医疗器械经营企业从业人员考试

医疗器械法规培训试卷

一、填空题（每空5分，共20分）

1.《医疗器械经营许可证》的有效期是 年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

2.第一类医疗器械施行 管理，第二类、第三类医疗器械施行 管理

二、选择题（单项或多项选择，全部选对得4分，选错、多选、少选均不得分，每题4分，共40分）

1.经营第二类医疗器械的企业应当办理( )方可经营。 A.《医疗器械经营许可证》 B.《产品备案凭证》 C.《医疗器械经营备案凭证》 D.无需办证 2.库内应实行色标管理，各区色标如下：（ ）

A.合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。 B.合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色。 C.合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色。 D.合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区均为黄色。

3.以下不是《医疗器械经营企业许可证》中应当载明的是。（ ）

A. 仓库地址 B. 经营范围 C. 有效期限

年 月 日

医疗器械从业人员上岗培训训试卷

（2015年度）

姓名： 单位： 职务： 成绩：

一、选择题：

1、医疗器械产品分（ ）类 A、一类 B、二类 C、三类 D、四类

2、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的（ ）复印件。 A、身份证 B、学历证书 C、职称证书 D、企业变更决定

3、医疗器械经营企业有（ ）情形的，食品药品的监督管理部门必须进行现场检查。

A、上一年度新开办的企业； B、上一年度检查中存在问题的企业；

C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

D、（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的企业。 4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为（ ） A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

5、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处（ ） A、5000元以上，1万元以下罚款 B、5000元以上，2万元以下罚款 C、1万元以上，3万元以下罚款 D、注销《

医疗器械从业人员专业知识测试题题库

医疗器械从业人员专业知识测试题题库说明：题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。 序 知识 题 题目内容 可选项 号 点 型 器械 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产 判断 1 法律 品安全、有效，依据《医疗器械标准管理办法》制定 题 法规 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 2 器械 判断 一次性使用无菌医疗器械是指无菌、有热原、经检验 法律 题 合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 法规 器械 判断 《一次性使用无菌医疗器械目录》由国家药品监督管 法律 题 理局公布并调整。 法规 器械 判断 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营 法律 题 、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法 法规 器械 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无 判断 法律 菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施 题 法规 细则》 器械 判断 无菌器械可随机抽取按标准进行检验，未经检验或检 法律 题 验不合格的不得出厂 法规 器械 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料 判断 法律 、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录

医疗器械考试试题

单选题：

1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。 A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 正确答案：A

2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。

A、41个类代码B、43个类代码。C、44个类代码。 正确答案：B

3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。 A、4年。B、5年。C、6年。 正确答案：B

4、《医疗器械注册证》有效期为( )。 A、4年。B、5年。C、6年。 正确答案：A

5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案：A

6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案：B

7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医

医疗器械考试试题

单选题：

1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。 A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 正确答案：A

2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。

A、41个类代码B、43个类代码。C、44个类代码。 正确答案：B

3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。 A、4年。B、5年。C、6年。 正确答案：B

4、《医疗器械注册证》有效期为( )。 A、4年。B、5年。C、6年。 正确答案：A

5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案：A

6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案：B

7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医

医疗器械考试试题

单选题：

1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。 A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 正确答案：A

2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。

A、41个类代码B、43个类代码。C、44个类代码。 正确答案：B

3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。 A、4年。B、5年。C、6年。 正确答案：B

4、《医疗器械注册证》有效期为( )。 A、4年。B、5年。C、6年。 正确答案：A

5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案：A

6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案：B

7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医

医疗器械考试试题

单选题：

1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。 A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 正确答案：A

2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。

A、41个类代码B、43个类代码。C、44个类代码。 正确答案：B

3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。 A、4年。B、5年。C、6年。 正确答案：B

4、《医疗器械注册证》有效期为( )。 A、4年。B、5年。C、6年。 正确答案：A

5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案：A

6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。

B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案：B

7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医

2018年医疗器械从业人员继续教育培训试卷

姓名 ： 分数： 一、 填空题（共50 分，每空2分）

1、2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械按照风险程度实行 管理。第一类是风险程度 ，实行 管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有 风险，需要 管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有 风险，需要 管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2、2018版医疗器械分类目录从 起施行，新《分类目录》将2002版目录的43个子目录整合精简为 个子目录，增加了 和 。

3、第一类医疗器械实行 管理。第二类、第三类医疗器械实行 管理。 4、医疗器械注册证有效期为 年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

5、医疗器械标准分为 标准、 标准和 标准。

合肥市医疗器械经营企业检查验收标准

合肥市食品药品监督管理局制

合肥市医疗器械经营企业检查验收标准编制说明

一、标准说明

合肥市医疗器械经营企业检查验收标准，依据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》制定，分五部分39项（条款），其中一般项15个、重点项18个、关键项6项。

1．机构与人员情况 （一般项3个，重点项4个，关键项1个） 2．经营场所情况 （一般项5个，重点项3个，关键项2个）

3．仓库与仓储设施情况 （一般项3个，重点项3个，关键项2个） 4．技术培训和售后服务情况（一般项3个，重点项4个）

5．质量管理与制度情况 （一般项1个，重点项4个，关键项1个） 二、适用范围

本标准适用于医疗器械经营企业办证、变更、延续的检查验收。 1、新申办企业的，按全部相关项目检查验收； 2、变更注册地址的，按第二、第五部分检查验收； 3、变更仓库地址的，按第三、第五部分检查验收；

4、变更经营范围的，根据品种确定是否需要现场检查验收； 5、企业延续换证的，按全部相关项目检查验收。 三、评审方法

按该企业经营范围所涉及的检查验收项目： 1、关键项1项不合格，为检

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2018年医疗器械从业人员继续教育培训试卷

姓名 ： 分数： 一、 填空题（共50 分，每空2分）

1、2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械按照风险程度实行 管理。第一类是风险程度 ，实行 管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有 风险，需要 管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有 风险，需要 管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2、2018版医疗器械分类目录从 起施行，新《分类目录》将2002版目录的43个子目录整合精简为 个子目录，增加了 和 。

3、第一类医疗器械实行 管理。第二类、第三类医疗器械实行 管理。 4、医疗器械注册证有效期为 年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

5、医疗器械标