药品gmp指南最新版

新版GMP题库

一、填空题

1．纯化水、注射用水储罐为保持罐体压力平衡应安装_______。 答案：（不脱落纤维的疏水性除菌滤器）

2．纯化水、注射用水储罐呼吸器滤芯（膜）在更换前、后应进行_______ ，以证明滤芯

（滤膜）在使用前和使用过程中均处于完好状态。 答案：完整性测试

3．我公司纯化水、注射用水储罐呼吸器滤芯完整性检测通常采用_______。 答案：起泡点试验法

4．纯化水储存、分配系统采用_______，阀片（白色）材料为_______。 答案：隔膜阀、聚四氟乙烯

5．我公司纯化水分配系统采用_______消毒，注射用水分配系统采用_______灭菌。 答案：巴氏消毒法（80℃，2 hour）、过热水灭菌法（121℃，20min） 6．洁净区高效送风量可以通过_______和_______检测。 答案：风量罩（直接法）、风速计*送风面积（间接法）

7．中国药典规定：纯化水细菌、霉菌和酵母菌总数法定标准为不得过_______。我公司制

定的警戒限为不得过：_______。 答案：100 cfu/ ml、15cfu/ ml。

8．干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置。答案：（空气过滤器；防止空气倒流）

9．每一包

临床肠内及肠外营养操作指南

中华外科学会 临床营养支持学组

1

目 录

第一章 概述（吴肇汉）?????????????????? 1 第二章 营养评价（曹伟新）???????????????? 4 第三章 成人的正常营养需要（徐鹏远）??????????? 8 第四章 肠内及肠外营养??????????????????12

第一节 肠内营养（李宁）?????????????12 第二节 肠外营养（于健春）????????????14 第三节 肠内及肠外营养并发症（林锋）???????17

第五章 药物与营养素的相互作用（吴国豪）?????????19 第六章 各种疾病的营养支持????????????????22

第一节 老年人（王为忠）?????????????22 第二节 心脏病（林锋）??????????????23 第三节 肺部疾病（许媛）?????????????25 第四节 糖尿病（徐鹏远）?????????????26 第五节 肾衰竭（刘敦贵）?????????????28 第六节 肝硬化（迟强）??????????????30 第七节 脑损伤（朱维铭）?????????????31 第八节 烧伤（伍晓汀）??????

药品GMP认证检查指南（2008年版）

编者按：

本资料是根据《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）与旧版《药品GMP认证检查指南》（通则 和中药制剂）的相关内容，参考权威的培训资料精心整理而成，对于制药企业的药品GMP认证或自检等具有相当的参考价值。

药品GMP认证检查评定标准——2008年1月1日起施行

一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。 二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。

六、结果评定

（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改

药品GMP检查指南

中药制剂

国家食品药品监督管理局药品安全监管司 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

一、机构与人员

*0301企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1．检查企业的组织机构图。

1．1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。

1．2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。 1．3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。 2．检查岗位职责。

2．1是否制定了各级领导的岗位职责。

2．2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。

2．3是否制定了各岗位的岗位职责。

2．4岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，无交叉，无空白。 0302 是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 1．检查生产质量管理人员及技术人员一览表。

2．是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员

2010版（新版）GMP培训资料

（长沙）

国家食品药品监督管理局

2010.09

目 录

新版GMP的主要变化及对质量保证体系要求 (1)

变更控制 (17)

GMP偏差处理 (25)

纠正和预防措施 (29)

制药企业质量管理认识 (35)

药品生产的风险管理 (47)

年度产品回顾 (69)

现场管理与生产过程控制 (81)

供应商管理与供应商审计 (91)

投诉处理 (121)

如何做一名合格的质量保证工作者？ (127)

第 1 页，共 134 页

第 2 页，共 134 页

新版GMP的主要变化及对质量保证体系的要求

陕西省药品不良反应监测中心

王力

2010 .9 长沙主要内容：

一、质量管理与药品生产的关系

二、新版GMP的主要变化

三、应对的措施

四、对质量保证体系的要求

一、质量管理与药品生产的关系

我们的任务

在日常的生产和质量管理的全过程中确保：产品＝药品：

----安全性

----有效性

----均一性

----

内在稳定性

药品的质量风险：

?第一类是设计质量风险。

–在研发、临床试验中没被发现“反应停事件”。

–设计工艺转化为生产工艺困难。

?第二类是生产质量风险。

–原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。

?第三类是用药质量风险

–使用过程中误用、错用、滥用等

–或使用方法不正确。

一．机构与人员

[检查要点]

药品生产和质量管理的组织机构对做好药品生产全过程监控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必需以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP工作中的重要环节。

0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应得专业知识（细

菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。

1． 主管生物制品生产企业的生产和质量管理的企业负责人应具备医药及生物学等

方面的专业知识和实践经验才能确保其在生产、质量管理中履行职责。

生物制品是药品的一大类别。生物制品是应用普通的或以基因工程（Genetic

Engineering）、细胞工程（Cell Engineering）、蛋白质工程（Protein Engineering）、发酵工程（Fermentation Engineering）等生物技术获得的微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒、寄生虫等）、细胞及各种动物和人源的组织和体液等生物材料制备，其制备过程是生物学过程和无菌操作过程，并用于预防、治疗、诊断疾病的药品。我国目前生产和使用的生物制

油类记录簿的操作记录指南

第Ⅰ部分-机器处所作业（所有船舶）

1. 海洋环境保护委员会在其第六十一届会议（2010年9月27号至10月1日），批准油类记

录簿第Ⅰ部分的操作记录指南-机器处所作业（所有船舶）（MEPC 61/24第7.38段），在附件。

2. 指南旨在通过为船员提供关于如何以正确的代码和项目编号在油类记录簿中记录各种操

作，以符合船上MARPOL公约的要求并与港口国检查程序相一致。

3. 欢迎MARPOL公约缔约国政府鼓励悬挂其国旗的船舶执行和应用上述指南，并在所有船舶

经营人、验船师和港口国检查官中进行传播。

附则 一般指南

? 本指南仅包含C至I部分

? 操作应按在船执行时间顺序记录。

? 日期应以dd-MONTH-yyyy格式记录，例如，16-MAR-2009。

? 含油垃圾焚烧或退岸处理和使用过的滤器处理应只在垃圾记录簿中记录。

? 所有项目由高级船员或与操作有关的主管高级船员填写和签字，每一页记录完毕须由船长签字。

? 连续记录之间不应留有任何空行。

? 如果已在油类记录簿（ORB）中记录错误记录，应立即通过在错误文字中间划单横线方式删除，使错误记录仍然清晰可见。错误的记录应签名并注明日期，下面附新的修正记录。 ?

附录1：无菌药品

第一章 范围

第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。

第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。

第三条 悬浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等测试方法应按照相关标准执行。

第二章 原则

第四条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。

第五条 无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

第六条 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，如采用机械连续传输物料时，应采用正压气流保护并监测压差。物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区（室）进行。

第七条 应按所需环境的特点确定无菌药品洁净生产区的级别。每一步生产操作的环境都应达到适当的动态洁净度标准，以尽可能降低产品或所处理的物料被微粒

题目：药品GMP认证检查工作程序 1. 目的

文件编号：CFDI-GC-E-001 页数：共 页 版本号：05 保证药品认证检查工作的规范、公正和有效，按照国家法规及有关规定要求开展药品GMP认证检查工作。 2. 制定依据

2.1 《中华人民共和国药品管理法》

2.2 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 2.3 《药品生产监督管理办法》

2.4 《药品生产质量管理规范认证管理办法》 2.5 其它有关规定。 3. 适用范围

本规程适用于药品GMP认证检查相关工作。 4. 职责

4.1行政受理机构负责申请资料形式审查。

4.2 药品GMP认证检查机构（以下简称检查机构）负责申请资料技术审查、制定现场检查方案、实施现场检查、审核现场检查报告、审查结果公示等，并遵循本程序所述事项。如遇本程序之外事项，按有关规定、程序处臵。

4.3药品监督管理部门负责药品GMP认证结果的行政审批。

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5. 认证工作流程 5.1 申请和受理

5.1.1申请药品GMP认证的企业应将《药品GMP认证申请书》及其申报资料、电子文档、资料真实性声明递交行政受理机构。（申请人需持办理行政许可项目受理事项用委托书、身份证明原件与复印件）。 5.1.2行政受理机构按照《

《指南录后序》导学案

编制：李召峰

第课时

【学习重点】

．能够自行梳理基础知识，掌握重点实词、虚词的意义及用法，掌握词类活用、古今异义等文言现象。

．能够准确把握作者的写作目的，体会他的爱国情怀。

课前·阅读识记九层之台，起于累土 一、了解文学常识

（一）走进作者(填空）

文天祥，字履善，一字宋瑞，号，（朝代）著名的政治家和爱国诗人。景元三年（年）兵败被俘，被押到大都（今北京）后，元世祖忽必烈以宰相作为诱降条件，遭到文天祥的严辞拒绝。文天祥历尽折磨而志不屈，于至元十九年（年）十二月初九在柴市就义，年仅岁。著有文集《 》，他所作《过零丁洋》中的两句“ ，”是他爱国精神的写照，他在狱中还创作了流传千古的名篇《 》。他的诗集《指南录》，就是用《渡扬子江》诗中“ ， ”的句意命名，表达了作者心指南宋、冒死南归的一片忠贞爱国之情。 （二）了解背景

宋理宗景定五年（年），元已基本上稳定地统治了北方和中原地区，迁都于大都（今北京），并不断南侵。当时南宋王朝的奸相贾似道只顾追求欢乐，不问边事，国势岌岌可危。宋度宗咸淳十年（年），元将伯颜大举入寇，前锋直达鄂州（今湖北武昌），朝