6-邓海根-空气阻断设计方案-简
更新时间:2023-09-05 10:37:01 阅读量: 教育文库 文档下载
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空气断阻的法规景背、见常缺及工陷解程方决案uxwdenghiaiegngma@il.ocm 2120年3月12沈阳日办主位单中国食:药品监品信息网 w管ww.hcfda.csom
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内容 空气阻的断景背及名词释解–对液罐配冻干机、、灭菌、过柜器清洗滤等风险 计设改/中造见所缺陷的–缺陷及原因
风分析险–对灭及交叉污染菌影的
响 工程解决案方–按风险设置气空阻断方式的
风分类险 制企业药风险大的体可上为分二类大:–法的规风险–产品量质的险风,接着就市是场险风 法的规条款合考综了厂房、设虑施、艺,包工括了产风品险基本的性共求要 对规条款法先是理解,特首是条别的款术技内涵,才能免法避规与产品质量风险的
气阻断空款条景-欧背美难 药欧败血美症病的例高期出现发在71 72年: -71 3年第一周月,美国7州8个个院医发生150起败症病例血一周。后,败症血例病激至增35人0。 7年3127月止日总数达,40到个5病例。查污染菌经阴沟为杆肠菌欧文氏及。菌 2年7英国,旺德波(Dev特nporo)医t院染污葡的糖萄输导致液6败起血死亡病例症
。
空阻断气款条背景 F D成A了由立检员、查生微专物及工家师程参加特的别工作组对污,原染因行进面调查全得,出论:结“ 生产过程失”控,策:制药行对业引需验入证系,体化强管—理成形的文件是1967年月61日的“容量注大射剂GM规程P(草案”)在设 备设、/计工程面的方题问–灭菌备温设分布度不匀;设均备排水与管直路相接连…微生–物交叉污及染风的,险通需设过计及证解决验…
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置力式换菌柜灭风的险7年0代污L染PV难的药影因响:素计-设程工灭菌-等度蒸汽温进洗池、险?!
压力热汽在上蒸空冷气下在蒸汽空挤气蒸汽档
板冷气空空气
灭菌柜排水管直接与地相漏接连!放排
欧盟无药品菌指南2-080 26. iSksna n dradns sihuoldb e prohbiteidin gadr AeB a/ersa used forasept ic amnuacftrue .n othIre reaa sari breka ssohlu de bfttie debtwene teh . loFor radis innm achineor isk anndt h edraisndr iasn. olew rgadre lcaen room shosud blefi tet wdiht rats oprwate rsals toep rvenet bca-kfowl .2.6无菌生产的A/B级内区止禁置水设和地漏池。在其它洁净内区,产设生备水或与池漏不地应直相接。在洁连要净较求级低别,地区面排设水应施设离隔装置或封水防,倒灌止。
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H无菌药品-20O10 1.1 6inSs andkd rans shoilu de bavodidewher ver epsoibsle nd ahsulo be dxelucdd fero mrgdaeA and B aeasr werhe sepait ocepratois nre caarrei duo.t Whreein stalledth e yhosudlb e edisged, noclaet andd amniainedt o as so tminimiz eth resis kfom croiiablco natinmtaino;hey shoutd blef tiedt
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WHO菌无品药2-010 1.61应尽可能避免设置水池和地漏用于无,菌制的 A/造级B内区不应设水置池和漏。地水排管路地漏应有或当的设计、布局适维和,护降低微生物以染污,装有易于并洁清水的,有封空气断阻置,装可止防倒。灌任何地面水引应是开道放式(明的),便沟清洁,于同其外部排水统系的连接式应方能止防生物微侵。 入注:技术从度角讲洗手池不需要,空气断阻但,设应水置,防封止染气污从下水体道入进净洁。现区家庭修装,中都有也似类水封
。
对款及名条词的理解Dainsr=水管排路;漏地A i rberka=空气阻断(备、水池与排水设之间)管; lForo drans i=地面排装水置(一不是明沟)定在 A/B级;外的生以区,要设产水封;置 Trap或w aet searl s=让水可过,通又能止下水道防气体倒流的形或U形S隔管=臭水封。 欧 ai盟 brear设k the在 mcaihn er sink和o the raids之n。间Machien=生产设备,配液罐、灭如菌、冻干柜机、过滤器清洗池洗、塞胶机等 欧盟的Snk还i可以贮是水、罐池水水槽、/水沟等。
盟欧条中款s的nk是什i么?声超波清池工洗器具清池洗 欧无盟药品菌50条,中国无药菌品录29条附 图左属欧盟款的si条k,不n一般洗手是池 芯滤工器及清具洗池--滤芯直接触药接液又,难清,应特洗别虑防污染考措的施
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olrod arin=地s排水装置面 洁在净区常通不会设明沟左,图Floor drians是地面水排形的一种式 药生品产有可采用地面排能水式方 自9修订规范就有8确明要求地:漏应水封,有将洁净区外部隔离与但其形,式可不同能水管路排水封
如理解空何阻气断能功置?装制配有人这罐样解理水
什池是a么irb raek?有译人作气破空裂这积水长段规范菌2条9称空阻气功断能装置意:,不接直相连接地a漏rib erk?什a么合场要用生产设,不是备手洗池由风险分析得结出论风险不同≠
√水池要水需,隔离封部外气体不;需要 Airb erak
风险的识及评别估造可改采用快接T口1 03L0配液T2 T350L0配液
05L0配液
irA reak
b水污管
低路设下水封
同房间不排水的,能可是同一管;不同总罐可贮在能同房不间或同一室,,安内高装可度能同。不问:当1已清洁待T用,时阀底关不, 3大T的量脏水能经可总管进路入已洁清的罐贮造,污成染;有抽空功真能罐也有贮风险!
缺陷所见-管路连接方式
Machine = 贮罐、灭菌柜,冻干机等Sink,前面已有示意图将蒸汽管路与排水管分开
Air break在哪?法规的风险!!
密封地漏
疏水器
原因:担心蒸汽影响环境
排水管路
CIP-SIP不一定用同一管路;应考虑灭活和综合利用!
所陷-贮见罐管路接方式连理念的失缺药液贮?
罐 洁净区水的直封与接地漏相,接何如符新合 29条版要的求? 贮、胶塞洗灭菌机、罐冻干机脉动真空灭菌、柜等在存类似题问?管积水
?接地
漏 免重蹈避辙覆-7-年0欧代L美V败P血的症教训
缺简化及建陷的议安方式装贮液罐 功说能明–––– ISP水排止回阀积水地漏
产品药液清-C洗IP灭菌-IPS止回阀/观主想上止倒防灌 风点––险––平时路积水管有倒的风险地漏灌水/对灭菌封响正影做法:空气确断阻bearkS
PI在-灭菌示例线论讨疏水不应器再止加阀原因?回罐系贮统IPS药液Saetfy avlevPP1
tSaemP2
无生菌才产要需呼过吸器的在线滤菌灭Air/ N2
T2
罐贮
T
接地漏1
水疏器应不再止回阀加有碍菌灭!
!MGP要设求: ir-bAreak=不直相接联空气阻装置断防倒吸!!止
单向+地阀对漏灭菌响影分析采风险用理的方式管理解从原理鉴→别寻找/关风键点险
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