医疗器械质量管理体系内部审核检查表

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质 量 管 理 体 系 审 核 检 查 表

受审核过程： 人力资源管理 受审单位: 人力资源部 涉及的部门： 各部门、生产分厂 序号 1 2 审核子过程 人力资源管理的策划 人员招聘管理的实施 涉及审核依据 标准条款要求（并附条款号） 人员招聘、培训的职责和权限是否在程序中作出规定？（6.1） 人员招聘管理是否进行了控制？（6.2.1） 审核方法和凭证 请人力资源部部长提供人员招聘管理

YYT0287:2017&ISO13485:2016

医疗器械质量管理体系 内部审核检查表（按部门）

生产部 技术质量部 管理者代表

仓库 人力部 采购部 市场部

1

受审部门 标准条款 生产部 审核内容 审核人员 审核方法 检查现场使用的文件 审核时间 记录 2018.08.05 评价 符合 4.2.4文件按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质量体系文件、要求 产品技术文件及相关的管理文件）进行控制。 有使用未受控的文件的复印件 按质量记录控制程序，对记录进行控制，制订记录目录清单或4.2.5记录样式，规定记录的标识、贮存、保管、检索、处置的职责和要检查质量记录的管理规定，抽查控制 求，确定记录的保存期限，并能识别产品的生产数量和销售数5份质量记录。 量。 1生产厂房必须和生活区分开，不得混杂。生产厂区应整洁、无积水，杂草，露天垃圾，蚊蝇孳生地，并有防扩散措施。厂区内还应做好绿化工作，减少露土面积，不易起尘。 2主要生产厂房总面积应与生产企业必备条件相适应。仓库，试6.3基础设验室和检验室的面积视企业生产规模而定。产品原材料和工具材料应分开存放。 施 3 生产厂房应整洁，地面应铺设平整，易于清扫。需要冲洗时，地面不应积水。 4 生产

2018年内部质量管理体系审核检查表

编号：ZY03-15-04

受审核部门：贸易部 年 月 日 负责人： 标准 4.2.4质量记录控制 体系 质量记录控制程序 是否每月21日填写”质量记录登记表”并装订保存? 归档汇总时移交手续是否符合? 归档的记录保存是否适宜?是否按要求处置和销毁? 5.管理职 质量手册对公司的质量方针目标是否清楚?是否已按公司的质量目标对本部门进行了目标分解?是否进行了考核? “以顾客为中心”的经营理念是否在本部门得到树立? 询问 询问查看 记录的填写是否真实、及时、清楚、正确？ 检查项目 是否建立了“质量记录目录清单” ？ 各质量记录的标识是否符合要求？ 查看清单 查看编号 抽2-3份查看 查登记表看手续记录 查看 方法 检查记录 条款 文件 责 5.1-5.6 是否清楚本部门本岗位的职责、权限？如何进行内部沟通?沟通效果如何? 是否已经为管理评审的输入积累资料?是否确保管理评审输入信息的及时准确? 询问看记录 询问查相关记录 查培训计划的实施记录 6.2.2能力意识培训 6.

某某某股份有限公司

ISO13485:2016 管理体系内部自检检查表（按条款） 审核人员 序号 标准条款 审核内容 a)哪些是组织质量管理体系需要的过程（管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进过程）其中有哪些关键过程和特殊过程 4 质量管b)这些过程有外包吗，对外包过程如何实施控制（纳入采购过程实施有效控制）（了解外包过理体系 程的实施、分担程度、通过7.4条款实现控制） 4.1 总要求 c)每个过程的输入和输出有哪些。 4.1.1 d)谁是这个过程的顾客？ e)这些顾客的需求是什么？ f)谁是该过程的“所有者”？ a)过程的总流程是什么。 b)组织怎样描述这些过程之间的关系（用过程图、生产流程图等图示吗？）（建立体系机构图；2 4.1.2 过程识别：体系文件、管理层次策划过程、制定方针、目标，确定职责和权限） c)这些过程之间有哪些接口 d)这些过程需要哪些文件 a)过程结果中所期望的特性玫不期望的特性理什么。 3 4.1.3 b)判定过程是否有效的准则是什么 c)组织怎样把这些准则结果在质量管理体系的策划及产品的实现过程之中（采购过程、检验过程、生产过程、销售过程、售后服务过程） 审核日期 审核记录 2018

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职业健康检查机构质量管理体系内部审核检查表

被审核部门 内审员 日期 审核依据 职业健康检查机构资质审定条件、职业健康监护管理办法；GBZ 188职业健康监护技术规范、放射工作人员职业健康管理办法、GBZ 235放射工作人员职业健康监护技术规范 管理要求 审核内容 1. 组织机构 具有独立法人资格 持有有效的《医疗机构执业许可证》 有职业健康检查专门科室和岗位 有专门或兼顾的质量管理科室或岗位 科室或岗位设置与开展的职业健康检查项目相适应 科室或岗位职责明确、接口顺畅，运行有效 能独立开展相应职业健康检查工作 检查记录 审核结果 职业健康检查机构应维护和保证其工作的独立性，包括不受用人 单位、劳动者和其他行政意见的影响和干预 2. 质量管理体系 应有与其组织结构、资源、所开展服务项目相适用的职业健康检 查质量管理体系 质量管理体系应能维护和保证其工作的独立性，包括不受用人单 位、劳动者和其他行政意见的影响和干预 体检机构应遵守职业健康监护的伦理道德规范，保护劳动者的隐 私 采取必要的措施防止职业健康检查结果被用于其他目的 应有文件化的职业健康检查质量管理体系 .

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审核内容 职业

YYT0287:2017&ISO13485:2016

医疗器械质量管理体系 内部审核检查表（按部门）

生产部 技术质量部 管理者代表

仓库 人力部 采购部 市场部

1

受审部门 标准条款 生产部 审核内容 审核人员 审核方法 检查现场使用的文件 审核时间 记录 2018.08.05 评价 符合 4.2.4文件按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质量体系文件、要求 产品技术文件及相关的管理文件）进行控制。 有使用未受控的文件的复印件 按质量记录控制程序，对记录进行控制，制订记录目录清单或4.2.5记录样式，规定记录的标识、贮存、保管、检索、处置的职责和要检查质量记录的管理规定，抽查控制 求，确定记录的保存期限，并能识别产品的生产数量和销售数5份质量记录。 量。 1生产厂房必须和生活区分开，不得混杂。生产厂区应整洁、无积水，杂草，露天垃圾，蚊蝇孳生地，并有防扩散措施。厂区内还应做好绿化工作，减少露土面积，不易起尘。 2主要生产厂房总面积应与生产企业必备条件相适应。仓库，试6.3基础设验室和检验室的面积视企业生产规模而定。产品原材料和工具材料应分开存放。 施 3 生产厂房应整洁，地面应铺设平整，易于清扫。需要冲洗时，地面不应积水。 4 生产

能源管理体系内部审核检查表、现场表

内部审核检查表

编号：

能源管理体系内部审核检查表、现场表

处置所需控制。

最高管理者对建立和改进能源管理体系的 4 管理承诺 承诺能够提供哪些证据？ 能源方针与能源目标的关系是否明确 ? 采 5 能源方针 用什么措施传达能源方针? 能源目标的设定是否在相关过程中得到分解 ? 6 能源目标 分解是否适宜? 能源目标是否与质量方针给定 的框架一致? 能源目标是否具有测量性? 最高管理者如何认识管理评审的重要性？是否 保存了管理评审的记录？管理评审的执行人时 7 管理评审 间间隔、输入及输出是否符 合标准的规定？上 次管理评审的改进措施是否得到实施？有效性 如何？对本次管理评审输出的改进措施是否进

解最高管理者是否知道满足顾客要求 和法律、法规要求的重要性。 1、是否为制定能源目标提供了框架； 2、是否在持续适宜性方面得到评审。 1、考察其测量方法的合理性； 2、测量方法是否明确。

1、了解最高管理者是否亲自主持了管 理评审活动； 2、管理者代表和其他部门的相关人员 是否参加了管理评审活动， 作了哪些管 理评审的准备工作；

能源管理体系内部审核检查表、现场表

行了跟 踪验证？

3、管理评审的输入是否完备，输出是 否明确。

培训需求是

能源管理体系内部审核检查表、现场表

内部审核检查表

编号：

能源管理体系内部审核检查表、现场表

处置所需控制。

最高管理者对建立和改进能源管理体系的 4 管理承诺 承诺能够提供哪些证据？ 能源方针与能源目标的关系是否明确 ? 采 5 能源方针 用什么措施传达能源方针? 能源目标的设定是否在相关过程中得到分解 ? 6 能源目标 分解是否适宜? 能源目标是否与质量方针给定 的框架一致? 能源目标是否具有测量性? 最高管理者如何认识管理评审的重要性？是否 保存了管理评审的记录？管理评审的执行人时 7 管理评审 间间隔、输入及输出是否符 合标准的规定？上 次管理评审的改进措施是否得到实施？有效性 如何？对本次管理评审输出的改进措施是否进

解最高管理者是否知道满足顾客要求 和法律、法规要求的重要性。 1、是否为制定能源目标提供了框架； 2、是否在持续适宜性方面得到评审。 1、考察其测量方法的合理性； 2、测量方法是否明确。

1、了解最高管理者是否亲自主持了管 理评审活动； 2、管理者代表和其他部门的相关人员 是否参加了管理评审活动， 作了哪些管 理评审的准备工作；

能源管理体系内部审核检查表、现场表

行了跟 踪验证？

3、管理评审的输入是否完备，输出是 否明确。

培训需求是

内审员编写检查表的好工具(原创)。

标准条款 （过程） 范围 4

审 核 要 点

1.组织GJB-QMS覆盖范围和过程是否有缺失？

2.组织GJB-QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？是否征得顾客同意？

质量管理体系

审核策略/方法 询问/确认 查问/确认

概况切入审核 概况切入审核 选择过程审核 概况切入审核 提问并确认 概况切入审核

查阅文件目录，并予确认查阅文件目录，并予确认查阅记录清单，并予确认查阅/验证 查阅/确认 调查/确认

1.组织是否按照标准要求被要求建立、实施、保持和改进GJB-QMS？是否接受顾客的质量监督？监督渠道是什么？

2.组织GJB-QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？六性要求中有哪些组织是适用的？确定和实施？ 3.组织GJB-QMS关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过

4.1总要求 程有效运行和监控？

4.组织GJB-QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？

5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织GJB-QMS是否明确实施了控制？如何进行评审？是否得到批准？外包过程是否要经顾客同意？如何监督外包过程控制执行的？

医疗器械质量管理体系内部审核全套资料

? 内部审核管理程序

? 内部管理体系检查表（按条款）（13-32页）

X X X 股 份 有 限 公 司 ISO13485：2016 医疗器械质量管理体系解读

之内部审核管理程序文件 文件编号： 版 本 号： 生效日期： 归口部门： 编制：

审核： 批准：

文件履历变更记录表 序号 制定/修订日期 修订内容 实施人 版本号 01 2018.07.27 首次编制 XXXX A0

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目录

1 目的 ........................................................................................ 4 2 范围 ............................................................................