临床科研课题知情同意书

知情同意书

尊敬的患者：

我们邀请您参加中华人民共和国国家自然科学基金委员会批准开展“***”课题研究。本研究将在****医院开展，估计将有**名受试者自愿参加。本研究已经得到自然科学基金项目伦理委员会的审查和批准。

本文涵盖的部分内容由法规要求而定，并且为了保护参加研究的患者的权益，本文经伦理委员会审核并同意。 为什么要开展本项研究？

研究背景：简略说一下 研究的目的：简略说一下

试验范围：所有参与本研究患者均来自我院肿瘤科病人。 该研究是怎样进行的？

通过内镜检查，病理组织检查及血液检查获得您的健康情况或疾病情况，在整个研究过程中，我们将通过一系列检查和步骤来收集并告知您的健康状况。 研究中我该做什么？

本研究内容中华人民共和国国家自然科学基金项目伦理委员会的审查和批准，您需要在我院做一些项目相关检查，在检查中随时告诉我们您的任何变化。 参加该研究将如何影响我的生活？

您可能会觉得这些检查会带来不便，并且需要特殊的安排。此外，一些检查还会使您感觉到不舒服。如果您有关于研究中检查和步骤的任何疑问可以向研究医生咨询。

研究期间，您不允许使用抗凝、溶栓及抗纤溶药。您的研究医生会告知您在研究期间哪些药物能服用，哪些药物不能服用。在服用任何

科研项目知情同意书模板

方案名称： 方案编号：

方案版本号：1.0 ，201X年X月X日 知情同意书版本号：1.0 ，201X年X月X日 研究机构： 主要研究者：

患者姓名： 患者姓名缩写： 患者地址： 患者电话：

我们在此邀请您参加一项临床试验。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床试验。请您用一定的时间仔细阅读下面的内容，如有不清楚的问题或术语，可以与有关医师进行讨论。

您参加本项研究是完全自愿的。本次研究已通过北京肿瘤医院伦理委员会审查。

研究背景：背景意义（包括国内、国外研究进展）――语言要求通俗易懂。 研究目的：

研究过程：（括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）。

如果您的研究设计为“随机分组” 、“安慰剂对照” 、和“双盲” ，请向受试者解释其定义。

“随机分组”表示您会被随机地分配到一个治疗组中，以减少偏差。您有1/2的机会接受______，1/2的机会接受______，具体的分组会通过计算机程序随机确定。无论是您还是您的医生均不能选择您接受哪种药

知情同意书

尊敬的患者

我们邀请您参加景德镇市科技局批准开展的《中医化痰活血法对冠心病稳定性心绞痛患者内皮功能的影响》课题研究。本研究将在景德镇市第一人民医院中医科开展，估计将有106名受试者自愿参加。本研究已经得到景德镇市卫生局和景德镇市第一人民医院伦理委员会的审查和批准。

本文涵盖的部分内容由法规要求而定，并且为了保护参加研究的患者的权益，本文经伦理委员会审核并同意。

研究背景：中医学对冠心病的诊治,多年来以强调本虚标实,重在补虚为主。然而随着社会的发展,人们饮食结构的变化,嗜食油腻醇酒,此类患者本虚多不明显,主要表现为标实。故施治过程中应充分考虑其邪实一面,不可过用补法。因此应将痰瘀同治法作为现代冠心病患者的首要治法，

研究的目的：本项目通过研究中医化痰活血法对冠心病稳定性心绞痛患者肱动脉血管内皮功能改善作用，丰富动脉粥样硬化防治手段，为研发新药奠定基础，为最终解决冠心病血运重建后相关问题提供依据。

试验范围：（1）符合冠心病心绞痛西医诊断标准的患者。（2）中医辨证符合痰瘀互阻证的患者。（3）年龄在40-70岁之间，自愿参加。

本研究将比较治疗组和对照组。对照组所加用的通心络为模拟制剂，将被制成与通心络（以岭药业所产）一样外观，但不含有

科研项目知情同意书模板

方案名称： 方案编号：

方案版本号：1.0 ，201X年X月X日 知情同意书版本号：1.0 ，201X年X月X日 研究机构： 主要研究者：

患者姓名： 患者姓名缩写： 患者地址： 患者电话：

我们在此邀请您参加一项临床试验。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床试验。请您用一定的时间仔细阅读下面的内容，如有不清楚的问题或术语，可以与有关医师进行讨论。

您参加本项研究是完全自愿的。本次研究已通过北京肿瘤医院伦理委员会审查。

研究背景：背景意义（包括国内、国外研究进展）――语言要求通俗易懂。 研究目的：

研究过程：（括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）。

如果您的研究设计为“随机分组” 、“安慰剂对照” 、和“双盲” ，请向受试者解释其定义。

“随机分组”表示您会被随机地分配到一个治疗组中，以减少偏差。您有1/2的机会接受______，1/2的机会接受______，具体的分组会通过计算机程序随机确定。无论是您还是您的医生均不能选择您接受哪种药

题，可向您的研究医生询问，可以与家人、朋友以及其他医生讨论之后再做决定；您只有在理解以下各页的所有信息且您对研究的所有问题得到满意回答后方可签署此知情同意书。

我们需要提醒您：您需要对医生真实地说明您的病史、近期用药情况、参加临床试验情况，如您提供不真实、影响研究人员医疗决策的信息，可能对您的健康带来不利。

1．药品简介及研究概况

药品A是由xxxx开发，在欧洲、美国等国家地区注册或上市。A为半合成广谱青霉素类抗生素，是通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用的。口服后，药物分子与大分子青霉素结合蛋白相结合后，分子中的内酰胺立即水解，并迅速和菌体内的转肽酶结合使之失活，切断了菌体依靠转肽酶合成糖肽用来建造细胞壁的唯一途径，菌体最终因细胞壁损失，水份不断渗透而胀裂死亡。对大多数致病的革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌（包括球菌和杆菌）均有强大的抑菌和杀菌作用。

研究显示，A混悬液或胶囊治疗各种感染的显效率可达到90%以上。A治疗不产青霉素酶金黄色葡萄球菌、肺炎球菌、溶血性链球菌、流感杆菌引起的鼻窦炎、支气管

第1 页共9 页

************试验方案编号：

炎、中耳炎、扁桃体炎、咽炎、肺炎等均有显著疗效，临床治愈率可达到80%以上。A 治疗无并发症淋病，显效率高

知情同意书

尊敬的患者

我们邀请您参加景德镇市科技局批准开展的《中医化痰活血法对冠心病稳定性心绞痛患者内皮功能的影响》课题研究。本研究将在景德镇市第一人民医院中医科开展，估计将有106名受试者自愿参加。本研究已经得到景德镇市卫生局和景德镇市第一人民医院伦理委员会的审查和批准。

本文涵盖的部分内容由法规要求而定，并且为了保护参加研究的患者的权益，本文经伦理委员会审核并同意。

研究背景：中医学对冠心病的诊治,多年来以强调本虚标实,重在补虚为主。然而随着社会的发展,人们饮食结构的变化,嗜食油腻醇酒,此类患者本虚多不明显,主要表现为标实。故施治过程中应充分考虑其邪实一面,不可过用补法。因此应将痰瘀同治法作为现代冠心病患者的首要治法，

研究的目的：本项目通过研究中医化痰活血法对冠心病稳定性心绞痛患者肱动脉血管内皮功能改善作用，丰富动脉粥样硬化防治手段，为研发新药奠定基础，为最终解决冠心病血运重建后相关问题提供依据。

试验范围：（1）符合冠心病心绞痛西医诊断标准的患者。（2）中医辨证符合痰瘀互阻证的患者。（3）年龄在40-70岁之间，自愿参加。

本研究将比较治疗组和对照组。对照组所加用的通心络为模拟制剂，将被制成与通心络（以岭药业所产）一样外观，但不含有

城市癌症早诊早治项目及高危人群评估知情同意书

城市癌症早诊早治项目是由国家卫生与计划生育委员会疾病预防控制局牵 头， 国家癌症中心和中国医学科学院肿瘤医院负责实施的国家重大公共卫生专 项，以发现早期癌症和癌前病变，实施干预措施，达到降低癌症发病率和死亡率、 延长患者生存期和提高生产力、促进国家社会经济发展的目的。

近些年，随着我国人口老龄化进程的加快以及城市污染等危险因素的逐渐加 重，城市老百姓的癌症发病率不断上升，在北京、上海等大城市癌症已经成为第 一位导致死亡的原因。通过体检、筛查早期发现、早期治疗癌症是战胜癌症的最 根本手段之一。参加本项目后，首先要填写危险因素调查表，然后通过高危人群 评估模型对您患常见的五种癌症〈肺癌、乳腺癌、大肠癌、上消化道癌和肝癌) 的风险进行评估。如果评估结果提示您为某种癌症的高风险人群，我们将邀请您参加这种癌症的相应筛查。每一例筛查者除留取两管血液样本做相应检测试验外，筛查的主要方法如下:

肺癌：低剂量螺旋 C T

乳腺癌：40- 44岁者，乳腺超声检查。45岁以上者，乳腺超声加钼靶 大肠癌：肠镜+指示性活检病理检查 食管癌、胃癌：胃镜+指示性活检病理检查 肝癌：甲胎蛋白（A F）P检测加腹部超声

参加本项

知情同意书通用版

版本号： 1.0

知情同意书版本日期：2018年3月 15日

知情同意书·知情告知页

研究题目 基于NGS的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂与“金标准”方法（核

型或FISH）等效性对比的多中心临床研究 申办者 序康医疗科技（苏州）有限公司

CRO 上海泰格医药科技有限公司 方案编号 YKCT201701

方案版本号及版本日期 1.0 2018 年2月 2日

研究机构名称 研究机构地址 主要研究者 联系电话 患者姓名缩写 患者筛选号

西北妇女儿童医院（陕西省妇幼保健院） 西安市后宰门73号 师娟子

第 1 页 /共 10 页

知情同意书通用版

版本号： 1.0

知情同意书版本日期：2018年3月 15日

受 试 者 须 知

亲爱的受试者：

我们邀请您参加该项临床研究。在您决定是否参加这项研究之前，详细了解进行这项研 究的目的及其对您的影响，对您很重要。请仔细阅读以下信息，如果您觉得有必要，可以与您的亲朋好友及家庭医生就您参加这项研究之事宜进行商量。一旦您所有的问题都被解答、您对有关这项研究的解释说明很满意、且您决定参加，您将被要求签署这份知情同意书。参加该临床试验是您的自愿行为，您可以同意参加，也可以不同意，同

自贡恒博医院 转院知情同意书患者姓名： 性别： 年龄： 病历： 尊敬的患者、患者家属或患者的法定监护人、授权委托人： 患者目前的诊断为： 根据患者目前的病情，已经超出我院目前的诊疗范围和诊疗水平，建议患者转上级医院进一步诊断或 治疗。特此向患者、患者家属或患者的法定监护人、授权委托人告知患者转院可能出现的风险及不良后果： 1、如果不及时转上级医院进一步诊治，有可能导致病情进一步加重，从而为以后的诊断和治疗增加困 难，甚至使原有疾病无法治愈或者使患者丧失最佳治疗时机，也有可能发生心脏骤停、猝死、跌倒等意外 并危及患者生命； 2、患者在转院过程中，有可能出现病情加重，使以后的治疗变得更加困难，使原有疾病无法治愈或者 使患者丧失最佳治疗时机，甚至可能导致患者死亡的不良后果； 3、转院方式： ①我们建议联系 120 救护车进行转院。虽然 120 救护车转送可能使您增加费用，但是 120 救护车配备 专业的设备、经过专业培训的医务人员， 而且在紧急情况下 120 救护车不受交通规则限制能节约很多时间。 通过 120 转院能够最大限度地保护患者的安全和争取治疗时机。 ②、我们不建议患者家属通过出租车或自备车辆等自行转院，虽然这种方式在经济上更节省，但可能

精品文档

精品文档知情同意书·知情告知页

亲爱的患者：

医生已经确诊您为（疾病名称）。我们将邀请您参加一项研究,本研究为（基金名称）项目，课题编号：。本研究方案已经得到（伦理委员会名称）伦理委员会审核，同意进行临床研究。

在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。

一、研究背景和研究目的

1.1疾病负担和治疗现况

1.2本研究目的

1.3研究参加单位和预计纳入参试者例数

二、哪些人不宜参加研究

根据不同研究目的和研究药物规定的人群，

另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

三、如果参加研究将需要做什么？

1．在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行检查。

您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。

如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。

2. 若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：

简单叙述患者分配流程、各治疗方案（药物：剂量、疗程、使用说明和注意事项、

药物生产厂家和批号；采用的治疗和诊断仪器：生产厂家、生