压缩空气系统验证方案

压缩空气系统再验证方案

验证文件编号：TS-YS-03-901

康 普药 业股 份有 限 司

公

目 录

一、概述........................................................................................................................ 1 二、验证目的................................................................................................................ 1 三、适用范围................................................................................................................ 1 四、验证小组成员与职责 ................................................................

压缩空气系统再验证方案

验证文件编号：TS-YS-03-901

康 普药 业股 份有 限 司

公

目 录

一、概述........................................................................................................................ 1 二、验证目的................................................................................................................ 1 三、适用范围................................................................................................................ 1 四、验证小组成员与职责 ................................................................

大丰兄弟制药有限公司验证文件

编号： ZD-SB010-00

压缩空气系统验证方案

2012－05月制定

大 丰 兄 弟 制 药 有 限 公 司

Drafeng Brother Pharmaceutical Co., Ltd

验证立项申请表

验证立项审批表

验证方案审批

1 引 言

1.1 概 述

洁净压缩空气系统为非无菌原料药车间公共设施。主要设备有FHOG75A型蜗杆式空气压缩机、气水分离器、2.5m3空气储罐、SAD冷冻式干燥机、LY型高效除油器、A级过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。该系统按车间工艺布置图安装于空调室内。

FHOG75A型蜗杆式空气压缩机系统流程将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。

空气压缩机排出的压缩空气还含有一些的水分、油气和杂质，所以增加了一套后处理设

。。

验 证 方 案 编 号： 设备（系统）名 称： 压缩空气系统 设备（系统）编 号：

******制药

。。

证小组成员名单 项目主管： 小组成员：

。。

目 录

1 概述 2 目的 3 范围 4 职责

4.1 验证领导小组 4.2 验证工作小组 4.3 生产部 4.4 质监部

5 验证实施的步骤和要求 5.1 验证依据及标准 5.2 预确认

5.3 安装确认所需文件资料确认及仪器仪表确认 5.4 安装确认 5.5 运行确认 5.6 性能确认 6 结果分析与评价

7 验证记录、验证项目有关记录表格

。。

l 概述

洁净压缩空气系统为制剂车间公共设施。主要设备有FHOG75A型蜗杆式空气压缩机、气水分离器、2.5m3空气储罐、SAD冷冻式干燥机、LY型高效除油器、A级过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。该系统按车间工艺布置图安装于车间二楼空压机室内。为固体制剂车间湿法混合制粒机、沸腾制粒干燥器、高效沸腾干燥机、高效包衣机、铝塑包装机等设备提供洁净压缩空气。

FHOG75A型蜗杆式空

《制药企业设施与设备GMP验证方法与实务(2012年版)》上的验证。word版

【示例8 -1】压缩空气系统验证

x x药业有限公司验证文件

一、螺杆式压缩空气机压缩空气系统验证方案

题目：螺杆式压缩空气机压缩空气系统验证方案

验证方案编号：VDP-SS-008 -01 -1

起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期：

颁发部门：质量部 生效日期：

分发部门：工程设备部、生产部、固体制剂车间、QA

目录(略)

正文

1验证目的：

安装在口服固体制剂车间的SCR 40M - 8/SKT、SCRI0T - 8/SKT二台螺杆式压缩空气机，该设各为x x斯可洛公司制造。本验证的目的是：确认本设备的设计、选型、安装符合要求，确定有关文件和资料符GMP要求；并确认：①该设备提供的直接接触药物的压缩空气洁净度能满足净化的洁净空气(D级)的要求；

(2)空气压缩机的标准操作规程(SOP)。

2职责及工作内容

2. 1验证领导小组：公司验证领导小组成员名单(略)

2.2职责和工作内容：(略)

2.3项目验证小组：成员名单(略)

2.4职责和工作内容

2.4.1工程设备部：①负责验证方案的起草，设备的安装、调试并做好记录。②建立设备档案，收集各种

. . . . .

康乐药业股份

验证文件

题目：原料药一车间压缩空气系统IQ、OQ方案

文件编号：06-QP-002

文件保管部门：工程部

部门：原料药一车间

.s.. . . ..

. . . . . 签名记录

验证方案审批表

原料药一车间压缩空气系统IQ、OQ方案

您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件，这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP或制度，部门的要求和现行GMP标准。表中所有人员签字确认后方可实施本方案。

.s.. . . ..

.

压缩空气系统确认方案

目 录

1验证方案审批 2概述 3目的 4范围 5职责 6风险评估 7培训

8验证依据与标准 9验证内容

9.1设计确认（DQ） 9.2安装确认（IQ） 9.3运行确认（OQ） 9.4性能确认（PQ） 10偏差与处理 11结果评审 12再验证周期确认 13验证报告

14文件修订变更历史 15附件

江西庐山百草堂生物制药有限公司

确认/验证立项申请表

文件编号： -00

立项部门 立项题目 生产部 申 请 日 期 年 月 日 压缩空气系统验证 新项目确认、确认/验证 周期性确认、确认/验证 变更确认、确认/验证 非周期性确认/验证 前确认、确认/验证 同步确认、确认/验证 回顾性确认、确认/验证 再确认、确认/验证 确认/验证描述 压缩空气系统是我公司新进设备。对该设备分别进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 请说明下列情况： 1、确认/验证要求及目的： 通过对压缩空气系统的确认与验证，以确认该系统的设计、安装、运行及性能符合药品GMP及我公司固体制剂生产工艺要求。 2、预计确认/验证日期及所需时间： 申请人：

介绍企业压力空气网整个系统的节能

压缩空气系统节能案例

----北京航空航天大学SMC节能环保中心

介绍企业压力空气网整个系统的节能

1. 减少接管元件处的泄漏

介绍企业压力空气网整个系统的节能

压缩空气系统泄露的成本工场中的空气泄漏：通常是供气总量的 5~50%直径 1 mm

68 l/min (ANR)

泄漏 孔径 0.5 mm 1 mm 2 mm 4 mm

泄漏量 (0.7MPa压力下) 17 l/min (ANR) 68 l/min (ANR) 272 l/min (ANR) 1088 l/min (ANR)

气动功率损 失 60 W 239 W 955 W 3,820 W

折算成压缩机 年耗电量 (16h×251day) 410 kWh 1,639 kWh 6,554 kWh 26,216 kWh

介绍企业压力空气网整个系统的节能

防止接管元件处的泄漏对策

介绍企业压力空气网整个系统的节能

防止接管元件处的泄漏对策效果

介绍企业压力空气网整个系统的节能

2. 减少涂料搅拌机用的耗气量

介绍企业压力空气网整个系统的节能

减少涂料搅拌机用的耗气量

介绍企业压力空气网整个系统的节能

减少涂料搅拌机用的耗气量

介绍企业压力空气网整个系统的节能

3. 减少真空发生器耗气量

介绍企

湖北芳通药业股份有限公司GMP文件 编码：SMP-CS-015（00）

压缩空气系统管理规程 起草人 部门审核 QA审核 分 发 部 门

1. 目的：规范压缩空气系统管理，保证生产顺利进行。 2. 适用范围：本公司压缩空气系统的管理。 3. 责任者：设备基建部、空压机使用人员。 4. 正文:

4.1 生产车间的压缩空气由压缩空气站,通过除油除湿系统，由总管引入,根据使用点情况,分成若干管路,通过减压阀降至各使用点的规定压力,送至使用点。

4.2 应有压缩空气操作规程和管道布置平面图,标明压缩空气管道分配情况、管道的材质、直径、阀门和压力表等。

4.3 空压机属于压力容器范畴，必须由专人负责其使用和维修，使用和维修人员应具有相应资格。

4.4 要定时检查压缩空气压力是否正常,阀门、压力表是否失灵,发现异常情况与

年 月 日 批准人 年 月 日 年 月 日 质管部 年 月 日 执行日期 年 月 日 颁发部门 质管部（）份 生产部（）份 库房（）份 供销部（）份 财务部（）份 安环部（）份 中心化

长生生物科技 Changchun Changsheng Life Sciences Ltd xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 疫苗七室超滤系统（设备编号： ）验证方案 编 码：XXXXXXXXX 页 号：1/17 版 本 号：01 修 订 号：00 机密等级：秘密

疫苗七室超滤系统（设备编号： ）

验证方案

长春长生生物科技股份有限公司

2012年 月

This document is confidential. Any unauthorized use and copy is forbidden. 仅限长春长生生物科技股份有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 长生生物科技 Changchun Changsheng Life Sciences Ltd xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 疫苗七室超滤系统（设备编号： ）验证方案 编 码：XXXXXXXXX 页 号：2/17 版 本 号：01 修 订 号：00 机密等级：秘密 方案批准

方案审核/批准签字 提出人 顾秀兰 审核人 薛勇 主任 组长 职务 签字 日期 周妍 经理