蔗糖质量标准及检验操作规程

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1 目的：本标准规定了碳酸钙的质量标准及检验操作规程，以规范操作。

2 范围：本标准适用于公司购进的辅料碳酸钙质量检验。

3 职责：质量部QA 、QC 人员对本标准实施负责。

4 内容：（质量标准）

4.1 法定标准（中国药典2015年版二部）

4.1.1 产品名称

4.1.1.1 中文名：碳酸钙

4.1.1.2 汉语拼音名： Tansuangai

4.1.1.3 英文名：Calcium Carbonate

本品按干燥品计算，含CaCO 3不得少于98.5％。

4.1.2 性状：本品为白色极细微的结晶性粉末；无臭，无味。

本品在水中几乎不溶，在乙醇中不溶；在含铵盐或二氧化碳的水中微溶；遇稀醋酸、稀盐酸或稀硝酸即发生泡沸并溶解。

4.1.3 鉴别

4.1.3.1 取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取本品在无色火焰中燃烧，火焰即显砖红色。

4.1.3.2 取本品约0.6g ，加稀盐酸15ml ，振摇，滤过，滤液加甲基红指示液2滴，用氨试液调至中性，再滴加稀盐酸至恰呈酸性，加草酸铵试液，即生成白色沉淀，分离，沉淀在醋酸中不溶，但在盐酸中溶解。

4.1.3.3 取本品适量，加稀盐酸即泡沸，产生二氧化碳气体，导入氢氧化钙试液中，即生成白色沉淀。

4.1.4 检查

4.1.4.1

XXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程

1 品名：

1.1 中文名：何首乌制何首乌

1.2 汉语拼音：Heshouwu Zhiheshouwu

2 代码：何首乌制何首乌

3 取样文件编号：

4 检验方法文件编号：

5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。

6 质量标准：

何首乌、制何首乌质量标准及检验操作规程第 2 页共 7 页

何首乌、制何首乌质量标准及检验操作规程第 3 页共 7 页

何首乌、制何首乌质量标准及检验操作规程第 4 页共 7 页

7检验操作规程：

7.1试药与试剂：乙醇、何首乌对照药材、羧甲基纤维素钠、三氯甲烷、甲醇、水、乙腈、磷酸、盐酸、大黄素对照品、大黄素甲醚对照品、2,3,5,4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷对照品、盐酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。

7.2仪器与用具：显微镜、电子天平、超声波清洗器、水浴锅、回流装置、硅胶Ｈ薄层板、紫外光灯、烘箱、马弗炉、分液漏斗、高效液相色谱仪、二氧化硫测定仪。

何首乌、制何首乌质量标准及检验操作规程第 5 页共 7 页

7.3性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。

7.4鉴别：取本品粉末0.25g，加乙醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至3ml，作为供试品溶液。另

鲁泰环中

文件编号：LTHZ.G01-WJ-013

山东鲁泰环中制药有限公司企业标准

题目：原辅料质量标准及检验编号： LTHZ.G01-WJ-013 版号: 第三版 操作规程的编制规程 制定人： 批准人： 颁发部门：综合办 目的

建立原辅料质量标准及检验操作规程的编制规程，确保标准及检验操作规程的编制规范化、标准化。 范围

适用于本公司所有原辅料质量标准及检验操作规程的编制。 职责

原辅料质量标准及检验操作规程的编制规程的起草人、审核人、批准人对此规程负责实施。 内容 1 标准依据

1.1 依据现行法定药品标准:《中华人民共和国药典》（2005年版）、部颁药品标准、药品注册标准； 1.2 食品标准：国家标准或行业标准；

1.3 根据生产工艺、成品质量要求及供应商质量评估情况，确定需要增加的质量控制项目。 2 基本内容

2.1 原辅料名称（编号）； 2.2 法定标准及检查方法；

2.3 企业内控标准及检查方法（要高于法定标准）；

2.4 取样规定：包括工具、容器、数量、地点、取样时观察的外观特征等（注明取样SOP 编号）；

2.5外包装要求； 2.6贮存条件和注意事项； 2.7贮存期限； 第 1 页 共 1 页 审核人：

芒硝检验标准操作规程

文件编码：S0P-QC-ZJ-3083-02 制定部门：质量检验中心 颁发部门：质量管理部 分发部门：质量管理部、质量检验中心 题 目 芒硝检验标准操作规程 制定人： 日期: 年 月 日 审核人： 日期: 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 生效日期: 年 月 日 变更历史：1.2003年3月制定； 2.《中国药典》2005年版2005年7月执行修订； 3.《中国药典》2010年版2010年10月执行修订。 目 的：建立芒硝的检验标准操作规程。规范检验操作，确保芒硝质量。 适用范围：适用于芒硝质量检验。

责 任 者：质量管理部经理、质检中心主任、质量检验员。 内 容：

1品名：石膏

2取样：按药材和饮片取样标准操作规程（SOP-QC-ZJ-6065）取样 3检验依据：芒硝内控质量标准（STP-QS-ZJ-3137）

4性状：取芒硝置明亮处用肉眼观察，本品为棱柱状、长方形或不规则块状及粒状。无色透明或

平利计划生育服务站

第 1 页共9 页检验标本的采集

一、标本的正确采集

标本采集必须符合2个条件，即必须满足检测结果正确性的各项要求和检测结果必须能真实地反映检验对象当前病情，避免干扰因素的存在。

二、标本的贮存

标本采集后尽快送至实验室，若不能及时送检，已采集的标本要按检验规定的贮存条件，如室温、冰浴、温浴或防腐贮存，将标本直立置于稳定、干燥、避光、密闭的环境中，避免振摇，以免标本遗洒或溶血影响检测结果。

三、标本的运送

必须保证运送后标本所分析的结果与刚采集标本后分析的结果一致。

四、标本的签收

临床工作人员从口才采集标本并将标本从临床运送到实验室及实验室人员接收临床标本，均应按标准化要求进行，做到认真核对，包括标本来源、标本属性、检查项目、标本采集和运送是否合乎要求等，标本送出人员和标本接收人员都要做认真的记录并签字存档。

五、标本的处理

1、实验室接收标本后应及时正确地予以处理，否则会影响检测结果的准确性。

2、如果取血后未尽快转送或分离血清、血浆，血清与血块簪时间接触可发生变化。

3、实验室接收标本后处理应注意事项：

（1）、时间：实验室接收标本后应尽快予以分类和离心。

①、促凝标本应尽早处理，可在采血5-15分钟后离心；②抗凝标本可采血后立即离心；

③非抗

目的：建立干燥失重测定法标准操作规程，保证检验结果准确性

范围：药品在规定的条件下，干燥下所减失重量的百分率

1．简述

1.1 样品的干燥失重，系指药品在规定的条件下干燥后所减失重量的百分率。主要指水分、结晶水及其它挥发性物质如乙醇等，从减失的重量和取样量计算供试品的干燥失重。

1.2 干燥失重测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅷ L）有烘箱干燥法、恒温减压干燥法及干燥器干燥法，后者又分常压、减压两种。

1.3 烘箱干燥法适用于受热较稳定的药品；恒温减压干燥法适用于水分较难除尽的药品；干燥器干燥法适用于不能加热干燥的药品，减压可助水分的挥发。

2．仪器与用具

2.1 扁形称量瓶

2.2 烘箱最高温度 300℃，控温精度±1℃。

2.3 恒温减压干燥箱

2.4 干燥器（普通）

2.5 减压干燥器

2.6 真空泵

3．试药与试液

3.1 干燥器中常用的干燥剂为无水氯化钙、硅胶、五氧化二磷或硫酸。

2.2 干燥剂应保持在有效状态。

4．操作方法

4.1 称取供试品取供试品，混合均匀（如为较大的结晶，应先迅速捣碎使成2mm以下的小粒）。分取约1g或该药品项下所规定的重量，置与供试品同样条件下干燥至恒重的扁形称量瓶中（供试品平铺厚度不可超过5mm，如为疏松物质，厚度不可超过10mm）

. .

血液常规检验标准操作规程

1.目的:

检测分析血液中红细胞、白细胞、血小板、血红蛋白等的数量和质量，对感染、炎症、血液系统疾病等进行辅助诊断、监测治疗效果等。

2.检测项目:

迈瑞BC-2600全自动血球仪上测定血常规19项。包括：白细胞计数(WBC)、中性粒细胞数(Neut#)、淋巴细胞数(Lymph#)、中间细胞计数（MID#）、中性粒细胞比率(Neut%)、淋巴细胞比率(Lymph%)、中间细胞比率（MID %)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白浓度(Hb)、红细胞压积(Hct)、红细胞平均体积(MCV)、平均血红蛋白量(MCH)、平均血红蛋白浓度(MCHC)、红细胞体积分布宽度变异系数（RDW-CV）、红细胞体积分布宽度标准差（RDW-SD）、血小板计数(PLT)、平均血小板体积（MPV）、血小板体积分布宽度（PDW）、血小板压积（PCT）。

3.原理：

3.1 血细胞(WBC.RBC.PLT)数量和体积检测原理：电阻抗法。

3.2白细胞分类原理：电阻抗法。白细胞脉冲的大小是由被计数细胞在溶血素小决定的。3.3 血红蛋白测定：采用氰化高铁血红蛋白(HICV)比色法。

3.4 RDW、MCH、MCV、MCHC、MPV、PCT、PDW为换算项目。

3.

目 的：建立预胶化淀粉检验操作规程，保证检验结果的准确性。 范 围：适用于预胶化淀粉的检验。 责 任：质检室。 内 容：

1 试剂 碘、碘化钾、盐酸、硫代硫酸钠、无水碳酸钠、淀粉、重铬酸钾、硫酸、醋酸、甘油、乙醇、草酸三氢钾、无水磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、邻苯二甲酸氢钾、硼砂、氢氧化钙、盐酸、过硫酸铵、硫氰酸铵、硫酸铁铵、甲醇、氯化钠

2 仪器 垂熔玻璃滤器、容量瓶、分析天平、烧杯、碘量瓶、酸式滴定管、碱式滴定管、具塞棕色玻璃瓶、磁力搅拌器、聚乙烯塑料瓶、酸度计、50目筛、100目筛、研钵、称量瓶、烘箱、干燥器、坩埚、电热板、纳氏比色管、分液漏斗

3 操作步骤

3.1 性状: 本品为白色粉末；无臭，无味。 3.2 鉴别:

3.2.1 取本品约1g，加水15ml，煮沸，放冷，即成半透明类白色的凝胶状物。

3.2.2 取本品约0.1g，加水20ml，混匀，加碘试液数滴，即显蓝色或蓝黑色，加热

后逐渐退色。

3.2.3取本品，用甘油醋酸试液制片，在显微镜下观察，为原淀粉和残片的聚集体，外形失去淀粉粒原有的球形，表面为不规则的颗粒。

3.2.4取本品，在偏光显微镜下观察，其部分颗粒的偏光十字完全消失。 3.3

1 目的

规范微生物限度检验操作，确保检验结果准确、可靠。 2 依据

《中国药典》2010版。 3 范围

本标准适用于微生物限度检验。 4 责任

中心化验室负责人：对本规程的实施负责。

中心化验室检验人员：严格按照本规程执行检验操作。 5 程序

5.1 执行标准：《中国药典》2010版。 5.2 抽样：照《取样标准操作规程》进行。 6 细菌、霉菌及酵母菌计数

计数方法包括平皿法和薄膜过滤法。检查时，按已验证的计数方法进行供试品的细菌、霉菌及酵母菌菌数的测定。 6.1 设备、仪器及用具 6.1.1 设备

微生物限度检测室室、净化工作台、生化培养箱（30-350C）、生化培养箱（23-280C）、电热恒温水浴锅、烘箱、电冰箱、灭菌柜、紫外灯等。 6.1.2 仪器及器皿

显微镜、托盘天平、锥形瓶、研钵、培养皿、量筒、试管及塞、吸管、薄膜过滤器等。 6.1.3 用具

大、小橡皮乳头，洁净工作服、口罩、医用手套、接种环、酒精灯、酒精棉球、灭菌剪刀、灭菌镊子、不锈钢药匙、试管架、火柴、记号笔、薄膜过滤膜等。 6.2 试液 6.2.1 消毒液

A．0.1% 新洁尔灭溶液：供手消毒、擦拭操作台面用。

文件编码: DK/CD-SOP-

1 目的

规范微生物限度检验操作，确保检验结果准确、可靠。

2 依据

《中国药典》2010版。

3 范围

本标准适用于微生物限度检验。

4 责任

中心化验室负责人：对本规程的实施负责。

中心化验室检验人员：严格按照本规程执行检验操作。

5 程序

5.1 执行标准：《中国药典》2010版。

5.2 抽样：照《取样标准操作规程》进行。

6 细菌、霉菌及酵母菌计数

计数方法包括平皿法和薄膜过滤法。检查时，按已验证的计数方法进行供试品的细菌、霉菌及酵母菌菌数的测定。

6.1 设备、仪器及用具

6.1.1 设备

微生物限度检测室室、净化工作台、生化培养箱（30-350C）、生化培养箱（23-280C）、电热恒温水浴锅、烘箱、电冰箱、灭菌柜、紫外灯等。

6.1.2 仪器及器皿

显微镜、托盘天平、锥形瓶、研钵、培养皿、量筒、试管及塞、吸管、薄膜过滤器等。

6.1.3 用具

大、小橡皮乳头，洁净工作服、口罩、医用手套、接种环、酒精灯、酒精棉球、灭菌剪刀、灭菌镊子、不锈钢药匙、试管架、火柴、记号笔、薄膜过滤膜等。

6.2 试液

6.2.1 消毒液

A．0.1% 新洁尔灭溶液：供手消毒、擦拭操作台面用。

B．75%乙醇溶液

6.2.2 稀释液、试剂及配制

A．PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液：取