生物等效性评价的三个参数

发布日期

20130108

栏目

化药药物评价>>综合评价

标题

特殊药物的生物等效性评价

作者

杨劲[1] 张玉琥

部门

化药药学二部

正文内容

1、引言

为指导药品研发，世界多国医药监管当局均制定了相应的指导原则，这些指导原则是对药品研发过程中共性问题的解答。生物利用度和生物等效性指导原则是这些原则中的重要一类，是评价制剂是否具有可替换性的重要评价准则。按照优选顺序，FDA将评价指标按如下分类[1]： ①药代动力学终点指标Pharmacokinetic endpoint ②药效动力学终点指标Pharmacodynamic endpoint ③临床终点指标Clinical endpoint ④体外终点指标In vitro endpoint

其中，药代动力学终点指标最为常用，目前通用的评价方法是置信区间法，当主要药代动力学参数对数转换后几何均值比的90%置信区间（90%CI）在80-125%内时，受试制剂吸收的速度和程度与参比制剂相当，视为生物等效。药代动力学参数采用非房室矩方法计算。单剂量给药时，这些评价参数一般包括AUC0-τ、AUC(0-∞)、Cmax、

　　个性发展是未来走向的确定之一，下面范文大全小编整理了高三个性发展自我评价，欢迎阅读!@

　　高三个性发展自我评价一

　　我善于思考、勤于动手，求知欲强，具有较强的团队精神，即使有时心情烦躁也能及时地进行自我调整。从小到大，对学习，我都抱着一种坚持不懈的态度。高中期间，我努力学习，全面发展，曾多次名列班级前三。我不仅积极协助老师开展工作，是老师的得力助手，在同学朋友遇到问题时，我也会以一颗真诚的心来帮助他们。当然在遇到困难时，我也曾想过放弃。

　　高一时，我曾经连续几次成绩不尽如人意，但在父母老师与朋友们的鼓励下，我又一次战胜了自己。 同时，我积极参加社会公益活动，一次次的社会实践活动让

配置tcpip参数的操作主要包括三个方面

1. 使用Ping实用程序来测试计算机上的TCP/IP配置

登陆到Windows2000中。

单击开始，然后将鼠标指针移到程序上，再移到附件上，然后单击命令提示符。

在命令提示窗口键入ping 127.0.0.1。

问题1：发送了多少数据包？接受了多少数据包？丢失了多少数据包？问题2：TCP/IP工作正常吗？

2. 使用Hostname实用程序来获得计算机的名称

在命令提示窗口键入hostname。

在命令提示窗口键入ping计算机（其中计算机是在步骤4中获得的主机名称）。

问题3：你的计算机的主机名称是什么？

问题4：你的计算机的IP地址是什么？

3. 使用Ping实用程序测试本计算机与其它计算机的连接性能

在命令提示窗口键入ping其他计算机（其中其他计算机代表其他同学的计算机主机名称）。

问题5：你所键入的“其他计算机”的主机名称是什么？

问题6：你如何知道你和此“其他计算机”可以通讯？

4. 考察计算机上的TCP/IP配置

最小化命令提示窗口。

单击开始，然后将鼠标指针移到设置上，再移到网络和拨号连接上，然后右击本地连接。

单击属性。

单击Internet协议（TCP/IP）。

单击属性。

问题7：你能说出你的计算机是否分配了IP地址

抗战胜利初期，中国共产党领导的武装力量虽然已经有了巨大发展，但相对于国民党400多万军队仍显得比较弱小。因此，国民党并不以为消灭中国共产党会存在多大的困难，国民政府军事委员会参谋总长陈诚曾扬言，“也许三个月，至多五个月，即能整个解决”中共军队。基于这种速战速决的幻想，以1946年6月围攻中原解放区为起点，国民党军发动了向中国共产党领导的各个解放区的全面进攻，内战由此爆发。然而，仅仅过了三年多，国民党就败退到了台湾，这是什么原因？

军事战略：一切反动派都是纸老虎

1946年6月全面内战爆发后，仅仅三年多时间，中国共产党就取得了对国民党的全面军事胜利。速度之快，就连中国共产党最初也并未预料到。内战爆发一年多后，即1948年3月，毛泽东只是大致地估计五年打败国民党，认为“五年左右消灭国民党全军的可能性是存在的”。“五年”是从1946年7月算起，应到1951年。毛泽东之所以如此慎重，主要原因在于相当长时间内，在军事力量的对比上，国民党大大超过中共。在内战爆发前夕，国民党军总兵力约为430万人，其中陆军200万人，特种兵36万人，非正规部队74万人，空军16万人，海军3万人，后勤、机关和院校101万人。中共部队总数约为127万人，其中野战部

抗战胜利初期，中国共产党领导的武装力量虽然已经有了巨大发展，但相对于国民党400多万军队仍显得比较弱小。因此，国民党并不以为消灭中国共产党会存在多大的困难，国民政府军事委员会参谋总长陈诚曾扬言，“也许三个月，至多五个月，即能整个解决”中共军队。基于这种速战速决的幻想，以1946年6月围攻中原解放区为起点，国民党军发动了向中国共产党领导的各个解放区的全面进攻，内战由此爆发。然而，仅仅过了三年多，国民党就败退到了台湾，这是什么原因？

军事战略：一切反动派都是纸老虎

1946年6月全面内战爆发后，仅仅三年多时间，中国共产党就取得了对国民党的全面军事胜利。速度之快，就连中国共产党最初也并未预料到。内战爆发一年多后，即1948年3月，毛泽东只是大致地估计五年打败国民党，认为“五年左右消灭国民党全军的可能性是存在的”。“五年”是从1946年7月算起，应到1951年。毛泽东之所以如此慎重，主要原因在于相当长时间内，在军事力量的对比上，国民党大大超过中共。在内战爆发前夕，国民党军总兵力约为430万人，其中陆军200万人，特种兵36万人，非正规部队74万人，空军16万人，海军3万人，后勤、机关和院校101万人。中共部队总数约为127万人，其中野战部

附件1

生物等效性研究的统计学指导原则

一、概述

生物等效性（Bioequivalence, BE）研究是比较受试制剂（T）与参比制剂（R）的吸收速度和吸收程度差异是否在可接受范围内的研究，可用于化学药物仿制药的上市申请，也可用于已上市药物的变更（如新增规格、新增剂型、新的给药途径）申请。

目前生物等效性研究通常推荐使用平均生物等效性（Average Bioequivalence, ABE）方法。平均生物等效性方法只比较药代动力学参数的平均水平，未考虑个体内变异及个体与制剂的交互作用引起的变异。在某些情况下，可能需要考虑其他分析方法。例如气雾剂的体外BE研究可采用群体生物等效性（Population Bioequivalence，PBE）方法，以评价制剂间药代动力学参数的平均水平及个体内变异是否等效。

本指导原则旨在为以药代动力学参数为终点评价指标的生物等效性研究的研究设计、数据分析和结果报告提供技术指导，是对生物等效性研究数据资料进行统计分析的一般原则。在开展生物等效性研究时，除参考本指导原则的内容外，尚应综合参考《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》和《药物临床试验的生物统计学指导原则》等相关指导原则

篇一：三个字的字值得收藏

三个金念鑫（xīn）三个水念淼（miǎo） 三个火念焱（yàn） 三个土念垚（yáo）

三个牛念犇（bēn） 三个手念掱（pá）三个目念瞐（m?） 三个田念畾（lěi）

三个马念骉（biāo）三个羊念羴（shān） 三个犬念猋（biāo）三个鹿念麤（cū）

三个鱼念鱻（xiān） 三个贝念赑（bì） 三个力念劦（lie） 三个毛念毳（cuì）

三个耳念聶（nia）

（tà、dá）

三个原念厵（yuán）

刕（lí）

三个又念叒（ru?）

ǎn）

三个止念歮（sa）

念嚞（zh?）

三个言念譶（tà）

泉念灥（xún）

三个心念惢（suǒ）

三个车念轟（hōng） 三个直念矗（chù） 三个龙念龘三个雷念靐（bìng）三个飞念飝（fēi） 三个刀念三个士念壵（zhuàng） 三个小念尛（m?） 三个子念孨（zhu 三个风念飍（xiū） 三个隼念雥（zá）三个吉 三个舌念舙（qì）三个香念馫（xīn） 三个三个白念皛（xiǎo）

篇二：三个字的口号

我们的口号

一个字：干！

二个字：主动！

三个字：让我来！

四个字：积极思考！

五个字：责任是我的！六个字：有谁需要帮助！七个字：目标一定会实现！八个字：一切的工作为了爱！九个字：我要成为多给予的人！十个字：

统计的 三个含义：统计工作、、统计资料、统计科学。

关系：统计工作的成果是统计资料，统计科学是统计实践经

验的理论概括和科学总结，它来源于统计实践，又高于统计实践，反过来又指导统计实践。

统计研究的 对象：统计科学和统计工作的对象是一致的。统计研究

对象是大量社会经济现象总体数量方面，其根本特征是在资与量的辩证统一中研究大量社会经济现象总体的数量方面，反应社会经济现象发展变化规律性在具体时间、地点和条件下的数量表现，揭示事物的本质、相互联系、变动规律性和发展趋势。两者的区别在于：统计科学是从理论角度进行研究阐述，统计工作是从实践上进行具体研究。

其特点：数量性、总体性、具体性和社会性。

统计的 作用：统计是社会认识的一种有力武器；统计是制定计划，

实行宏观调控的基础；统计是制定政策的依据；统计是经济管理的手段；统计是认世界，开展国际交流和科学研究的工具。

理论基础：哲学、经济学、毛泽东思想、邓小平理论，以及“三个代

表”重要思想。

统计总体（总体）：根据一定目的确定的所要研究事物的全体，它是

客观存在，并在某一相同性质基础上结合起来的许多个别事物组成的整体。可分为有限总体和无限总体、静态总体

和动态总体。

总体单位（单位

广东省仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验

生物样品分析规范（试行）

2017-09-19

1.目的

为加强广东省仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验（以下简称BE试验）生物样品分析实验室的管理，确保生物样品分析数据的的可靠性和准确性，制定本规范。

2.参考文件

《中国药典》2015版四部通则9012《生物样品定量分析方法验证指导原则》 《药物临床试验质量管理规范》（2003年9月）

《I期临床试验管理指导原则（试行）》（2011年12月2日）

《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南（试行）》（2011年12月2日） 《药物临床试验数据现场核查要点》（2015年11月10日）

《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（2016年5月4日） 《临床试验数据管理工作技术指南》（2016年7月29日） CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC 17025:2005）（2006年7月1日）

3.范围

本规范适用于广东省仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验广东地区分析实验室的样品管理、方法的建立、验证和分析方案的制订、药物分析和总结报告等全过程。

4.分析实验室

4.1 人员

样品分析实验室应建立完善

广东省仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验

生物样品分析规范（试行）

2017-09-19

1.目的

为加强广东省仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验（以下简称BE试验）生物样品分析实验室的管理，确保生物样品分析数据的的可靠性和准确性，制定本规范。

2.参考文件

《中国药典》2015版四部通则9012《生物样品定量分析方法验证指导原则》 《药物临床试验质量管理规范》（2003年9月）

《I期临床试验管理指导原则（试行）》（2011年12月2日）

《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南（试行）》（2011年12月2日） 《药物临床试验数据现场核查要点》（2015年11月10日）

《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》（2016年5月4日） 《临床试验数据管理工作技术指南》（2016年7月29日） CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC 17025:2005）（2006年7月1日）

3.范围

本规范适用于广东省仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验广东地区分析实验室的样品管理、方法的建立、验证和分析方案的制订、药物分析和总结报告等全过程。

4.分析实验室

4.1 人员

样品分析实验室应建立完善