隧道式灭菌干燥机确认报告 - 图文

KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机确认报告

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STP YZ2012-2

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目 录

1.概述 2.确认目的 3.确认记录 4.确认报告 5.报告批准

1. 概述：

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KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机是采用物理干热灭菌法，是当前国内外制药工业中对玻璃瓶灭菌、去除热源采用最可靠、最广泛的工艺方法。该机构造简单，运转使用成本低廉，利用层流原理和热空气高速消毒工艺，在洁净度A级的层流密封隧道内连续完成瓶的干燥、灭菌、去热源和冷却；其流程完全满足无菌生产工艺的要求。密封隧道系统由三部分组成：第一部分为预热段，第二部分为干燥、消毒段，第三部分为冷却段。根据风险评估结果，决定在最大产量18000支/小时情况下对隧道式灭菌干燥机空载热分布、实载热穿透和瓶子洁净度、干燥度及灭菌效果等项目进行确认。

本机生产厂家：湖南省长沙市楚天科技股份有限公司。 设备名称：隧道式灭菌干燥机。 产品型号：KSZ620/60型。 产品编号：7250。 出厂日期：2011年12月。

厂家地址：湖南省长沙市宁乡县玉潭镇新康路1号。 电话：0731-87918255。 位置：口服液车间洗瓶间。 2. 确认目的：

根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。技术适用性及供货要求详见《用户需求》说明。 3. 确认方案记录 3.1. 安装确认记录

表一：KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机安装环境、位置及部件安装确认表 设备名称 生产厂家 项目 隧道式灭菌干燥机 型 号 KSZ620/60型 湖南省长沙市楚天科技股份有限公司 要求 应安装在坚实平整的地面上 安装情况 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 安装位置 可不用地脚螺栓固定 四周距墙有一定的距离

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口服液车间洗瓶间 电压380V三相 有效接地保护 洁净级别为D级 GMP文件

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合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 使用材料 选用304不锈钢 目测内外表面平整光洁，无清洁盲区。 外接管路（冷却水、电、气）的材质和安装，管道安装应无渗漏，并有排污水系统 线路、元器件安装牢固可靠，且满足元件散热要求 电器安装符合说明书要求 PLC、变频器、触摸屏品牌型号与说明书吻合，安装符合要求 打开烘箱加热座，目测是否有加热风机，是否有循环回风道，过滤器是否安装到位 目测加热段隧道内有三个温度探头；目测加热座上各一个温度探头；加热段补风口各一个温度探头 目测预热段有一个温度探头 目测冷却段有一个温度探头 目测机器外表上预热段与房间压差表、冷却段与房间压差表、加热段与房间压差表是否安装到位 目测机器外表上预热段过滤器上下压差表、3个加热段过滤器上下压差表、2个冷却段过滤器上下压差表是否安装到位 目测灌装间对设备所处的洗瓶间压差表，压力差为15Pa-30Pa 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 部件安装 ____Pa 合格□ 不合格□

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网带可调速 电加热系统应可调、可控、可记录 平面布置图、仪器仪表合格证及校正报告（探头、压差表）、过滤器合格报告、设备说明书、装箱清单、易损零件清单、产品合格证、电路图、操作、清洗、维护的SOP 380V、50Hz、三相交流电，应有接地保护 加热层流电机3台共4.5KW；前层流电机1.1KW、后层流电机2台共2.2KW、排湿电机0.18KW、抽风电机1.8KW、输送电机0.37KW；电热管60KW 检查人 复核人 年 月 日 年 月 日 GMP文件

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合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ STP YZ2012-2

软 件 供电系统 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 电 机 确 认 3.2. 运行确认记录 表二：KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机运行确认表 功 能 名 称 要 求 结 论 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 预热段、加热段、观察各段过滤器上下压差是否大于0 冷却段压差 预热段风速 加热段风速 冷却段风速 尘埃粒子 灭菌区温度 配置检测接口 采用风速仪检测预热段隧道内风速是否达到＞0.45m/s 采用风速仪检测加热段隧道内风速是否达到＞0.55m/s 采用风速仪检测冷却段隧道内风速是否达到＞0.45m/s 用尘埃粒子计数器监测隧道内预热、冷却、灭菌各段的空气层流洁净度是否达到100级。 在触摸屏上设定温度，温度要≤350℃，观察是否能升温到设定的温度 目测机器外表是否配备DOP接口，烘箱内部是否有预留接口，是否能检测风速温度。

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