SOP-02-010整粒总混岗位标准操作规程

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整粒总混岗位标准操作规程 生产技术部 生效日期 共4页，第1页 文件编号： SY-SOP-02-010-02 颁发部门 分发部门 生产技术部、质量管理部、固体制剂车间 目的：建立整粒总混岗位标准操作规程，规范整粒总混岗位操作程序，保证药品质量。 范围：整粒总混岗位。 责任：整粒总混岗位操作人员、现场监控员对此规程的实施负责。 内容： 1．班前准备 1.1检查本岗位：无上批生产遗留物，有清场合格证并在效期内，有批生产指令、批生产记录。 1.2检查设备完好，。 1.3从制粒干燥岗位领取干燥后的颗粒，从贮料室领取批生产指令规定量的崩解剂、润滑剂等原辅料，核对品名、规格、批号、数量。 1.4准备筛网、洁净的塑料袋、料桶备用。 2．生产操作 2.1整粒操作 2.1.1根据工艺要求选用不同规格的筛网并检查筛网的完整性后安装。 2.1.2按《JFZ-550B高速整粒机标准操作规程》《ZS-515振荡筛标准操作规程》进行操作，接通电源，将储料布袋口扎紧在出料筒口上，启动驱动系统。 2.1.3将干燥后的颗粒放入快速整粒机（振荡筛），逐渐拉开闸板使物料进入工作腔进行加工。 2.1.4将整粒过的颗粒盛入洁净的周转容器中，备用。 2.2总混操作 2.2.1按《SYH-800型三维运动混合机标准操作规程》进行操作，接通电源，开启 起 草 部门审阅 批 准 日 期 日 期 日 期

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整粒总混岗位标准操作规程 生产技术部 生效日期 共4页，第2页 文件编号： SY-SOP-02-010-02 颁发部门 分发部门 生产技术部、质量管理部、固体制剂车间 开关，使加料口处于理想的加料位置，切断电源，松开加料口卡箍，取下手盖，关闭出料阀门，进行装料。 2.2.2装料，将整粒后的颗粒、辅料称量后，从进料口加入，加料后盖好盖板并紧固（加料量在50-500kg）。 2.2.3起动电机电源开关，按变频器启动按纽（RUN）设定变频器频率，使混合机混合工艺规定的时间。 2.2.4混合到规定的时间后，按点动开关，使出料口处于下部，关闭电源。 2.2.5放好料斗，打开蝶阀，用内附洁净塑料袋的料桶从接料口接料，密闭，称重，挂状态标志牌，注明品名、规格、批号、数量、日期、操作人，送中转间，并填写请验单。 3．清场 3.1设备按《JFZ-550B高速整粒机清洁规程》、《ZS-515振荡筛机标准清洁规程》清洁，经质检员检查合格后，挂“清洁”状态标志。 3.2设备按《SYH-800型三维运动混合机清洁规程》清洁，经质检员检查合格后，挂“清洁”状态标志。 3.3生产现场按《洁净区厂房清洁规程》清洁，经质检员检查合格后，签发清场合格证。 3.4填写批生产记录和清场记录。 4．注意事项： 4.1本机的混合为三位空间混合，故在混合过程中，操作人员必须站在划定的红线 起 草 部门审阅 批 准 日 期 日 期 日 期

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整粒总混岗位标准操作规程 生产技术部 生效日期 共4页，第3页 文件编号： SY-SOP-02-010-02 颁发部门 分发部门 生产技术部、质量管理部、固体制剂车间 范围外，以免发生人身安全事故。 4.2在装、卸料时，设备必须停机，切断电源，以免发生电器失灵，造成不必要的事故。 4.3设备在运转过程中，如发现异常情况，应立即停机检查，待排除事故隐患后，方可开机。 4.4操作过程中发生异常情况及时向车间主任报告。 5．重点操作的复核、复查 5.1专职质监员根据工艺要求随时检查混合时间，辅料加入量、混合量等。 5.2物料平衡要在合格范围内。 6.中间产品质量标准及控制 6.1中间体颗粒要求性状合格，色泽一致，含量、水分符合该产品的内控标准。 6.2混合过程中，发现异常，必须立即停机。 7.安全和劳动保护 7.1设备运转时不得用手触摸传动部位。 7.2不得用湿抹布擦拭电器设备，更不得用水直接冲洗电器部分。 7.3设备检查与维护时应切断电源。 8．设备的维护、保养、使用 8.1每天工作之后，必须做好设备的日常清洁工作。 8.2凡转动的部件要定期加润滑油，如发现有磨损或打烂现象，要及时修理或更换。 8.3减速机须定期换油，换油时油位控制在示镜中部。 9．异常情况处理及报告 起 草 部门审阅 批 准 日 期 日 期 日 期

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整粒总混岗位标准操作规程 生产技术部 生效日期 共4页，第4页 文件编号： SY-SOP-02-010-02 颁发部门 分发部门 生产技术部、质量管理部、固体制剂车间 9.1发现物料平衡不在范围内时，查找原因并上报生产技术部和质量管理部，找出原因并确定无潜在质量隐患时方可进入下工序。 9.2生产过程中若突然停电而不能继续生产时要并上报生产技术部和质量管理部，并采取相应措施以确保产品质量。 10．工艺卫生和环境卫生 10.1生产结束后要按相应的清洁规程及时清场。 10.2 按规定穿戴好衣帽，保持好个人卫生及环境卫生。 10.3不得将食品等吃的东西带入车间，不化妆不戴饰物。 10.4设备要保持见本色，清洁要及时，并要有相应的状态标志。 10.5消毒剂要每月轮换使用。 起 草 部门审阅 批 准 日 期 日 期 日 期

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