体外诊断试剂命名原则的书写指南1

体外诊断试剂命名原则的书写指南

《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》规定了体外诊断试剂通用名称的命名原则。体外诊断试剂的产品名称由三部分组成：第一部分：被测物质的名称。第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。第三部分：方法或原理。如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。

由于体外诊断试剂品种繁多，同一品种可以有多种方法学或原理，体外诊断试剂的命名非常复杂，尤其是针对第三部分关于方法或原理的描述，对同一品种有的企业第三部分写的是方法学，有的企业写的是原理，同一方法学或原理的产品可能会出现几个名称，因此有必要对体外诊断试剂的命名原则进行细化，规范产品的名称，特制定此书写指南。

一、体外诊断试剂的命名

（一）第一部分：被测物质的名称

该部分应明确被测物质的名称，被测物质的名称应当规范，建议与《全国临床检验操作规程》保持一致，如糖化血清蛋白，有的也叫果糖胺，应统一命名为糖化血清蛋白。一般情况下，在被测物质前面不需要加如“血清、尿液”等临床样本的修饰语。特殊情况下，该试剂盒适用的临床样本比较特殊时，可以在被测物质前加上修饰语，如检测脑脊液与尿中的总蛋白含量的试剂盒，被测物质的名称可以写为“脑脊液与尿总蛋白”。企业可以根据需要在被测物质的后面加上被测物质的英文简称，如总胆固醇（TC），英文简称建议参考罗氏质控

品说明书中各个检测项目的英文缩写。

（二）第二部分：用途

此部分应明确产品的用途，一般来说体外诊断试剂分为诊断血清、测定（检测）试剂（盒）、质控品、校准品、培养基等等。这部分内容直接放在第一部分的后面，如总胆固醇测定试剂盒。

（三）第三部分：方法或原理

此部分应明确产品的方法或原理。在对产品进行命名时应首先确定检测方法，配合生化分析仪使用的临床生化试剂检测方法一般来说为比色法或比浊法，可以细化为终点法、连续监测法、免疫比浊法（可分为免疫透射比浊法、免疫散射比浊法、胶乳增强免疫比浊法）、均相酶免疫分析法等，其中终点法在实际使用时不建议使用，采用终点法的试剂建议仍使用比色法来体现检测方法。免疫诊断类试剂的检测方法可以分为酶联免疫法、胶体金法、化学发光免疫法。

由于同样的检测方法也可以存在多种检测原理，为了保证同一种试剂的命名一致性，还需要明确试剂的检测原理。免疫诊断类试剂、免疫比浊法和均相酶免疫分析法的检测方法中已包含了检测原理，不需要再明确检测原理。因此这一部分主要针对上述方法之外的临床生化试剂。检测原理大致可以分为化学法、酶法等。检测原理的表述可以根据反应原理，也可以根据参与反应的主要反应物或者底物，比如双缩脲法测定血清总蛋白，双缩脲法就是反应原理；溴甲酚绿法测定血清白蛋白，溴甲酚绿就是参与化学反应的主要反应物，具体应采用哪种方式来描述，主要还是依据习惯称呼或者专业参考书而定。

由于试剂盒主要应用于临床医疗机构，所以其方法的命名对于医疗机构使用者应当是通俗易懂的，能区别于其他方法，在质控品和校准品的选择上能指导操作者。在对临床生化试剂的方法/原理进行描述时，建议采用检测原理/检测方法相结合的方式，但也不仅限于这种方式。如采用免疫比浊法的方法时，可以只写免疫比浊法，而不用再具体写检测原理。现在市场上有些试剂盒的方法学直接写为IFCC推荐法，为了保持试剂名称的延续性，可以在原理/方法后加上IFCC推荐法。

二、术语和定义

（一）、免疫比浊法：

1、 免疫透射比浊法：测量方式是测定入射光因反射、吸收或散射后的衰减，读数以吸光度A表示，A值反映了入射光强度和透射光强度的关系。

2、 免疫散射比浊法：主要是依据Rayleigh公式提出的，当复合物较小时，透射与散射相当。当复合物大于入射光波长的1/20时，形成不对称的向前散射，散射光的量代表复合物的量。特点：时间快，一般在30~60s之内可完成测试；准确，因其只测定形成速率，抗原越多速率越快；节省试剂；

3、 粒子强化免疫测定法（乳胶增强免疫测定法）：选择一种大小适中、均匀一致的胶乳颗粒，吸附或交联抗体后，当遇到相应抗原时，则发生凝集，产生浊度。可以采用透射比浊，也可采用散射比浊进行测定。

（二）、酶联免疫法：利用免疫反应的高度特异性和酶促反应的高度敏感性，进行对抗原或抗体的检测，是一种定性和定量的综合性技术。

（三）、化学发光免疫法：利用物质的发光特征，通过受激分子发射的光谱，发光衰减常数、发光方向等来判断该分子的属性及发光强度来判断物质的量。

（四）、干化学分析法：又称为固相化学，是将一项测定中所需的全部或部份试剂预固定在载体中 ,根据Kubelka -Munk理论 ,其反射率 (R)和固相层的厚度 (X) ,单位厚度的光吸收系数(K)及固相反应层的散射系数 (S)有关 ,当K和S固定时 ,R仅同K有关 ,而K的大小同待测物的浓度成正比。

（五）、连续监测法:通过连续监测吸光度变化值来反映被测物的浓度;

（六）、终点法:通过测定最终反应物的吸光度值来反映被测物的浓度;

参考文献

1、《全国临床检验操作规程》第三版

2、临床化学常用项目自动分析法；辽宁科技出版社

3、临床生物化学和生物化学检验；人民卫生出版社

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/zywj.html