境外医疗器械标签和包装标识

深圳市倍泰健康测量分析技术有限公司

东莞市森普实业有限公司

医疗器械说明书、标签和包

装标识作业指导书

（ISO13485：2003）

生效日期: 2011年01月01日

文件编号 版 次 页 码 BT(SP)-WI-PC-05 编 制 审 核 第A0版 第 1页 共 3 页 批 准 医疗器械说明书、标签和包装标识作业指导书 BT(SP)-WI-PC-05 第A0版

1.0 目的

明确医疗器械产品的标签、说明书、包装要求，使之符合产品质量标准，满足顾客需求。 2.0 适用范围

适用于本公司所有医疗器械产品的标签、说明书、包装标识的规定。 3.0 职责

3.1研发部负责制定客户对医疗器械产品标签、说明书、包装标识等规定的相关文件；

3.2品质部负责监督各生产环节标签、说明书、包装标识等的规范使用; 3.3 生产部负责实施公司对医疗器械产品标签、说明书、包装标识等规定的实施; 4.0 具体内容

4.1为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安

全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

4.2凡在中华人民共和国境内销售、

医疗器械说明书、标签和包装标识

09年公司质量部业务系列培训之一

医疗器械说明书、标签和包装 医疗器械说明书、 标识管理规定

医疗器械说明书、标签和包装标识

医疗器械说明书、标签和包装标 医疗器械说明书、 识管理规定

(国家食品药品监督管理局令第10号) 国家食品药品监督管理局令第10号 《医疗器械说明书、标签和包装标识管 医疗器械说明书、 理规定》 2004年 18日经国家食品 理规定》于2004年6月18日经国家食品 药品监督管理局局务会审议通过， 药品监督管理局局务会审议通过，现予 公布。本规定自公布之日起施行。 公布。本规定自公布之日起施行。 局长：郑筱萸 二○○四年七月八日

医疗器械说明书、标签和包装标识

医疗器械说明书、标签和包装标识 医疗器械说明书、 管理规定 第一条 为规范医疗器械说明书、 标签和包装标识，保证医疗器械使 用的安全，根据《 用的安全，根据《医疗器械监督管 理条例》 理条例》，制定本规定。

医疗器械说明书、标签和包装标识

医疗器械说明书、标签和包装标识 医疗器械说明书、 管理规定 第二条 凡在中华人民共和国境内 销售、使用的医疗器械应当按照本 规定要求附有说明书、标签和包装 标识。简单易用的产品，按照国家 食品药品监督管理局的规定

医疗器械说明书、标签和包装标识

09年公司质量部业务系列培训之一

医疗器械说明书、标签和包装 医疗器械说明书、 标识管理规定

医疗器械说明书、标签和包装标识

医疗器械说明书、标签和包装标 医疗器械说明书、 识管理规定

(国家食品药品监督管理局令第10号) 国家食品药品监督管理局令第10号 《医疗器械说明书、标签和包装标识管 医疗器械说明书、 理规定》 2004年 18日经国家食品 理规定》于2004年6月18日经国家食品 药品监督管理局局务会审议通过， 药品监督管理局局务会审议通过，现予 公布。本规定自公布之日起施行。 公布。本规定自公布之日起施行。 局长：郑筱萸 二○○四年七月八日

医疗器械说明书、标签和包装标识

医疗器械说明书、标签和包装标识 医疗器械说明书、 管理规定 第一条 为规范医疗器械说明书、 标签和包装标识，保证医疗器械使 用的安全，根据《 用的安全，根据《医疗器械监督管 理条例》 理条例》，制定本规定。

医疗器械说明书、标签和包装标识

医疗器械说明书、标签和包装标识 医疗器械说明书、 管理规定 第二条 凡在中华人民共和国境内 销售、使用的医疗器械应当按照本 规定要求附有说明书、标签和包装 标识。简单易用的产品，按照国家 食品药品监督管理局的规定

附件3

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

（征求意见稿）

第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。说明书、标签和包装标识中的某两项或者三项可以合并。

第三条 医疗器械说明书是指由注册申请人/备案人制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械产品本体或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。

医疗器械包装标识是指在包装上（或内）标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

第四条 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

第五条 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。

第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范

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的专用词汇，度量衡单位应

医疗器械包装完整性试验验证方案

1 试验目的

对的包装系统，按照YY/T0681.1、YY/T0313 和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。 2 试验样品：产品及其包装 3 试验依据：

制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 4 试验项目

a) 单包装初始污染菌； b) 单包装阻菌性(不透气性)； C) 单包装材料的细胞毒性。 5 试验结论

按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合格。 6 验证和试验小组成员： 7 试验日期： 8 附件

附件A 单包装初始污染菌试验报告； 附件B 单包装阻菌性(不透气性)试验报告； 附件C 单包装材料的毒性检测报告；

附件A

单包装初始污染菌试验报告

A1 试验项目 单包装初始污染菌 A2 试验方法 A2.1 样品制备

在10万级洁净条件下，脱去单包装的外包装物，取出单包装10只，置于密封的无菌容器内，作为试验样

广州格慧泰福生物科技有限公司官网：67b751e01b37f111f18583d049649b6649d70965

美国和德国FDA创新医疗器械

医疗器械的注册作为其上市前的必经阶段，是需要专业的人员、符合要求的硬件及配套的质量管理制度相配合才能进行的。对法规不熟悉、没有专业人士的企业如果考虑自己操作申请，建议需要做好摸石头过河的准备，重复性的工作以及撞南墙的情况是常有发生的。如果从节约时间、人力、物力投入的角度考虑，向专业的咨询顾问公司寻求帮助，不失为一个好的选择。

天津是中央直辖市之一，首都门户，是北方最大的工业中心及港口城市，也是北方最大的金融中心。在这座城市中工作、生活，难以避免会单调乏味，两点一线。因此很多人开始关注医疗器械，所以在这里的热度也迟迟不退。

说了这么多，是不是觉得了解一下医疗器械还是很有必要的呢~那接下来让我来看看相关信息吧~

目前，前两大医疗设备创新者美国和德国，他们出口的医疗设备占全球总数的36%，并为中国、日本、墨西哥、加拿大和欧盟等大型经济体提供产品及服务。2015年全球医疗设备技术市场预计为4583亿美元，从2016年至2021年将以5.6%的复合年均增长率增长，到2021年达到6345亿美元。

遗传性视网膜疾病的基因治

主要介绍无菌医疗器械包装解决方案

医疗器械包装解决方案 & 常规检测方法黄立刚 产品开发&技术支持 - MDP Amcor Flexibles Huizhou Phone: 13500174304 E-Mail: ligang.huang@19 Dec, Shenzhen Date: 19 th Dec, Shenzhen

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包装领先者——AMCOR中国2011销售额 销售额 Sales 2011 1.6 billion RMB7个生产基地 个生产基地 7 plants in 6 locations员工数 Employees 2085

主要介绍无菌医疗器械包装解决方案

获得的认证我司1999年已通过 年已通过ISO9000 认证，目前获得 认证， 我司 年已通过 ISO14001＆OHSAS 28001&BRC&1SO 9001&QS认证 认证

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获得的认证卫生许可证 10万级洁净车间 万级洁净车间ISO 13485证书 证书MDP车间为十万级洁净厂房，于2006年起通过 车间为十万级洁净厂房， 年起通过ISO 13485认证 认证 车间为十万级洁净厂房

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