二类店药品经营许可要求

第二类精神药品管理培训

第一节 第二类精神药品相关法律法规

《中华人民共和国药品管理法》

（中华人民共和国主席令）第四十五号 2001年12月1日

《麻醉药品和精神药品管理条例》 （国务院令第442号） 2005年11月1日

麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行） （国食药监安[2005]527号） 2005年10月31日

《药品经营质量管理规范》（局令第20号） 2000年7月1日

关于公布麻醉药品和精神药品品种目录 （2007年版）

《麻醉药品和精神药品运输管理办法》（国食药监安[2005]660号） 2007年12月07日

关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知（国食药监办[2007]749号） 2007年12月07日

《转发关于进一步加强第二类精神药品运输管理的通知》（穗食药监安〔2009〕489号）

2009年9月3日

《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]283号） 2009年06月02日

白银市五洲药业有限公司

第二类精神药品

2012年9月10日

申报第二类精神药品定点经营申请表 企业名称 白银市五洲药业有限公司 企业地址 申报定点类别 第二类精神药品 企业申报事由及自查情况： 药品经营许可证号 邮政编码 公司在近几年药品经营行业中，经营规模、销售额等指标均符合经营第二类精神药品要求，具有药品配送能力。已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络，按照第二类精神药品验收标准，公司进行了全面自查，并对缺陷项目及时整改到位，现公司在人员与机构，设施与设备，制度与管理等各方面基本达到第二类精神药品验收标准的要求 市食品药品监督管理局初审意见： 经办人签字： 年 月 日 省食品药品监督管理局初审意见： 负责人签字： 年 月 日 第二类精神药品质量管理人员情况表

填报单位: 白银市五洲药业有限公司 填表日期：2012-09-10

项目 内容 姓名 王世查 陈旺 陈旺 康涛生 学历 专科 专科 专科 中专 专业 经济管理 临床医学 临床医学 中医 执业资格 无 执业药师 执业药师 无 电话 法定代表人 蛋、

核发《药品经营许可证》

申报资料

（单位名称）

（日期）

申请材料目录

（单位盖章） 序号 资料名称 页码

企业名称：

申请人：填报日期受理部门： 受理人： 受理日期：

《药品经营许可证》申请表

孝昌县食品药品监督管理局制

填报须知

1、申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》等法律法规，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。 2、所有资料必须用A4纸打印，内容应准确、完整，不得涂改，标明目录及页码并装订成册。所有复印件必须注明“此件与原件上一致”，并加盖公章。

2、申请人填企业法定代表人或企业负责人（零售连锁企业填法定代表人）。

3、所有地址要具体到门牌号。 4、经营级别：一级、二级、三级。 5、经营方式：单体零售、零售连锁。 6、所属区域：城区、乡镇

7、处方审核方式：驻店审方、远程审方。

8、经营范围：一级零售企业经营范围为非处方药；二级零售企业经营范围为中药饮片、非

第二类精神药品的管理

第一节 : 第二类精神药品管理制度

一、第二类精神药品入库验收必须货到即验，清点验收到最小包装，入库验收应当采用专簿记录。

二、储存第二类精神药品实行专人负责、专柜专锁。对进出专柜第二类精神药品建立专用帐册、进出统一登记。

三、为患者开具第二类精神药品,必须使用白色右上角标注“精二”的专用处方。

四、药房在调配第二类精神药品时，应该核对姓名、性别、年龄和临床诊断。第二类精神药品使用每天交接班，并逐日登记消耗数。 五、调配第二类精神药品时必须严格核对用法用量，一般情况下口服制剂不得大于一周常用量，注射剂一张处方仅限一次常用量。需要特殊延长的，医生应当注明理由，并报医务科，中心主任签字后方可调配。

六、药剂科要定期对第二类精神药品使用进行检查。对开具第二类精神药品的处方医生进行培训。

第二节 :第二类精神药品采购制度

一、 根据临床医疗工作需要，根据实际库存作出第二类精神药品采购的详细计划，在计划时，应保持合理库存。

二、根据采购计划,药库派专人送于中心药房，中心药房在接收到第二类精神药品立即逐一清点至最小包装。数量准确无误后将信息反馈至药库。

第三节 :第二类精神药品保管制度

一、第二类精神药品应存放在药房带锁的保险

《药品经营许可证管理办法》

药品经营许可证治理方法

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为规范《药品经营许可证》的申领，加大药品经营许可工作的监督治理，按照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》（以下简称《药品治理法》、《行政许可法》、《药品治理法实施条例》）的有关规定，制定本方法。

第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销及监督治理适用本方法。

第三条国家食品药品监督治理局主管全国药品经营许可的监督治理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）注销、撤销、吊销和日常监督治理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督治理机构开展《药品经营许可证》的监督治理工作。

设区的市级（食品）药品监督治理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门直截了当设置的县级（食品）药品监督治理机构负责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销和日常监督治理等工作。

第四条药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内

《药品经营许可证管理办法》

药品经营许可证治理方法

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为规范《药品经营许可证》的申领，加大药品经营许可工作的监督治理，按照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》（以下简称《药品治理法》、《行政许可法》、《药品治理法实施条例》）的有关规定，制定本方法。

第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销及监督治理适用本方法。

第三条国家食品药品监督治理局主管全国药品经营许可的监督治理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）注销、撤销、吊销和日常监督治理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督治理机构开展《药品经营许可证》的监督治理工作。

设区的市级（食品）药品监督治理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门直截了当设置的县级（食品）药品监督治理机构负责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销和日常监督治理等工作。

第四条药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内

受理编号：

《药品经营许可证》申请审查表

企业名称：

填报日期：

受理部门：

遵义市食品药品监督管理局 制

填 报 说 明

1.企业填写封面和表1，报企业所在地食品药品监督管理局。 2.内容填写应准确、真实、完整，不得涂改。 3.在封面企业名称处加盖企业公章。

4.具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围应写入经营范围

栏，并提交蛋白同化制剂、肽类激素审批相关证明文件。 5.本表仅限于换发《药品经营许可证》使用。

表1：

企业基本情况

姓 年 法定代表人

名 龄 身份证号 学 历

性

别 专业

专

业

移动电话 姓 年 企业负责人 身份证号 移动电话 姓 年 质量负责人 名 龄 身份证号 执业药师注册证号 驻店药师编号 移动电话 姓 年 质量管理部门 负责人 名 龄 身份证号 执业药师注册证号 专 业 驻店药师编号 移动电话 企业在册员工总数 学历 学历 名 龄 学 历

固定电话 性 别 专 业

固定电话 性 别 专业 专 业

固定电话 性 别 专业

固定电话

表2：

审批意见

第二类医疗器械经营备案新办办事指南

一、办事项目：

申请新办《第二类医疗器械经营备案凭证》。 二、办事依据：

1、国务院《医疗器械监督管理条例》国务院令第650号；

2、国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械生产、经营备案有关事宜的公告（第25号）

3、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）； 4、《医疗器械分类目录》；

5、《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》（上海市人民政府第5号令）；

6、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（国家药品监督管理局第24号令）；

7、《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》（试行）（沪食药监流通[2005]469号）；

三、办理机构：

1、经营场所所在区（县）的食品药品监督管理部门业务受理窗口 2、上海市食品药品监督管理局认证审评中心自贸区分中心 上海市外高桥保税区基隆路9号 58696095/58696096 四、受理方式

网上提交申请： http://pdmsa.pudong.gov.cn ，窗口书面受理。 五、申请条件：

申请《第二类医疗器械经营备案凭证》应当同时具备下列条件： (一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量

药品经营许可证变更申请表

《药品经营许可证》变更申请表

企业名称： （盖章）

隶属部门：

申请日期： 年 月 日

杭州市食品药品监督管理局制

药品经营许可证变更申请表

申请变更所需资料或附件：

（一）变更企业名称、法定代表人

1、股东大会决议、董事会决议或上级主管部门的批准文件；

2、公司章程；

3、《企业名称核准通知书》；

4、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；

5、新法定代表人的任职文件、身份证复印件。

（二）变更地址

1、新选营业用房的房产证明（或租赁证）和租房合同；

2、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件。

（三）新增仓库或变更仓库地址

1、新设置仓库的平面图及租房合同；

2、应配备的设施与设备目录。

（四）变更经营范围

1、两名驻店药师的职称证书、身份证、劳动合同复印件（若为退休、退养、协

缴等人员应为聘用协议书）；

2、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；

3、相关的质量管理制度及相关的设施设备等情况；

五、变更企业负责人

1、股东大会决议或董事会决议或上级主管部门的批准文件；

2、新任企业负责人的身份证复印件、药学技术职称（学历）或职业资格证书

及健康体检证明。

六、变更质

《第二类医疗器械经营备案》完整流程,包括相关所有文档、申请程序、注意事项、要点说明。

《第二类医疗器械经营备案》完整流程

目录

前言

一、准备相关材料

二、向市级食药局提交材料

1、网上提交

2、现场提交

三、注意事项

前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。

一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等

下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。纸质正文材料如分割线以下:

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《第二类医疗器械经营备案》完整流程,包括相关所有文档、申请程序、注意事项、要点说明。

岗位任命书

公司各部门：

为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下：

1.任命为企业负责人，负责：

一、领导和动员全体员工认真贯彻执