无菌药品的无菌和其他质量特性

附录1：无菌药品

第一章 范围

第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包 括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。

第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生 产过程。

第三条 悬浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等测试方法应按照相关标准 执行。 第二章 原则

第四条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应最大限度降低微 生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是 达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方 法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理 或成品检验。

第五条 无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产 品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

第六条 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，如采用 机械连续传输物料时，应采用正压气流保护并监测压差。物料准备、产品配制和 灌装或分装等操作必须在洁净区内分区（室）进行。

第七条 应按所需环境的特点确定无菌药品洁

最新无菌制剂质量风险控制和验证技术2011

无菌制剂质量风险 控制和验证技术

学习交流材料

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无菌药品GMP 检查要点

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无菌药品的概念和分类

概念：无菌药品是要求没有活体微生物 存在的药品，也就是法定药品标准中有 无菌检查项目的药品。 最终灭菌的无菌药品 分类： 非最终灭菌的无菌药品

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无菌药品的生产方法选择

根据药品的品种及工艺的开发，无菌药 品首选的办法是最终灭菌，保证药品的 无菌特性。 当灭菌可能产生副产物等问题时，尽可 能从工艺上创造条件，使灭菌成为可能。 由于热不稳定性，应决定使用一种替代 方式：除菌过滤/无菌生产。培训汇报 4

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国内注射剂生产缺陷

对灭菌的认识不正确 产品研发未考虑灭菌工艺的可行性 忽视工艺可行性，盲目跟风报批 原料药的杂质控制不严格 忽视产品的安全性

培训汇报

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无菌药品生产中的污染来源人员 在管理到位、设备自动化程度高、人员 素质高的企业，其人员的污染率大于 70% 水源性微生物 多

公司

标 准 操 作 规 程 编号：STD-SOP－QM－004－00 题 目 无菌检查标准操作规程 颁发部门 分析测试中心 制 定 日 期

审 核 日 期

批 准 日 期

分 发 分析测试中心 研发部 药品研发中心

目的：规范无菌检查操作法

范围：无菌检查法包括直接接种法和薄膜过滤法。前者适用于非抗菌作用的供试品，

后者适用于所有注射剂的供试品。

职责：分析测试中心对本规程的实施负责

正文：

1.操作前准备

1.1试验设备、仪器用具

1.1.1薄膜过滤器 滤膜（0.45μm）

1.1.2恒温培养箱(32.5±2.5℃)、生化培养箱(25.5±2.5℃)

1.1.3手提式不锈钢蒸汽消毒器、电热恒温干燥箱(250℃)

1.1.4显微镜

1.1.5玻璃器皿：试管、锥形瓶、量筒、培养皿(φ90mm)、刻度吸管(1、5、10ml)、、针头——洗净

教案

课程名称 《基础护理学》 章 节 第五章 课程授课方式 讲授 模拟训练 授课教师 林 慧 情况 授课题目 无菌技术 教学 1、掌握无菌基本原则及无菌有关概念 目的 2、明确护理人员在无菌技术时的准备工作 和 3、掌握无菌技术的操作方法 要求 4、掌握护理工作人员在工作中的无菌要求 掌握内容： 教 掌握无菌基本原则及无菌有关概念 学 掌握无菌技术的操作方法 内 容 熟悉内容： 提 1、明确护理人员在无菌技术时的准备工作 要 2、护理工作人员在工作中的无菌要求 教 教学 重点： 学 重点 掌握无菌技术的操作方法 与 难点: 难点 掌握无菌技术的操作方法 教学设计： 设 讲授、演示教学、提问、讨论。 计 时间分配： 无菌技术的基本概念 ――2分钟 教学 无菌技术的基本原则 ――3分钟 设计 无菌技术的基本操作 ――10分钟 与 复习题 ――1分钟 组织 小结：――1分钟 教学 实施 情况 小结 填表 教师签字 林 慧 教研室 主任签字

1

讲稿

课程名称：《基础护理学》

第五章

无菌技术

引言：无菌技术尤其在手术室体现得更加重要。

一、 无菌技术的概念

1.

实验室控制系统 GMP 实施指南 12 稳定性实验

12 稳定性实验

本章中涉及以下问题：

? ? ? ? ? ? ? ?

为什么需要进行稳定性试验? 存在什么样的稳定性试验? 运输条件是如何确定的?

怎样的程序和特殊要求是需要特别加以考虑的（指南）? 文件的要求是什么?

如何降低成本，以及在哪些领域能降低成本? 数据应该如何评估 (推测)?

如何处理稳定性试验的超标及超出趋势结果？

【法规要求】

2010 版 GMP 正文：

第三节 持续稳定性考察

第一条 应进行适当的持续稳定性考察，监控已上市药品的稳定性，以发现市售包装药品与 生产相关的任何稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化）。

第二条 持续稳定性考察的目的是在有效期内监控药品质量，并确定药品可以或预期可以在 标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

第三条 持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。例如，当待包装 产品在完成包装前，或从生产厂运输到包装厂，还需要长期储存时，应在相应的环境条件下， 评估其对包装后产品稳定性的影响。此外，还应考虑对储存时间较长的中间产品进行考察。

第四条 持续稳定性考察应有考察方案，结果应有报告。用于持续稳定性考察的

附录1：无菌药品

第一章 范围

第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。

第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。

第三条 悬浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等测试方法应按照相关标准执行。

第二章 原则

第四条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。

第五条 无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

第六条 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，如采用机械连续传输物料时，应采用正压气流保护并监测压差。物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区（室）进行。

第七条 应按所需环境的特点确定无菌药品洁净生产区的级别。每一步生产操作的环境都应达到适当的动态洁净度标准，以尽可能降低产品或所处理的物料被微粒

实验室控制系统 GMP 实施指南 12 稳定性实验

12 稳定性实验

本章中涉及以下问题：

? ? ? ? ? ? ? ?

为什么需要进行稳定性试验? 存在什么样的稳定性试验? 运输条件是如何确定的?

怎样的程序和特殊要求是需要特别加以考虑的（指南）? 文件的要求是什么?

如何降低成本，以及在哪些领域能降低成本? 数据应该如何评估 (推测)?

如何处理稳定性试验的超标及超出趋势结果？

【法规要求】

2010 版 GMP 正文：

第三节 持续稳定性考察

第一条 应进行适当的持续稳定性考察，监控已上市药品的稳定性，以发现市售包装药品与 生产相关的任何稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化）。

第二条 持续稳定性考察的目的是在有效期内监控药品质量，并确定药品可以或预期可以在 标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

第三条 持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。例如，当待包装 产品在完成包装前，或从生产厂运输到包装厂，还需要长期储存时，应在相应的环境条件下， 评估其对包装后产品稳定性的影响。此外，还应考虑对储存时间较长的中间产品进行考察。

第四条 持续稳定性考察应有考察方案，结果应有报告。用于持续稳定性考察的

药品生产质量管理规范（2010年版）附录1 无菌药品考试题

部门： 姓名： 日期: 分数：

一、填空题（每空1分，共45分）

1.无菌药品是指法定药品标准中列有 检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和 。

2.无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当 、 和 的污染。 、 及其 是达到上述目标的关键因素。

3.无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当 并监测压差。

4.洁净区的设计必须符合相应的 要求，包括达到 和 的标准。 5.无菌药品生产所需的洁净区可分为那4个级别： ：A级区单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为

篇一：无菌操作技术注意事项

无菌操作技术注意事项

1、环境要清洁，进行无菌操作前半小时，须停止清扫地面等工作。避免不必要的人群流动，防止尘埃飞扬。治疗室应每天用紫外线消毒一次。

2、进行无菌操作时，衣帽穿戴要整洁。帽子要把全部头发遮盖，口罩须遮住口鼻，并修剪指甲、洗手。

3、无菌物品与非无菌物品应分别放置。无菌物品不可暴露在空气中，必须放于无菌包或无菌容器内，无菌物品一经使用后，必须再经灭菌处理后方可使用。从无菌容器中取出的无菌物品，虽未使用，也不可放回无菌容器内。

4、无菌包应注明物品的名称、消毒灭菌日期，并按日期先后顺序排放，以医学教|育网搜集整理便取用，放在固定的地方。无菌包在未污染的情况下，可保存7-14天，过期应重新灭菌。

5、取无菌物品时，必须用无菌持物钳（镊）。未经消毒的用物不可触及无菌物或跨越无菌区。

6、进行无菌操作时，如器械、用物疑有污染或已被污染，即不可使用，应更换或重新灭菌。

7、一份无菌物品，只能供一个病员使用，以免发生交叉感染。

篇二：无菌操作技术步骤

2.无菌操作技术（铺无菌换药盘）

（1）操作前准备

A.着装整洁，剪指甲，

B.洗手（1.掌心搓掌心;2.双手手指交叉掌心搓手背交换进行；3.双手手指交叉掌心相对沿指缝相互搓擦；4.两手互握

第一章 外科的无菌原则

无菌术就是针对微生物及感染途径所采取的一系列预防措施，是临床医学的一个基本操作规范，对外科而言尤其重要。无菌术内容包括灭菌、消毒法、操作规则及管理制度。

从理论上，所谓灭菌，是指杀灭一切活的微生物；而消毒则是指杀灭病原微生物，并不要求杀灭所有微生物（如芽胞等）。临床上既要掌握灭菌和消毒在概念上的区别，更需关注其目的和效果。灭菌和消毒都必须杀灭所有病原微生物和其它有害微生物，达到无菌术的要求。

应用于灭菌的物理方法有高温、紫外线和电离辐射等，医院内以高温的应用最为普遍。有些化学药品如甲醛、环氧乙烷及戊二醛等也可杀灭一切微生物。化学方法还用于某些特殊手术器械的消毒，手术人员手和臂的消毒，病人皮肤消毒及手术室的空气消毒等。

无菌术中的操作规则和管理制度是为了防止已经灭菌和消毒的物品，已行无菌准备的手术人员或手术区不再被污染所采取的措施，任何人都应严格遵守这些规定。

第一节 手术器械、物品、敷料的灭菌、消毒法

一、高压蒸汽法 这种无菌法的应用最普遍，效果亦好，主要用于能耐高温的物品，如金属器械、玻璃、搪瓷、敷料、橡胶制品等，各类物品的灭菌所需时间不一。但易燃和易爆物品如碘仿、苯类等禁用高压蒸汽灭菌法；锐利器械如刀剪等不宜