药品生产现场首次注册核查

关于印发药品注册现场核查管理规定的通知

国食药监注[2008]255号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：

为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《药品注册现场核查管理规定》，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局 二○○八年五月二十三日

药品注册现场核查管理规定

第一章 总则

第一条 为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。

第二条 药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。

药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。

药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。 本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。

第三条 药品注

《药品注册现场核查管理规定》

（国食药监注[2008]255号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局： 为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《药品注册现场核查管理规定》，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局 二00八年五月二十三日

药品注册现场核查管理规定

第一章 总则

第一条 为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。

第二条 药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。

药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。

药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。 本规定所指的药品注册检验抽样

药品注册现场核查管理和要求

目 录

1、药品注册现场核查管理和要求

2、药品注册研制现场核查要点及判定原则 药学研究核查资料 3、药品注册研制现场核查要点 临床前药理毒理研究部分

4、SFDA药物临床试验现场核查要点与组织实施 5、新药Ⅰ期临床试验现场核查及关注的事项 6、新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验现场核查及案例分析 7、药品注册生产现场检查 8、药品抽样一般原则和要求

药品注册现场核查管理和要求

依法起草： 1、《中华人民共和国药品管理法》

研制新药，必须如实报送有关资料和样品（第29条） 2、《中华人民共和国药品管理法》实施条例

药监部门审查研制情况及条件、申报资料、样品检验（第29条） 3、《药品注册管理办法》

16个条款涉及现场核查内容

指导思想

围绕现场核查核心任务，设定核查工作目标

1、确认真实性；实地确证药品研制、生产情况以及原始记录的真实性

2、确认申报资料的“三性”：真实性、准确性、完整性

3、确证工艺符合性；实地确证实际生产工艺是否与核定的或申报的生产工艺相符合

分 类

第一种分类： 原因

1、有因核查

药品审评过程中发现

药品注册现场核查管理和要求

目 录

1、药品注册现场核查管理和要求

2、药品注册研制现场核查要点及判定原则 药学研究核查资料 3、药品注册研制现场核查要点 临床前药理毒理研究部分

4、SFDA药物临床试验现场核查要点与组织实施 5、新药Ⅰ期临床试验现场核查及关注的事项 6、新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验现场核查及案例分析 7、药品注册生产现场检查 8、药品抽样一般原则和要求

药品注册现场核查管理和要求

依法起草： 1、《中华人民共和国药品管理法》

研制新药，必须如实报送有关资料和样品（第29条） 2、《中华人民共和国药品管理法》实施条例

药监部门审查研制情况及条件、申报资料、样品检验（第29条） 3、《药品注册管理办法》

16个条款涉及现场核查内容

指导思想

围绕现场核查核心任务，设定核查工作目标

1、确认真实性；实地确证药品研制、生产情况以及原始记录的真实性

2、确认申报资料的“三性”：真实性、准确性、完整性

3、确证工艺符合性；实地确证实际生产工艺是否与核定的或申报的生产工艺相符合

分 类

第一种分类： 原因

1、有因核查

药品审评过程中发现

仿制药注册生产现场检查流程

申请注册、申请核查 省 局 提前2天通知 三合一 申请人 检查报告 5日内 检查组 赴现场 5日内组织 国家局 报送 检查报告 药审中心 检查 抽样 送交 送交 省药检所 说明： 1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、

检查执行主体：省局。

检查内容：针对药品批量生产过程的检查，主要看真实性和符合性。 生产现场检查合格后，进行技术审评。 核查的生产工艺：申请人申报。 抽样：抽取3批样品。

申请人在申请注册同时，申请生产现场检查。 “三合一”：检查报告、检验报告、技术审评意见。

1

江苏省药品注册现场核查工作细则（试行）

第三章 药品注册生产现场检查

第十三条 药品注册生产现场检查包括：按照新药程序申报的药品（已上市药品改变剂型、改变给药途径）、仿制药、已上市药品补充申请（技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等）、中药品种保护生产现场检查。

第十四条 按照新药程序申报的药品、已上市药品变更生产工艺可能影响产品质量的补充申请的生产现场检查，按下列程序进行：

（一）省局在收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的《药品生产现场检查告知书》后，及时登记并通知申请人准备生产现场检查；

（二）申请人应当自

附录1

广东省护士首次注册

申请审核材料

姓 名：

.

证书编号：

.

行政区域：

.

材料编号：

.

广东省卫生计生委监制

填表说明

（带﹡号为必填项目）

1.本表供申请首次注册或重新注册时使用。

2.用钢笔或者签字笔填写，内容真实、完整，字迹清晰。

3.本表的第1、2、3、4、5项由申请人填写，第6项由有关医疗卫生机构填写，第7项由注册机关填写，第8项由发证机关填写。

4.表内的年月日时间，用公历阿拉伯数字填写。

5.申请人学历，填写护理或者助产专业符合国家注册条件的最高学历。 6.申请人健康状况，由本人填写健康状况良好、一般或者有慢性病。 7.申请人工作类别，填写临床护理、护理行政管理、护理教育、护理研究、社区护理、预防保健或其他。

8.申请人现技术职称，填写护士、护师、主管护师、副主任护师、主任护师、未评定。

9.身份证照格式的相片两张。

10.拟聘用人工作单位意见中，单位法定代表人可以授权职能部门负责人。 11.护理工作岗位包括：“在岗”或“不在岗”。“在岗”类别：①在医疗卫生保健机构或

各位领导、专家大家上午好：

我代表XXXXX对莅临我公司的各位领导、各位专家表示热烈的欢迎！

首先我简单介绍一下我公司情况：

企业简介

我公司于2013年六月份开始实施安全标准化建设工作，

现在将有关工作向各位领导、专家汇报一下：

一、我公司按照《造纸企业安全生产标准化评定标准》,开展安全生产标准化创

建达标活动，根据行业安全生产标准化评定标准的基本要求，公司成立了安全生产标准化领导小组，按照规范认真组织开展了安全生产标准化工作，现汇报如下：

1、目标

公司制定了年度的安全生产目标，有年度安全生产目标分解及实施计划，并以层层签订安全责任书的形式分解、实施，公司定期进行监测、沟通、反馈，在8月份又对目标进行评估，调整了2013年年度的安全生产目标，并制定了相关的各项保障措施、考核办法及细则、现场违规处罚标准。

2、组织结构与职责

公司成立了安全生产领导小组和安全科，并配有3名安全管理人员，定期组织召开安全生产会议，并形成会议记录，同时对公司各级人员的安全生产责任制进行修订和考核。

3、安全生产投入

公司建立了安全生产费用提取和使用管理制度，安全生产费用按时提取，

专款专用。增加了劳动防护用品、安全标志及标识、安全教育培训等安全费用的投入。足

食品经营许可现场核查表

适用于餐饮服务经营者（

特大型餐饮（＞3000㎡）、

大型餐饮（＞500㎡，≦3000㎡）、

中央厨房、

集

中型餐饮（＞150㎡，≦500㎡）、体用餐配送单位）、

单位食堂（

小型餐饮（＞50㎡，≦150㎡）、学校食堂、

托幼机构食堂）、

就餐人数50人以上的

其他类单位食堂、

经营项目：热食类食品制售 糕点类食品制售(自制饮品制售(

冷食类食品制售 含裱花蛋糕

生食类食品制售

不含裱花蛋糕)

鲜奶吧 )

编核查项目号 的重要性 * 普通类 自酿酒

核查内容 现场和评价方法 选择地势干燥、有给排水条件和电力供应的地区,不得设在易受到污1．选址 染的区域.距离粪坑、污水池、暴露垃圾场（站）、旱厕等污染源1 25米以上；加工用水水质符合《生活饮用水卫生标准》。 地面应无毒、平整、不渗水、无异味、易于清洗、防滑，并有良好的排水系统；排水沟出口有网眼孔径小于6mm的金属隔栅或网罩； 2 中央厨房墙角、柱脚、侧面、底面的结合处应有一定的弧度。 墙壁应当采用无毒、无异味、不易积垢、易清洗的浅色、不渗水材3 2.建筑 料覆涂，食品处理区有1.5米以上的墙裙，专间铺设到顶。 材料 与结 天花板应采用无毒、无异味、光洁、不吸水、耐腐蚀、耐温的浅色构

注册申报生产现场检查原料药工艺模板

1.

概述

1.1 产品名称

化学结构式： 分子式、分子量： 1.2 理化性质

2. 原料和包装材料 2.1 原料列表

2.2包装材料规格

说明内包材材质、包装形式及包装规格。 3. 化学反应过程和工艺流程图

3.1化学反应方程式 3.2 工艺流程图 实例：

4、主要生产设备及设备流程图 4.1主要生产设备一览表

实例：

5、工艺过程描述

本次申报工艺验证的批量是况，经工艺验证预计最大批次量可能达到 。

工艺流程共包括五个工序，各工序的主要操作叙述如下： 5.1工序一

5.1.1物料配比：如下表

5.1.2简要操作过程：如下面描述

在缩合罐中，投入原料A 100kg,原料B 50kg ，搅拌升温到50℃，保持温度50～60℃，滴加原料C 1400kg，约1小时加完。50～60℃反应2小时，降温到0℃，离心，80℃以下真空干燥到恒重，得中间体D约85kg。收率约75%。

5.2工序二 5.2.1物料配比 5.2.2简要操作过程 5.3工序三 5.3.1物料配比 5.3.2简要操作过程 5.4工序四 5.4.1物料配比 5.4.2简要操作过程 5.5工序五——精制 5.5.1物料配比 5.5.2简要操作过程

5.6关键

附件2

食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表

申请人名称： 食品、食品添加剂类别及类别名称： 生产场所地址： 核查日期： 年 月 日 姓名（签名） 核 查 组 成 员 组员 单位 职务 组长 组员 核查分工 核查员证书编号

使用说明

1.本记录表依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规、部门规章以及相关食品安全国家标准的要求制定。

2.本记录表应当结合相关食品生产许可审查细则要求使用。

3.本记录表包括生产场所（24分）、设备设施（33分）、设备布局和工艺流程（9分）、人员管理（9分）、管理制度（24分）以及试制产品检验合格报告（1分）等六部分，共34个核查项目。

4.核查组应当按照核查项目规定的“核查内容”“评分标准”进行核查与评分，并将发现的问题具体详实地记录在“核查记录”栏目中。

5.现场核查结论判定原则：核查项目单项得分无0分且总得分