国家食品药品监督管理局总局

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监办[2007]263号 【发布日期】2007-05-08 【生效日期】2007-05-08 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于调整国家食品药品监督管理局整顿和规范药品市场秩序专项行

动领导小组的通知

(国食药监办[2007]263号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局机关各司室、各直属单位，驻局纪检组监察局：

为了贯彻落实《国务院办公厅进一步加强药品安全监管工作的通知》，进一步加强对全国整顿和规范食品药品市场秩序专项行动（以下简称“专项行动”）的组织领导，国家局决定，调整国家食品药品监督管理局整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组（以下简称“领导小组”）及相应工作机构。现将有关事项通知如下：

一、国家食品药品监督管理局整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组更名为国家食品药品监督管理局整顿和规范食品药品市场秩序专项行动领导小组。

二、领导小组组成 组 长：邵明立

副组长：刘怡、惠鲁生、张敬礼、曲淑辉、

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监市[2005]240号 【发布日期】2005-05-26 【生效日期】2005-05-26 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于加强药品经营许可监督管理工作的通知

(国食药监市[2005]240号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

《药品经营许可证管理办法》（以下简称6号令）自2004年4月1日实施以来，各地认真贯彻落实，加大药品经营许可监管力度，严把经营企业准入关，取得一定成效。从整体上看情况是好的，但近来也有少数地区放松了对药品经营许可工作的管理，甚至有些地区出现了不按规定的标准和要求对新开办药品经营企业进行审批的现象。为了加强药品经营许可监督管理工作，促进其健康发展，现就有关问题通知如下：

一、提高认识，加强监管

各省（区、市）药品监督管理部门要提高认识，从讲政治的高度出发，坚持“三个代表”重要思想，坚持科学发展观，充分认识保证人民用药安全有效的重要性，正确处理好严格监管与促进发展的关系。

几年来我们认真贯彻《药品管理法》，严格加强

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食品药品监督管理局实习报告[1]

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一、 实习内容介绍

FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA其实是由美国发展而来的，即美国食品药品监督管理局，专门从事食品与药品管理的最高执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

随着中国社会的发展，我们也有了自己的FDA。这次我实习的地方是上海市奉贤区食品药品监督管理局，这里主要负责奉贤区的食品,保健品，化妆品的综合监督，组织协调和依法组织开展对重大安全事故的查处及应急救援工作；负责辖区内药品零售企业（含零售连锁门店）开办、许可和变更审批，核发《药品经营许可证》；负责对辖区内麻醉药品、精神药品、毒性药品及特种药械的监管；负责辖区内二、三类医疗器械经营企业开办、许可和变更审批，核发《医疗器械经营企业许可证》；一类医疗器械经营企业核发

沂南县食品药品监督管理局

沂南县食品药品监督管理局 沂 南 县 卫 生 局

沂食药监发〔2007〕14号

关于推荐2006年度药品不良反应监测工作

先进集体、先进个人名单的通知

各监测站、监测小组：

2006年，我县ADR监测工作，在全县各监测机构和工作人员的积极努力下，取得了很大成绩，为总结经验,表彰先进，继续做好07年全县ADR监测工作，县食品药品监督管理局与县卫生局研究确定，对2006年度ADR监测工作做出优异成绩的单位和个人进行表彰，现将有关事宜通知如下：

一、推荐范围和名额

全县各级ADR监测机构及其工作人员，共分配先进集体45个，先进个人73人，由各单位根据分配数量上报（分配名额表见附件3）。

二、推荐评选方法

(一)评选推荐的先进集体、先进个人报县ADR监测中心

沂南县食品药品监督管理局

办公室（在县食品药品监管局药品监督管理科 电话：3615729），由县ADR监测中心汇总后上报县食品药品监管局和县卫生局审批。

(二)评选推荐的先进集体和先进个人分别填报《沂南县2006年度ADR/医疗器械不良事件监测工作先进集体推荐表》（附件1）、《沂南县2006年度ADR/医疗器械不良事件监测工作先进个人推荐表》（附件2）。

三、先进集体和先进

国家食品药品监督管理总局发布无菌药品实施新修订药品GMP有关

事宜公告

2013年12月31日 发布

2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜发布了公告。

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。

公告指出，自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013年12月31日前生产的产品，可继续销售；2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。2013年12月31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，仍可继续生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，仍可按照有关规定申请认证；通过认证后，方可恢复生产。继续坚持高标准、严要求，确保新修订药品GMP实施标准的一致性。 截至20

冷冻饮品生产许可证审查细则

关于印发小麦粉等15类食品生产许可证审查细则（修订）的

通知（2005年1月17日国质检监〔2005〕15号）

一、发证产品范围及申证单元

实施食品生产许可证管理的冷冻饮品包括以饮用水、乳品、甜味料、果品、豆品、食用油脂等为主要原料，添加适量的香料、着色剂、稳定剂、乳化剂等，经配料、灭菌、凝冻、包装等工序而制成的产品。冷冻饮品的申证单元为1个。

在生产许可证上应当注明获证产品名称即冷冻饮品，并注明生产的产品品种（冰淇淋、雪糕、雪泥、冰棍、食用冰、甜味冰）。冷冻饮品生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为1001。

二、基本生产流程及关键控制环节 （一）基本生产流程。

配料 杀菌 均质 冷却 老化 凝冻 包装 成型

冰棍、食用冰、甜味冰的生产基本流程无均质、老化、凝冻三个步骤。雪泥的生产基本流程无均质步骤。

（二）关键控制环节。

1.配料；2.灭菌；3.老化（适用于冰淇淋、雪糕、雪泥）。 （三）容易出现的质量安全问题。

1．感官质量缺陷：如冰结晶，组织粗糙、空头等。

2．蛋白质、

《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）（转载自国家局）

《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

局长张勇

2014年7月30日

医疗器械生产监督管理办法

第一章总则

第一条为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。

第四条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。

第五条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。

第六条医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。

第二章生产许可与备案管理

第七条从事医疗器械生产，应当具备以

国家食品药品监督管理局、卫生部关于将A型肉毒毒素列入

毒性药品管理的通知

（国食药监办[2008]405号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅（局）： 为加强对A型肉毒毒素的监督管理，卫生部、国家食品药品监督管理局决定将A型肉毒毒素及其制剂列入毒性药品管理。根据《医疗用毒性药品管理办法》的相关规定，结合当前形势，现就进一步加强A型肉毒毒素及其制剂生产、经营和使用管理事宜通知如下：

一、经批准生产A型肉毒毒素制剂的药品生产企业应严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的要求，加强对生产A型肉毒毒素制剂用菌种的保藏管理，未经批准，严禁向任何单位和个人提供菌种。

二、药品生产企业应制定A型肉毒毒素制剂年度生产计划，严格按照年度生产计划和药品GMP要求进行生产，并指定具有生物制品经营资质的药品批发企业作为A型肉毒毒素制剂的经销商。

药品生产企业应当将A型肉毒毒素年度生产计划、生产情况及指定经销商的情况及时报所在地省级食品药品监督管理部门备案,药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门应当将生产企业指定经销商的情况通报相关省（区、市）食品药品监督管理部门。

三、药品批发企业只能

浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省食品药品监督

管理系统2008年下半年纠风工作要点》的通知

【法规类别】纪检

【发文字号】浙食药监办[2008]68号 【发布部门】浙江省食品药品监督管理局 【发布日期】2008.08.08 【实施日期】2008.08.08 【时效性】现行有效 【效力级别】XP10

浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省食品药品监督管理系统2008年下半年纠风

工作要点》的通知 （浙食药监办〔2008〕68号）

各市、县（市、区）食品药品监督管理局（分局），省局机关各处室、直属各单位： 现将《浙江省食品药品监督管理系统2008年下半年纠风工作要点》印发给你们，请结合本单位本部门实际，抓好贯彻落实。

二○○八年八月八日

浙江省食品药品监管系统

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2008年下半年纠风工作要点

2008年下半年全省食品药品监管系统纠风工作，紧紧围绕省委 “两创”总战略，按照省局党委坚持“五个监管”、奋力打造“三区”、确保“两个安全”的目标要求，根据今年全省纠风工作的统一部署，结合国务院纠风办等六部门《2008年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见》及《浙江省食品药品监管系统

浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省食品药品监督

管理系统2008年下半年纠风工作要点》的通知

【法规类别】纪检

【发文字号】浙食药监办[2008]68号 【发布部门】浙江省食品药品监督管理局 【发布日期】2008.08.08 【实施日期】2008.08.08 【时效性】现行有效 【效力级别】XP10

浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省食品药品监督管理系统2008年下半年纠风

工作要点》的通知 （浙食药监办〔2008〕68号）

各市、县（市、区）食品药品监督管理局（分局），省局机关各处室、直属各单位： 现将《浙江省食品药品监督管理系统2008年下半年纠风工作要点》印发给你们，请结合本单位本部门实际，抓好贯彻落实。

二○○八年八月八日

浙江省食品药品监管系统

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2008年下半年纠风工作要点

2008年下半年全省食品药品监管系统纠风工作，紧紧围绕省委 “两创”总战略，按照省局党委坚持“五个监管”、奋力打造“三区”、确保“两个安全”的目标要求，根据今年全省纠风工作的统一部署，结合国务院纠风办等六部门《2008年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见》及《浙江省食品药品监管系统