药品检测

第一篇：药品检测员个人工作总结

时间过得真快，转眼到公司 都三个月了，在领导们的指导下，在同事们的帮助下，我坚持学习理论知识，熟悉gmp的所有文件。通过不断的实践，不断的总结工作经验，使我在短短的一周内接任此工作。至今，已顶岗约三个月，在这三个月里，我严格遵守各项规章制度，严格按照gmp的要求完成了自己岗位的各项职责。在这提出转正之际，将我的思想，工作情况总结如下：

一、加强思想道德建设，不断提高自己的职业道德。

我作为一名党员，时刻以党员的标准来衡量和要求自己的言行，注意加强政治修养，加强思想道德建设，进一步提高自己的党性认识。大到拥护党的政策，严保党的机密，小到遵守公司的规章制度，严保公司机密，严格按照gmp的要求完成各项工作，严格遵守检验结果，做到数据准确、及时、有效。在工作中，我团结同事，协调的处理好同事与同事之间，同事与工作之间的关系，通过不断的严格要求来提高自己的思想和职业道德。

二、严格按照gmp规定，做到取样具有代表性、准确性，所取样不被污染。

在很多人看来，取样是一件小事，可药品生产型企业 就不一样，取样量，怎样取都有规定。取样之前要做好消毒措施，做好自我保护措施，就比如说去车间取样时，要穿好防护衣服，手要用酒精消毒，取样器具

药品检验所—实习报告

药品检验所—实习报告

学院:化学化工学院化学生物系

专业:化学生物专业年级:**

学号:**********

20**年**月**日

摘要:纸上学来终觉浅,绝知此事要躬行.身为一个厦门大学化学化工学院化学生物系的学生,虽然我已经经历了三年的化学相关理论的学习,但对于走入社会后像我这样一个学化学的人将从事什么样的职业这个问题,却知之甚少.正是怀着这样的一个问题,我开始了为期四周的厦门药品检验所的实习. 在这四周中,我和**在郑淑凤,李群鑫和杨红娟三位老师的带领下,主要从事复方甘草片和复方甘草口服溶液中吗啡,磷酸可待因的定量检测,期间每周五穿插着进行甲巯咪唑片,人工牛黄甲硝唑胶囊,甲硝唑芬布芬胶囊,保健食品中盐酸硫胺素,盐酸吡哆醇,烟酸烟酰胺,和咖啡因的测定等几样检品的检测.虽然四周时间非常的段,但我们从开始对这个实验一无所知到理解,然后到熟练,最后能够独立分担一部分老师们的工作,帮她们减轻工作负担.这一切都是我们在实习中获得的宝贵财富.

此次厦门市药品检验所的实习,它不仅使我在实习中明白了如何将自己所学的化学专业知识在药品检验中进行实际应用,增强了对化学知识的感性认识;同时它锻炼和提高了我们综合运用所学的基础理论,基本技能和专业知识,去

常用药品检验仪器介绍

常用药品检验仪器分析 方法介绍

常用药品检验仪器介绍

讲座内容药品、 一、药品、质量标准及药品检验 二、常用药品检验仪器(1)药品及药剂的处理及性状分析仪器 ) (2)常用鉴别、检查及含量测定仪器分析方法 )常用鉴别、

2010版 中国药典》 三、2010版《中国药典》拟收录方法展望

常用药品检验仪器介绍

药品、 一、药品、质量标准及药品检验

药品— 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的 用于预防、治疗、诊断人的疾病， 地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能 主治、用法和用量的物质，包括中药材、 主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药 饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素 生化药品、放射性药品、血清、疫苗、 、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 制品和诊断药品等。 制品和诊断药品等。—《中华人民共和国药品管理法》-第十章附则 《中华人民共和国药品管理法》

常用药品检验仪器介绍

药品质量标准-- 药品涵盖一般商品和特殊商品的双重意义--- 专属性、专业性、双重性、时效性、非可比性和可靠性 专属性、专业性、双重性、时效性、

-- 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验 -- 药品必须符合国家药

泰安市食品药品检验检测中心乳制品小型检验

设备采购项目

采购单位：泰安市食品药品检验检测中心

采购代理机构：山东正方建设项目管理有限公司泰安分公司项目名称：泰安市食品药品检验检测中心乳制品小型检验设备采购项目

编制时间：2018年8月

一、项目概况及预算情况

根据省局《食品区域检验检测机构管理办法》要求，我们单位拟争创的乳制品领域仪器设备原值需达到《建设规划》要求。为满足争创条件，单位急需采购部分乳制品领域专用检测设备，以通过省局对乳制品检验设备等指标的考核验收。本项目预算控制价50万元。

二、采购标的具体情况

1.采购内容、数量及单项预算安排：详见附件。

2.需实现的功能或者目标：通过省局对乳制品检验设备等指标的考核验收、完成建设省级乳制品区域检测中心的目标。

3.需满足国家相关标准、行业标准、地方标准或者其他标准、规范。

4.需满足的质量、安全、技术规格、物理特性等要求：详见附件。

5.需满足的采购政策要求：按照工信部联企业[2011]300号、鲁财库〔2007〕32号、财库[2014]68号、财库[2017]141号等文件要求执行。

6.项目交付或者实施的时间和地点。

交付时间：进口产品：签订合同后60日内供货并安装完毕；国产品：签订合同后30日内供货并安装完毕。

药品检验原始记录的书写规定

药品检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料，具有科学性、规范性和可追溯性。规范检验记录是保证再现实验过程，提高检验工作质量，实现实验室质量方针和质量目标的有效方法，从而提高实验室的核心竞争力，更好地发挥技术支撑和服务社会的功能。为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，标准正确，数据准确，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 1、检验记录的基本要求：

1.1 检验人员在检验前，应进行核对。注意检品与检品卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、名称、规格、产品批号、有效期，生产单位、检验项目、检验目的、检验依据、收检日期、检品数量和包装情况等，并将相关内容记录于检验原始记录纸上。

1.2 检验原始记录应记录在检验原始记录纸上，用统一的文件编号，采用活页记录纸和各类专用检验记录表格，检验过程可采用计算机打印或用蓝黑色钢笔、碳素笔或签字笔书写，试验数据如取样量、溶剂用量等应用钢笔、碳素笔或签字笔书写，各检验项目的记录格式参照各检验科室原始记录模板书写，内容应包括所有与检验有关的信息。凡用仪器打印的数据与图谱，应注明检品编号、文件编号、检验项目（包括图谱的具

喜格-药品检验实验室设计建设整体方案

药品检验所系依法设立的药品技术监督部门，分国家、省、市及县四级检验检测机构。药品检验涉及药学、化学、生物学、物理学、医学、动物学等学科，药品检验机构建设关键在于实验室的规划与设计。国家有关部门发布了药品检验实验室建设规范及指导意见，为药品检验机构实验室建设提出了较为宏观的要求，然而，对规划设计中的工程技术要求未作规定，现行的药检所实验室建设与新时期药品质量控制及安全责任体系的总体要求也不相适应，不能满足现代药检实验室建设需要。SICOLAB结合基层药检实验室工作经历和某市食品药品检验所恢复重建的规划设计与建设实践，以及现代药检实验技术和机构建设的发展趋势，对药检所实验室建设系列工程设计技术进行归纳总结。 1实验室规划建设原则和内容

1.1设计原则和基本布局做到总体原则为科学合理、规模适当、资源共享和不重复建设。一是同类实验室，工程管网较多的实验室以及有洁净要求的实验室组合在一起；二是将有隔振要求的实验室设置于底层；三是把有毒性物质产生的实验室组合在一起；四是实验室尽量靠窗设置，确保足够的自然采光。药化分析实验室、动物实验室、中心库房、排污处理站（含焚烧室）等设施的规划建设，按独立、分散式规划设计。

1.

外壳相关评价人员实用非常

公司LOGO 深圳XX43XXXXXXX有限公司环境温度： 供应商

Shenzhen 53XXXXXXXXXXX Co., Ltd.

外壳样品检测报告25.1 ℃ 物料名称 环境湿度： 62.1

%规格型号 物料编号 生产日期2013

报告编号： 2013110001 样品数量八月 2013

表格编号：FM-QC-A-001 检测人 确认人2013

检验日期

审核人

SSS测试项目或代号尺寸A

SAF尺寸B 尺寸C 尺寸D

SAFDA尺寸E 尺寸F 尺寸G

ASF尺寸H

2013-8-6 八月

5

2013-8-12

2013

八月

ASF

八月

ASF外观

ASF 综合 判定

星期日 星期一 星期二 星期三 星期四 星期五 星期六

星期日 星期一 星期二 星期三 星期四 星期五 星期六

28 尺寸I29 4 11 18 1 5 12 19 2

30 31 尺寸J 6 13 20 3 7 14 21 4

1 尺寸K 2 8 9 15 22 5 16 23 6

3 尺寸L 10 17 24 7

尺寸M 28 尺寸N 30尺寸O 29 314 11 5 12 6 13 7 14

尺寸P 2 18 15 9 16

尺寸Q 310 17

仪器名称 & 仪器 卡尺 & 12452 卡尺

XXX食品药品检验所 《质量手册》作业指导书 标 题 检验记录书写范例 版本号： 执行日期： 共85页 第1页 第1版 第0次修订 XXX食品药品检验所 检验记录书写范例 一、绪言 食品药品监督管理部门设臵或者确定的食品药品检验机构，是国家食品药品监督保证体系的重要组成部分，是国家对食品药品质量监督、检验的法定性专业机构。加强技术监督，为国家和人民把好食品药品质量关，是食品药品检验部门的神圣职责。食品药品检验是保证人民用药安全有效和评价药品质量的重要手段，是贯彻实施《药品管理法》和执行《中国药典》的重要环节。食品药品检验机构出具的检验报告是具有法律效力的技术文件。为保证我所检验数据与结论报告的正确、可靠和一致，实现实验操作的标准化、规范化和管理科学化，根据国家食品药品监督管理局制订的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》和中国药品生物制品检定所编制的《中国药品检验标准操作规范2005年版》(Standard Operation Procedures for Drug Control简称DCSOP)，及河南省食品药品检验所检验报告暨检验记录书写要求，总结我所多年来检验工作经验，制定了《检验报告暨检验记录书写范例》，

制药企业药品检验方法的验证与再验证管理

目的：确认所用分析方法的有效性。

范围：所有用于与产品和验证有关的分析方法均应验证 责任：质量部、工程部负责实施。 内容：

1．定义：药品质量标准分析方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。 2．验证对象：所有用于与产品和验证有关的分析方法

3．验证范围：在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品标准起草说明或修订说明中。

4．验证的分析项目：鉴别试验，杂质定量检查或限度检查，原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中的其他成分（如防腐剂等）的测定。药品溶出度、释放度等功能检查中，其溶出量等的测试方法也应作必要验证。

5．验证的内容：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。视具体方法拟订验证的内容。附表中列出的分析项目和相应的验证内容可供参考。 6．验证组织和职责

质量保证室：确定分析方法的验证条件、标准、限度及检验方法，起草分析方法验证的验证方案，指导验证。

质量控制室：负责执行验证，检验仪器运行和保养，同时培训、考核人员，起草相关规程

制药企业药品检验方法的验证与再验证管理

目的：确认所用分析方法的有效性。

范围：所有用于与产品和验证有关的分析方法均应验证 责任：质量部、工程部负责实施。 内容：

1．定义：药品质量标准分析方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。 2．验证对象：所有用于与产品和验证有关的分析方法

3．验证范围：在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品标准起草说明或修订说明中。

4．验证的分析项目：鉴别试验，杂质定量检查或限度检查，原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中的其他成分（如防腐剂等）的测定。药品溶出度、释放度等功能检查中，其溶出量等的测试方法也应作必要验证。

5．验证的内容：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。视具体方法拟订验证的内容。附表中列出的分析项目和相应的验证内容可供参考。 6．验证组织和职责

质量保证室：确定分析方法的验证条件、标准、限度及检验方法，起草分析方法验证的验证方案，指导验证。

质量控制室：负责执行验证，检验仪器运行和保养，同时培训、考核人员，起草相关规程