新版GMP培训(生产)2012.7.11

《药品生产质量管理规范》 (2010版)培训

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主要内容

一、 GMP(2010版)概述 二、 “生产管理”条款解读 三、 体系的新变化、新要求

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一、GMP(2010版)概述

1、 2、 3、

GMP(2010版)主要内容 GMP(2010版)核心重点 GMP(2010版)主要变化

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一、GMP(2010版)概述依据：《药品管理法》 用于血源筛查的体外诊断试剂按药品管理，必须实施 GMP。

公司按药品管理的产品包括1、乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法) 2、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) 3、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) 4、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) 5、梅毒甲苯胺红不加热试验诊断试剂 6、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检 测试剂盒(PCR-荧光法)上海科华生物工程股份有限公司

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一、GMP(2010版)概述《中华人民共和国卫生部令》第79号：《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010 年10月19日经卫生部部务会议审议通过，予以公布， 自2011年3月1日起实施

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一、GMP(2010版)概述《通知》要求自2011年3月1日起，凡新建药品生 产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符 合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。 现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药 品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产 质量管理规范(2010年修订)》要求。其他类别药品 的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质 量管理规范(2010年修订)》要求。未达到《药品生 产质量管理规范(2010年修订)》要求的企业(车 间),在上述规定期限后不得继续生产药品。

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1、GMP(2010版)主要内容 内容包括：药品GMP基本要求、五个附录

药品GMP基本要求包括：总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与 产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、

委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则共14章，313条。 五个附录 无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂 和我们相关 药品GMP基本要求+生物制品附录

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1、GMP(2010版)主要内容药品GMP基本要求 适用于所有药品的生产 详细描述了药品生产质量管理的基本要求 基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容 涵盖了WHO的GMP

主要原则和欧盟GMP基本要求中的内容 修订强调人员和质量体系的建设 明确提出了质量风险管理的概念上海科华生物工程股份有限公司

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1、GMP(2010版)主要内容生物制品附录 主要参照欧盟和WHO的相关GMP标准以及我国2005年 着手修订的生物制品附录征求意见稿

根据生物制品生产特点，重点强调了对生产工艺和 中间过程控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求 强化了生产管理，特别是对种子批、细胞库系统的 管理要求和生产操作及原辅料的具体要求

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2、GMP(2010版)核心重点 建立质量管理体系并有效运行— — 应当涵盖影响药品质量的所有因素 能及时发现问题、解决问题、持续改进

最大限度降低药品生产过程中的风险，确保持续稳定地生 产出符合预定用途的注册要求的产品— — 产品生产过程中的风险有污染、交叉污染以及混淆、差错 提出了适用性质量标准的概念，强调与药品注册要求一致

坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为— — 诚信是实施药品GMP的基础 弄虚作假零容忍

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3、GMP(2010版)主要变化人员与机构 设置关键人员：— 企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人(产品 放行责任人)

企业负责人的职责 生产、质量负责人的职责— 独立职责 — 共同质量职责KHB®

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3、GMP(2010版)主要变化厂房与设施 增加厂房与设施的总的原则— 防止污染、交叉污染、混淆和差错的发生

根据不同区域需求规定基本要求— 生产厂房的共用厂房、设施、设备的评估 — 明确药品与非药品用产品的生产厂房共用限制要求

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3、GMP(2010版)主要变化厂房与设施 关键的洁净设施的设计原则的变化— 洁净等级的变化，采用ISO 14644,实行ABCD四级标准

— — — —

强调具体的洁净区域温湿度的数值要求 不同洁净等级直接的压差为10Pa 非无菌药品药品暴露操作区净化级别参照“D”级设置 增加扑尘控制的系统要求

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3、GMP(2010版)主要变化设备 对设备管理所涉及的设计、安装、使用、维护与维修、 清洁等环节的控制要点进行了细化和具体规定 要求建立文件化的设备管理系统 依据ISO12001有关计量管理的基本原则，增加了对 计量校验的管理内容，规范了计量管理专业术语，重新 编写了对计量管理部分的条款

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3、GMP(2010版)主要变化设 备 根据制药用

水系统的特殊性，从水系统的设计、安装、 运行、监测等环节，提出明确的管理要求。— 水系统的日常监测和趋势分析

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3、GMP(2010版)主要变化物料与产品 物料管理范围的扩大— 由原来的原辅料、包装材料管理扩大包括中间产品、待包 装产品、成品、特殊管理的物料和产品等

根据物料的管理流程，细化物料接收、取样、称量、 发放等关键物料控制环节的管理要求

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3、GMP(2010版)主要变化物料与产品 物料基础管理的强化— — — — 物料代码 物料标示 物料的贮存条件与物料贮存要求的一致 物料的贮存管理

增加特殊物料的管理的细化要求及物料与产品的返工 重新加工、回收处理的控制

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3、GMP(2010版)主要变化确认与验证 新概念的提出— 确认、验证状态维护、验证主计划

验证寿命周期的控制— DQ-IQ-OQ-PQ

对验证的时机进行了原则性的规定对验证结果的控制进行了规定上海科华生物工程股份有限公司

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3、GMP(2010版)主要变化文件管理 文件管理的范围增加— 增加记录和电子记录的管理要求

文件管理系统的严谨性控制— — 强调质量管理部对文件管理的责任 文件和记录的保存时限规定

各类文件编写的具体内容的明确

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3、GMP(2010版)主要变化生产管理 进一步规范涉及生产相关文件、物料平衡、批记录填写、

生产批次划分与批号编制、防止污染和混淆措施等

增加防止生产过程中的污染和交叉污染、生产操作、 包装操作等具体要求

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3、GMP(2010版)主要变化生产管理 提出生产过程控制的要求— 生产中间控制内容：工艺过程、设备控制等 — 包装中间控制内容： — 包装外观 — 包装是否完整 — 产品和包装材料是否正确 — 打印信息是否正确 — 在线监控装置的功能是否正常 注：样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆 与污染上海科华生物工程股份有限公司

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