PET塑料瓶盖臭氧线灭菌验证报告

食品内包材臭氧消毒验证

江门量子高科生物股份有限公司

臭氧灭菌线灭菌一生糖瓶盖验证文件

--生产三课

2011年1月

食品内包材臭氧消毒验证

臭氧灭菌线灭菌一生糖瓶盖验证文件

□公用系统 □清洁 □工艺 □制水系统 □成本 □其他_____________

验证小组:

组 长： 彭辉跃（生产部） 签名/日期： 组 员：

谢景强（工程部）

李业宏（生产部） 郑海源（质保部） 莫建文（质保部） 杨竞辉（质保部）

冯坚良（质量管理委员会）

报 告：杨竞辉 部 门：质保部 日 期：2011-01-20

签名/日期：签名/日期：签名/日期：签名/日期：签名/日期：签名/日期：

签名/日期：

食品内包材臭氧消毒验证

目 录

1. 验证背景 第 4页 2. 验证目的 第 4页 3. 验证范围 第 4页 4. 验证地点 5. 验证对象 6. 验证设备 7. 验证试验所评估的指标 8. 验证试验的阶段分布 9. 验证方法 10. 验证周期 11. 验证结果汇总 12. 验证结论 13. 验证报告 14. 验证证书

第 4页 第 5页 第 5页 第 5页 第 5页 第 6页

第 13页

第 13页 第 13页 第 13页

第 14页

食品内包材臭氧消毒验证

一、验证背景

臭氧灭菌线在2010年11月底，购自广州市科帮洁净工程技术有限公司，它是根据用户实际要求特殊制作的消毒传送设备。其采用内置臭氧发生器，在相对隔离的传送带隧道内进行消毒的形式，对放置在输送带上的瓶盖进行有效的消毒。

利用FFU高效过滤单元传送带隧道内的空气不断循环，并通过中、高效过滤器对空气进行过滤，使隧道内空气达到10万级标准，有效保证了瓶盖不受粒子的污染。内置一台20g/h的内置式臭氧发生器，两台500CMH可调风量FFU。顶部装置一台排风机造成负压，使臭氧不致外排。

瓶盖灭菌线用于生产三课一生糖瓶盖灭菌用，在投产前，需要对消毒效果进行验证。 设备技术参数：

二、验证目的

验证臭氧灭菌线的灭菌效果。 三、验证范围

生产三课臭氧灭菌线 四、验证地点

生产三课瓶暂存间内

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五、验证对象

一生糖瓶盖（含外盖和内塞） 六、验证设备

七、验证试验所评估的指标

1000cfu/cm2以内的细菌到<10cfu/cm2的灭菌率为95%以上 八、验证试验的阶段分布

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九、验证过程

1. 瓶盖臭氧线安装完毕，经过安装确认、运行确认。 2. 初次臭氧线测试

2.1.初次臭氧灭菌线输送速度的测试：

2.1.1.在入一生糖瓶盖灭菌箱前并靠近输送线的箱壁上相聚0.2米处分别用标 签贴2个记号；置一小物体于第一个记号对应的输送线上，启动一生糖瓶盖臭氧灭菌输送带，记录该小物体由第一个记号到达第二个记号的时间。记录见表格1初次检验输送线速度一览表。

表格 1初次臭氧灭菌线输送速度一览表

2.2初次臭氧浓度测试

2.2.1启动PPU，排风机及臭氧发生器后，检查记录变频器的参数为29.3HZ,启动臭氧气体检测仪，分别放在灭菌箱的起点后约200MM及灭菌箱末端约200MM处，放置5min后检查其臭氧读数；启动PPU，排风机、臭氧发生器及紫外灯（UV）后，检查记录变频器的参数为29.3HZ,启动臭氧气体检测仪，分别放在灭菌箱的起点后约200MM及灭菌箱末端约200MM处，放置5min后检查其臭氧读数。结果见表格2初次检测臭氧浓度一览表。

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2.3.阳性菌灭菌验证：

2.3.1.在12月12日，上午8:30至12：00，化验室制备不同浓度的混合细菌液（即分别用接种环将金黄色葡萄球菌株和大肠杆菌株各接一环至10ml已灭菌的生理盐水中，充分摇匀，并将菌种打散制成一个均匀菌液。随后将两种菌液各吸0.5ml注入9ml已灭菌的生理盐水中，制成10-1浓度的混合稀释液，依次类推，制成10-1、10-2、10-33个不同稀释倍数的金黄色葡萄球菌、大肠杆菌的混合稀释液）。用已灭菌的移液管分别吸取0.02ml的3个不同浓度的混合稀释液置于内

塞内壁（每个稀释度取2个盖子），随后用预先润湿菌液的棉扦在空盖的内壁均匀涂抹。每个浓度的混合细菌液涂抹2个空盖，1个作阳性试验，1个作阴性试验。并放于实验室内的生物安全柜内晾干。

2.3.2.取涂抹有不同浓度菌液的空盖各1个不经UV灭菌，用作阳性试验对照；取涂抹有不同浓度菌液的空盖各1个于灭菌线上。运行参数如表格3灭菌验证运行参数。

表格 3 灭菌验证运行参数

2.3.3.灭菌后，把全部的空盖放入干净的取样袋内，马上送化验室进行菌数检测。

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2.3.4.阳性菌处理后，在恒温箱内36℃培养48h，微生物检测结果见表格 10微生物检测结果。

表格4微生物检测结果

2.3.5.计算杀菌率

2.3.5.1.结果分析：根据验证方案中不同稀释梯度的菌液所测的微检结果，选取

最具代表性的数据进行计算处理。依表格4中数据显示最具代表性的稀释梯度为10-1和10-2。 2.3.5.2.结果计算 计算公式：

灭菌率×100%

计算式及计算结果如表格5瓶盖灭菌数据分析

表格5 瓶盖灭菌数据分析表

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3.在2010年12月质保部检查3批瓶盖的微生物指标，检验报告单编号及检验结果如表格6 瓶盖来料的微生物测试一览表。

检测方法：将10ml已灭菌的0.85%生理盐水加入到无菌小烧杯内，取无菌棉签浸润生理盐水后擦拭涂菌面后置于生理盐水中清洗，整个擦拭、清洗重复4次。随后充分振荡均匀清洗过棉签的生理盐水，并取1ml做微生物检验。

表格6 瓶盖来料的微生物测试一览表

4.根据检测结果，供应商决定增加2台内置式臭氧发生器，分别为60W和80W，它们和机内原有的6个O3臭氧单元统一开关控制，再重新测试。

2010年12月20日厂家增加了2台臭氧机，2011年1月2日，再次对瓶盖臭氧线进行灭菌测试。

4.1.一生糖瓶盖臭氧灭菌线输送速度测试。

4.1.1.在14时30分，启动PPU，排风机、检查记录变频器的参数，把计时器放在输送带灭菌箱的起点处，启动输送带，灭菌箱的长度为5.8米，然后让输送带

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送它到灭菌箱的终点，检查所用时间是否标准时间30分钟以上。结果见表格7输送带测试一览表

表格7输送带测试一览表

4.2.一生糖瓶盖灭菌线臭氧浓度的测试。

4.2.1.在15

时55分，启动臭氧发生器、紫外灯开关后，启动臭氧气体检测仪，分别放在灭菌箱的前端后约200MM、末端前约200MM处，检查其臭氧读数，标准为不低于15PPM。结果见表格 8 臭氧浓度测试结果。

表格 8 臭氧浓度测试结果

4.3.阳性菌灭菌验证

4.3.1.在1月2日，上午8:30至12：00，化验室制备不同浓度的混合细菌液（即分别用接种环将金黄色葡萄球菌株和大肠杆菌株各接一环至10ml已灭菌的生理盐水中，充分摇匀，并将菌种打散制成一个均匀菌液。随后将两种菌液各吸0.5ml

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注入9ml已灭菌的生理盐水中，制成10-1浓度的混合稀释液，依次类推，制成10-1、10-2、10-33个不同稀释倍数的金黄色葡萄球菌、大肠杆菌的混合稀释液）。用已灭菌的移液管分别吸取0.02ml的3个不同浓度的混合稀释液置于内塞内壁（每个稀释度取3个盖子），随后用预先润湿菌液的棉扦在空盖的内壁均匀涂抹。每个浓度的混合细菌液涂抹3个空盖，1个作阳性试验，2个作阴性试验。并放于实验室内的生物安全柜内晾干。

4.3.2.取涂抹有不同浓度菌液的空盖各1个（共3个）不经UV灭菌，用作阳性试验对照；取涂抹有不同浓度菌液的空盖共3个于灭菌输送线上盖口朝上放置，取涂抹有不同浓度菌液的空盖共3个于灭菌输送线上盖口朝下放置，随后一并进行灭菌验证。运行参数如表格9灭菌验证运行参数。 表格 9灭菌验证运行参数

4.3.3.灭菌后，把经灭菌和未经灭菌的空盖放入干净的取样袋内，马上送化验室进行菌数检测。

4.3.4.阳性菌处理后，在恒温箱内36℃培养48h，微生物检测结果见表格 10微生物检测结果。

表格 10微生物检测结果

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4.3.5.计算杀菌率

4.3.5.1.结果分析：根据验证方案中不同稀释梯度的菌液所测的微检结果，选取最具代表性的数据进行计算处理。依表格9中数据显示最具代表性的稀释梯度为10-1和10-2。 4.3.5.2.结果计算 计算公式：

灭菌率

×100%

计算式及计算结果如表格11瓶盖灭菌数据分析

表格11 瓶盖灭菌数据分析表

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一生糖瓶盖臭氧灭菌线消毒效果验证报告

2011年1月25日，验证小组根据已批准的一生糖瓶盖臭氧灭菌线消毒效果验证方案，对一生糖瓶盖臭氧灭菌线进行消毒效果验证工作，现将验证工作报告如下：

1. 验证方案说明

1.1. 验证方案在实施过程中未做修改。

1.2. 验证方案各项性能指标在验证过程中未做变动，误差在允许范围内，记录

完全属实。 2. 验证结果

2.1. 一生糖瓶盖臭氧灭菌线消毒验证的资料和文件符合GMP的管理要求。 2.2. 一生糖瓶盖经臭氧灭菌线消毒后符合生产工艺和GMP要求。

2.3. 验证方法本身有缺陷，验证所用包材量无法等同于实际生产条件下的包材

量。

2.4. 规定时间内灭菌箱内臭氧浓度没有达到规范要求。 3. 建议

3.1. 经验证，一生糖瓶盖臭氧消毒线是可行的。

3.2. 该消毒验证周期为1年，再验证最晚时间为2012年1月1日。 4. 验证结论

一生糖瓶盖臭氧消毒效果验证表明，一生糖瓶盖臭氧消毒线符合生产工艺和 GMP要求。呈验证领导小组审核。

验证小组组长： 20 年 月 日

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验证证书

验证小组已审阅一生糖瓶盖臭氧灭菌线消毒验证系统验证方案、验证结果、评价意见及验证报告，验证结果符合检验要求及GMP要求，准予一生糖瓶盖臭氧灭菌效果验证合格，同意交付生产部投入使用。一生糖瓶盖臭氧消毒效果的验证周期为一年，再验证最晚时间为 2011 年 1 月 1 日。 特此证明。

江门量子高科生物股份有限公司

批准人：

年月日

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/zxw1.html