2022新版医疗器械gcp试题及答案

三年级下册英语教材分析

《医疗器械监督管理条例》培训试题

岗位姓名得分

一、填空题：（每题5分共15题）

1.最新修订后的《医疗器械监督管理条例》于2014年3月7日公布，自起施行。

2. 从事医疗器械经营活动，应当有与和相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

3. 医疗器械生产企业应当定期对的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交。

4.医疗器械生产许可证有效期为年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

5. 医疗器械经营许可证有效期为年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

6.医疗器械应当有说明书、标签，其内容应当与经的相关内容一致。

7. 医疗器械的研制应当遵循、和的原则。

8.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门并提交其符合条件的证明资料。

9.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门并提交其符合条件的证明资料。

10. 医疗器械注册证有效期为年。有效期届满需要延续注册的，应当在届满前向原注册部门提出延续注册的申请。

11.医疗

中华人民共和国国务院令

第650号

《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。

总理 李克强 2014年3月7日

医疗器械监督管理条例

（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）

第一章 总 则

第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门应当配

中华人民共和国国务院令

第650号

《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。

总理 李克强 2014年3月7日

医疗器械监督管理条例

（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）

第一章 总 则

第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门应当配

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医疗器械经营企业法律法规培训考试

监考人： 日期： 考生：

一、判断题。（题2分，总共20分）

( √ )1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

( √ )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未

结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

( √ )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

( ×)4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。

( √)5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。

( ×)6、经营范围含一次性使用输液器的仓库使用面积不得少于60平方米。

( ×)7、企业法定代表人、企业负责人可以兼任质量管理人员。 （ √）8、骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒属于《植入材料和人工器

医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期:姓名:岗位:成绩:

一、填空题:(每题3分，共15题)

1、医疗器械其效用主要是通过等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。

2、医疗器械的主要目的是疾病的、、、治疗或者缓解。

3、国家对医疗器械按照实行分类管理。其中，是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

4、、、地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和，或者约定由相关机构提供技术支持。

6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

7、从事经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度。

9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的，并保存相关记录或者档案。

10、医疗器械实行备案管理。医疗器械实行注册管理。

11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给。

12、进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发

给。

13、

医疗器械岗前培训试题

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、

材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。主要通过物理等方式获得， 不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作 用。那么关于医疗器械的岗前培训题有哪些内容呢 ?跟一起来看看吧 !

1、MRI 人成像矩阵是指：

A 、视野的范围

B 、频率编码和相位编码方向上的像素数

A 、椎间盘突出

B 、骨质增生

C 、后纵韧带增厚钙化

D 、黄韧带增厚

E 、前纵韧带增厚钙化 术前DSA 检查对了解肿块大小、范围、血供有重要意义 D 、肿瘤在

T1WI 上为中等信号，T2WI 上为高信号E 、增强后病变无明显强化 4、患者女，两年前因乳腺癌行右乳癌根治性手术，

CT 检查如图1所示，最可能的 诊断是

A 、周围性肺癌

C 、

采集图像时的激励次数 D 、

完成序列采集的层数 E 、

接收线圈的开启次数 2、

下列关于后天性椎管狭窄的常因，错误的是 3、

关于鼻咽纤维血管瘤的描述，不正确的是 A 、

CT 、 MRI 首选检查方法 B 、

C 、

M R 冠状面扫描有助于显示病变颅内蔓延情况

B 、转移瘤

D 、十二指肠乳头

D 、肝癌

E 、黄疸性肝炎 7

医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范

岗前培训考试试卷 企业负责人篇

一、填空题（每空2分，共40分）

1.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国境内从事医疗器械的 、 、 、 、 的单位或者个人，应当遵守本条例。

2.《医疗器械经营许可证》的有效期是 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理 。

3.从事第 类医疗器械经营的，经营企业应当向 部门申请经营许可，在取得 后方可经营。

4.患有 、 、 的人员不得从事医疗器械经营工作。

5. 是医疗器械经营质量的主要责任人， 在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

二、名词解释（每题10分，共20分） 医疗器械

医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范

岗前培训考试试卷 企业负责人篇

一、填空题（每空2分，共40分）

1.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 年 月 日起施行，目的是 ， ，在中华人民共和国境内从事医疗器械的 、 、 、 、 的单位或者个人，应当遵守本条例。

2.《医疗器械经营许可证》的有效期是 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理 。

3.从事第 类医疗器械经营的，经营企业应当向 部门申请经营许可，在取得 后方可经营。

4.患有 、 、 的人员不得从事医疗器械经营工作。

5. 是医疗器械经营质量的主要责任人， 在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

二、名词解释（每题10分，共20分） 医疗器械

无源医疗器械及医用材料

单选题、（由一个题干和两个以上的备选答案组成，其中只有一个为正确答案。选出正确答案。）

1、 阐述了医疗器械风险管理的有关国家标准是（ ）

A.ISO13485

2、 要避免人工关节发生断裂，通常要求制作材料的强度高于人骨的（ ）以上 A.1倍 B.3倍 C.5倍 D.7倍 3、 颅内动脉瘤支架一般都是（ ） D.自扩张镍钛支架

4、 目前临床普遍使用的颈动脉支架是（ ） C自.扩张式覆膜支架

5、 用于治疗消化道狭窄这类疾病的扩张球囊导管的尺寸一般达（ ） C.3~4cm

6、 目前市场上用的较多的氧合器是（ ） B.膜式氧合器

7、 钛合金的耐腐蚀性比不锈钢和钴基合金（ ） A.好

8、 最早开发的医用钴基合金为（ ）合金

A.Co-Cr-Mo

9、 如果提高材料整体的硬度，则可能损害材料的其他特性，因此通常采用（ ）的方法来使材料表面硬度得以改善

D.表面处理

10、 钛同生物介质的关系是属于惰性金属，其化学惰性超过所有的（ ） D.不锈钢

11、 生物医用金属材料在人体生理环境下的腐蚀主要有（ ）种类型

A.8

12、 （ ）是指整个瓣膜或瓣膜的一部分由生物组织材料制成

无源医疗器械及医用材料

单选题、（由一个题干和两个以上的备选答案组成，其中只有一个为正确答案。选出正确答案。）

1、 阐述了医疗器械风险管理的有关国家标准是（ ）

A.ISO13485

2、 要避免人工关节发生断裂，通常要求制作材料的强度高于人骨的（ ）以上 A.1倍 B.3倍 C.5倍 D.7倍 3、 颅内动脉瘤支架一般都是（ ） D.自扩张镍钛支架

4、 目前临床普遍使用的颈动脉支架是（ ） C自.扩张式覆膜支架

5、 用于治疗消化道狭窄这类疾病的扩张球囊导管的尺寸一般达（ ） C.3~4cm

6、 目前市场上用的较多的氧合器是（ ） B.膜式氧合器

7、 钛合金的耐腐蚀性比不锈钢和钴基合金（ ） A.好

8、 最早开发的医用钴基合金为（ ）合金

A.Co-Cr-Mo

9、 如果提高材料整体的硬度，则可能损害材料的其他特性，因此通常采用（ ）的方法来使材料表面硬度得以改善

D.表面处理

10、 钛同生物介质的关系是属于惰性金属，其化学惰性超过所有的（ ） D.不锈钢

11、 生物医用金属材料在人体生理环境下的腐蚀主要有（ ）种类型

A.8

12、 （ ）是指整个瓣膜或瓣膜的一部分由生物组织材料制成