2010版GMP文件目录

安装新版GMP(2010版)要求起草应用的GMP文件目录

GMP文件目录一 机构与人员

文件名称

文件编码 文件

文件

流水

版本号 00 00 00

起草小组 人力 行政

工程 设备

验证 管理

生产 车间

质量 管理

仓储 物料

其他 组

类型 类别 号

一、人员与机构 01、公司制度 公司管理制度总则 保密管理制度 会议管理制度 考勤管理制度 员工考核聘用管理规程 办公用品管理制度 办公设备管理制度 人员参观管理制度

02、组织机构图 公司组织机构图 质量管理体系组织机构图 生产部组织机构图

03、岗位职责 总经理岗位职责 副总经理岗位职责 质量授权人岗位职责 质量部工作职责 质量部经理岗位职责 QA岗位职责 化验员岗位职责 生产部工作职责 生产部经理岗位职责 车间主任岗位职责 车间工艺员岗位职责 设备部工作职责 设备部经理岗位职责 设备人员岗位职责 物料部工作职责 物料部经理岗位职责 采购人员岗位职责 仓库人员岗位职责 运输司机岗位职责 行政部工作职责 行政部经理岗位职责 行政人员岗位职责

001 001 001

SMP- ZD

SMP- JG

SMP- ZZ

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保安人员岗位职责 销售部工作职责 销售部经理岗位职责 销售人员岗位职责 财务部工作职责 财务部经理岗位职责 会计岗位职责 出纳岗位职责

04、车间岗位工作职责 **岗位工作职责

05、培训与健康 员工培训管理规程 员工健康检查管理规程 员工档案管理规程

员工主动报告身体不适应生产情况管理规程 安全教育管理规程 职业病防护管理规程

101 001

00 00

SMP- ZZ

PJ

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GMP文件目录二 厂房与设施

文件名称

文件编码 文件

文件

流水

版本号 00

起草小组 人力 行政

工程 设备

验证 管理

生产 车间

质量 管理

仓储 物料

其他 组

类型 类别 号

二、厂房与设施 1、厂房与设施管理制度 厂房设计管理规程 厂房施工现场管理规程 厂房验收管理规程 厂房维修保养管理规程 空气净化系统管理规程 消防安全管理规程 工艺用水管理规程 厂房“五防” 管理规程 与药品接触生产用气体使用管理规程

水化系统管理规程

2、操作规程

空气净化系统标准操作规程 冷水机组标准操作规程 空气压缩机标准操作规程

3、维护保养规程

000 100

000

SMP- CS-

00 00

SOP- CS

空气净化系统维护保养操作规程 SOP- CS 冷水机组维护保养操作规程 空气压缩机维护保养操作规程 水系统维护保养操作规程

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GMP文件目录三 设备

文件名称

文件编码 文件

文件

流水

版本号 00 00

起草小组 人力 行政

工程 设备

验证 管理

生产 车间

质量 管理

仓储 物料

其他 组

类型 类别 号

三、设备 1、管理制度

设备选型设计采购管理规程 设备验收管理规程 设备安装与调试管理程序 设备管理规程 设备维修保养管理规程 设备调拨封存报废管理规程 备品备件管理规程 工具管理规程 设备润滑管理规程 设备事故管理规程

设备编号与设备台账管理规程 设备及管道状态标识管理规程 设备设施巡检管理规程 设备档案管理规程 设备清洗管理规程 压力容器管理规程 能源管理规程 状态标志管理规程 电气安全操作管理规程 防火防爆管理规程 劳动防护用品使用管理规程 易燃易爆品管理规程 岗位安全操作管理规程 消防安全巡检管理规程 高空作业管理规程

金属切割、焊接安全管理规程 2、计量管理 计量器具管理规程 通用计量术语与定义 计量器具编号与分类管理规程 计量器具申购、选型、验收管理规程

计量器具降级、停用、封存、报废管理规程

计量器具维护管理规程 计量器具校准管理规程 玻璃量器校准管理程序 不合格计量类器具管理程序

001 001

SMP- SB-

SMP- JL

安装新版GMP(2010版)要求起草应用的GMP文件目录

计量档案管理规程 3、生产设备操作规程

4、生产设备维护保养规程

5、检验仪器设备操作规程

6、检验仪器设备维护保养规程

001 101 201 301

00 00 00 00

SOP- SB-

SOP- SB-

SOP- SB-

SOP- SB-

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GMP文件目录四 物料

文件名称

文件编码 文件

文件

流水

版本号 00

起草小组 人力 行政

工程 设备

验证 管理

生产 车间

质量 管理

仓储 物料

其他 组

类型 类别 号

四、物料管理 1、管理规程

物料分类编码管理规程 物料采购管理规程 物料验收、入库管理规程 物料贮存管理规程 物料发放和退库管理规程 物料复检管理规程 药品标签、说明书管理规程 库存物料盘存管理规程 仓库防虫、防鼠管理规程 仓库安全及消防管理规程 危险品管理规程 不合格物料管理规程 人员进出仓库管理规程 危险化学品管理规程 易制毒化学品管理规程 仓库卫生管理规程 产品运输管理规程

001

SMP- WL-

物料的限额和超额发放管理规程 包装破损物料管理规程 成品的签发管理规程 仓储状态标记管理规程 仓储区温湿度监测管理规程 玻璃仪器、化学试剂管理规程

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GMP文件目录五 卫生

文件名称

文件编码 文件

文件

流水

版本号 00 00

起草小组 人力 行政

工程 设备

验证 管理

生产 车间

质量 管理

仓储 物料

其他 组

类型 类别 号

五、卫生 1、管理规程 卫生管理规程 厂区环境卫生管理规程 一般生产区环境卫生管理规程 洁净区环境卫生管理规程 一般生产区工艺卫生管理规程 洁净区工艺卫生管理规程 一般生产区个人卫生管理规程 洁净区个人卫生管理规程 洁净区更衣室卫生管理规程 沐浴间卫生管理规程 空调机房卫生管理规程 工作服的管理规程 卫生洁具的管理规程 地漏使用及管理规程 洁净区空气定期消毒管理规程 卫生状态标记管理规程 特殊清洁管理规程 消毒剂管理规程

001 001

SMP- WS-

生产、生活废弃物处理管理规程 检测器具清洁消毒管理规程

环境监测仪器清洁消毒管理规程

2、厂房设施清洁操作规程 一般生产区厂房清洁操作规程 洁净区厂房清洁消毒操作规程 洁净区空气消毒操作规程 空调系统清洁操作规程 地漏清洁操作规程

容器具清洗、消毒标准操作规程 洁具清洁标准操作规程

SOP- WS-

洁净区传递窗清洁消毒操作规程 无菌室、阳性对照室清洁消毒操作规程

沐浴间清洁标准操作规程 洁净区送风口、回风口清洁标准操作规程

洁净区水龙头、盥洗盆清洁标准操作规程

安装新版GMP(2010版)要求起草应用的GMP文件目录

全自动干手器、手消毒器清洁标准操作规程

洁净区用车清洁标准操作规程 初、中效过滤器清洁标准操作规程

冷水机组清洁标准操作规程 空调机组清洁标准操作规程

压缩空气系统清洁标准操作规程 货架、垫板清洁标准操作规程 工作服的清洁标准操作规程 手消毒标准操作规程

清洁剂、消毒剂配制、过滤、发放标准操作规程

制水系统清洁标准操作规程

3、生产设备清洁规程

101

00

SOP- WS-

安装新版GMP(2010版)要求起草应用的GMP文件目录

GMP文件目录六 验证

文件名称

文件编码 文件

文件

流水

版本号 00

起草小组 人力 行政

工程 设备

验证 管理

生产 车间

质量 管理

仓储 物料

其他 组

类型 类别 号

六、验证 1、管理规程 验证管理规程 药品生产验证管理规程 设备验证管理规程 清洁验证管理规程 工艺验证管理规程 检验仪器验证管理规程 检验方法验证管理规程 变更管理规程

验证总/主计划编制管理程序 回顾性验证编制管理程序 验证方案实施及偏差处理管理程序

计算机系统验证编制管理程序 设备与系统验证的风险分析

2、公用设施验证方案

3、生产设备验证方案

生产设备清洁验证方案 4、工艺验证方案

5、检验设备验证方案

6、检验方法验证方案

FA FA FA FA FA

YZ- YZ- YZ- YZ- YZ-

001 201 301 401 501

001

SMP- YZ-

OO OO OO OO OO

安装新版GMP(2010版)要求起草应用的GMP文件目录

GMP文件目录七 文件

文件名称

文件编码 文件

文件

流水

版本号 OO

起草小组 人力 行政

工程 设备

验证 管理

生产 车间

质量 管理

仓储 物料

其他 组

类型 类别 号

七、文件 管理规程

文件分类编号管理规程 文件起草、审核、批准及修订管理规程

文件的印制、发放、保管、收回、 销毁管理规程 文件格式管理规程 记录与报告编制管理规程 标准与规程编制管理规程 公司文件管理规程 批记录文件管理规程 批记录文件审核管理规程

SMP

WJ-

001

安装新版GMP(2010版)要求起草应用的GMP文件目录

GMP文件目录八 生产管理

文件名称

文件编码 文件

文件

流水

版本号 OO OO

起草小组 人力 行政

工程 设备

验证 管理

生产 车间

质量 管理

仓储 物料

其他 组

类型 类别 号

八、生产管理 1、生产工艺 生产工艺规程

2、管理规程 生产管理程序 生产计划管理规程 批生产指令管理规程

批次、批量与批号、生产日期、有效期管理规程 生产过程管理规程 包装过程管理规程

批生产记录/包装记录管理规程 车间物料管理规程 物料消耗定额管理规程 物料平衡管理规程 物品定置管理规程

001 001

SOP- GY-

SMP- SC-

车间工具、模具、备件管理规程 尾料处理管理规程

产品重新加工、返工管理规程 清场管理规程

生产人员进入生产车间的管理规程

非生产人员、外来人员进入生产车间的管理规程

物品、物料进出生产车间管理规程

工艺纪律检查管理规程 生产交接班管理规程 安全生产管理规程 生产试验管理规程 新产品投产管理规程 车间空气净化系统管理规程 车间压缩空气系统管理规程 车间消毒系统管理规程 有计划停产管理程序 生产前检查管理程序 生产事故应急与处理管理规程 设备系统进入权限管理程序 工序物料交接管理程序

安装新版GMP(2010版)要求起草应用的GMP文件目录

生产过程取样器具、检测器具、环境监测仪器使用管理规程 密闭系统生产管理规程 生产异常情况处理标准管理规程 不合格中间产品处理操作规程 溶剂回收管理规程 生产过程偏差处理管理规程 生产场所状态标志管理规程 原辅料使用管理规程 包装材料使用管理规程 原辅料零头管理规程 原辅料消耗定额管理规程 标签说明书发放平衡管理规程 容器具洗存间管理规程 洁具间管理规程 物料暂存间管理规程 工艺用水使用管理规程 生产批号、生产日期及有效期管理规程

周转容器使用管理规程 不合格中间品管理规程 生产现场防止污染、差错和混淆管理规程

紫外灯使用管理规程 紧急情况处理管理规程 传递窗管理规程 洁净区人员控制管理规程 洁净区人员行为管理规程 安全生产管理规程

3、岗位操作规程 **岗位标准操作规程

4、其他操作规程

001 101

OO OO

SOP- SC-

SOP- SC-

物料进入洁净区标准操作规程

安装新版GMP(2010版)要求起草应用的GMP文件目录

物料进出一般生产区标准操作规程

除菌过滤器完整性检查标准操作规程

车间物料领用、存放、退库标准操作规程

中间产品交接标准操作规程 产品零头管理程序

进出洁净区更衣标准操作规程 进出一般生产区更衣标准操作规程

安装新版GMP(2010版)要求起草应用的GMP文件目录

GMP文件目录九 质量管理

文件名称

文件编码 文件

文件

流水

版本号 OO

起草小组 人力 行政

工程 设备

验证 管理

生产 车间

质量 管理

仓储 物料

其他 组

类型 类别 号

质量保证（QA） 1、管理规程 取样管理规程

印刷包装材料的设计审批印刷管理规程

物料供应商审计管理规程 物料放行管理规程 供应商档案管理规程 质量分析和质量裁决管理规程 质量事故处理管理规程 各级质量责任制管理规程 成品审核放行管理规程 半成品放行管理规程 批记录审核存档管理规程 生产现场清场检查管理规程 一般生产区卫生监控管理规程 洁净区卫生监控管理规程 洁净区环境监控管理规程 外包装过程质量监控管理规程 洁净区及洁净区生产过程监控管理规程

检验周期管理规程 异常情况处理管理规程 质量统计管理规程 纠正与预防措施管理规程 状态标识管理规程 质量监控管理规程

工艺用水、用气/汽管理规程 偏差处理管理规程 检验监控管理规程 物料监控管理规程 药品GMP自检管理规程 不合格品销毁管理规程 不合格品管理规程 退回产品处理管理规程 产品重新加工管理规程 产品召回管理规程

用户投诉及不良反应监测管理规程

变更控制管理规程

001

SMP- QA-

安装新版GMP(2010版)要求起草应用的GMP文件目录

质量分析会管理规程 质量投诉管理规程 质量风险管理规程 产品质量回顾管理规程 产品质量档案管理规程 不良反应监测报告管理规程 质量受权人管理规程 授权管理规程

隔离操作器监控管理规程 质量手册

001

OO

物料贮存期限及复验期管理规程 委托检验管理规程 委托生产管理规程

质量控制（QC） 1、管理规程

检验场所及设施管理规程 化验室工作管理规程 化验室清洁卫生管理规程 化验室安全管理规程 检验仪器管理规程 易耗品管理规程 试药、试剂管理规程 检验用剧毒物品管理规程 易制毒化学试剂管理规程 试液、指示液、缓冲溶液管理规程

滴定液、标准溶液管理规程 标准品、对照品管理规程 标准品、对照品溶液管理规程 检定菌管理规程 培养基管理规程 玻璃仪器管理规程 检验管理规程

检验结果超标、超常检验结果的处理管理规程

检验记录与检验报告单管理规程 有效数字、数值修约及运算法则管理规程 留样管理规程

药品持续稳定性考察管理规程 检验废弃物管理规程 恒温培养室管理规程 检验允许误差管理规程

SMP- QC-

安装新版GMP(2010版)要求起草应用的GMP文件目录

化验室洁净区空调系统管理规程 与阳性菌接触器皿和废弃菌种、培养基灭菌管理规程

2、质量标准 原辅料质量标准 包材质量标准 中间品质量标准 成品质量标准 3、检验操作规程 原辅料检验标准操作规程 包材检验标准操作规程 中间品检验标准操作规程 成品检验标准操作规程

4、通用检验方法 检验通则 注射剂检查法 一般鉴别试验 ****

滴定液配制及标定规程 试液配制规程 缓冲液配制规程 风速测试方法 风量测试方法 噪声测试方法 照度测试方法 尘粒测试方法 沉降菌测试方法 浮游菌测试方法

5、通用检验操作规程

101 001 201 301 401

OO OO OO OO OO

SMP- QC-

SOP- QC-

SOP- QC-

SOP- QC-

检定菌传代、接种标准操作规程 培养基配制标准操作规程 小容量玻璃仪器校正操作规程 ***

6、滴定液配制与标定操作规程

SOP- QC-

安装新版GMP(2010版)要求起草应用的GMP文件目录

质量风险管理 1、风险评估方案

车间厂房设施风险评估方案 车间HVAC系统风险评估方案 车间洁净压缩空气系统风险评估方案

车间干热灭菌柜风险评估方案 车间胶塞湿法清洗灭菌机风险评估方案

车间铝盖清洗灭菌机风险评估方案

车间湿热灭菌柜风险评估方案

001

OO

FA - ZF-

车间清洁剂、消毒剂选用、配制、 过滤、接收风险评估方案 药品生产工艺无菌保证风险评估方案

药品生产过程差错与混淆管理风险评估方案

XX生物安全风险评估方案 生产过程取样器具、检测器具、环境监测仪器使用风险评估方案 物料采购至使用前全过程风险评估方案

特殊试剂、试药及清洁剂、消毒剂采购至使用前全过程风险评估方案

物料储存过程风险评估方案 产品发运过程风险评估方案 车间洁净区环境非在线监测部位及频次质量风险评估方案 取样过程风险评估方案 检验过程风险评估方案

2、风险评估报告

车间厂房设施风险评估报告 车间HVAC系统风险评估报告 车间洁净压缩空气系统风险评估报告

车间干热灭菌柜风险评估报告 车间胶塞湿法清洗灭菌机风险评估报告

车间铝盖清洗灭菌机风险评估报告

车间湿热灭菌柜风险评估报告

001

OO

BG - ZF-

安装新版GMP(2010版)要求起草应用的GMP文件目录

车间清洁剂、消毒剂选用、配制、 过滤、接收风险评估报告 药品生产工艺无菌保证风险评估报告

药品生产过程差错与混淆管理风险评估报告

XX生物安全风险评估报告 生产过程取样器具、检测器具、环境监测仪器使用风险评估报告 物料采购至使用前全过程风险评估报告

特殊试剂、试药及清洁剂、消毒剂采购至使用前全过程风险评估报告

物料储存过程风险评估报告 产品发运过程风险评估报告 车间洁净区环境非在线监测部位及频次质量风险评估报告 取样过程风险评估报告 检验过程风险评估报告

安装新版GMP(2010版)要求起草应用的GMP文件目录

GMP文件目录十 产品发运与召回

文件名称

文件编码 文件

文件

流水

版本号 00

起草小组 人力 行政

工程 设备

验证 管理

生产 车间

质量 管理

仓储 物料

其他 组

类型 类别 号

十、产品发运与召回 产品发运管理规程 药品销售管理规程 药品召回管理规程 药品退货管理规程 药品销毁处理管理规程 药品不良反应监测报告管理规程 用户投诉处理管理规程 用户访问管理规程

SMP- FZ-

001

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/zmh4.html