药物警戒质量管理规范

药物警戒质量管理规范（草案）

第一章 总则

第一条 （制定依据）为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规范。

第二条 （责任主体和要求）上市许可申请人和上市许可持有人是药物警戒工作的责任主体，应当严格遵守和执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第三条 （总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系，开展有效的药品风险管理活动，进行合理的安全性信息沟通，以实现以下药物警戒的总体目标：

（一）遵守国家有关药物警戒的法律法规要求； （二）预防任何可能的药品不良反应/事件；

（三）促进安全有效地使用药品，并及时向监管部门、患者、医护人员及公众传递与药品有关的安全性信息。

（四）保护患者健康和公众健康。

第二章 药物警戒体系

第四条 （总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系，设立体系目标和要求，通过开展质量计划、质量依从、质量控制和保证、质量改进等药物警戒体系管理活动，将体系目标和要求系统地贯穿到药物警戒的全部工作中。

第五条 （人员职责）上市许可申请人和上市

药物警戒质量管理规范（草案）

第一章 总则

第一条 （制定依据）为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规范。

第二条 （责任主体和要求）上市许可申请人和上市许可持有人是药物警戒工作的责任主体，应当严格遵守和执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第三条 （总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系，开展有效的药品风险管理活动，进行合理的安全性信息沟通，以实现以下药物警戒的总体目标：

（一）遵守国家有关药物警戒的法律法规要求； （二）预防任何可能的药品不良反应/事件；

（三）促进安全有效地使用药品，并及时向监管部门、患者、医护人员及公众传递与药品有关的安全性信息。

（四）保护患者健康和公众健康。

第二章 药物警戒体系

第四条 （总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药物警戒体系，设立体系目标和要求，通过开展质量计划、质量依从、质量控制和保证、质量改进等药物警戒体系管理活动，将体系目标和要求系统地贯穿到药物警戒的全部工作中。

第五条 （人员职责）上市许可申请人和上市

《药物临床试验质量管理规范》考核题库

一 . 单选题

1 ． 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。 A . 研究者 B . 协调研究者 C . 申办者 D . 监查员

2 ． 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。 A . 协调研究者 B . 监查员 C . 研究者 D . 申办者

3 ． 伦理委员会应成立在 A . 申办者单位 B . 医疗机构 C . 卫生行政管理部门 D . 监督检查部

4 ． 下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？ A . 临床试验研究者 B . 临床试验药品管理者 C . 临床试验实验室人员 D . 非临床试验人员

5 ． 《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？ A . 1998.3 B . 1998.6 C . 1996.12

D . 2003.9

6 ． 下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A . 试验用药品 B . 该药临床研究资料 C . 该药的质量检验结果 D . 该药的稳定性试验结果

7 ． 以下哪一项不是研究者具备的条件？

《药物临床试验质量管理规范》考核题库

一.

单选题

1 ． 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

A.

研究者

B . 协调研究者 C. D.

申办者 监查员

2 ． 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

A . 协调研究者 B. C. D.

监查员 研究者 申办者

3 ． 伦理委员会应成立在

A . 申办者单位 B . 医疗机构

C . 卫生行政管理部门 D . 监督检查部

4 ． 下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？

A . 临床试验研究者 B . 临床试验药品管理者 C . 临床试验实验室人员 D . 非临床试验人员

5 ． 《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？

A . 1998.3 B . 1998.6 C . 1996.12

D . 2003.9

6 ． 下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？

A . 试验用药品

B . 该药临床研究资料 C . 该药的质量检验结果

D . 该药的稳定性试验结果

7 ． 以下哪一项不是研究者具备的条件？

A . 承担该项临床试验的专业特长 B . 承担该项临床试验的资格

C . 承担该项临床试验的所需的人员配备 D .

--- 药物警戒管理规程 第 页 共5 页 1

标准管理规程

STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE

一．目的：为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规以及药物警戒相关文件制定本规范。

二．责任：药物警戒总负责人、ADR专员、ADR监测员以及其他部门负责人 三．范围：适用于本公司药物警戒管理规程的确认。 四．内容：

1、药物警戒体系，是指一个组织用来完成与药物警戒有关的法定任务和职责的系统；该系统旨在监测（已获批准）药品的安全性，以及这些药品的风险获益平衡的任何变化；药物警戒体系有自己的结构、流程和结果目标。

2、要建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

2.1、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

2.2、建立健全的相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益

药物临床试验质量管理规范

（修订稿）

第一章 总 则

第一条 为保证药物临床试验过程规范，数据和所报告结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。

第二条 药物临床试验质量管理规范（GCP）是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

第三条 药物临床试验必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则，受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素，并高于对科学和社会获益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

第四条 进行药物临床试验必须有充分的科学依据。临床试验开始前应权衡试验对受试者预期的风险和获益，判定是否有悖于社会责任和义务。只有当预期的获益大于风险时，方可开始和/或继续临床试验。

第五条 临床试验方案必须清晰、详细、可操作。临床试验方案在获得伦理委员会的批准后方可执行。

第六条 研究者在临床试验过程中必须遵守临床试验方案和医疗常规，凡涉及医学判断或临床决策必须由临床医生作出。

第七条 所有临床试验的纸质或电子资料均应被妥善地记录、处理和保存，并确保能正

附件

药物临床试验质量管理规范

（修订稿）

第一章 总 则

第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和所报告结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

第三条药物临床试验必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则，受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素，并高于对科学和社会获益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

第四条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。临床试验开始前应权衡试验对受试者预期的风险和获益，判定是否有悖于社会责任和义务。只有当预期的获益大于风险时，方可开始和/或继续临床试验。

第五条临床试验方案必须清晰、详细、可操作。临床试验方案在获得伦理委员会的批准后方可执行。

第六条研究者在临床试验过程中必须遵守临床试验方

案和医疗常规，凡涉及医学判断或临床决策必须由临床医生作出。

第七条所有临床试验的纸质或电子资料均应被妥善地记录、处理和保存，并确保能正确用于临床试验的报告、

兽药经营质量管理规范

兽药经营质量管理规范 (兽 药 G S P) P)

河北征宇制药有限公司

兽药经营质量管理规范

一、国家推行 兽药GSP的必要性 兽药GSP的必要性 1、提高经营环节兽药合格率。 2、保障动物健康。 3、保障人类安全。

兽药经营质量管理规范

二、实行兽药GSP 二、实行兽药GSP 对经营单位的意义1、提高负责人的管理水平 2、提高所经营产品的质量 3 3、转变经营观念，树立服务品牌 4、提高市场占有率，提高经济效益

兽药经营质量管理规范

兽药GSP 兽药GSP第一章 总则 第一条 根据《兽药管理条例》规定，制定本规范。 第二条 本规范是兽药经营和质量管理的基本准则，适用 于兽药经营活动的全过程。

兽药经营质量管理规范

第二章 机构与人员 第三条 兽药经营企业应具有与所经营的兽药相适应的质 量管理机构或者人员，并配备一定数量的与兽药经营相适 应的具有专业知识和经营经验的管理人员和技术人员。 第四条 兽药经营企业主管兽药经营管理和质量管理的负 责人，应具有兽药、药学或相关专业中专以上学历，有兽 药经营和质量管理实际工作经验，有能力对兽药经营和质 量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 兽药经营企业主管兽药经营管理和质量管

2012年4月3日 星期二 3:31PM 新竹论坛 新竹视聊 实用网址大全

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当前位置：网站首页 >> 医院质量 >> 医院护理质量管理规范 双击自动滚屏 医院护理质量管理规范 发表日期：2010年7月10日 已经有12007位读者读过此文 一、建立健全护理工作制度、岗位职责、工作标准、疾病护理常规、技术操作规程 1 考核内容、要点、办法、督检项目 1.1考核内容 ①健全的护理工作制度，岗位职责； ②建立疾病护理常规，护理技术操作规程，技术操作合格率≥95%； ③建立护理工作应急预案； ④建立各类人员岗位技术能力要求并落实。 1.2考核要点 ①护理工作制度、职责、标准、常规、规程、预案的建立及落实； ②制度各级护理人员技术能力要求、有定期考核，培训； ③有护士技术档案； ④有紧急状态下对护理人员的调配方案和重点环节管理办法。 1.3考核办法 ①查阅护理部、护理单元资料文件； ②实地考核临床护士对各类应急情况处理及掌握情况； ③查相关规章制度动态管理，持续改进情况。 2

机密

ABC质量管理规范

贵州多彩贵州城建设经营有限公司

2011年9月12日

目 录

一． 前言 .................................................................................................................................... 4 二． 土建类问题 .............................................................................................................................. 5

1． A类问题 .............................................................................................................................. 5

（1） 防水工程 ..........................................................