《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》及起草说明

仿制药质量一致性评价工作方案

（征求意见稿）

仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱，部分仿制药质量与被仿制药差距较大，尚不能达到被仿制药的临床疗效，提高仿制药质量对维护公众健康意义重大。《国家药品安全“十二五”规划》明确提出要用5～10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致。为落实《国家药品安全“十二五”规划》有关要求，特制定本工作方案。

一、工作目标

仿制药质量一致性评价是国家食品药品监督管理部门组织相关技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料，按照给定的评价方法和标准，评价其是否与被仿制药在内在物质和临床疗效上具有一致性的过程。通过仿制药质量一致性评价，要淘汰内在质量达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。 二、工作方法

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（一）先试点、后推开，逐步推进。选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多并且有明确原研企业的品种先行先试，积累经验，然后逐步推开，全面推进，逐步完善仿制药质量评价体系，构建药品质量持续提高的工作机制。

（二）以科学合理的技术方法进行分类处理。本着科学合理、分类开展的原则，将仿制药质量一致性评价工作，与药品标准提高、评价性抽验工作相结合，并根据药物自身性质和药物剂型特点分类别、分剂型分步实施。首先开展口服固体制剂的一致性评价；其次开展注射剂的一致性评价；最后开展其他剂型的一致性评价。

三、工作职责

（一）国家食品药品监督管理局负责仿制药质量一致性评价工作的组织实施。组织制定仿制药质量一致性评价工作方案，发布相关评价方法、标准和技术指导原则，组织对药品生产企业提交的一致性评价资料进行审查。国家食品药品监督管理局将成立专项办公室具体负责此项工作。

（二）省级药品监督管理部门负责辖区内仿制药质量一致性评价工作的组织和协调。承担仿制药质量一致性评价的实施和宣传，督促辖区内药品检验机构按时完成承担的各项任务，按照一致性评价工作部署配合做好相关培训，按照要求做好一致性评价资料的受理、生产现场检查和抽样检验等

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工作。

（三）药品生产企业是开展仿制药质量一致性评价的主体。应按照国家食品药品监督管理局的统一部署，根据有关技术指导原则、评价方法和标准，全面深入开展与被仿制药的对比研究，解决影响仿制药内在质量的关键问题，实现与被仿制药在内在物质和临床疗效方面的一致。

参比制剂生产企业应按国家食品药品监督管理局要求，配合做好评价方法和标准的起草，以及参比制剂的供应等工作。

四、工作内容

仿制药质量一致性评价主要针对基本药物和临床常用化学药品品种，工作主要包括：遴选拟评价品种、确定参比制剂并建立评价指标、企业自我评价及药品监管部门对企业自评资料的审查等步骤（工作流程图见附件）。 （一）确定拟评价品种

专项办公室制定年度工作计划，确定每年质量一致性评价的品种名单和负责各品种评价方法研究工作的药品检验机构，并对外公布。前期试点品种，以确认有原研厂家的药品先行探索。

（二）确定参比制剂及相关检测分析方法

1. 专项办公室组织药品检验机构及参比制剂生产企业，根据“参比制剂确定的程序和要求”及“药品质量一致性评

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价技术指导原则”，拟定各品种质量一致性评价方法和标准，并征求相关药品生产企业的意见。

2. 专项办公室组织相关药品检验机构专家及相关药品生产企业技术专家，根据征求的意见对各品种质量一致性评价方法和标准进行完善。

3. 参比制剂生产企业应按要求制作参比制剂，药品检验机构对参比制剂进行质量复核，并将结果提交专项办公室。

4. 国家食品药品监督管理局对专项办公室提交的各品种参比制剂及质量一致性评价方法和标准进行审核，符合要求的，对外公布。

（三）药品生产企业开展质量一致性评价研究

各相关药品生产企业按照国家食品药品监督管理局公布的评价方法和标准，以参比制剂为对照药品，开展仿制药质量一致性评估。企业完成评估后将研究资料及样品报所在地省级药品监督管理部门。

对需要变更处方、工艺等的，可将相关变更研究资料（见《药品注册管理办法》）和一致性评价研究资料一并上报省局。

（四）仿制药质量一致性评价资料的受理和现场检查 省级药品监督管理部门收到药品生产企业研究资料后，应当根据核准的或申报的工艺组织生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送负责该品种质量一致性评价工作的

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药品检验机构进行复核检验。

药品检验机构在收到样品后，按国家食品药品监督管理局公布的方法和标准进行复核，并将复核结果报相关省级药品监督管理部门。

省级药品监督管理部门收到药检所复核结果后，将研究资料及检验报告一并报专项办公室。 （五）审查仿制药质量一致性评价资料

专项办公室收到一致性评价研究资料后，应组织专家委员会对企业提交的研究资料进行审查。经审查符合要求的，专项办公室报国家食品药品监督管理局批准，并由国家食品药品监督管理局对外公布相关信息（生产企业名称、药品名称、批准文号等）。

经审查不符合要求的，由专项办公室告知药品生产企业。 对处方和工艺发生变更的，由专项办公室组织专家一并审查，连同质量一致性评价审查结果一并报国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局下发《药品补充申请批件》。

药品生产企业也可根据需要，自行开展国家局尚未部署质量一致性评价品种的研究工作，完成评价方法和标准的起草后，报专项办。专项办组织药检所及专家对药品生产企业起草的评价方法和标准进行复核确认后，对外公布，启动相关品种的一致性评价。

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五、工作计划

（一）2012年，开展品种调研工作，出台口服固体制剂仿制药质量一致性评价相关指导原则，启动参比制剂筛选评价工作。

（二）2013年，建立参比制剂目录；构建口服固体制剂仿制药数据库，建立国家局、药品检验机构和企业之间信息传输系统；完成参比制剂的遴选与确认工作。

（三）2014年，全面开展口服固体制剂仿制药品与参比制剂的比对研究与评价工作。完善信息系统建设，完成部分品种质量一致性评价工作。

（四）2015年，完成基本药物目录中固体口服制剂质量一致性评价的工作任务。

（五）2015～2020年，开展注射剂及其他剂型的质量一致性评价工作。 六、工作保障

（一）成立仿制药质量一致性评价工作领导小组和督查组。负责工作的组织领导、总体协调和对外宣传工作，审定工作方案，研究解决工作中的重大问题，指导和督促检查各项工作的落实情况。领导小组下设专项办公室，办公地点设在中国食品药品检定研究院，负责仿制药质量一致性评价的具体实施。

成立仿制药质量一致性评价督查组。主要履行监督职

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责，保证一致性评价工作客观、公正、公平。

（二）成立相关委员会和技术工作组。成立仿制药质量一致性评价技术工作组，主要负责仿制药质量一致性评价工作相关技术指导原则、相关方法学的审定；成立仿制药质量一致性评价专家审评委员会，负责对仿制药质量一致性评价资料的审评，负责重大技术问题的把关。

（三）建立专门信息管理平台。建立仿制药质量一致性评价电子信息专栏，公布仿制药评价方案、技术指导原则及通过仿制药评价的品种信息，引导和规范企业开展研究。要充分利用信息化手段，完善内部管理、优化管理流程，保证质量一致性评价工作的公开、透明。

（四）加强档案的管理。按照国家档案管理的有关要求，切实做好仿制药质量一致性评价的工作档案的保存和管理，保证文件材料的齐全完整和可追溯。

（五）做好经费使用。各任务承担单位要按照经费管理的有关规定，设立专门的账户和人员加强对工作经费的管理，保证经费安全、高效使用。

（六）严格工作纪律。各有关单位要选派政治素质高、业务能力强的人员参加仿制药质量一致性评价工作。要对参加人员加强业务培训和廉政、保密教育，统一尺度，严格标准，严明工作纪律，确保一致性评价工作公平、公正。

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