6-邓海根-空气阻断设计方案-简

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内容空气阻的断景背及名词释解–对液罐配冻干机、、灭菌、过柜器清洗滤等风险计设改/中造见所缺陷的–缺陷及原因

风分析险–对灭及交叉污染菌影的

响工程解决案方–按风险设置气空阻断方式的

风分类险制企业药风险大的体可上为分二类大：–法的规风险–产品量质的险风，接着就市是场险风法的规条款合考综了厂房、设虑施、艺，包工括了产风品险基本的性共求要对规条款法先是理解，特首是条别的款术技内涵，才能免法避规与产品质量风险的

气阻断空款条景-欧背美难药欧败血美症病的例高期出现发在71 72年： -71 3年第一周月，美国7州8个个院医发生150起败症病例血一周。后，败症血例病激至增35人0。 7年3127月止日总数达，40到个5病例。查污染菌经阴沟为杆肠菌欧文氏及。菌 2年7英国，旺德波(Dev特nporo)医t院染污葡的糖萄输导致液6败起血死亡病例症

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空阻断气款条背景 F D成A了由立检员、查生微专物及工家师程参加特的别工作组对污，原染因行进面调查全得，出论：结“ 生产过程失”控，策：制药行对业引需验入证系，体化强管—理成形的文件是1967年月61日的“容量注大射剂GM规程P(草案”)在设备设、/计工程面的方题问–灭菌备温设分布度不匀；设均备排水与管直路相接连…微生–物交叉污及染风的，险通需设过计及证解决验…

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压力热汽在上蒸空冷气下在蒸汽空挤气蒸汽档

板冷气空空气

灭菌柜排水管直接与地相漏接连!放排

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H无菌药品-20O10 1.1 6inSs andkd rans shoilu de bavodidewher ver epsoibsle nd ahsulo be dxelucdd fero mrgdaeA and B aeasr werhe sepait ocepratois nre caarrei duo.t Whreein stalledth e yhosudlb e edisged, noclaet andd amniainedt o as so tminimiz eth resis kfom croiiablco natinmtaino;hey shoutd blef tiedt

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WHO菌无品药2-010 1.61应尽可能避免设置水池和地漏用于无，菌制的 A/造级B内区不应设水置池和漏。地水排管路地漏应有或当的设计、布局适维和，护降低微生物以染污，装有易于并洁清水的，有封空气断阻置，装可止防倒。灌任何地面水引应是开道放式(明的),便沟清洁，于同其外部排水统系的连接式应方能止防生物微侵。入注：技术从度角讲洗手池不需要，空气断阻但，设应水置，防封止染气污从下水体道入进净洁。现区家庭修装，中都有也似类水封

。

对款及名条词的理解Dainsr=水管排路；漏地A i rberka=空气阻断(备、水池与排水设之间)管； lForo drans i=地面排装水置(一不是明沟)定在 A/B级；外的生以区，要设产水封；置 Trap或w aet searl s=让水可过，通又能止下水道防气体倒流的形或U形S隔管=臭水封。欧 ai盟 brear设k the在 mcaihn er sink和o the raids之n。间Machien=生产设备，配液罐、灭如菌、冻干柜机、过滤器清洗池洗、塞胶机等欧盟的Snk还i可以贮是水、罐池水水槽、/水沟等。

盟欧条中款s的nk是什i么?声超波清池工洗器具清池洗欧无盟药品菌50条，中国无药菌品录29条附图左属欧盟款的si条k,不n一般洗手是池芯滤工器及清具洗池--滤芯直接触药接液又，难清，应特洗别虑防污染考措的施

olrod arin=地s排水装置面洁在净区常通不会设明沟左，图Floor drians是地面水排形的一种式药生品产有可采用地面排能水式方自9修订规范就有8确明要求地：漏应水封，有将洁净区外部隔离与但其形，式可不同能水管路排水封

如理解空何阻气断能功置？装制配有人这罐样解理水

什池是a么irb raek?有译人作气破空裂这积水长段规范菌2条9称空阻气功断能装置意:,不接直相连接地a漏rib erk?什a么合场要用生产设，不是备手洗池由风险分析得结出论风险不同≠

√水池要水需，隔离封部外气体不；需要 Airb erak

风险的识及评别估造可改采用快接T口1 03L0配液T2 T350L0配液

05L0配液

irA reak

b水污管

低路设下水封

同房间不排水的，能可是同一管；不同总罐可贮在能同房不间或同一室，,安内高装可度能同。不问：当1已清洁待T用，时阀底关不， 3大T的量脏水能经可总管进路入已洁清的罐贮造，污成染；有抽空功真能罐也有贮风险！

缺陷所见-管路连接方式