片剂辅料的特点

中药片剂特点及常用辅料

★ 中药片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成

的圆片状或异型片状的制剂。主要供内服，亦有外用。

★ 中药片剂特点 主要优点：

①剂量准确，因病人按片服用，而片内药物均匀、含量差异小；

②质量稳定，某些易氧化变质或潮解的药物，可借助包衣或包合作用加以保护；

③生产机械化、自动化程度高、产量大、成本低，药剂卫生易达标；

④服用、携带、贮藏等较方便；

⑤品种丰富，能满足医疗、预防用药的不同需求。

缺点在于：

①制备或贮藏不当会影响片剂的崩解、吸收；

②某些中药片剂易引湿受潮；含挥发性成分的片剂，久贮量其成分含量下降；

③片剂中药物的溶出度和生物利用度较胶囊剂、散剂稍差；

④儿童和昏迷病人不易吞服。

★ 片剂的分类

（一）内服片 1.普通制片；2.包衣片；3.咀嚼片；4.分散片；5.泡腾片；6.多层片。

（二）口腔片 1.口含片；2.舌下片。 （三）外用片 1.阴道片；2.溶液片。

★ 中药片剂的类型

1.提纯片；2.全粉末片；3.全浸膏片；4.半浸膏片。

片剂的辅料

制片时加用辅料的目地在于确保压片物料的流动性

片剂常用的辅料

一、辅料的作用和分类

片剂的组成，除了药物以外通常还常有其它几种物料，这些物料统称辅料。它们大都属于非治疗性物质。加入辅料的目的主要是为了满足片剂的制备工艺和产品质量的特殊要求，以便制成优良的产品。故制备优良片剂，所用的药物必须具备：①有一定的流动性，能顺利流进模孔；②有一定的粘着性，以便加压成型；③不粘贴冲模和冲头；④遇体液能迅速崩解、溶解、吸收，而产生应有的疗效。实际上很少有药物完全具备这些性能，因此，必须添加物料或适当处理使之达到上述要求。

（一）辅料的分类 根据辅料在片剂中的主要功能的不同，辅料可以分为填充剂（或稀释剂）、润湿剂或粘合剂、崩解剂、润滑剂（抗粘剂、助流剂）这四种基本类型。另外，有时药物中加入着色剂、芳香矫味剂等附加剂。事实上一种辅料往往兼具数种功能。例如，淀粉即可作填充剂，又是极好的崩解剂；微晶纤维素因兼具粘合、崩解作用，往往用作填充、粘合、崩解三合剂，是直接压片工艺中广泛使用的辅料。因此，必须掌握各种辅料的特点，在设计处方时灵活运用。

（二）辅料的作用

1.填充剂 又称稀释剂。其主要用途是增加片剂的重量和体积。片剂系机械化生产的剂型，为了应用和生产的方便，片剂最小的冲模直径一般不少于6mm，片重一般

实验六 Vc片剂的制备 一、 实验目的 1． 掌握湿法制粒压片法的制备工艺。 2． 掌握片剂的质量检查方法（片重差异，崩解时间等）。 3． 了解片剂的处方设计中需要考虑的几个问题（稳定性，崩解等）。 4． 熟悉片剂的常用辅料与用量。 5． 熟悉单冲压片机的机构及其使用方法。 二、 实验原理 （一）片剂的定义和分类 片剂（tablets）是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。片剂的优点：①能适应医疗预防用药的多种要求，可通过各种制剂技术（如包衣、缓释、控释、多层片等）制成各种类型的片剂以满足医疗的需要;②剂量准确，应用方便。含量差异较小，药片上还可压上凹纹，便于分取较小剂量而不失其准确性；③质量稳定，片剂系经压缩的干燥固体制剂，体积较小，与光线、空气、水分、灰尘等接触面积较小，故其物理性状、化学性质和生理活性等在贮存期间变化较小；④生产机械化、自动化程度高，产量大，成本较低；⑤为固体制剂，体积小，携带、运输和贮存方便；⑥片面可以压上主药名称和含量的标记，也可用不同颜色着色便于识别或增加美观。其缺点：，①婴、幼儿和昏迷病人不易吞服；②因片剂需加入若干辅料并且经过压缩成型，故常出现溶出度和生物利用度等方面的问题；③含挥发性成分

片剂

一、名词解释

溶出度；泡腾崩解剂；湿法制粒；稀释剂；粘合剂；崩解剂；糖衣片；肠溶衣片；口腔贴片；分散片；口含片；植入片； 二、判断题

1. 片剂加入表面活性剂后，可改善其润湿性，加快其崩解。 2．片重差异受压片时颗粒流动性的影响。

3. 咀嚼片常用甘露醇作为稀释剂,通常情况下不加崩解剂。 4. 片剂径向加压测得破碎所需之力称为表面硬度。

5. 片剂制备必须具备的三个条件是流动性、压缩成型性、良好的崩解性

6．片剂包糖衣的步骤：包粉衣层、包糖衣层、包有色衣层、打光。 7. 片剂中最常用的润滑剂是轻质氧化镁

8. 片剂中包衣前后，均需进行片重差异的检查。 9. 片剂包糖衣过程中常用虫腊作打光层。 10. 环糊精是常用的片剂稀释剂。 三、填空题

1、根据辅料的作用特点，片剂的辅料可分为稀释剂、 、润湿剂、 和润滑剂等

2、可供粉末直接压片的填充剂有 、 、 等 3、制粒过程中常用的润湿剂主要有

泡腾片的常用辅料及制备方法

泡腾片是以适宜的酸和碱为崩解剂制成的一种片剂。泡腾片入水后会产生大量二氧化碳气体从而迅速溶解，药物起效迅速，生物利用度高，携带方便且成本低，故近年发展较快。目前临床上常用的泡腾片主要有口服泡腾片和阴道泡腾片。口服泡腾片适用于儿童、老年人和不能吞服固体制剂的患者，质量较好的口服泡腾片泡腾完毕后即为一杯酸甜可口的饮品；阴道泡腾片用于局部治疗，使用方便，可增加药物与人体的接触面，提高药效，同时可避免污染衣物。泡腾片主要用于非甾体抗炎药、H2受体拮抗剂、抗生素、无机盐、维生素、微量元素、牙科用药、消毒用药、妇科用药、中草药泡腾片剂等[1]。现将泡腾片的常用辅料及制备方法介绍如下。 1 泡腾片常用的酸源

泡腾片常用的酸源有柠檬酸、酒石酸、富马酸、己二酸、苹果酸。 1.1 柠檬酸

柠檬酸在药剂中主要用作矫味剂、缓冲剂、抗氧增效剂、酸性泡腾剂，是目前应用最广泛的泡腾剂酸源，适于各种泡腾片[2]。柠檬酸易溶于水、口感好，但具有很强的吸湿性，在65%～75%的相对湿度下即可吸收大量水分，生产和贮藏过程中，常造成粘冲、颗粒难烘干、易涨片等问题。因此，生产时应控制车间温度在（18～20）℃，湿度30%以下；储藏时应采用密闭性好的防潮容器

练习二十二（第十二章 片剂之三）

班级________________ 姓名________________ 学号_____

一、 填空题

1、 片剂的制备方法包括______________、______________、______________、______________

四种。

2、 摇摆式颗粒机在片剂生产中可用于______________________、______________________。 3、 流化制粒法可将___________、___________、___________等合并在一套设备中完成，所以又

称为______________________。

4、 单冲压片机中可供调节的三个部分为________________、______________、

_________________。

5、 压片的工作过程包括__________，_____________，____________。

6、 中药片按原材料处理方法的不同，可分为________________，________________，

________________，_______________。

二、 选择题 A型题

1、

药用天然高分子材料

第一部分 淀粉及其衍生物

一 淀粉 starch

（一）来源

主要为玉米淀粉 （二）化学结构

葡萄糖聚合物，分为直链淀粉amylose和支链淀粉amylopectin两类。 在各种淀粉中，直链淀粉约占20％～25％，支链淀粉约占75％～85％。 （三）性质

玉米淀粉为白色晶状粉末，无臭。 不溶于水、乙醇、乙醚等。 吸湿性很强。

常温常压下，淀粉有一定的平衡水分，谷类淀粉为10～12％，薯类淀粉为17～18％，用做填充剂、稀释剂和崩解剂的淀粉宜用平衡水分小的玉米淀粉和小麦淀粉。

糊化gelatinazation 淀粉形成均匀糊状溶液的现象。糊化后的淀粉浆脱水干燥，可得易分散于凉水的无定形粉末，即可溶性α淀粉。玉米淀粉的糊化温度：62～72度，马铃薯淀粉的糊化温度：56～66度。直链淀粉比例大时，难糊化。

老化 retrogradation 淀粉凝胶经长期放置，会变成不透明甚至发生沉淀现象。最适宜温度2～4度。>60度或<20度，都不会发生老化。含水量在30～60％，最易老化。

直链淀粉遇碘液显蓝色或紫红色。

玉米淀粉的一些物理参数：2％的水混合物液pH值为5.5～6.5，堆密度为0.462g/ml，实密度为0.658g/ml，比表面积为0.60~0.75m2/g；粒经在2～32

实验报告

课程名称：药剂学实验指导老师：__韩旻_________成绩：___________

实验名称：片剂的制备实验类型：____时间：

一、实验目的

1.掌握片剂的不同制备工艺（湿法制粒压片法）

2.掌握片剂的质量检测方法

3.熟悉片剂的处方，工艺及稳定性影响因素及对片剂质量的影响

4.熟悉单冲压片机使用方法

二、实验原理

片剂试纸将药物与适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。他是临床应用最广泛的剂型之一，具有剂量准确，质量稳定，服用方便，成本低等优点。片剂的制备方法主要由湿法制粒压片，干法制粒压片和直接压片法。

制备片剂用的主药及辅料一般要经粉碎，过筛，混合操作。当主药为难容性药物时，必须有足够的细度以保证混合均匀及溶出度符合要求。若药物量少，与辅料量相差悬殊时，可用等体积递增配研发混合，一般可混合均匀，若其含量波动仍然较大，可采溶剂分散法，即将量小的药物先溶于适宜的溶剂中再与其他成分混合，通常可以混合均匀。

湿颗粒的制造是制片的关键。首先必须根据主要的性质选好湿润剂或粘合剂。制软材时要控制好湿润剂或粘合剂的用量，使软材达到“握之成团，触之即散”。颗粒大小一般根据片剂大小由筛网孔径来控制，一般大片选用14-16，小片18-20目筛制粒。治好的湿颗粒应根据主

练习二十一（第十二章 片剂之二）

班级________________ 姓名________________ 学号_____

一、 名词解释

1、 辅料 2、 崩解剂 二、 填空题

1、 片剂的辅料按其在片剂制备过程中主要作用的不同可分为______________、______________、

______________、______________。

2、 本身无粘性，但能润湿药物，启发药物本身粘性的辅料是______________。

3、 淀粉浆为片剂制备中最常用的______________，常用浓度为______________~______________。 4、 干淀粉为常用的崩解剂，加入干淀粉的方法有______________、______________、

______________。

5、 润滑剂在制备片剂过程中起三种作用：___________、___________、___________。 三、 选择题 A型题（单选题）

1、 若因药物剂量过小（一般在100mg以下）压片有困难时，常需加入何种辅料来克服（ ）A、

润湿剂 B、粘合剂 C、填充剂 D、润滑剂 E、崩解剂

原材料费用的归集与分配

1.重量比例法

A．产品重量比例分配法的计算程序：

直接材料费用分配率=（材料实际总耗用量×材料单价）/各种产品重量之和 B．计算各种产品应分配的原材料费用。计算公式如下： 某种产品应分配的原材料费用 =该种产品重量×原材料费用分配率 C． 产品重量比例分配法的例子：

某企业生产甲、乙两种产品，共同耗用Ａ材料30400千克，每千克4.50元。甲产品的重量为12000千克，乙产品的重量为26000千克， 采用产品重量比例分配法分配材料费用的结果如下： 材料费用分配表 分配标准 (定额耗用量) 12000 26000 38000 分配率 金额 甲产品 乙产品 小计 3.6 93600 136800 43200 料费用分配率=（30400×4.5）÷（12000+26000）=3.6 甲产品应分配的材料费用=12000×3.6=43200(元) 乙产品应分配的材料费用=26000×3.6=93600(元)

2.定额耗用量比例法——是指以定额耗用量作为分配标准的一种费用分配方法

A．定额耗用量是指一定产量下按照消耗定额计算可以消耗的材料数量。