国家药品质量公告发布前

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国家药品质量公告 - 图文

标签:文库时间:2025-02-13
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药 品 质 量 公 告

(总第67期)

国家食品药品监督管理局发布 2006年10月

根据2006年全国药品抽验计划,国家食品药品监督管理局组织有关单位在全国范围内对相关品种进行了药品质量抽查检验,在抽验中发现18个批次的药品为假冒药品,涉及1家医疗机构、17家药品经营企业(见附表),现予以公告。

对公告中的假冒药品立即停止销售和使用,涉及经营、使用假冒药品的经营企业和医疗机构所在地的药品监督管理部门要认真追查假药的来源,依法从严查处。

附表:假冒药品名单

检品来源 标示药品名称 标示药品产地 标示生产批号 标示药品规结果 格 0.3g/粒 栾城县医药药材公司春和堂第二壮阳春胶囊 药房(河北省) 湖北孝感中药材有限公司国药商降糖宁胶囊 场 石家庄益民大药降糖宁胶囊 房有限公司 安国市药材公司氯芬黄敏片 (河北省) 滁州华安生物药业有限公司(安六味地黄丸 徽省) 沈阳市永隆大药咳特灵片 房有限公司 长春春城制药有20031201 限公司 东芝堂药业(安040101 徽)有限公司 东芝堂药业(安040602 徽)有限公司 北京双吉制药有041115

关注江西2017年第3期药品质量公告

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关注江西省2017年第3期药品质量公告

的风险预警

浦食药风险预警[2017]036号

江西省食品食品药品监督管理局2017年6月30日发出2017年第3期(总52期)江西省药品质量公告,公告称:“为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据法律法规和江西省药品抽验计划,我省各级药品监管部门和检验机构对全省药品生产、经营和使用单位实施了质量抽验。现公告如下:本期公告涉及不符合规定药品37批(详见附件)。不符合规定药品主要涉及性状、鉴别、检查、牛皮源成分、总灰分、含量测定等项目。对本期公告涉及的不符合规定药品、假冒药品,相关市(县、区)药品监管部门已采取了必要的控制措施,对相关单位依法进行了查处。”

南京市浦口区市场监督管理局提醒广大消费者:为了您的健康安全,不要轻易相信任何广告和虚假宣传,购买药品应选择正规渠道,并在医生指导下合理使用。如果发现上述相关产品,请及时与当地食品药品监督管理部门联系,全国统一投诉举报电话:12331。

附件:天津市药品监督抽验不符合标准规定的药品名单

南京市浦口区市场监督管理局

2017年7月10日

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附件:

江西省2

药品质量检测

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精品文档

1. 药物质量标准:为保证药品质量,国家对药品质量指标及检测方法所做的技术规定。

2. 纯度:指药物的纯净程度,亦称为限度要求。

3. 药物的鉴别:利用药物的各种理化性质、对药物真伪判断过程

4. 生物学鉴别法:利用微生物或实验动物进行鉴别的方法。

5. 药物的杂质:只存在药物中,无治疗作用或影响药物稳定性和疗效,甚至对人体健康有害的物质

6. 特殊杂质:是指特定药物在生产和储藏过程中,由于药物的性质、生产方式和工艺可能会引入的杂质。

7. 信号杂质:指一般对人体无害,但其含量的多少可反映出药物的纯度情况的杂质

8. 杂质限量:指药物中所含杂质的最大允许量

9. 澄清度:药品中的微量不溶性杂质

10. 重量差异:指按规定称量方法,测得片剂,每片重量与平均片重之间的差异程度

11. 含量均匀度:只小剂量或单剂量的固体制剂半固体制剂和非均相液体制剂等每片(片)含量符合标示量的程度。

12. 恒重:指在规定的条件下连续2次干燥后,称重的差异在0.3毫克以下

13. 检验数量:指一次实验所用的供试品最小包装容器的数量

14. 检验量:指一次试验所用的供试品总量。

15. 溶液颜色检查:控制药品在生产中和储藏过程中可能产生的有色杂质。

16. 目视比浊法:利用药物在一定条件

药品质量查询制度

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药品质量查询制度

1.质量查询是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题,向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函,以及进货单位向公司进行的药品质量调查与追询。

2.本制度适用的范围:进货验收、储存养护、发货复核、运输等环节发生的药品质量查询。

3、进货验收时,对来货不符合法定标准或合同质量条款的,应将药品暂存在待验区,并于到货日起3个工作日内,向供货方发出质量查询函件。待接到供货方回复后,按回复意见进行相应处理。 4.储存养护环节药品的质量查询:

4.1若发现药品有质量问题,应及时标黄色标牌,填写“药品停售通知单”,暂停发货及门店销售,通知质管部进行复查;

4.2复查确认无质量问题的药品,应签发“解除停售通知单”,去除待验标志,恢复发货并通知储运部;

4.3复查确认药品存在质量问题时,应将药品移至不合格药品区,标示不合格品标志(红色标牌),并于质量确认后5个工作日内,向供货企业提出质量查询。 5.出库、复核、运输环节药品的质量查询:

5.1在对已发送药品的质量跟踪、调查访问过程中,发现药品存在质量问题,应立即通知销售部、开票室和储运部暂停发货与销售,等待复查;

5.2经复查确认不存在质量问题时,立即通知销售部、开

国家药品标准物质协作标定实施细则

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国家药品标准物质协作标定实施细则

第一条 确定药品标准物质特性值的过程,是药品标准

物质定值工作的一部分,为保证药品标准物质特性值的准确性,需要多个实验室协作研究。为建立规范的药品标准物质协作标定工作机制,制定本实施细则。

第二条 本实施细则所称的药品标准物质协作标定,是指在多个具有同等能力的实验室间,使用一个或多个法定方法,各实验室所得试验数据按统计程序进行处理后,得到药品标准物质的特性值。

中检院标准物质管理处依照有关国家标准、国际准则制 定有关协作标定工作的实施细则,统一管理和协调协作标定工作。

第四条 中检院业务科室(以下简称组织者)负责组织与实施相关品种的协作标定工作,组织者主要的工作内容包括:

(一) 协作标定计划的起草; (二) 协作标定作业指导书的编写; (三) 协作标定数据的统计处理; (四) 协作标定技术报告的起草。

第五条 组织者应当于协作标定工作开展前向标准物质管理处提交《药品标准物质协作标定设计方案》(见附件

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1)。包括:样品名称、申请科室、协作标定工作的必要性、拟参加实验室的要求和数量、日程安排、试验方法、数据的统计处理分析原理、协作标定费用预算等内容。

(一)协作标定的样品应通过分

国家食品药品监督管理总局发布无菌药品实施新修订药品GMP有关事宜公告

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国家食品药品监督管理总局发布无菌药品实施新修订药品GMP有关

事宜公告

2013年12月31日 发布

2013年12月31日,国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜发布了公告。

根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新修订药品GMP)实施规划,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。

公告指出,自2014年1月1日起,未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013年12月31日前生产的产品,可继续销售;2013年12月31日前已完成最终包装,但尚未完成检验的产品,可继续进行检验,合格后方可销售。2013年12月31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间,2014年1月1日后,仍可继续生产。但是,其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。2014年1月1日后,尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间,仍可按照有关规定申请认证;通过认证后,方可恢复生产。继续坚持高标准、严要求,确保新修订药品GMP实施标准的一致性。 截至20

广告发布合同

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广告发布合同

甲方:屏南刺桐红村镇银行 乙方:屏南县汇城广告有限公司

甲乙方根据《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国合同法》及有关注律规定经协商,双方对合同所有条款内容都一一审查并进行相应的修改调整,充分认可后,签订本合同,共同遵守。 第一条:广告物

1、广告内容: 甲方提供 (详见设计效果图附件一) 2、广告地点:A古厦社区万家超市外墙广告、B、省道S202屏南县环城路段外墙框架广告。媒体规格:A: 15米x18米x1块=270平方米, B:16米x14米=224平方米 3、广告发布期

甲方委托乙方于2016年04月01日至2016年06月30日期间发布户外广告。如实际发布时间提前或延迟天数不超过起始日期七天的,则以实际发布时间为准。乙方原因不能按期发布,除甲方同意延期外,甲方有权视情况终止合同。 第二条:广告发布费用及付款方式

1.广告发布费总额为人民币19895.8元/年(大写:壹萬玖仟捌佰玖拾伍元捌角),其中古厦社区万家超市外墙广告发布费用为人民8325.8元/年/面(大写:捌仟叁贰拾伍元捌角);省道S202屏南县环城路段外墙框架费用为人民币11570元/年/面(大写:壹万壹仟

国家药品标准物质研制报告实施细则

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国家药品标准物质研制报告实施细则

第一条 为规范国家药品标准物质的研制报告,依据《国

家药品标准物质管理办法》、《国家药品标准物质技术规范》,制定本实施细则。

第二条 国家药品标准物质的研制部门应遵循“国家药品标准物质研制报告技术要求” 书写并整理国家药品标准物质研制技术报告。

第三条 国家药品标准物质研制报告由以下五部分组成: (一) 药品标准物质综述报告 (二)原始实验记录 (三)协作标定原始记录 (四)相关制备记录资料 (五)相关技术文件

第四条 药品标准物质综述报告分为基本信息、研制报告、标签及使用说明书式样、定价申请、报告审核记录、研制申请审批原始记录及专家审评原始记录共七部分。

(一)基本信息包括研制部门、品种编号、品种名称(中文/英文/拉丁文)、标准物质分类、批号、科室核算价格、原(材)料的信息、标定方式的信息、分包装的信息、储存条件及标准物质的用途。以上内容需要填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的基本信息表格中(见附件)。

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(二)研制部门根据实验结果写出本批药品标准物质标定项目及测定结果。应包括:原(材)料的筛选、精制;化学结构、组份或生物学特征的确证、理化性质检查、量值与有关物质含量的检查、标定方

国家药品不良反应监测年度报告(2014年)

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国家药品不良反应监测年度报告(2014年)

为全面反映2014年我国药品不良反应监测情况,促进临床合理用药,保障公众用药安全,依据《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家食品药品监督管理总局组织编撰国家药品不良反应监测年度报告(2014年)。 一、药品不良反应监测工作情况

2014年,全国药品不良反应监测工作取得新进展:

监测网络覆盖面进一步拓宽,报告数量进一步增长。2014年,全国已有24万余个医疗机构、药品生产经营企业注册为药品不良反应监测网络用户,并通过该网络报送药品不良反应报告,其中医疗机构仍是报告的主要来源。全国94.4%的县有药品不良反应报告,全国每百万人口平均报告数量达到991份,较2013年有一定增长,表明我国发现和收集药品不良反应信息的能力进一步增强。

深入开展数据评价分析,提高风险信号挖掘能力。2014年通过日监测、周汇总、季度分析等方法加强对国家药品不良反应监测数据库数据的评价分析,深入挖掘药品风险信号,对阿德福韦酯、胞磷胆碱钠、苯溴马隆等近50个(类)品种进行了安全性评价,并采取了相应的风险管理和沟通措施。

建立全国联动工作机制,发挥监测预警能力。进一步完善药品聚集性事件预警平台,建立预警信息全国共

广告发布合同

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广告发布合同

甲方: (以下简称:甲方)

乙方:西安帝敖电子科技有限公司 (以下简称:乙方)

甲方与乙方就广告发布事宜,经过协商,双方就相关合作条款达成以下一致意见,完全同意遵守以下全部合同条款并愿意共同信守。

第一条:关于媒体发布

1.甲方发布广告内容(产品或企业):

2.甲方在广告发布前需将广告样本移送乙方审核经乙方签字后方可发布。

第二条:媒体发布购买与服务 1.发布区域:西安 2.发布时间及购买价格: ·广告发布价格 媒体类型 数量 时间 投放日期 执行总价 道旗 40个 1年 2014年9月1260,000.00元 日至2015年9月1日 3. 收到首付款后15个工作日上刊 说明:该整体优惠条款仅针对本次合作有效,不得作为将来合作的依据: 甲方需对此报价承担保密义务。 以上为含税价。

第三条:费用支付 1.现金支付: 付款项目(媒体付款时间 比例 费用 费) 2014年8月30日60% 156000.00元 前 2014年9月30日30% 78000.00元 前 2015年8月30日10% 26000.00元 前 费