药品经营企业变更药品经营许可证

药品经营许可证变更申请表

《药品经营许可证》变更申请表

企业名称： （盖章）

隶属部门：

申请日期： 年 月 日

杭州市食品药品监督管理局制

药品经营许可证变更申请表

申请变更所需资料或附件：

（一）变更企业名称、法定代表人

1、股东大会决议、董事会决议或上级主管部门的批准文件；

2、公司章程；

3、《企业名称核准通知书》；

4、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；

5、新法定代表人的任职文件、身份证复印件。

（二）变更地址

1、新选营业用房的房产证明（或租赁证）和租房合同；

2、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件。

（三）新增仓库或变更仓库地址

1、新设置仓库的平面图及租房合同；

2、应配备的设施与设备目录。

（四）变更经营范围

1、两名驻店药师的职称证书、身份证、劳动合同复印件（若为退休、退养、协

缴等人员应为聘用协议书）；

2、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；

3、相关的质量管理制度及相关的设施设备等情况；

五、变更企业负责人

1、股东大会决议或董事会决议或上级主管部门的批准文件；

2、新任企业负责人的身份证复印件、药学技术职称（学历）或职业资格证书

及健康体检证明。

六、变更质

《药品经营许可证管理办法》

药品经营许可证治理方法

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为规范《药品经营许可证》的申领，加大药品经营许可工作的监督治理，按照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》（以下简称《药品治理法》、《行政许可法》、《药品治理法实施条例》）的有关规定，制定本方法。

第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销及监督治理适用本方法。

第三条国家食品药品监督治理局主管全国药品经营许可的监督治理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）注销、撤销、吊销和日常监督治理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督治理机构开展《药品经营许可证》的监督治理工作。

设区的市级（食品）药品监督治理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门直截了当设置的县级（食品）药品监督治理机构负责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销和日常监督治理等工作。

第四条药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内

《药品经营许可证管理办法》

药品经营许可证治理方法

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为规范《药品经营许可证》的申领，加大药品经营许可工作的监督治理，按照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》（以下简称《药品治理法》、《行政许可法》、《药品治理法实施条例》）的有关规定，制定本方法。

第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销及监督治理适用本方法。

第三条国家食品药品监督治理局主管全国药品经营许可的监督治理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）注销、撤销、吊销和日常监督治理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督治理机构开展《药品经营许可证》的监督治理工作。

设区的市级（食品）药品监督治理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门直截了当设置的县级（食品）药品监督治理机构负责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销和日常监督治理等工作。

第四条药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内

受理编号：

《药品经营许可证》申请审查表

企业名称：

填报日期：

受理部门：

遵义市食品药品监督管理局 制

填 报 说 明

1.企业填写封面和表1，报企业所在地食品药品监督管理局。 2.内容填写应准确、真实、完整，不得涂改。 3.在封面企业名称处加盖企业公章。

4.具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围应写入经营范围

栏，并提交蛋白同化制剂、肽类激素审批相关证明文件。 5.本表仅限于换发《药品经营许可证》使用。

表1：

企业基本情况

姓 年 法定代表人

名 龄 身份证号 学 历

性

别 专业

专

业

移动电话 姓 年 企业负责人 身份证号 移动电话 姓 年 质量负责人 名 龄 身份证号 执业药师注册证号 驻店药师编号 移动电话 姓 年 质量管理部门 负责人 名 龄 身份证号 执业药师注册证号 专 业 驻店药师编号 移动电话 企业在册员工总数 学历 学历 名 龄 学 历

固定电话 性 别 专 业

固定电话 性 别 专业 专 业

固定电话 性 别 专业

固定电话

表2：

审批意见

广西壮族自治区药品经营企业 《药品经营许可证》换发程序规定

（试 行）

第一条 为加强对药品经营企业的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》，下同）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（简称《药品管理法实施条例》，下同）及国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》，制定本规定。

本规定所指药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业（零售药店、连锁门店）。

第二条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

第三条 申请换发《药品经营许可证》的企业，应向原发证机关提交以下材料：

（一）换发《药品经营许可证》的申请（说明换证前12个月内的经营情况、人员变化情况及对照标准自检情况）

（二）换发《药品经营许可证》申请审查表（附件一）； （三）企业从业人员花名册（内容包括：姓名、性别、出生年月、文化程度、何年从何学校毕业、现任职务、技术职称、执业资格、所在部门或岗位、从事药品经营工作年限等内容）

（四）企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理

1

机构负责人、药学及相关专业技术人员的学历、职称证明、执业

药品经营（零售）许可证和药品经营质量管理规范认证证书核发审批

事项名称：药品经营（零售）许可证和药品经营质量管理规范认证证书核发审批

办理单位：贺州市食品药品监督管理局

适用范围：贺州市辖区

首问负责人：刘萍

申请材料：

1、申报药品零售企业设立验收和药品经营质量管理规范认证证书核发验收申请书；

2、《药品经营许可申请审查表》（见表1）和《药品经营质量管理规范认证申请书》；（见表2）

3、筹建批准文件复印件；

4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书复印件，或《营业执照》正副本复印件；

5、企业人员名册；

6、企业管理组织、机构的设置和各岗位质量管理职能框架图；

7、企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理人员的任命书；

8、企业负责人员和质量管理人员情况表（包括企业法定代表人、企业负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员，并附其简历（见表5）、劳动合同书复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证书等）复印件、技术职称资格证书复印件，若为执业药师提供执业药师资格证书复印件。质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理员原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明文件；）；（见表3）

9、企业处方审核员、采购、验收、养护人员情况表（并

附件1

申办零售药店立项审批表

县（市、区）： 申请人（单位）：法人代表：负

责

人

：申办地址：填表时间：

赣州市药品监督管理局制

二00六年三月

填 表 说 明

一、此表由申请人在市食品药品监督管理局网站上下载,市局网址为www.gzfda.com。

二、申请人应按要求认真如实填写，如有意伪造，真相，一经发现则不予受理。

三、表格填写一律用钢笔，要求字迹工整。 四、此表一式两份。

隐瞒事实申请人单位(人) 地址 负责人 法定代表人 联系人 地址 邮编 电话 是否法人企业 拟办药店名称 拟办药店地址 拟办药店仓库地 址 药店所在区域 是否药品零售连锁企业 ○设区市城区 ○县城 ○乡、镇 ○村 类别 拟经营药品范围 拟办药店与现有药店距离（m） 是否拥有产权 店面权属 租赁 租赁期限 药店使用面积(m2) 产权证号 有无租赁合同式意向书 拟 从 业 人 员 情 况 职务 法人 负责人 质量管理人 营业员 姓 名 性文化年龄 别 程度 技术职称 是否兼职 何时何地经过专业培训及证件号

江西省核发《药品经营许可证》（批发）验收标准细则

（暂 行）

江西省食品药品监督管理局制

二○○七年四月

1

江西省核发《药品经营许可证》（批发）验收标准细则（暂行）说明

一、为规范江西省药品批发企业（含非法人分公司、中转库）的设臵，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品经营企业暂行办法》的有关规定，特制定《江西省核发<药品经营许可证>（批发）验收标准细则（暂行）》（以下简称《细则》）。

二、本《细则》适用于江西省辖区内申请核发药品批发企业（含非法人分公司）《药品经营许可证》和药品批发企业申请设臵药品中转库的现场检查验收。本《细则》不适用于申请经营国家特殊管理药品及疫苗、诊断药品的批发企业的现场检查验收。

三、本《细则》分三个部分： 一、机构与人员； 二、设施与设备； 三、制度与管理。 四、本《细则》共50项，其中关键项目为35项（条款前加“＊”），一般项目为15项。

五、根据发证机关批准筹建的企业经营范围，本《细则》中允许有合理缺项。其中，如经营范围中无中药材、中药饮片的，则第38项为合理缺项；如经营范围中无生物制品的，则第21项为合理缺项；如申请设臵中转库的，则第5、6、7、17、18

关于做好《药品经营许可证》换发等

有关工作的通知

粤食药监通〔2008〕218号

各市食品药品监督管理局：

为积极稳妥做好新一轮?药品经营许可证?换发、新开办药品零售连锁企业审批等工作，现将有关事项通知如下：

一、关于药品批发、零售连锁企业换证工作 （一）换证标准

1．?药品经营许可证管理办法?（局令第6号）；

2．?关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知?（国食药监市〔2007〕299号）；

3．?广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定?（粤食药监法〔2008〕204号）；

4．?关于印发〖全省药品流通监管工作座谈会会议纪要〗的通知?（粤食药监通〔2008〕1号）等。

（二）关于换证标准的几点说明

1．制定?药品经营企业（批发、零售连锁）换证现场验收检查项目表?（附件1）和?药品经营企业（批发、零售连锁）换证企业自查项目表?，两个项目表内容一致，条款依据充分，适用于现有的药品批发企业（包括疫苗、体外诊断试剂的批发企业）和药品零售连锁企业的换证。

—1—

2．换证标准再次明确了药品批发企业质量负责人必须为执业药师，但对本科学历不作要求；具有生物制品（除疫苗）经营范围的药品批发企业冷库容积不得小于2

沭阳县润达药品有限

公司 变 更 申 请 材 料

二〇一六年七月

目 录

一、变更申请

二、变更《药品经营许可证》申请审批表 三、变更后的《营业执照》复印件 四、《药品GSP认证证书》复印件

五、所在辖区食品药品监督管理部门出具的企业无因违法经营被立

案调查或尚未结案的证明

六、许可事项或登记事项变更还应分别提交的证明文件

1、变更企业名称: 变更后的营业执照复印件 2、变更注册地址或仓库地址：

（1）拟变更的营业场所、仓库、房屋使用权或产权证明复印件 （2）地理位置示意图、平面布局示意图及照片

（3）企业人员职称证明、注册情况、培训证明复印件 3、变更法定代表人、企业负责人或质量负责人： （1）任命（聘用）文件

（2）拟变更人员的个人简历及身份证、学历、资格（职称）证书、注册证书、培训证明复印件等

（3）拟变更质量负责人从事一年以上（含一年）药品经营质量管理工作证明、不兼职证明

（4）变更后企业质量保证体系及质量管理人员变动情况说明 4、变更经营范围：

（1）经营场所、仓库平面布局示意图及照片 （2）拟增经营范围相关设施、设备目录

（3）相关人员的个人简历及身份证、学历、资格（职称）证书、注册证书、培训证明复印件等 （4