公司有关生产的方针政策，在常务副总经理的领导下，全面负责公司的生产管理工作； 4.3按GMP要求组织生产，保证生产操作人员严格遵守工艺规程和岗位操作法。 4.4确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；

4.5文件管理 负责工艺规程、生产系统的管理文件的编制、修订；操作、清洁规程及批生产记录等的审核或批准。

4.6生产计划与控制 4.6.1编制生产系统年、月生产计划，按照要求均衡协调、控制生产，保证产品符合质量标准； 4.6.2监督检查生产计划的执行、完成情况；对生产过程进行有效管理，包括工艺管理、记录管理、物料平衡管理、生产秩序管理、批号管理、清洁与清场管理、包装和标签领用管理等；

时有效安排、设备合理使用等技术经济指标的统计和管理工作。

4.7生产监督、管理

4.7.1按照生产计划下达生产指令； 4.7.2根据有关生产的书面文件规定及生产指令和包装指令的要求，按照GMP标准组织生产，在生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染；

4.7.3监督生产车间严格按GMP规定的工艺规程生产，严格执行各种操作规程； 4.7.4负责本部门各岗位人

浅谈药品生产企业制药设备GMP验证

孙广友1 范存霞2

黑龙江仁合堂药业有限责任公司157011

摘要：本文对药品生产企业制药设备的验证的目的、依据、适用范围，程序及内容和实施的方案进行了阐述，重点对制药设备的预确认、安装确认、运行确认、性能确认进行了细致的分析和论述。 关键词：GMP；SOP；确认；验证；方案；报告

《药品生产质量管理规范》（GMP）明确规定：药品生产企业对制药设备应进行产品和工艺验证。药厂新购进的设备未经过及未通过验证的不能投入使用，因此，制药设备的验证是强制性的。GMP又对药品生产设备作了专门的规定，特别强调了对设备的验证，其中“设备更新时应定期进行维修、保养和验证，其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量；设备更新时应予以验证，确认对药品质量无影响时方能使用”。因此对从事药品生产企业来说，对制药设备的安装、使用、维修都必须贯彻执行GMP的各项要求，并且以GMP要求来检查、验证各项工作。本文就药品生产企业使用的制药机械装备的设备验证方面谈一谈。

一．首先确定验证的目的

药品是一种涉及人体保健和治病救人的特殊商品，其质量的优劣直接关系到药品的疗效，关系到人民的身体健康和生命安全，药品生产企业

XXX公司 清洁生产审核报告

（实施稿）

送 审 单 位：XXX公司

技术服务单位：暨南大学水处理工程研究中心 编 制 日 期：2012年12月

暨南大学水处理工程研究中心清洁生产审核咨询小组成员名单：

姓 名 职务或职称 审核师证书编号 李明玉 主任、教授 证书编号：E002325 刘海豪 助 工

宋 琳 副教授 证书编号:E010092 任 刚 讲 师 证书编号:E010091

XXX公司清洁生产审核小组成员名单：

姓名

小组职务

职务/职称

XXX公司承诺（盖章）：我们对本报告的真实性和完整性负责。本报告的结果不可以公开。

暨南大学水处理工程研究中心承诺（盖章）：我们对本报告的真实性和完整性负责

XXX公司

目录

前言 ...................................................................................................................

试卷一

一、名词解释：

1. 空气净化：指将自然空气在一定的压力下通过必要的过滤装置，以达到除去一定的尘埃

粒子和所附着的微生物的目的。

2． SOP：即标准操作规程。它是药品生产企业员工执行每一个操作或程序所必须遵守的经

认真研究批准的、正式的书面文件。

3． 污染：当一个药品中存在有不需要的物质或当这些物质的含量超过规定限度时，这个药

品即受到了污染。其常见形式有尘粒污染、微生物污染和遗留物污染。

4． 物料：就是指用于要品生产的原料、辅料和包装材料。 二、填空题:

1. GMP的英文全称是Good Manufacturing Practice for Drugs

（）

2. 与药品直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗消毒、耐腐蚀，不与药品发生 化学变化 或 吸附药品 。（ ）

3.在制药企业污染的常见形式有 尘粒污染 、 微生物污染 、 遗留物污染 。

4. 中国药典规定注射用水的生产工艺必须是 蒸馏法 。

5. 生产区不得存放 非生产物品 和 个人杂物

制药专业论文和中药制药论文

制药专业论文和中药制药论文：后金融危机时期我国制药企

业的发展对策

摘要：分析后金融危机时期我国制药企业的现状，提出我国制药企业应抓住机遇，进行产品创新、技术创新、管理创新，制定出正确的发展策略，才能不断提高我国制药企业的核心竞争力，实现可持续发展。

关键词：后金融危机时期；制药企业；创新；策略

1后金融危机时期我国制药企业的现状分析当前，世界经济正在逐步走出金融危机的阴影，迈入后金融危机时期，这场危机促使我们冷静地思考今后我国制药企业的发展策略。后金融危机时期，我国制药企业也进入了特殊的发展时期，世界经济的前景还存在诸多不确定因素，我国制药企业经营仍然面临诸多困难，产业结构调整的任务非常艰巨，需要通过制定正确的发展策略使制药企业的发展更具协调性和可持续性，使行业经济增长变得相对均衡。医药制造业是我国国民经济的重要组成部分，经过改革开放30年，我国制药企业已经形成完备的体系。目前，我国制药企业规模不断扩大，效益总体较好，但市场集中度急需提高，我国现有制药企业5 000多家，其中大型企业只有300多家，多数为中小型企业，即使是我国的大型企业，其企业规模、生产能力、资金投入、技术水平也无法与发达国家大型制药企业和

制药专业论文和中

落实企业安全生产主体责任知识竞赛试题库

注意事项：竞赛试题库主要涵盖安全生产法及相关法律法规、国务院《落实企业主体责任通知》和安全技能常识。共包括195道单项选择题、170道判断题、80道多项选择题。全市知识竞赛初赛和决赛的题目将从题库中选择知识点制定，具体题型和规则将另行通知。

一、安全生产法及其相关法律法规、标准规范相关知识选择题（115题）

1、《中华人民共和国安全生产法》第五条规定，生产经营单位的主要负责人对本单位的安全生产工作负什么责任？ A、全面负责

B、负全部领导责任

C、负领导责任 答案：A

2、《中华人民共和国安全生产法》规定，安全生产工作的综合监督管理部门是哪个部门？

A、劳动行政部门 B、各级人民政府

C、安全生产监督管理部门 答案：C

3、《中华人民共和国职业病防治法》规定，职业病防治工作方针是什么？ A、预防为主、防治并重、综合治理。 B、预防为主、防治结合。

C、预防第一、防治结合、分类管理。答案：B

4、《中华人民共和国安全生产法》规定，工会依法组织职工参加本单位安全生产工作的民主管理和民主监督，维护职工在哪方面的合法权益？ A、职业安全与健康 B

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制药专业论文和中药制药论文：后金融危机时期我国制药企

业的发展对策

摘要：分析后金融危机时期我国制药企业的现状，提出我国制药企业应抓住机遇，进行产品创新、技术创新、管理创新，制定出正确的发展策略，才能不断提高我国制药企业的核心竞争力，实现可持续发展。

关键词：后金融危机时期；制药企业；创新；策略

1后金融危机时期我国制药企业的现状分析当前，世界经济正在逐步走出金融危机的阴影，迈入后金融危机时期，这场危机促使我们冷静地思考今后我国制药企业的发展策略。后金融危机时期，我国制药企业也进入了特殊的发展时期，世界经济的前景还存在诸多不确定因素，我国制药企业经营仍然面临诸多困难，产业结构调整的任务非常艰巨，需要通过制定正确的发展策略使制药企业的发展更具协调性和可持续性，使行业经济增长变得相对均衡。医药制造业是我国国民经济的重要组成部分，经过改革开放30年，我国制药企业已经形成完备的体系。目前，我国制药企业规模不断扩大，效益总体较好，但市场集中度急需提高，我国现有制药企业5 000多家，其中大型企业只有300多家，多数为中小型企业，即使是我国的大型企业，其企业规模、生产能力、资金投入、技术水平也无法与发达国家大型制药企业和

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论安全生产

科学发展观的提出，是中国共产党理论创新的一个突出成果，体现了中央领导对发展内涵的深刻理解和科学把握，是对发展思路、发展模式的不断探索和创新，实践科学发展观对每一位党员干部在具体工作中把握大局，做好工作，有着非常重要的意义。按照科学发展观抓好安全生产工作，我谈几点肤浅的体会和看法。

一、全面把握科学发展观的本质和内涵，切实提高对安全生产工作重要性的认识 。安全生产是统筹经济社会全面发展的重要内容，从本质和内涵来看，科学发展观与安全生产工作有着紧密的联系。只有真正地树立和落实科学发展观，才能做好安全生产工作，促进安全生产形势的稳定好转。 (一)“以人为本”是科学发展观的本质，也是安全生产工作的重要指导方针。坚持以人为本，就是坚持人民的利益高于一切，不断满足人们的多方面需求和促进人的全面发展。保护人的生命安全和健康是“以人为本”的基本要求，也是安全生产的最终目的。因此，要抓好安全生产就必须坚持以人为本。一方面，要把保护人的生命安全和健康，作为我们工作的出发点和落脚点；另一方面，要重视做好人的工作，在提高人的安全文化、技术素质、调动人的积极性上狠下功夫。

(二)全面、协调、可持续发展是科学发展观的基本内容，也是安全生产工作追求

制药企业生产工艺过程中的危险有害因素及安全对策措施-安全评价

药厂生产过程，使用到危险化学品、剧毒化学品等危险有害物质，通过本文的辨识，对药厂生产工艺中的危险有害因素进行分析，对安全评价措施提供依据。 一.生产过程中常见危险有害因素辨识

危险有害因素会造******员伤亡，财产损失，影响人体健康，造成环境破坏等危害，通过对生产中存在的危险有害因素的辨识，可以有效地预测发生事故或造成职业危害的可能性及其严重程度，危险有害因素的辨识与控制是安全规章制度建设的核心，能够有效提高规章制度的目的性和针对性，能够保障安全生产，是落实“安全第一，预防为主”的具体体现，是落实科学发展观和构建和谐社会的需要；是企业实现安全生产和可持续发展的必要条件。在制药企业，药品生产中的原辅料很多是危险化学品（如甲醇、乙醇、丙酮、浓盐酸等），具有易燃易爆和腐蚀性。且在生产过程通常需要加热、冷却、加压等复杂工艺，这就决定了整个生产过程中存在诸多危险有害因素，因此通常会发生火灾、爆炸、灼烫、中毒和窒息、机械伤害等事故。 1.火灾

火灾是原料药生产企业中常见的危害。例如：

1.1在原料药合成生产中大多会用到乙醇、丙酮、甲醇等易燃易爆物品，这些物料具有闪点低，易挥发等特性，遇到明火