防止污染与交叉污染措施评估

郑州民众制药有限公司系统风险评估报告

生产过程中污染

与交叉污染控制措施评估报告

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一、概述

我公司自2004年通过GMP认证至今已近十年，各项措施已不断完善。做为GMP的宗旨之一的防止污染和交叉污染措施，是生产过程中需要不断改进的主要工作之一。现行的生产过程中的防止污染与交叉污染的措施是以前按照一种自发的风险降低的理念进行设计的，按照新版GMP引入的风险管理的原则，这些措施的有效性需要进行评估，另外，按照风险管理的理论，还需要对生产过程中可能存在的其他能引起污染和交叉污染的环节进行评估和控制。 二、风险评估的流程与依据

按照药品生产质量管理规范和我公司《风险管理规程》MZ-ZL-SMP-003规定，按以下程序进行控制。

启动质量风险管理 风险识别 风险评估 风险分析 风险评价 不符合 风险沟通风险控制 风险降低 风险接受 风险管理工具三、风险评估工具选择

由于该项目的系统性较强，包含了较多个子项目和诸多影响因素，且各子项目的风险程度可通过其失败后的影响进行评价，故选择使用失效模式与影响分析（FMEA）来进行评价。

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风险质量管理的输出/结果 风险回顾

该评价方式包括以下几个方面：

1.风险严重性（S）：风险对环境、产品的污染、危害的严重程度。可分为四个等级，描述如下： 严重性等级 4 3 2 1 描 述 直接污染产品或影响到净化区的洁净度 能间接影响产品或环境，能进一步影响产品或环境 对产品或环境的影响程度较低 对产品或环境几乎无影响 2.发生的可能性（P）：评估风险产生的可能性。根据积累的经验、硬件软件保障水平或其他可能的评价来确定。可分为四个等级，描述如下： 可能性等级 4 3 2 1 极易发生 偶尔发生 很少发生 发生的可能性很低 描 述 3.可检测性（D）：潜在风险发生或造成危害前，检测、发生的可能性。分为四个等级，描述如下： 可检测性 4 3 2 1 不能发现或很难发现 问题出现后可周期性或很长时间后才能发现 问题出现后可人工或容易发现 有自动检测装置或有后续处理措施不会造成危害 描 述 4.RPN（风险优先系数）计算，即将严重性、可能性和可检测性的等级分值相乘的积：RPN=S×P×D

高风险定义：当RPN系数大于16时为高风险，此风险为不可接受风险，必须尽快采取措施降低风险水平。

中等风险定义：当RPN系数介于9-16时（含16）为中等风险，此风险需控制的等级，应在生产过程中予以注意并予以改进。

低风险定义：当RPN系数不大于8时为低风险，此风险为可接受风险。

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四、列表对生产过程中存在的风险进行识别并对其RPN进行评估

生产区防止污染与交叉污染的措施评估

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 步骤 人员卫生管理制度全员培训 体表人伤口、身体不适的人员 不得从事直接接触药品的生产 患传染病人员不得从 事直接接触药品的操作 药品操作人员不得化妆 药品操作人员不得佩戴饰物 外来人员未经 批准不得进入生产区 生产区不得存放 与生产无关的个人物品 不得裸手操作 洁净区抹布分色管理 设备清洁后有效期三天 失效模式 个别未经培训的员工 直接上岗造成污染 伤口等对药水造成污染 传染病患者污染药品 化妆品污染药品 饰物脱落造成污染 外来人员对生产造成污染 个人物品污染药品 裸手操作造成污染 抹布混用造成污染 超期后使用污染物超标 现有措施 按规定全员培训 规定此类人员不得从 事直接接触药品操作 规定此类人员不得从事直接接触药品操作 规定不得化妆 规定不得佩戴 规定应经批准 规定不得存放 规定不得裸手操作 规定抹布分色使用 规定有效期三天 严重性 3 4 4 2 2 3 3 2 3 3 可能性 1 1 2 2 2 2 2 2 1 1 可检测性 RPN 1 2 1 2 2 2 2 2 2 1 3 8 8 8 8 12 12 8 6 3 第 4 页 共 8 页

生产区防止污染与交叉污染的措施评估

序号 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 步骤 物料、设备等标识卡悬挂 传递门两边不能同时打开 缓冲间、更衣室 两面门不能同时打开 与设备连接的固定 管道标明内容物和流向 与设备连接的固定 管道标明内容物和流向 洁净区总人数控制 单个房间同时人数过多 进入洁净区按规定更衣 进入洁净区按规定更衣 进入洁净区按规定洗手 洁净服每班更换 失效模式 悬挂标识卡脱落 同时打开造成污染 同时打开造成污染 管道接错用错物料 标识脱落使操作不便 人员过多使洁净区超负荷 洁净度超负荷 不按规定更衣引起污染 更衣不到位引起污染 未按规定洗手 或不到位引起污染 值班期间需要更换另一套服装，如不更换引起污染 现有措施 悬挂 现有连锁门 规定不得同时打开 现有流向标识 现场QA检查 仅规定总人数，但后严重性 2 4 2 4 1 2 2 3 2 2 2 可能性 2 1 2 1 2 2 2 1 2 2 1 可检测性 RPN 3 1 2 2 2 2 2 2 2 2 3 12 4 8 8 4 8 8 6 8 8 6 进人员不知已有人数 无措施 有更衣程序 现场QA监督 有洗手SOP 有更换规定 第 5 页 共 8 页

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