物料供应商管理规程

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物料供应商档案管理规程 编 号 制定日期 审核日期 批准日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 页 数 修订日期 颁发部门 生效日期 共 页 年 月 日 质量管理部 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 分发部门 质量保证部、仓储部、供应部 1. 主要内容与适用范围

1.1 本规程规定了物料供应商档案管理的内容与要求。

1.2 本规程适用于物料供应商档案的建立、保管及使用过程的管理。 2. 职责

2.1 质保部、供应部、资料室对本规程执行职责。 2.2 质保部经理对本规程执行情况的检查负责。 3 物料供应商档案管理的主要内容： 3.1 物料供应商的概况和简介

物料供应商的名称、注册地址、法人代表、公司所有权的性质、企业的生产范围、企业是否隶属某一公司的子公司、主要联系人的联系方式、E-mal、传真、邮编。

3.2 物料供应商的资质文件，分类如下： 3.2.1 A级物料的供应商：

3.2.1.1 A级原料、辅料供应商为药品生产企业，资质证明材料应包括： （1）药品生产许可证、营业执照、GMP证书、税务登记表、商标注册证、组织

代码的复印件并加盖物料供应商的公章（必须是有效期内的）。 （2）业务员身份证、上岗证的复印件并加盖物料供应商的公章。 （3）企业法人授权委托书并加盖供应商的公章。

（4）药品生产批件（药品注册证或新药证书）的复印件并加盖物料供应商的公

章。

3.2.1.2 A级原料、辅料供应商为药品经营企业，资质证明材料应包括： （1）药品经营许可证、营业执照、GSP证书、税务登记表的复印件并加盖物料

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供应商的公章（必须是有效期内的）.

（2）业务员身份证、上岗证的复印件并加盖物料供应商的公章。 （3）企业法人授权委托书并加盖供应商的公章。 （4）组织代码证的复印件并加盖物料供应商的公章。

3.2.1.3A级包装材料供应商为药品生产企业，资质证明材料应包括：

（1） 药品生产许可证、营业执照、GMP证书、药包材注册证（进口药包材注 册证） 、税务登记表、商标注册证的复印件并加盖物料供应商的公章（必 须是有效期内的）。

（2） 业务员身份证、上岗证的复印件并加盖物料供应商的公章。 （3） 企业法人授权委托书并加盖供应商的公章。 （4） 组织代码证的复印件并加盖物料供应商的公章。

3.2.1.4A级包装材料供应商为药品经营企业，资质证明材料应包括：

（1）药品经营许可证、营业执照、GSP证书、税务登记证、经营授权书的复印

件并加盖物料供应商的公章。

（2）业务员身份证、上岗证的复印件并加盖物料供应商的公章。

（3）企业法人授权委托书、组织代码证的复印件并加盖物料供应商的公章。 3.2.2 B级物料供应商

3.2.2.1 B级辅料供应商为药品生产企业，资质证明材料应包括：

（1）药品生产许可证、营业执照、GMP证书、具有药品批准文号的药用辅料的

批准文件、税务登记表、商标注册证的复印件并加盖物料供应商的公章。 （2）业务员身份证、上岗证的复印件并加盖物料供应商的公章。

（3）企业法人授权委托书、组织代码证的复印件并加盖物料供应商的公章。 3.2.2.2 B级辅料供应商为药品经营企业，资质证明材料应包括：

（1）药品经营许可证、营业执照、GSP证书、税务登记表的复印件并加盖物料

供应商的公章。

（2）业务员身份证、上岗证的复印件并加盖物料供应商的公章。

（3）企业法人授权委托书、组织代码证的复印件并加盖物料供应商的公章。 3.2.3 C级物料供应商

资质评估内容：营业执照、组织代码、生产许可证或经营许可证、税务登记

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表、业务员身份证、上岗证的复印件、企业法人授权委托书的复印件并加盖 物料供应商的公章。

3.3 该物料供应商质量管理体系调查涵。 3.4 该物料供应商提供的质量保证协议。 3.5 该物料供应商质量管理体系调查审批表。

3.6 该物料供应商质量管理体系调查审批情况及报告。 3.7 该物料供应商的审计情况及审计报告。

3.8 该物料供应商经供应部、质量管理部、企业负责人签字的批准文件。 3.9 该物料的质量标准及标准依据（必须符合国家法律条文的规定）。 3.10对该物料供应商的质量评价情况和质量评价报告。

3.11供应商提供该物料三批样品按本企业标准QC检验报告书及记录。 3.12供应商提供该物料三批样品的稳定性考察报告。

3.13由供应商提供三批该物料，按本公司的生产工艺进行小批量试生产的三批产

品的验证方案及验证报告 （包括三批检品的批检验报告、记录及批生产记 录）。

3.14由供应商提供三批该物料进行小批量试生产的三批检品的稳定性考察报告。 3.15对A级物料进行现场审计的审计情况表及审计报告。

3.16该物料供应商的检验报告（物料供应商每批物料必须提供检验报告书并加盖 公司公章）。

3.17 该物料每次订购合同或协议及订购单的复印件。 3.18 该物料供应商变更情况表及变更报告。

3.19 该物料供应商供货产品年度质量回顾内容包括： 3.19.1 该物料的发展趋势分析报告。 3.19.2 该物料供应商的交货、退货情况表。 3.19.3 该物料在使用过程中的使用情况表。

3.19.4 该物料的生产工艺、贮存、放行、运输等情况表。 3.20对该物料供应商供货产品年度质量回顾报告。 3.21该物料供应商档案的借阅使用记录情况表。 3.22 该物料供应商档案的销毁记录情况表。

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3.23 该物料的合格供应商名单。

3.24 价格分析表，每年采购物料的执行价格。 4 管理的基本要求

4.1 物料供应商的档案管理实行编号管理。编号方式为：GYSX-年份-流水号，其 中年份用四位数表示，流水号从001开始，例如：“GYSX -2011-001” 表示 2011年第一次更新‘合格供应商名单’。编号由审计负责人对其编号。每一 次‘合格供应商名单’更新，则说明上次提供的‘合格供应商名单’作废， 的评估，并经质保部经理经理签字同意方可摧毁。 GYSX-XXXX-XXX表示的含义：

流水号

年份

物料 供应商 X-----------表示物料的分类 Y------表示原料， F-----------表示辅料 B------表示包装材料。

4.2每份档案均应按规定编辑成册放在规定的位置，存放要有序，便于查找和使 用。物料供应商的档案分原辅料、包装材料等建立，分类放置，档案封面应 写上品名、供应商地址、电话、供应商名称、建档日期、档案编号等。档案 管理的工作由质保部、资料室负责，指定专人负责质量档案的建立和整理工 作并妥善保存，不得遗失。

4.3物料供应商档案要按时间顺序进行归档、整理。

4.4对相关资料（物料供应商的资质文件、审计报告、检验报告等）的收集要及 时、准确。

4.5物料供应商档案的内容必须真实、准确、字迹清晰、工整。

4.6对所收集的文件要认真核对，对字迹不清楚、不完整、不正确的资料不得进行存档。

4.7 借阅、复印档案要办理手续，需经质保部经理签字同意。借阅档案必须爱护， 保持清洁，严禁涂改，注意安全和保密，严禁擅自复印、抄录、转借、遗失，

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借阅后应及时归还。

4.8 档案归还时，档案管理负责人员要进行档案的检查核对。 4.9 以半年为一周期对档案的内容、排序、存放进行核对。 4.10 对破损的物料档案应及时的修复、复印。

4.11物料档案的内容应能反应物料的购进、使用的情况，并具有可追溯性。 4.12 任何人不得将工作中应归档的资料毁坏或据为已有。

4.13 工作变动或因故离职时将经办的文件资料向接办人员交接，不得擅自带走

或销毁。

4.14 物料档案的存放要防虫、防蛀、防霉变、防潮、防火。

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