谈2010版药品GMP认证企业的档案管理_王爽

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中国药事２０１２年第２６卷第９期

谈２０１０版药品ＧＭＰ认证企业的档案管理

王　爽

（）天津生物化学制药有限公司，天津　３００３０８

摘要：　目的做好ＧＭＰ认证档案的管理工作。方法查阅相关文献，分析ＧＭＰ认证档案的特点。结果企业应明确ＧＭＰ认证档案的归档范围，划分保管期限，做好收集、整理、利用等档案业务工作。结论切实做好ＧＭＰ认证档案的管理，可为下次认证工作的顺利进行打好基础。关键词：　药品ＧＭＰ认证；档案管理；归档范围；保管期限

）０中图分类号：Ｒ９５４．２　　文献标识码：Ａ　　文章编号：１００２７７７７（２０１２９１０１４０３－－－Ｄｉｓｃｕｓｓｉｏｎｏｎｔｈｅ２０１０ＥｄｉｔｉｏｎｏｆＤｒｕＧＭＰＣｅｒｔｉｆｉｃａｔｉｏｎＥｎｔｅｒｒｉｓｅＦｉｌｅＭａｎａｅｍｅｎｔ　　　　　　　　　　ｇｐｇ　

，Ｌ，Ｔ）ＷａｎＳｈｕａｎＴｉａｎｉｎＢｉｏｃｈｅｍＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＣｏ．ｔｄ．ｉａｎｉｎ３００３０８　　　　ｇｇ（ｊｊ　

ＡＢＳＴＲＡＣＴ：　ＯｂｅｃｔｉｖｅＴｏｈｉｈＧＭＰｃｅｒｔｉｆｉｃａｔｉｏｎｆｉｌｅｍａｎａｅｍｅｎｔ．ＭｅｔｈｏｄｓＧＭＰｒｏｍｏｔｅｕａｌｉｔ　　　－ｑ　　　　ｇｇｐｙｊ　

ｃｅｒｔｉｆｉｃａｔｉｏｎｆｉｌｅｓ’ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓｗｅｒｅａｎａｌｚｅｄｂｒｅｖｉｅｗｉｎｒｅｌａｔｅｄｌｉｔｅｒａｔｕｒｅ．ＲｅｓｕｌｔｓＴｈｅｒｅｖｉｅｗｉｎ　　　　　　　ｙｙｇｇ　　，ｄ，ａｔｈａｔｅｎｔｅｒｒｉｓｅｓｓｈｏｕｌｄｍａｋｅｃｌｅａｒｏｆｔｈｅＧＭＰｃｅｒｔｉｆｉｃａｔｉｏｎｆｉｌｅｓｃｏｅｓｉｖｉｄｅｃｕｓｔｏｄｅｒｉｏｄｓｎｄｆｏｕｎｄ　　　　　　　　　　　　ｐｐｙｐ　

，ｃ，ａｏｏｄｏｂｏｏｄｄｏａｏｆｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎｏｌｌａｔｉｏｎｎｄｕｔｉｌｉｚａｔｉｏｎｏｆｔｈｅａｒｃｈｉｖｉｎｗｏｒｋ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ　　　　　　　　　　Ａ　ｇｊｇｇ　ｍａｎａｅｍｅｎｔｏｆａｒｃｈｉｖｉｎｆｏｒＧＭＰｃｅｒｔｉｆｉｃａｔｉｏｎｆｉｌｅｓｗａｓｔｈｅｆｏｕｎｄａｔｉｏｎｏｆｎｅｘｔｃｅｒｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ．　　　　　　　　　　　ｇｇ　

：　ｄ；；；ｅｒｉｏｄＫＥＹ　ＷＯＲＤＳｒｕＧＭＰｃｅｒｔｉｆｉｃａｔｉｏｎｆｉｌｅｍａｎａｅｍｅｎｔｆｉｌｅｓｃｏｅｓｔｏｒａｅ　　　　ｐｇｇｐｇ　０１１０３０１起，２０１０版药品生产质量管理　　自２－－

１］

。无菌药品生产企规范（简称ＧＭＰ）开始实施［业需要在２０１３１２３１前完成２０１０版ＧＭＰ认证。－－认证过程中形成的大量文件在完成认证后都面临着归档保存的问题。ＧＭＰ认证文件的归档范围、保管期限、整理方法等都需要档案管理人员一一去确定和实施。本文以２０１０版ＧＭＰ规范为依据，结

，谈一谈合２企业档案管理工作规范》００９版《ＧＭＰ认证企业的档案管理。

１　药品ＧＭＰ认证档案与企业档案的关系

药品ＧＭＰ认证与企业档案是相辅相成的关系。一方面，企业档案为ＧＭＰ认证文件的编写提企业档案管理工作规范》将企业档案分供依据。《

为党群管理、行政管理、经营管理、生产管理、产品生产、科研开发、项目建设、设备仪器、会计业

［］

务和职工管理１０类２。ＧＭＰ认证申请资料中的药

备采购、安装、确认的文件和记录来源于设备仪器档案。另一方面，ＧＭＰ认证完成后，相关文件整理归档成为企业档案的一部分，丰富了企业档案的内容。

２　ＧＭＰ认证档案的特点３－４

２．１　专业性

［

］

ＧＭＰ认证档案由ＧＭＰ认证的相关文件整理而成，是药品生产企业特有的档案，归档范围与ＧＭＰ规范中对文件的要求相一致，有其内在的专业特点与形成规律。

２．２　周期性

《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定，已取得《药品ＧＭＰ证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前６个月，重新申请药品ＧＭＰ认证。药品ＧＭＰ证书的有效期为５年，即ＧＭＰ认证档案的归档周期为５年。２．３　动态性

企业通过ＧＭＰ认证后，为了保证药品生产质量管理体系的持续有效，５年内要进行飞行检查、

品生产许可证、产品的注册批准文件等资料来源于产品生产档案，厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图等资料来源于项目建设档案，设

：ｗ作者简介：王爽，硕士研究生，从事档案管理工作；Ｅ－ｍａｉｌａｎｓｈｕａｎ１９８２０１＠１６３．ｃｏｍｇｇ

中国药事２０１２年第２６卷第９期

认证跟踪检查、企业内部自查及各类文件的积累与修订，因此ＧＭＰ认证档案具有动态性。２．４　繁杂性

ＧＭＰ认证文件涉及到从原料投入到完成生产、包装、储存、发运等各个环节，包括生产、质量、设备、培训等各个方面，虽然由质量管理部门牵头编制，但形成于企业的各个部门，呈现出繁多复杂的特点。２．５　成套性

ＧＭＰ认证档案是在一个周期内形成的文件集合，由于企业的生产活动有严格的逻辑程序，决定了形成的文件之间有密切的关联关系，任何文件都不可能单独存在，而是形成了一个有机联系的整体。２．６　不同步性

与文书档案不同的是，ＧＭＰ认证档案不是按年度结束后统一归档，而是与科技档案类似，在ＧＭＰ认证结束后统一归档，因此具有与其它类别档案归档的不同步性。２．７　独立性

ＧＭＰ认证档案包括行政管理、生产管理、产品生产、项目建设、设备仪器等类别中的部分内容，又不专属于某个类别，因而具有独立的特征。２．８　涉密性

ＧＭＰ认证档案基本为涉密档案，包括质量标准、工艺规程、管理标准、操作规程等技术文件和健康档案、供应商档案等其它档案。一旦泄露可能对国家、企业、个人造成无法挽回的损失。３　ＧＭＰ认证档案的业务工作３．１　确定ＧＭＰ认证档案的归档范围

《企业档案管理规范》规定：企业中专业性较强的业务活动的文件归档范围，应结合企业活动和

２］

。较１专门业务编制［９９８版ＧＭＰ规范相比，

２０１０版ＧＭＰ规范增加了质量风险管理、供应商档

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３．２　分析ＧＭＰ认证档案的保管期限

《企业档案工作规范》规定档案保管期限一般分为永久和定期两种。定期保管档案的年限可根据）和１原“长期”其参考利用价值分为３０年（０年（）两种。２原“短期”０１０版ＧＭＰ规范第１６２条规定：质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等重要文件应当长期保存。通过对２企业档案工０１０版ＧＭＰ规范的总结与《作规范》中对产品生产相关档案保管期限的界定，笔者制作了ＧＭＰ认证档案归档范围与保管期限，见表１。

序号１１．１１．２１．３１．４１．５１．６１．７１．８１．９２２．１２．２２．３２．４２．５３３．１３．２３．３４４．１４．２４．３４．４４．５４．６４．７４．８５５．１５．２６６．１

认证过程认证申报资料通知方案不合格情况整改汇报

公司认证工作总结部门认证工作总结

飞行检查及其它跟踪检查情况ＧＭＰ认证证书程序质量标准工艺规程管理标准（ＳＭＰ）操作规程（ＳＯＰ）记录标准（ＳＲＰ）人员管理岗位职责培训档案健康档案供应商档案资质证明文件质量协议质量标准

样品检验数据和报告供应商的检验报告现场质量审计报告产品稳定性考察报告定期的质量回顾分析报告委托生产与检验资质证明文件委托生产或检验合同确认与验证验证总计划

３０年３０年３０年３０年３０年３０年３０年３０年３０年３０年３０年３０年１０年３０年３０年３０年３０年３０年３０年永久３０年３０年永久永久永久３０年永久永久

表１　ＧＭＰ认证档案归档范围与保管期限

归档范围

保管期限

案、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分

５］

，因此２析等要求［０１０版ＧＭＰ认证档案的归档

范围相应有所增加。２０１０版ＧＭＰ规定：批记录

（，变更的文件和记录（，偏第１第２６２条）４６条）

，实施纠差调查、处理的文件和记录（第２５１条）第２正和预防措施的文件记录（５４条）由质量管理

部门保存，因此这些文件和记录不纳入ＧＭＰ认证档案的归档范围；同时，一般记录如厂房、清洁和消毒、更衣及卫生、虫害控制等由质量管理部门保存，也不纳入ＧＭＰ认证档案归档范围。

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（）续表１

序号６．２６．３６．４６．５７８８．１８．２８．３８．４８．５

归档范围

厂房、设施、设备确认与验证生产工艺、清洁方法确认与验证检验仪器、检验方法确认与验证原辅料、包装材料确认与验证产品质量回顾分析（每年按产品）

其它计划记录与总结性材料质量风险稳定性考察投诉与不良反应召回自检

１０年３０年永久永久１０年保管期限３０年３０年３０年３０年３０年

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书档案、轻科技档案”的观念，文书档案的归档每年都能做到齐全完整，科技档案却总是不能及时归档。ＧＭＰ认证工作的实施不仅提示企业科技档案是认证工作的保障，也提醒每一个参与科技档案形成与整理的人员，科技档案作为企业档案工作的灵魂，更应做到准确、规范、完整、系统。４．２　勇于创新，细化企业档案管理措施

ＧＭＰ认证档案属于企业档案的一部分，更是

一类具有特殊性质、区别于企业传统档案的专业档案。档案管理人员不能拘泥于形式，要勇于创新，对出现的新事物认真分析总结，提前制定管理措施，细化管理环节，确保工作的顺利进行。４．３　适应需要，提高档案人员素质

对于档案人员来说，要管理好ＧＭＰ认证档案，必须掌握ＧＭＰ认证的基本知识，熟悉认证工作程序，了解各部门、各阶段形成的材料，同时和质量管理部门加强联系，及时了解认证的变化情况。

４．４　主动参与，通过宣传提高意识

档案管理人员应变被动为主动，及时了解认证文件编写进展情况，督促相关部门对认证文件进行收集与归档，及时传达对归档文件的质量要求，同时对各部门做好文件归档重要性的宣传工作，提升文件形成部门的归档意识。

总之，随着２０１０版ＧＭＰ认证工作的开展，每个制药企业都会面临ＧＭＰ认证档案的收集整理工作，档案管理部门应以此为契机，提高人员归档意识，完善档案管理网络，借鉴先进的档案管理模式，不断改革创新，切实做好ＧＭＰ认证档案的管理工作，提高档案管理水平，为下次ＧＭＰ认证及其它工作的顺利开展打下良好的基础。参考文献：

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１９９６，１２：７８．－

３．３　ＧＭＰ认证文件的收集

ＧＭＰ认证文件的收集贯穿于ＧＭＰ认证工作

的始终，在ＧＭＰ文件形成部门应明确部门负责人对ＧＭＰ文件形成与收集工作的领导责任，确定兼职档案管理员负责文件的收集工作，做到边形成边收集。质量管理部门与档案管理员应随时检查认证文件的积累情况。ＧＭＰ认证结束后立即参照归档范围进行相应文件的归档交接工作。３．４　ＧＭＰ认证档案的整理

根据ＧＭＰ认证档案的专业性、成套性、独立性、涉密性的特点，ＧＭＰ认证档案应做为一个大类单独整理、单独存放。档案管理人员应与文件形成部门一起做好分类工作，认真鉴别，区分保管期限。根据ＧＭＰ认证档案的专业性及不同步性特点，按

［］６照《科技档案整理办法》整理成卷，文件立卷整理

应遵循文件形成规律，保持文件之间的有机联系。做好卷内目录、案卷目录及案卷脊背的编写，做到清晰易查找。根据“年度—问题”大流水排架。３．５　ＧＭＰ认证档案的利用

ＧＭＰ认证档案不仅是企业ＧＭＰ认证的见证，更为今后的认证工作提供了基础资料与经验总结。但是，ＧＭＰ认证档案具有涉密性，因此应严格制定并遵守借阅程序。一般情况下，ＧＭＰ认证档案的借阅仅限于相应文件的形成部门，通过本部门负责人和质量管理部门负责人同意后方可在阅览室借阅。如需借出阅览室或复制，还需企业负责人或质量管理负责人同意并签字。

４　对档案管理部门的要求４．１　改变观念，适应认证工作的新形势

在档案管理工作中，大部分企业都存在“重文

［７］

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