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医疗器械从业人员专业知识测试题题库说明：题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。 序 知识 题 题目内容 可选项 号 点 型 器械 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产 判断 1 法律 品安全、有效，依据《医疗器械标准管理办法》制定 题 法规 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 2 器械 判断 一次性使用无菌医疗器械是指无菌、有热原、经检验 法律 题 合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 法规 器械 判断 《一次性使用无菌医疗器械目录》由国家药品监督管 法律 题 理局公布并调整。 法规 器械 判断 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营 法律 题 、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法 法规 器械 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无 判断 法律 菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施 题 法规 细则》 器械 判断 无菌器械可随机抽取按标准进行检验，未经检验或检 法律 题 验不合格的不得出厂 法规 器械 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料 判断 法律 、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录， 题 法规 票据和记录应保存至产品有效期满三年 答 案 0

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医疗器械从业人员专业知识测试题题库说明：题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。 序 知识 题 题目内容 可选项 号 器械 型 购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采 点 判断 8 法律 购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号 题 法规 、产品有效期等。 9 器械 生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位 判断 法律 购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品 题 法规 包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度 答 案 1

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器械 判断 不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装 10 法律 题 或零部件，可在在厂内或厂外毁形或销毁。 法规 器械 判断 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业 11 法律 题 的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。 法规 器械 企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的 判断 12 法律 企业名称应在一年之内变更。新包装启用后，旧包装 题 法规 即停止使用，新、旧包装不得混用。 生产企业连续停产半年以上的，须经省级药品监督管 器械 判断 理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方 13 法律 题 可恢复生产，连续停产一年以上的，其

产品注册证书 法规 自行失效

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医疗器械从业人员专业知识测试题题库说明：题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。 序 知识 题 题目内容 可选项 号 点 型 留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生 器械 判断 产企业必须立即封存批号产品，并通知有关单位停止 14 法律 题 销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在48小时内， 法规 报告所在地省级药品监督管理部门 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地 器械 判断 和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有 15 法律 题 防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设 法规 施，符合产品标准的储存规定。 器械 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证 判断 16 法律 件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有 题 法规 效期满后一年。 器械 判断 对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应 17 法律 题 向社会公告，主动收回不合格产品。 法规 经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合 器械 判断 格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品；不能 18 法律 题 指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企 法规 业许可证》的企业购进产品。 器械 判断 医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《 19 法律 题 医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。 法规 答 案 0

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医疗器械从业人员专业知识测试题题库说明：题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。 序 知识 题 题目内容 可选项 号 器械 型 点 判断 20 法律 医疗机构可以重复使用无菌器械 题 法规 器械 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封 判断 21 法律 存，并及时报告所在地药品监督管理部门，可以擅自 题 法规 处理。 医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生 器械 判断 产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不 22 法律 题 合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可 法规 证》的企业购进产品。 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的 器械 判断 或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理 23 法律 题 部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万以下 法规 罚款。 无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪 器械 判断 造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上 24 法律 题 药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以1 法规 万元

以上2万元以下罚款。 标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规 器械 判断 则，开展科学验证、进行技术分析、做好验证汇总， 25 法律 题 按规定起草标准草案稿，编写标准编制说明和有关附 法规 件 答 案 0

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医疗器械从业人员专业知识测试题题库说明：题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。 序 知识 题 题目内容 可选项 号 点 型 医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器 器械 判断 械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门 26 法律 题 设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核， 法规 也可以自己审核。 审定后的标准由起草单位按要求修改，经相应的标准 器械 判断 化技术委员会秘书处复核后，报送国务院药品监督管 27 法律 题 理部门。行业标准由国务院药品监督管理部门审批、 法规 编号、发布。 器械 注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律 判断 28 法律 、法规的要求，并按国务院药品监督管理部门公布的 题 法规 《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。 器械 制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门或标 判断 29 法律 准化技术委员会提交注册产品标准文本和标准编制说 题 法规 明。 器械 境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治 判断 30 法律 区、直辖市药品监督管理部门初审，报国务院药品监 题 法规 督管理部门复核。 器械 判断 境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由市药品监 31 法律 题 督管理部门复核。 法规 答 案 0

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医疗器械从业人员专业知识测试题题库说明：题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。 序 知识 题 题目内容 可选项 号 器械 型 点 判断 境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由国家药品 32 法律 题 监督管理部门复核。 法规 器械 判断 注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改，由 33 法律 题 复核的药品监督管理部门编号、备案。 法规 标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械， 器械 判断 为一位或两位汉字，是指国家、省、自治区、直辖市 34 法律 题 简称，或省、自治区+设区市简称。国别简称表示为 法规 三位英文字母，对应进口的医疗器械。 凡国家标准、行业标准经修订发布后，在正式实施 器械 判断 前，制造商应根据修订、发布的国家标准、行业标准 35 法律 题 修改注册产品标准，填写《医疗器械注册产品标准修 法规 改单》,报国家药品监督管理部门复核。 器械

医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国 判断 36 法律 家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医 题 法规 疗器械，不得生产、经营和使用。 器械 判断 生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视 37 法律 题 为不符合医疗器械行业标准。 法规 答 案 0

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医疗器械从业人员专业知识测试题题库说明：题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。 序 知识 题 题目内容 可选项 号 点 型 县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员 器械 应按规定对医疗器械生产、经营、使用单位实施标准 判断 38 法律 的情况进行监督检查。有关单位和个人不得拒绝和隐 题 法规 瞒情况。医疗器械监督检查人员对所取得的资料和样 品没有保密义务。 为了规范行政许可的设定和实施，保护公民、法人和 器械 判断 其他组织的合法权益，维护公共利益和社会秩序，保 39 法律 题 障和监督行政机关有效实施行政管理，根据宪法，制 法规 定《中华人民共和国行政许可法》。 器械 有关行政机关对其他机关或者对其直接管理的事业单 判断 40 法律 位的人事、财务、外事等事项的审批，适用《中华人 题 法规 民共和国行政许可法》。 器械 判断 设定和实施行政许可，应当遵循公开、公平、公正的 41 法律 题 原则 法规 器械 判断 有关行政许可的规定应当公布；未经公布的，也 可以 42 法律 题 作为实施行政许可的依据。 法规 器械 判断 行政许可的实施和结果，除涉及国家秘密、商业秘密 43 法律 题 或者个人隐私的外，应当公开。 法规 答 案 0

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医疗器械从业人员专业知识测试题题库说明：题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。 序 知识 题 题目内容 可选项 号 器械 型 点 判断 符合法定条件、标准的，申请人有依法取得行政许可 44 法律 题 的平等权利，行政机关不得歧视。 法规 器械 判断 实施行政许可，应当遵循便民的原则，提高办事效 45 法律 题 率，提供优质服务。 法规 公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政许可， 器械 判断 享有陈述权、申辩权；有权依法申请行政复议或者提 46 法律 题 起行政诉讼；其合法权益因行政机关违法实施行政许 法规 可受到损害的，有权依法要求赔偿。 器械 判断 公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律 47 法律 题 保护，行政机关可以擅自改变已经生效的行政许可。 法规 行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止， 器械 判断 或者准予

行政许可所依据的客观情况发生重大变化 48 法律 题 的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或 法规 者撤回已经生效的行政许可。 器械 判断 依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条 49 法律 题 件和程序可以转让的外，不得转让 法规 答 案 1

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医疗器械从业人员专业知识测试题题库说明：题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。 序 知识 题 题目内容 可选项 号 器械 型 县级以上人民政府应当建立健全对行政机关实施行政 点 判断 50 法律 许可的监督制度，加强对行政机关实施行政许可的监 题 法规 督检查。 器械 判断 行政机关应当对公民、法人或者其他组织从事行政许 51 法律 题 可事项的活动实施有效监督。 法规 设定行政许可，应当遵循经济和社会发展规律，有利 器械 判断 于发挥公民、法人或者其他组织的积极性、主动性， 52 法律 题 维护公共利益和社会秩序，促进经济、社会和生态环 法规 境协调发展。 器械 判断 设定行政许可，不应当规定行政许可的实施机关、条 53 法律 题 件、程序、期限。 法规 器械 行政许可的实施机关可以对已设定的行政许可的实施 判断 54 法律 情况及存在的必要性适时进行评价，并将意见报告该 题 法规 行政许可的设定机关 器械 公民、法人或者其他组织不可以向行政许可的设定机 判断 55 法律 关和实施机关就行政许可的设定和实施提出意见和建 题 法规 议。 器械 判断 行政许可由具有行政许可权的行政机关在其法定职权 56 法律 题 范围内实施 法规 答 案 1

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医疗器械从业人员专业知识测试题题库说明：题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。 序 知识 题 题目内容 可选项 号 点 型 行政机关在其法定职权范围内，依照法律、法规、规 器械 判断 章的规定，可以委托其他行政机关实施行政许可。委 57 法律 题 托机关应当将受委托行政机关和受委托实施行政许可 法规 的内容不予以公告。 器械 判断 委托行政机关对受委托行政机关实施行政许可的行为 58 法律 题 应当负责监督，并对该行为的后果承担法律责任。 法规 器械 受委托行政机关在委托范围内，以委托行政机关名义 判断 59 法律 实施行政许可；可以继续委托其他组织或者个人实施 题 法规 行政许可。 器械 经国务院批准，省、自治区、直辖市人民政府根据精 判断 60 法律 简、统一、效能的原则，可以决定一个行政机关行使 题 法规 有关行政机关的行政许可权。 器械 行政许可需要行

政机关内设的多个机构办理的，该行 判断 61 法律 政机关应当确定一个机构统一受理行政许可申请，统 题 法规 一送达行政许可决定。 行政许可依法由地方人民政府两个以上部门分别实施 器械 判断 的，本级人民政府可以确定一个部门受理行政许可申 62 法律 题 请并转告有关部门分别提出意见后统一办理，或者组 法规 织有关部门联合办理、集中办理。 答 案 0

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医疗器械从业人员专业知识测试题题库说明：题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。 序 知识 题 题目内容 可选项 号 器械 型 点 判断 行政机关实施行政许可，不得向申请人提出购买指定 63 法律 题 商品、接受有偿服务等不正当要求。 法规 器械 判断 行政机关工作人员办理行政许可，不得索取或者收受 64 法律 题 申请人的财物，不得谋取其他利益。 法规 对直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的设 备、设施、产品、物品的检验、检测、检疫，除法律 器械 判断 、行政法规规定由行政机关实施的外，应当逐步由符 65 法律 题 合法定条件的专业技术组织实施。专业技术组织及其 法规 有关人员对所实施的检验、检测、检疫结论不承担法 律责任。 公民、法人或者其他组织从事特定活动，依法需要取 器械 判断 得行政许可的，应当向行政机关提出申请。申请书需 66 法律 题 要采用格式文本的，行政机关应当向申请人提供行政 法规 许可申请书格式文本。 器械 判断 申请书格式文本中可以包含与申请行政许可事项没有 67 法律 题 直接关系的内容。 法规 器械 判断 行政许可申请不得通过信函、电报、电传、传真、电 68 法律 题 子数据交换和电子邮件等方式提出。 法规 答 案 1

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医疗器械从业人员专业知识测试题题库说明：题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。 序 知识 题 题目内容 可选项 号 点 型 行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许 器械 判断 可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要 69 法律 题 提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场 法规 所公示。 器械 判断 申请人要求行政机关对公示内容予以说明、解释的， 70 法律 题 行政机关应当说明、解释，提供准确、可靠的信息。 法规 行政机关应当建立和完善有关制度，推行电子政务， 器械 判断 在行政机关的网站上公布行政许可事项，方便申请人 71 法律 题 采取数据电文等方式提出行政许可申请；应当与其他 法规 行政机关共享有关行政许可信

息，提高办事效率。 器械 申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式，行政机 判断 72 法律 关能够当场作出决定的，应当当场作出书面的行政许 题 法规 可决定。 器械 根据法定条件和程序，需要对申请材料的实质内容进 判断 73 法律 行核实的，行政机关应当指派一名以上工作人员进行 题 法规 核查。 法应当先经下级行政机关审查后报上级行政机关决定 器械 判断 的行政许可，下级行政机关应当在法定期限内将初步 74 法律 题 审查意见和全部申请材料直接报送上级行政机关。上 法规 级行政机关可以要求申请人重复提供申请材料。 答 案 1

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医疗器械从业人员专业知识测试题题库说明：题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。 序 知识 题 题目内容 可选项 号 点 型 行政机关对行政许可申请进行审查时，发现行政许可 器械 判断 事项直接关系他人重大利益的，应当告知该利害关系 75 法律 题 人。申请人、利害关系人有权进行陈述和申辩。行政 法规 机关应当听取申请人、利害关系人的意见。 器械 行政机关对行政许可申请进行审查后，除当场作出行 判断 76 法律 政许可决定的外，应当在法定期限内按照规定程序作 题 法规 出行政许可决定。 器械 判断 申请人的申请符合法定条件、标准的，行政机关应当 77 法律 题 依法作出准予行政许可的书面决定。 法规 器械 行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当 判断 78 法律 说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者 题 法规 提起行政诉讼的权利。 器械 判断 行政机关作出的准予行政许可决定，应当可以不予公 79 法律 题 开。 法规 器械 法律、行政法规设定的行政许可，其适用范围没有地 判断 80 法律 域限制的，申请人取得的行政许可在全国范围内有效 题 法规 。  器械 判断 除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自 81 法律 题 受理行政许可申请之日起十日内作出行政许可决定。 法规 答 案 1

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医疗器械从业人员专业知识测试题题库说明：题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。 序 知识 题 题目内容 可选项 号 点 型 依法应当先经下级行政机关审查后报上级行政机关决 器械 判断 定的行政许可，下级行政机关应当自其受理行政许可 82 法律 题 申请之日起十五日内审查完毕。但是，法律、法规另 法规 有规定的，依照其规定。 器械 判断 血压计为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就 83 法律 题 可经营的第二类医疗器

械产品 法规 器械 行政机关作出准予行政许可的决定，应当自作出决定 判断 84 法律 之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件，或 题 法规 者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。 器械 判断 轮椅为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可 85 法律 题 经营的第二类医疗器械产品 法规 器械 判断 注射穿刺器械为不需要申请《医疗器械经营企业许可 86 法律 题 证》就可经营的第二类医疗器械产品 法规 器械 判断 心电诊断器为不需要申请《医疗器械经营企业许可证 87 法律 题 》就可经营的第二类医疗器械产品 法规 器械 判断 眼科光学仪器为不需要申请《医疗器械经营企业许可 88 法律 题 证》就可经营的第二类医疗器械产品 法规 答 案 0

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医疗器械从业人员专业知识测试题题库说明：题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。 序 知识 题 题目内容 可选项 号 器械 型 点 判断 89 法律 无菌是指医疗器具上无存活微生物。 题 法规 器械 判断 90 法律 灭菌是指医疗器具上无存活微生物。 题 法规 器械 判断 消毒是指杀灭病原微生物或者有害微生物，将其数量 91 法律 题 减少到无害化程度的过程。 法规 器械 判断 磁疗器具为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》 92 法律 题 就可经营的第二类医疗器械产品 法规 器械 判断 反光器具为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》 93 法律 题 就可经营的第二类医疗器械产品 法规 器械 判断 医疗器械新产品是指国内市场尚未出现过的或者安全 94 法律 题 性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新产品。 法规 器械 判断 医用刺激器为不需要申请《医疗器械经营企业许可证 95 法律 题 》就可经营的第二类医疗器械产品 法规 答 案 1

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医疗器械从业人员专业知识测试题题库说明：题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。 序 知识 题 题目内容 可选项 号 器械 型 点 判断 肺量计为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就 96 法律 题 可经营的第二类医疗器械产品 法规 器械 行政机关作出行政许可决定，依法需要听证、招标、 判断 97 法律 拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的，所需 题 法规 时间计算在规定的期限内。 法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事 器械 判断 项，或者行政机关认为需要听证的其他涉及公共利益 98 法律 题 的重大行政许可事项，行政机关应当向社会公告，并 法规 举行听证。 行政许可直接涉及申请人与他人之间

重大利益关系 器械 的，行政机关在作出行政许可决定前，应当告知申请 判断 99 法律 人、利害关系人享有要求听证的权利；申请人、利害 题 法规 关系人在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请 的，行政机关应当在十日内组织听证。 器械 判断 100 法律 申请人、利害关系人承担行政机关组织听证的费用。 题 法规 器械 被许可人要求变更行政许可事项的，应当向作出行政 判断 101 法律 许可决定的行政机关提出申请；符合法定条件、标准 题 法规 的，行政机关应当依法办理变更手续。 答 案 0

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医疗器械从业人员专业知识测试题题库说明：题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。 序 知识 题 题目内容 可选项 号 点 型 被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的， 器械 判断 应当在该行政许可有效期届满五十日前向作出行政许 102 法律 题 可决定的行政机关提出申请。但是，法律、法规、规 法规 章另有规定的，依照其规定。 器械 行政机关应当根据被许可人的申请，在该行政许可有 判断 103 法律 效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定 题 法规 的，视为准予延续。 公民特定资格的考试依法由行政机关或者行业组织实 器械 判断 施，公开举行。行政机关或者行业组织应当事先公布 104 法律 题 资格考试的报名条件、报考办法、考试科目以及考试 法规 大纲。 器械 判断 行政机关可以组织强资格考试的考前培训，可以指定 105 法律 题 教材或者其他助考材料。 法规 器械 行政机关根据检验、检测、检疫结果，作出不予行政 判断 106 法律 许可决定的，应当书面说明不予行政许可所依据的技 题 法规 术标准、技术规范。 有数量限制的行政许可，两个或者两个以上申请人的 器械 判断 申请均符合法定条件、标准的，行政机关应当根据受 107 法律 题 理行政许可申请的先后顺序作出准予行政许可的决定 法规 。但是，法律、行政法规另有规定的，依照其规定。 答 案 0

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医疗器械从业人员专业知识测试题题库说明：题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。 序 知识 题 题目内容 可选项 号 器械 型 行政机关实施行政许可和对行政许可事项进行监督检 点 判断 108 法律 查，可以收取费用。但是，法律、行政法规另有规定 题 法规 的，依照其规定。 器械 判断 109 法律 行政机关提供行政许可申请书格式文本，不得收费。 题 法规 器械 判断 行政机关实施行政许可所需经费不应当列入本行政机 110

法律 题 关的预算本级财政不予以保障。 法规 行政机关实施行政许可，依照法律、行政法规收取费 器械 判断 用的，应当按照公布的法定项目和标准收费；所收取 111 法律 题 的费用必须全部上缴国库，任何机关或者个人不得以 法规 任何形式截留、挪用、私分或者变相私分。 器械 判断 上级行政机关应当加强对下级行政机关实施行政许可 112 法律 题 的监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。 法规 器械 行政机关应当建立健全监督制度，通过核查反映被许 判断 113 法律 可人从事行政许可事项活动情况的有关材料，履行监 题 法规 督责任。 器械 行政机关依法对被许可人从事行政许可事项的活动进 判断 114 法律 行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予 题 法规 以记录，由监督检查人员签字后归档。 答 案 0

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医疗器械从业人员专业知识测试题题库说明：题中多个选项之间用英文字符下“;”隔开，题中多个答案用逗号隔开，判断题1表示对，0表示错误。 序 知识 题 题目内容 可选项 号 器械 型 行政机关可以对被许可人生产经营的产品依法进行抽 点 判断 115 法律 样检查、检验、检测，对其生产经营场所依法进行实 题 法规 地检查。 器械 行政机关应当创造条件，实现与被许可人、其他有关 判断 116 法律 行政机关的计算机档案系统互联，核查被许可人从事 题 法规 行政许可事项活动情况。 行政机关根据法律、行政法规的规定，对直接关系公 器械 判断 共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施 117 法律 题 进行定期检验。对检验合格的，行政机关可以发给相 法规 应的证明文件。 器械 行政机关实施监督检查，不得妨碍被许可人正常的生 判断 118 法律 产经营活动，不得索取或者收受被许可人的财物，不 题 法规 得谋取其他利益。 被许可人在作出行政许可决定的行政机关管辖区域外 器械 判断 违法从事行政许可事项活动的，违法行为发生地的行 119 法律 题 政机关应当依法将被许可人的违法事实、处理结果抄 法规 告作出行政许可决定的行政机关。 器械 判断 个人和组织发现违法从事行政许可事项的活动，有权 120 法律 题 向行政机关举报，行政机关可推迟核实、处理。 法规 答 案 1

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