gcp证书试题
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GCP试题
西安交大一附院药物临床试验机构办
问答题：
1、“试验方案制定后就不得更改”，这句话对吗？
答：不是，临床试验过程中可以按规定程序对试验方案作修证。
2 、某受试者在受试期间应服用十份药物，但最后仅服用了七份药物，那么该受试者的依从性是多少？
答：该受试者的依从性为实际用药/应用药＝7/10＝70%。 3. “随机就是随便”，这句话对吗？ 答：不对。
4. 是不是只要发生严重不良事件都要紧急揭盲（拆阅应急信件），如某受试者使用某抗生素后出现过敏性休克，是否要紧急揭盲？
答：并不是只要发生严重不良事件都要揭盲。比如某受试者使用某抗生素后出现过敏性休克时，这时揭盲并不能更有利于抢救和治疗，可暂不揭盲。
5. 如果发生一例受试者死亡是否要紧急揭盲？如果连续发生多例受试者死亡是否要紧急揭盲？
答：如果发生一例受试者死亡不一定要紧急揭盲。
如果连续发生多例受试者死亡可以紧急揭盲，因此时为了维护受试者权益，需要知道死亡是否是试验用药物问题，若是药物问题则要立即停止该临床试验。
6. “任何临床试验都要采用二次揭盲”，这句话对吗？
答：不对，二次揭盲的前提是试验组和对照组按1：1设计时。当试验组和对照组病例数不等时
GCP试题
以前我发过一个，但是必须要20点经验才能下载，很多人向我要。现在我把这份
试题整理成页面形式发给需要的站友。
第一部分必考题
1.
GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30） 简要答案：GCP:Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总
结和报告等。
实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。
起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。
颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施
2.
CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20）
简要答案：CRO：contract research organization，合同协作组织 CRF：Case report form/Case record form，病例报告表，病例记录表
SOP：Standard operating procedure，标准操作规程
SAE：Serious adverse event，严重不良事件
3.
严重不良事件？报告要求？（30）
简要答案：严重不良事件可定义为致命的或
GCP试题
西安交大一附院药物临床试验机构办
问答题：
1、“试验方案制定后就不得更改”，这句话对吗？
答：不是，临床试验过程中可以按规定程序对试验方案作修证。
2 、某受试者在受试期间应服用十份药物，但最后仅服用了七份药物，那么该受试者的依从性是多少？
答：该受试者的依从性为实际用药/应用药＝7/10＝70%。 3. “随机就是随便”，这句话对吗？ 答：不对。
4. 是不是只要发生严重不良事件都要紧急揭盲（拆阅应急信件），如某受试者使用某抗生素后出现过敏性休克，是否要紧急揭盲？
答：并不是只要发生严重不良事件都要揭盲。比如某受试者使用某抗生素后出现过敏性休克时，这时揭盲并不能更有利于抢救和治疗，可暂不揭盲。
5. 如果发生一例受试者死亡是否要紧急揭盲？如果连续发生多例受试者死亡是否要紧急揭盲？
答：如果发生一例受试者死亡不一定要紧急揭盲。
如果连续发生多例受试者死亡可以紧急揭盲，因此时为了维护受试者权益，需要知道死亡是否是试验用药物问题，若是药物问题则要立即停止该临床试验。
6. “任何临床试验都要采用二次揭盲”，这句话对吗？
答：不对，二次揭盲的前提是试验组和对照组按1：1设计时。当试验组和对照组病例数不等时
GCP试题
西安交大一附院药物临床试验机构办
问答题：
1、“试验方案制定后就不得更改”，这句话对吗？
答：不是，临床试验过程中可以按规定程序对试验方案作修证。
2 、某受试者在受试期间应服用十份药物，但最后仅服用了七份药物，那么该受试者的依从性是多少？
答：该受试者的依从性为实际用药/应用药＝7/10＝70%。 3. “随机就是随便”，这句话对吗？ 答：不对。
4. 是不是只要发生严重不良事件都要紧急揭盲（拆阅应急信件），如某受试者使用某抗生素后出现过敏性休克，是否要紧急揭盲？
答：并不是只要发生严重不良事件都要揭盲。比如某受试者使用某抗生素后出现过敏性休克时，这时揭盲并不能更有利于抢救和治疗，可暂不揭盲。
5. 如果发生一例受试者死亡是否要紧急揭盲？如果连续发生多例受试者死亡是否要紧急揭盲？
答：如果发生一例受试者死亡不一定要紧急揭盲。
如果连续发生多例受试者死亡可以紧急揭盲，因此时为了维护受试者权益，需要知道死亡是否是试验用药物问题，若是药物问题则要立即停止该临床试验。
6. “任何临床试验都要采用二次揭盲”，这句话对吗？
答：不对，二次揭盲的前提是试验组和对照组按1：1设计时。当试验组和对照组病例数不等时
GCP试题
第一部分 必考题
1.GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）
简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。 实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。 起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。 颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施 2.CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20）
简要答案：CRO：contract research organization，合同协作组织 CRF：Case report form/Case record form，病例报告表，病例记录表 SOP：Standard operating procedure，标准操作规程 SAE：Serious adverse event，严重不良事件 3.严重不良事件？报告要求？（30）
简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显
GCP试题+答案
第一部分 必考题
1. GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）
简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。 实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。 起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。 颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施 2. CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20）
简要答案：CRO：contract research organization，合同协作组织 CRF：Case report form/Case record form，病例报告表，病例记录表 SOP：Standard operating procedure，标准操作规程 SAE：Serious adverse event，严重不良事件 3. 严重不良事件？报告要求？（30）
简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生
GCP试题集
第一部分 必考题
1. GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草
依据？颁布、施行时间？（30）
简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。
实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。
起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。
颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施
2. CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20）
简要答案：CRO：contract research organization，合同协作组织
CRF：Case report form/Case record form，病例报告表，病例记录表
SOP：Standard operating procedure，标准操作规程
SAE：Serious adverse event，严重不良事件 3. 严重不良事件？报告要求？（30）
简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生
GCP试题1
一、单选题 （共 30 道 每题 2 分）
1.发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。 A 协调研究者 B 监查员 C 研究者 D 申办者 请选择：
A
B
C
D
2.下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？ A 必须有充分的理由
B 必须所有的病例报告表真实、准确 C 申办者准备和提供临床试验用药品 D 研究者充分了解中国有关药品管理法 请选择：
A
B
C
D
3.试验方案中不包括下列哪项？ A 进行试验的场所
B 研究者的姓名、地址、资格 C 受试者的姓名、地址 D 申办者的姓名、地址 请选择：
A
B
C
D
4.下列哪项不在药物临床试验道德原则的规范之内？ A 科学 B 尊重人格
C 力求使受试者最大程度受益 D 尽可能避免伤害 请选择：
A
B
C
D
5.下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？ A 至少有5人组成
B 至少有一人从事非医学专业 C 至少有一人来自其他单位 D 至少一人接受了本规范培训 请选择：
A
B
C
D
6.下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？
A 研究者的资格和经验
B 试验方案及目的是否适当 C 试
GCP试题+答案
第一部分 必考题
1. GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）
简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。 实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。 起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。 颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施 2. CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20）
简要答案：CRO：contract research organization，合同协作组织 CRF：Case report form/Case record form，病例报告表，病例记录表 SOP：Standard operating procedure，标准操作规程 SAE：Serious adverse event，严重不良事件 3. 严重不良事件？报告要求？（30）
简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生
GCP试题+答案
；第一部分 必考题
1. GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）
简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。 实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。 起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。 颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施 2. CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20）
简要答案：CRO：contract research organization，合同协作组织 CRF：Case report form/Case record form，病例报告表，病例记录表 SOP：Standard operating procedure，标准操作规程 SAE：Serious adverse event，严重不良事件 3. 严重不良事件？报告要求？（30）
简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发