高毒物品目录最新版

高毒物品目录 （2003年版）

卫 生 部 文 件

卫法监发[2003]142号

卫生部关于印发《高毒物品目录》的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，各集团公司、行业协会： 根据《中华人民共和国职业病防治法》和《使用有毒物品作业场所劳动保护条例》的规定，我部组织制定了《高毒物品目录》。现将该目录印发给你们，请遵照执行。

二OO三年六月十日

抄送：国务院有关部、委、局，中国人民解放军总后勤部，中国疾病预防控制中心，卫生部卫生监督中心。

卫生部办公厅 2003年6月11日印发

高毒物品目录 （2003年版）

序号 1 2 毒物名称CAS No. N-甲基苯胺 100-61-8 N-异丙基苯胺 768-52-5 别名 阿摩尼亚 英文名称 N-Methyl aniline N-Isopropylaniline Ammonia — 20 30 MAC PC-TWA PC-STEL (mg/m3) (mg/m3) (mg/m3) — — 2 10 5 25 3 氨 7664-41-7 4 苯 71-43-2 5 苯胺 6

【标题】 高毒物品目录(2003版) 【实效性】有效 【颁布单位】卫生部 【颁布时间】 2003-06-10 【实施时间】 2003-06-10 【内容分类】 【文号】 【题注】

卫法监发[2003]142号

卫生部关于印发《高毒物品目录》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，各集团公司、行业协会：

根据《中华人民共和国职业病防治法》和《使用有毒物品作业场所劳动保护条例》的规定，我部组织制定了《高毒物品目录》。现将该目录印发给你们，请遵照执行。

二00三年六月十日抄送：国务院有关部、委、局，中国人民解放军总后勤部，中国疾病预防控制中心，卫生部卫生监督中心。

高毒物品目录 （2003年版） 序毒物名称CAS N别名 英文名称 MAC (mg/m3PC-TWA (mgPC-STEL (mg/m3) 号 o． ) /m

3)1 N-甲基苯胺100-61-8 2 N-异丙基苯胺 768-52-5 3 氨 7664-41-7 阿摩尼亚 4 苯 71-43-2 Benzene —— 5 苯胺 62-53-3 An

206种一般有毒物品目录 一般有毒物品目录(2002年版) （206种） 序毒物名称 号 1 1,1-二氯-1-硝基乙烷 —— 2 1,2,3-三氯丙烷 3 1,2-二氯乙烷 4 1,3 -二氯丙烯 5 1，3-丁二烯 —— —— —— —— 12 60 7 4 5 300 5 90 4 2 50 20 30 18 24 120 15 10 12.5 450 12.5 180 10 5 100 40 60 36 MAC(mg/m3) PC-TWA(mg/m3) PC-STEL(mg/m3) 6 1,3-二甲基丁基醋酸酯 —— 7 1,3-二氯丙醇 8 1-硝基丙烷 9 2-N-二丁氨基乙醇 10 2-氨基吡啶 11 2-二乙氨基乙醇 12 2-己酮 13 2-硝基丙烷 14 2-乙氧基乙醇 —— —— —— —— —— —— —— —— 1

15 2-乙氧基乙基乙酸酯 —— 16 N-甲苯胺 17 n-乳酸正丁酯 18 N-乙基吗啉 19 N-异丙基苯胺 20 氨 21 氨基磺酸铵 22 氨基氰 23 奥克托今 24 巴豆醛 25 苯胺 26 苯基醚(二苯醚) 27 苯乙烯 28 吡啶 29 苄基氯 30 丙醇 31 丙酸 32 丙酮

高毒物品目录（2003）

序 号 毒物名称 英文名称 CAS No. (mg/m3) (mg/m3) (mg/m3) 工段举例 石油生产、有N-甲基苯胺 1 100-61-8 N-异丙基苯N-Isopropy2 胺 laniline 768-52-5 化肥生产、铵氨 3 7664-41-7 Ammonia — 20 30 剂使用行业等等 广泛作为溶苯 4 71-43-2 Benzene — 6 10 漆等多种行业 染料、医药、苯胺 5 62-53-3 香料行业等 6 丙烯酰胺 Acrylamide — 0.3 0.9 Aniline — 3 7.5 橡胶、树脂、剂、化工、油盐制作、制冷— 10 25 aniline 剂 N-Methyl — 2 5 机合成或溶MAC PC-TWA PC-STEL 常见行业或 - 98 -

序 号 毒物名称 英文名称 CAS No. 79-06-1 丙烯腈 AcrylonitrMAC PC-TWA PC-STEL 常见行业或工段举例 (mg/m3) (mg/m3) (mg/m3) 7 107-13-1 对硝基苯胺 8 100-01-6 对硝基氯苯/orobenzene二硝基氯苯 9 1

卫生部文件

卫法监发[2003]142号

卫生部关于印发《高毒物品目录》的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，各集团公司、行业协会：

根据《中华人民共和国职业病防治法》和《使用有毒物品作业场所劳动保护条例》的规定，我部组织制定了《高毒物品目录》。现将该目录印发给你们，请遵照执行。

二OO三年六月十日

抄送：国务院有关部、委、局，中国人民解放军总后勤部，中国疾病预防控制中心，卫生部卫生监督中心。

卫生部办公厅 2003年6月11日印发 高毒物品目录（2003年版）见附件

高毒物品目录 （2003年版）

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 毒物名称 CAS No． N-甲基苯胺 100-61-8 N-异丙基苯胺 768-52-5 7664-41-7 苯 71-43-2 苯胺 62-53-3 丙烯酰胺 79-06-1 丙烯腈 107-13-1 对硝基苯胺 100-01-6 对硝基氯苯/二硝基氯9 苯

使用高毒物品作业场所职业卫生 安全许可管理办法（草案）

第一章 总 则

第一条（制定依据及目的）

为了加强对使用高毒物品作业场所的管理，根据《使用有毒物品作业场所劳动保护条例》制定本办法。

第二条（适用范围）

本办法适用于中华人民共和国领域内的企业、事业和个体经济组织（以下简称用人单位）使用高毒物品的作业场所（以下简称高毒场所）

第三条（许可证制度）

国家对高毒场所的用人单位实行职业卫生安全许可证制度。 用人单位高毒场所，必须向人民政府卫生行政部门申请职业卫生安全许可证。未取得职业卫生安全许可证的，用人单位不得使用高毒物品。

第四条（前置条件）

用人单位高毒场所，符合安全生产等有关法律、行政法规规定的设立条件，并取得营业执照，方可申请职业卫生安全许可证。

第五条（管理部门）

省级人民政府卫生行政部门统一管理高毒场所职业卫生安全许可证的发放工作。

县及县以上人民政府卫生行政部门负责辖区内高毒场所职业卫生安全许可证发放管理工作。

第六条（责任承诺）

凡领取高毒场所职业卫生安全许可证的用人单位，应当向卫生行政部门作出承诺并承担责任，保证符合有关职业卫生法律、法规、规章、标准和规范性文件，以及相关法规的规定。

第七条（禁止转移）

用人单位不得将使用高

高毒物品作业岗位职业病

危害告知规范

Warning specification for occupational hazards of highly

toxic substances in the workplace

GB

Z/T 203-2007

2007-09-25 中华人民共和国卫生部 发布

2008-03-01 前 言

根据《中华人民共和国职业病防治法》，制定本标准。 本标准由卫生部职业卫生标准专业委员会提出。 本标准由中华人民共和国卫生部批准。

本标准起草单位：中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所、北京市疾病预防控制中心。

本标准主要起草人：张敏、李涛、凌瑞杰、杜燮祎、陈曙旸、蔡世雄、黄金祥、徐伯洪、李德鸿、高星、陶永娴、王焕强、郑玉新、周安寿、秦戬、张爽。

高毒物品作业岗位职业病危害告知规范

实施

1 范围

本标准规定了高毒物品作业岗位接触高毒物品的名称、理化特性、健康危害、防护措施以及应急处理告知内容与警示标识。 本标准适用于高毒物品作业岗位。 2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过

我国高警示药品推荐目录2015版 (按汉语拼音字母排序)编号 名 称 备注

药品种类(未加备注的系美国ISMP高警示药品目录) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 100ml或更大体积的灭菌注射用水(供注射、吸入或冲洗用) 茶碱类药物，静脉途径 肠外营养制剂 非肠道和口服化疗药 腹膜和血液透析液 高渗葡萄糖注射液(20%或以上) 抗心律失常药，静脉注射(如胺碘酮、利多卡因) 抗血栓药(包括抗凝药物、Xa因子拮抗剂、直接凝血酶抑制剂和糖 蛋白Ⅱb/Ⅲa抑制剂) 口服降糖药 氯化钠注射液(高渗，浓度>0.9%) 麻醉药，普通、吸入或静脉用(如丙泊酚) 强心药，静脉注射(如米力农) 神经肌肉阻断剂(如琥珀酰胆碱，罗库溴铵，维库溴铵) 肾上腺受体激动药，静脉注射(如肾上腺素) 肾上腺受体拮抗药，静脉注射(如普萘洛尔) 小儿用口服的中度镇静药(如水合氯醛) 心脏停搏液 胰岛素，皮下或静脉注射 硬膜外或鞘内注射药 对育龄人群有生育毒性的药品，如阿维A胶囊、异维A酸片等 造影剂，静脉注射 镇痛药/阿片类药物，静脉注射，经皮及口服(包括液体浓缩物，速释 和缓释制剂) 新遴选列入 新遴

新版GMP题库

一、填空题

1．纯化水、注射用水储罐为保持罐体压力平衡应安装_______。 答案：（不脱落纤维的疏水性除菌滤器）

2．纯化水、注射用水储罐呼吸器滤芯（膜）在更换前、后应进行_______ ，以证明滤芯

（滤膜）在使用前和使用过程中均处于完好状态。 答案：完整性测试

3．我公司纯化水、注射用水储罐呼吸器滤芯完整性检测通常采用_______。 答案：起泡点试验法

4．纯化水储存、分配系统采用_______，阀片（白色）材料为_______。 答案：隔膜阀、聚四氟乙烯

5．我公司纯化水分配系统采用_______消毒，注射用水分配系统采用_______灭菌。 答案：巴氏消毒法（80℃，2 hour）、过热水灭菌法（121℃，20min） 6．洁净区高效送风量可以通过_______和_______检测。 答案：风量罩（直接法）、风速计*送风面积（间接法）

7．中国药典规定：纯化水细菌、霉菌和酵母菌总数法定标准为不得过_______。我公司制

定的警戒限为不得过：_______。 答案：100 cfu/ ml、15cfu/ ml。

8．干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置。答案：（空气过滤器；防止空气倒流）

9．每一包

2010版（新版）GMP培训资料

（长沙）

国家食品药品监督管理局

2010.09

目 录

新版GMP的主要变化及对质量保证体系要求 (1)

变更控制 (17)

GMP偏差处理 (25)

纠正和预防措施 (29)

制药企业质量管理认识 (35)

药品生产的风险管理 (47)

年度产品回顾 (69)

现场管理与生产过程控制 (81)

供应商管理与供应商审计 (91)

投诉处理 (121)

如何做一名合格的质量保证工作者？ (127)

第 1 页，共 134 页

第 2 页，共 134 页

新版GMP的主要变化及对质量保证体系的要求

陕西省药品不良反应监测中心

王力

2010 .9 长沙主要内容：

一、质量管理与药品生产的关系

二、新版GMP的主要变化

三、应对的措施

四、对质量保证体系的要求

一、质量管理与药品生产的关系

我们的任务

在日常的生产和质量管理的全过程中确保：产品＝药品：

----安全性

----有效性

----均一性

----

内在稳定性

药品的质量风险：

?第一类是设计质量风险。

–在研发、临床试验中没被发现“反应停事件”。

–设计工艺转化为生产工艺困难。

?第二类是生产质量风险。

–原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。

?第三类是用药质量风险

–使用过程中误用、错用、滥用等

–或使用方法不正确。