医疗器械经营企业不得经营

合肥市医疗器械经营企业检查验收标准

合肥市食品药品监督管理局制

合肥市医疗器械经营企业检查验收标准编制说明

一、标准说明

合肥市医疗器械经营企业检查验收标准，依据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》制定，分五部分39项（条款），其中一般项15个、重点项18个、关键项6项。

1．机构与人员情况 （一般项3个，重点项4个，关键项1个） 2．经营场所情况 （一般项5个，重点项3个，关键项2个）

3．仓库与仓储设施情况 （一般项3个，重点项3个，关键项2个） 4．技术培训和售后服务情况（一般项3个，重点项4个）

5．质量管理与制度情况 （一般项1个，重点项4个，关键项1个） 二、适用范围

本标准适用于医疗器械经营企业办证、变更、延续的检查验收。 1、新申办企业的，按全部相关项目检查验收； 2、变更注册地址的，按第二、第五部分检查验收； 3、变更仓库地址的，按第三、第五部分检查验收；

4、变更经营范围的，根据品种确定是否需要现场检查验收； 5、企业延续换证的，按全部相关项目检查验收。 三、评审方法

按该企业经营范围所涉及的检查验收项目： 1、关键项1项不合格，为检

医疗器械经营仓库要求

具备与经营规模相适应、符合质量要求的仓库。经营10个以内（含10个）类别的，仓库面积不低于40平方米；10个以上20个以内（含20个）类别的，仓库面积不少于80平方米；20个类别以上的，仓库面积不少于150平方米。经营一次性使用无菌及医用卫生材料类产品的，仓库使用面积不少于100平方米。连锁企业门店可不要求单独设库。经营大型医用设备类、软件类产品的企业不要求设仓库。 （1）查房屋产权证明 （2）现场查企业仓库 仓库面积是否符合要求 是（ ）否（ ） **

1、仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域，以上各区应有明显标志。（合格、发货使用绿色标识；待检、退货使用黄色标识；不合格使用红色标识）。

2、库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

3、库房周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。 4、仓库应具有安全用电的照明、避光、通风、防尘、防火、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等设备，以及符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备（温湿表，灭火器等）。

5、经营对温、湿度有要求的产品，仓库应有检测和调节温、湿度的设备，并具有保证产品在运输过程中安全、有效的设施、设备。（试

湖南医省器械经疗营序号 证企 号企名称业 注地册址注 地区册 法代定 人表 业负责 人企质 量理管 人75

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当前医疗器械经营企业存在的问题、原因与对策

自国务院《医疗器械监督管理条例》实施以来，医疗器械经营企业的发展经历了从一般经营到许可经营的过程，政府对医疗器械的监管力度不断加强和完善，为确保使用医疗器械产品的安全有效提供了有力保障。但是，随着医疗器械经营市场的快速发展和政府监督管理工作的不断加强，医疗器械经营企业也出现了一些问题。

一、存在的问题

（一）盲目申办许可证，对经营风险认识不足

医疗器械经营许可属于特许前置审批，按国务院《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企业许可证》后，才能向工商行政管理部门申办《营业执照》，其权威性似乎很高。但实际上，由于经营企业申办实行完全免费办理，一些企业抱着试试看的心理，怕今后政策发生变化，先办一个《医疗器械经营企业许可证》和工商《营业执照》，取得医疗器械经营资质，是否真正经营，以后看情况再说。甚至还个别企业只拿着一个《医疗器械经营企业许可证》，未去工商部们申办《营业执照》，认为自己反正没有经营活动，不如等什么时候有了生意再说。这样就导致了《医疗器械经营企业许可证》滞留在一部分企业中，我们的审批企业数量和实际经营数量不相符。有的企业虽然办了证照，但由于前期对市场风险论证不足

医疗器械经营企业变更申请表

医疗器械经营企业变更申请表

企业名称：

申办人：

联系电话：

受理部门： 河北省食品药品监督管理局

医疗器械经营企业变更申请表

《医疗器械经营企业许可证》项目变更申请表

必须按要求填写并盖章

2、变更前所有栏目按《医疗器械经营许可证》填写，变更后的质量管理人姓名应与身份证一致。

医疗器械经营企业变更申请表

变更《医疗器械经营企业许可证》

质量管理人申请材料目录

医疗器械经营企业变更申请表

《医疗器械经营企业许可证》变更申请书

河北省食品药品监督管理局：

根据中华人民共和国国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》及河北省《<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》的规定，我单位拟变更《医疗器械经营企业许可证》质量管理人， 并提供相关资料，请审查批准。

申请单位（盖章）：

法定代表人（签字）：

年 月 日

医疗器械经营企业变更申请表

质量管理人个人简历

企业公章： 法定代表人（签名）：

注：简历后附质量管理人的身份证、学历或职称证明复印件。

医疗器械经营企业变更申请表

法定代表人授权委托书

兹委托 在河北省食品药品监督管理局办理

医疗器械经营企业变更申请表

医疗器械经营企业变更申请表

企业名称：

申办人：

联系电话：

受理部门： 河北省食品药品监督管理局

医疗器械经营企业变更申请表

《医疗器械经营企业许可证》项目变更申请表

必须按要求填写并盖章

2、变更前所有栏目按《医疗器械经营许可证》填写，变更后的质量管理人姓名应与身份证一致。

医疗器械经营企业变更申请表

变更《医疗器械经营企业许可证》

质量管理人申请材料目录

医疗器械经营企业变更申请表

《医疗器械经营企业许可证》变更申请书

河北省食品药品监督管理局：

根据中华人民共和国国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》及河北省《<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》的规定，我单位拟变更《医疗器械经营企业许可证》质量管理人， 并提供相关资料，请审查批准。

申请单位（盖章）：

法定代表人（签字）：

年 月 日

医疗器械经营企业变更申请表

质量管理人个人简历

企业公章： 法定代表人（签名）：

注：简历后附质量管理人的身份证、学历或职称证明复印件。

医疗器械经营企业变更申请表

法定代表人授权委托书

兹委托 在河北省食品药品监督管理局办理

医疗器械经营企业日常监督检查记录表

附件8：

医疗器械经营企业日常监督检查记录表

受检查企业名称：

企业注册地址： 企业经营地址：

检查现场经营地址：

检查现场仓储地址： 邮编： 电话： 传真： 检查时间：

1

医疗器械经营企业日常监督检查记录表

2

医疗器械经营企业日常监督检查记录表

3

医疗器械经营企业日常监督检查记录表

4

医疗器械考试试题

单选题：

1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。 A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 正确答案：A

2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。

A、41个类代码B、43个类代码。C、44个类代码。 正确答案：B

3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。 A、4年。B、5年。C、6年。 正确答案：B

4、《医疗器械注册证》有效期为( )。 A、4年。B、5年。C、6年。 正确答案：A

5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案：A

6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案：B

7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医

医疗器械考试试题

单选题：

1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。 A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 正确答案：A

2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。

A、41个类代码B、43个类代码。C、44个类代码。 正确答案：B

3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。 A、4年。B、5年。C、6年。 正确答案：B

4、《医疗器械注册证》有效期为( )。 A、4年。B、5年。C、6年。 正确答案：A

5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案：A

6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案：B

7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医

医疗器械考试试题

单选题：

1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。 A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 正确答案：A

2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。

A、41个类代码B、43个类代码。C、44个类代码。 正确答案：B

3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。 A、4年。B、5年。C、6年。 正确答案：B

4、《医疗器械注册证》有效期为( )。 A、4年。B、5年。C、6年。 正确答案：A

5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案：A

6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案：B

7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医