临床试验全过程包括哪些

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临床试验过程

标签:文库时间:2025-03-16
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临床试验过程

准备阶段

一个新药的临床研究批件下来了。企业的中高层就要决定如何处理。下列章节针对自己做的过程加以描述: 获得批件

起草方案和研究者手册 选择主要研究者 选择参加单位

与研究者和统计专家修订方案 组织研究者会 实施研究者会

确定方案等试验材料 准备药物,同时报伦理 获得伦理批件 签署合同 准备中心文件夹

发送试验用药和试验材料 床试验

各流程均有详细的SOP作为统一质量的保证。在这里,我们提出一些具有很强实战意义的东西给各位同行参考。若有那位兄弟有不同意见可以到社区讨论。若你的意见和文章比较有好处,那么可以放到本页,作为教材,并注上你的大名。

先说临床批件的获取。一般SFDA邮寄给各省局。有些牛的人可以直接去取,比正常稍微快点拿到批件。但总的来说,现在越来越正规,加快的环节不多,也仅仅是各环节递交时间的加快。

拿了批件,一般老板会指示中层人员,“做一个预算吧,在两周内完成”。这时,你若是个老手,你打打电话,了解了解同行,就可以得出一个预算,交差了事。在此,建议你预算稍微要宽余一点,以后实际的费用比预算少,你的老板会夸奖你。

但是在有些企业,对于有些药,一拿到批件,由于是非做不可的项目,或者认为费用大致有数的。在这种

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临床试验过程

准备阶段

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起草方案和研究者手册 选择主要研究者 选择参加单位

与研究者和统计专家修订方案 组织研究者会 实施研究者会

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发送试验用药和试验材料 床试验

各流程均有详细的SOP作为统一质量的保证。在这里,我们提出一些具有很强实战意义的东西给各位同行参考。若有那位兄弟有不同意见可以到社区讨论。若你的意见和文章比较有好处,那么可以放到本页,作为教材,并注上你的大名。

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临床试验过程

准备阶段

一个新药的临床研究批件下来了。企业的中高层就要决定如何处理。下列章节针对自己做的过程加以描述: 获得批件

起草方案和研究者手册 选择主要研究者 选择参加单位

与研究者和统计专家修订方案 组织研究者会 实施研究者会

确定方案等试验材料 准备药物,同时报伦理 获得伦理批件 签署合同 准备中心文件夹

发送试验用药和试验材料 床试验

各流程均有详细的SOP作为统一质量的保证。在这里,我们提出一些具有很强实战意义的东西给各位同行参考。若有那位兄弟有不同意见可以到社区讨论。若你的意见和文章比较有好处,那么可以放到本页,作为教材,并注上你的大名。

先说临床批件的获取。一般SFDA邮寄给各省局。有些牛的人可以直接去取,比正常稍微快点拿到批件。但总的来说,现在越来越正规,加快的环节不多,也仅仅是各环节递交时间的加快。

拿了批件,一般老板会指示中层人员,“做一个预算吧,在两周内完成”。这时,你若是个老手,你打打电话,了解了解同行,就可以得出一个预算,交差了事。在此,建议你预算稍微要宽余一点,以后实际的费用比预算少,你的老板会夸奖你。

但是在有些企业,对于有些药,一拿到批件,由于是非做不可的项目,或者认为费用大致有数的。在这种

企业融资全过程

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企 业 融 资 全 过 程

大家好。今天我讲的问题叫做企业融资,严格来说,这个话题叫做资本运营,资本运营就像一座大厦它有两个门,你可以从投资这个门进去,也可以从融资这个门进去,但是无论你从哪个门进去,学的道理都是一样。很多人就问了,从投资这个门进去和融资这个门进去,到底有什么区别?用一句通俗的话来讲,用投资这个门进去,就要把学问越做越深,而从融资这个门进去要把学问越做越浅,道理很简单,投资者都是什么人?投资者实际上是替别人管钱的人,不是街上那些大款或者投资公司的董事长,投资公司的总经理,他们是投资人,实际上他们口袋里的钱也不完全是他的,真正的投资人是所有我们在座的老百姓,我们挣了工资,花掉了自己消费的一部分,剩下那部分投进银行或者股市,其实我们每个人都是投资者,这个国家所有投资的钱都来自我们老百姓,所以,所谓的投资者就是给别人管钱的人。他凭什么给人管钱?所有的投资者都会给你讲一个故事。说管钱可不是所有人都能管的,那是一门很深的学问,不是阿猫阿狗都能管钱的。美国就算一个穷人,你忽然发了财,如果你不会管钱,你一定会破产的。很多人连续12年跟踪了得彩票大奖的人,有的人中了上亿,结果其中有11个人最后破了产,最后他们得出一个结论,就是如果你不会管钱,

企业融资全过程

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企 业 融 资 全 过 程

大家好。今天我讲的问题叫做企业融资,严格来说,这个话题叫做资本运营,资本运营就像一座大厦它有两个门,你可以从投资这个门进去,也可以从融资这个门进去,但是无论你从哪个门进去,学的道理都是一样。很多人就问了,从投资这个门进去和融资这个门进去,到底有什么区别?用一句通俗的话来讲,用投资这个门进去,就要把学问越做越深,而从融资这个门进去要把学问越做越浅,道理很简单,投资者都是什么人?投资者实际上是替别人管钱的人,不是街上那些大款或者投资公司的董事长,投资公司的总经理,他们是投资人,实际上他们口袋里的钱也不完全是他的,真正的投资人是所有我们在座的老百姓,我们挣了工资,花掉了自己消费的一部分,剩下那部分投进银行或者股市,其实我们每个人都是投资者,这个国家所有投资的钱都来自我们老百姓,所以,所谓的投资者就是给别人管钱的人。他凭什么给人管钱?所有的投资者都会给你讲一个故事。说管钱可不是所有人都能管的,那是一门很深的学问,不是阿猫阿狗都能管钱的。美国就算一个穷人,你忽然发了财,如果你不会管钱,你一定会破产的。很多人连续12年跟踪了得彩票大奖的人,有的人中了上亿,结果其中有11个人最后破了产,最后他们得出一个结论,就是如果你不会管钱,

企业融资全过程

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企 业 融 资 全 过 程

大家好。今天我讲的问题叫做企业融资,严格来说,这个话题叫做资本运营,资本运营就像一座大厦它有两个门,你可以从投资这个门进去,也可以从融资这个门进去,但是无论你从哪个门进去,学的道理都是一样。很多人就问了,从投资这个门进去和融资这个门进去,到底有什么区别?用一句通俗的话来讲,用投资这个门进去,就要把学问越做越深,而从融资这个门进去要把学问越做越浅,道理很简单,投资者都是什么人?投资者实际上是替别人管钱的人,不是街上那些大款或者投资公司的董事长,投资公司的总经理,他们是投资人,实际上他们口袋里的钱也不完全是他的,真正的投资人是所有我们在座的老百姓,我们挣了工资,花掉了自己消费的一部分,剩下那部分投进银行或者股市,其实我们每个人都是投资者,这个国家所有投资的钱都来自我们老百姓,所以,所谓的投资者就是给别人管钱的人。他凭什么给人管钱?所有的投资者都会给你讲一个故事。说管钱可不是所有人都能管的,那是一门很深的学问,不是阿猫阿狗都能管钱的。美国就算一个穷人,你忽然发了财,如果你不会管钱,你一定会破产的。很多人连续12年跟踪了得彩票大奖的人,有的人中了上亿,结果其中有11个人最后破了产,最后他们得出一个结论,就是如果你不会管钱,

企业融资全过程

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企 业 融 资 全 过 程

大家好。今天我讲的问题叫做企业融资,严格来说,这个话题叫做资本运营,资本运营就像一座大厦它有两个门,你可以从投资这个门进去,也可以从融资这个门进去,但是无论你从哪个门进去,学的道理都是一样。很多人就问了,从投资这个门进去和融资这个门进去,到底有什么区别?用一句通俗的话来讲,用投资这个门进去,就要把学问越做越深,而从融资这个门进去要把学问越做越浅,道理很简单,投资者都是什么人?投资者实际上是替别人管钱的人,不是街上那些大款或者投资公司的董事长,投资公司的总经理,他们是投资人,实际上他们口袋里的钱也不完全是他的,真正的投资人是所有我们在座的老百姓,我们挣了工资,花掉了自己消费的一部分,剩下那部分投进银行或者股市,其实我们每个人都是投资者,这个国家所有投资的钱都来自我们老百姓,所以,所谓的投资者就是给别人管钱的人。他凭什么给人管钱?所有的投资者都会给你讲一个故事。说管钱可不是所有人都能管的,那是一门很深的学问,不是阿猫阿狗都能管钱的。美国就算一个穷人,你忽然发了财,如果你不会管钱,你一定会破产的。很多人连续12年跟踪了得彩票大奖的人,有的人中了上亿,结果其中有11个人最后破了产,最后他们得出一个结论,就是如果你不会管钱,

废水调试全过程

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利民生化站调试方案

本废水处理工程采用厌氧-缺氧-好氧为主的工艺流程,本工程的调试主要为生物部分。 一、调试目的及内容

调试的目的是确定系统最佳运行条件,培养和驯化出成熟的专属活性污泥,并达到较好的出水效果,使出水达标。

相关内容:检测各项工艺设备开机、关机、连续运行等各种工况下的使用情况,检查各反应池、管线、电气、自控、公用设施等运行状况。 二、调试及运行的基础 2.1电源的保证

污水处理的电源是由甲方提供,应保证电压的供应在±5%的范围内,频率±1%的范围内,总谐波电压启变率为4%。

2.2原水水质水量的保证

本设计是根据业主提供的水质、水量指标进行的,业主应保证进入本污水处理站的水量水质符合技术方案的设计条件,以保证出水达到国家要求的排水标准。 表一.废水水质指标 水质指标 范围 水质指标 范围 CODcr(mg/L) 2000~2600 氰化物(mg/L) <10 BOD5(mg/L) <1000 氨氮(mg/L) 200 硫化物 <30 油(mg/L) <300 挥发酚(mg/L) 500~650 SS(mg/L) 210

表二. 出水水质指标 水

企业融资全过程

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企 业 融 资 全 过 程

大家好。今天我讲的问题叫做企业融资,严格来说,这个话题叫做资本运营,资本运营就像一座大厦它有两个门,你可以从投资这个门进去,也可以从融资这个门进去,但是无论你从哪个门进去,学的道理都是一样。很多人就问了,从投资这个门进去和融资这个门进去,到底有什么区别?用一句通俗的话来讲,用投资这个门进去,就要把学问越做越深,而从融资这个门进去要把学问越做越浅,道理很简单,投资者都是什么人?投资者实际上是替别人管钱的人,不是街上那些大款或者投资公司的董事长,投资公司的总经理,他们是投资人,实际上他们口袋里的钱也不完全是他的,真正的投资人是所有我们在座的老百姓,我们挣了工资,花掉了自己消费的一部分,剩下那部分投进银行或者股市,其实我们每个人都是投资者,这个国家所有投资的钱都来自我们老百姓,所以,所谓的投资者就是给别人管钱的人。他凭什么给人管钱?所有的投资者都会给你讲一个故事。说管钱可不是所有人都能管的,那是一门很深的学问,不是阿猫阿狗都能管钱的。美国就算一个穷人,你忽然发了财,如果你不会管钱,你一定会破产的。很多人连续12年跟踪了得彩票大奖的人,有的人中了上亿,结果其中有11个人最后破了产,最后他们得出一个结论,就是如果你不会管钱,

excel封装全过程

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[原创]XLS封装成EXE制作全攻略

XLS封装成EXE制作全攻略 ■ ldhyob 2003.12 曾在论坛发表过一张帖,是关于制作动态EXE例子(http://www.officefans.net/cdb/viewthread.php?tid=15781)的,大家对此兴趣颇浓,都建议公开详细制作细节,故决定写出此文以帮助关注那张帖的版友们能完全自已独立完成xls2exe的过程,实现简单的封装。首先申明,将xls做成exe并不是指就能使您的VBA工程受到坚强的保护,当然您可以通过数种方法来提高xls文档VBA工程防止查看的保护几率,如屏蔽一些系统热键、监控VBE窗口的开启、给文档加上口令保护、加VBA口令、使VBA“不可查看”、利用宏表4.0来禁止用户取消宏来查看文档等等,但“道高一尺,魔高一丈”,所以就没有必要去追求所谓的“完美”加密……关于这些保护方法不属本文叙述范围,请版友在论坛上查看相关帖。 假如您手头已有一xls文档等待封装,假如您机子上已安装有VB6开发系统,那么请跟着往下操作:

一、用VB制作EXE文件头部分 1、打开VB,“文件”-“新建工程”-“标准EXE”; 2、此时会出现名为Form1的默认窗体编辑窗口,Form1将