不需卫生许可批件的消毒产品的

不需卫生许可批件的消毒产品的《卫生安全评价报告》内容要求

根据卫生部2009年11月11日颁布，2010年1月1日实施的《消毒产品卫生安全评价规定》：产品经营、使用单位在经营、使用上述产品前应索取生产企业卫生许可证和《卫生安全评价报告》（配方和结构图除外）的复印件，并由产品责任单位加盖公章。下列产品需提供：75%单方乙醇消毒液、次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂、抗（抑）菌制剂、紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等。

产品经营、使用单位应对《卫生安全评价报告》中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单位、标签说明书等信息与实际销售使用的产品进行核对，《卫生安全评价报告》的有关内容与产品相符的方可经营使用。

2010年1月1日前已上市的相关消毒产品未按《消毒产品卫生安全评价规定》要求进行卫生安全评价的，应尽快按要求补做卫生安全评价

卫生安全评价报告（格式） 产品责任单位名称 法定代表人/责任人 邮 编 实际生产单位名称 实际生产企业卫生许可证号 粤卫消证字2002第0042 产品名称 剂型 / 型号 产品责任单位地址 实际生产单位地址 法定代表人/责任人 电 话： 柴国生 是（√ ）否（-） 是（√ ）否（- ） 是（× ）否（√ ） 是（√ ）否（-） 是（√ ）否（- ） 是（√ ）否（- ） 是（√ ）否（- ） 是（ √ ）否（- ） 是（√ ）否（- ） 是（√ ）否（- ） 是（√ ）否（ - ） 该产品名称是否符合《健康相关产品命名规定》和《消毒产品标签说明书管理规范》的要求 该产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应 配方是否添加了禁止使用的物质 所用原料是否合格 原料所用量是否符合相关法定要求 消毒器械结构图是否合理 检验项目是否齐全 检验样品是否符合要求 检验结果是否符合要求 标签、说明书是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》及相关标准、规范和规定的要求 论：xxxx产品是否符合相关法规、规范、标准等法定要求。 附件： 1.配方。2.消毒器械结构图。3.产品检验报告。4.企业标准/执行标准。5.标签说明书。 承 诺：本单位对xxxx产品的卫生安全评价结论负责，保证本评价报告所提供包括附件（配方、消毒器械结构图、产品检验报告、产品企业标准/执行标准、产品标签、说明书）在内的所有资料真实、有效，与所生产销售产品相符，并承担相应的法律责任。 注：本表应使用A4规格纸张打印，附件应按顺序排列，逐页加盖产品责任单位公章，并装订成

册。配方的书写格式和要求附后。

产品责任单位盖章

评价日期： 年 月 日

附件： 原料名称 CAS号 **原料商品名称 *原料 含量 原料 级别 投加量 百分比（%） 1、配方（消毒器械除外） 书写格式和要求 注：①单一化学原料应填写原料的化学名称、CAS号和商品名称。单一的植物原料应填写拉丁文名称。

②复合原料只填写复合原料的商品名，但应另行列明复合原料的组分构成，包括各组分的原料化学名称（或植物拉丁文名称）、CAS号以及构成百分比。 ③以植物提取物为原料的只填写原料商品名，但应另行列明提取物所使用的植物拉丁文名称及其用量、提取工艺和提取液的质量规格。

2、产品检验报告书

（1）75%单方乙醇消毒液、次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂、抗（抑）菌制剂、紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等需提供。

（2）产品检验应在省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构进行。其中紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等产品首次上市前的电器安全性能的测定应在市级以上具有法定计量认证资质的检验机构进行。

（3）产品责任单位应在产品首次上市前进行检验，检验项目应符合本规定中附件1的要求。

有下列情形之一的，应对产品重新进行检验（所有检验项目必须使用相同批次产品完成）。

第一、实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的，消毒剂应进行有效成分含量测定，原液稳定性试验，pH值测定（戊二醛类消毒剂应测定加入pH调节剂前、后的pH值）；消毒器械应进行主要杀菌因子强度和电气安全性能的测定。

第二、消毒剂变更产品有效期的，应进行有效成分含量和稳定性指标的检验。 第三次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂增加使用范围的（限于《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》中规定的使用范围），应进行理化指标和相应微生物的杀灭检验。

3、企业标准/执行标准 4.标签说明书 5.消毒器械结构图(除消毒剂、抗抑剂外)

附件1检验项目及要求

表1 消毒剂检验项目及要求 消毒剂类别 检验项目 外观 原液有效成分含量测定 pH值测定 ①戊二醛类消毒剂 消毒 ＋ ＋ ＋ 灭菌 ＋ ＋ ＋ 次氯酸钠类 消毒剂 ＋ ＋ ＋ 75%单方乙醇 消毒液 ＋ ＋ ＋ 其他消毒剂 ＋ ＋ ± 稳定性试验 连续使用稳定性试验 实验室对微生物杀灭效果测定 ②＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － ＋ ③＋ － ＋ － ＋ ± ＋ ± 模拟现场试验 ②－ 注：“＋”为必须做项目；“－”为不做项目。“±”为选做项目。① 戊二醛类消毒剂进行加pH调节剂前、后的pH值测定。② 根据标签（含说明书）使用范围进行相应的微生物试验。其中，次氯酸钠类消毒剂用于物体表面和织物消毒的做金黄色葡萄球菌定量杀菌试验、用于果蔬消毒的做大肠杆菌定量杀菌试验、用于餐具消毒的做脊髓灰质炎病毒灭活试验、用于体液污染物品和排泄物等消毒的做细菌芽孢定量杀菌试验； 75%单方乙醇消毒液做白色念珠菌定量杀菌试验; 其他消毒剂按照说明书使用范围确定最难杀灭微生物的杀灭效果检测项目。③杀菌试验用有机干扰物质浓度为0.3%。

表2 消毒器械检验项目及要求 检验项目 主要杀菌因子强度 电气安全性能测定 实验室对微生物杀灭效果测定 ①消毒器械类别 紫外线杀菌灯 ＋ ＋ － 食具消毒柜 ＋ ＋ ＋ 压力蒸汽灭菌器 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 其他消毒器械注： “+”为必须做项目；“—”为不做项目。“±”为选做项目。食具消毒柜按照GB 17988《食具消毒柜安全和卫生要求》确定相应的微生物杀灭效果检测项目，压力蒸汽灭菌器按照GB 15981《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》确定相应的微生物杀灭效果检测项目，其他消毒器械按照说明书使用范围确定最难杀灭微生物的杀灭效果检测项目。

表3 抗（抑）菌制剂检验项目及要求 检验项目 有效成分含量测定 ①抗菌制剂 ＋ ＋ ＋ 抑菌制剂 ＋ ＋ ＋ 稳定性试验 pH值测定 微生物指标 细菌菌落总数 大肠菌群 真菌菌落总数 致病性化脓菌 抗（抑）菌效果 大肠杆菌杀灭试验 金黄色葡萄球菌杀灭试验 白色念珠菌杀灭试验 其他微生物杀灭试验 大肠杆菌抑菌试验 金黄色葡萄球菌抑菌试验 白色念珠菌抑菌试验 其他微生物抑制试验 ②②③毒理学指标检测 ④ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± ± － － － － ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － － － ＋ ＋ ± ± ＋ 注：“＋”为必须做项目；“－”为不做项目；“±”为选做项目。① 限于化学成分。② 使用说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的产品进行该项试验。③ 使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭或抑制作用的，应进行该项试验。④ 说明书中标明用于皮肤的抗（抑）菌制剂应进行多次皮肤刺激性试验；说明书中标明用于粘膜的抗（抑）菌制剂应进行眼刺激性试验，用于阴道粘膜的抗（抑）菌制剂还应进行阴道粘膜刺激性试验。

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