制剂工程学试题库

制剂工程学自命题

一．选择题：

1．不属于软膏剂制备常用方法的是（ D ）

A．研和法 B．熔和法 C．乳化法 D．溶解法 2．下列四种不属于防腐剂的是（ C ）

A．苯甲酸 B．苯扎镍铵 C．丙二醇 D．苯甲醇 3．固体粉粒的混合不包括下列那种（ D ）

A．对流混合 B．扩散混合 C．剪切混合 D．气流混合 4．GMP来源于（ D ）

A．中国 B．英国 C．法国 D．美国 5．在填充药物时，其液体的pH的范围为（ A ）

A．2.5～7.5 B．0～2.5 C．0～14 D．7.5～14 6．高温法去除热原是指在250℃时热（ B ）以上，可破坏热原。

A．20min B．30min C．40min D．50min 7．最终灭菌大容易注射剂是指 A mL的以上最终注射剂。

A．50 B．100 C．150 D．200 8．预冻温度应低于产品共熔点（ A ）℃。

A．10～20 B．20～30 C．30～40 D．40～50 9．GMP规定洁净室的空气洁净度级别分为：（ B ）

A. 5个

B. 4个

C.3个

D.2个

10、建设项目建议书的基本内容和深度不包括（ D ）。

A.项目概述

B.市场预测

C.环境保护

D.总论

11、无菌分装工艺中存在的问题不包括（ D ）。

A.装量差异

B.澄明度问题

C.无菌度问题

D.封盖问题

12、胶囊剂分类（ C ）。

A.①硬胶囊剂 A.①②

②软胶囊剂 B.②③④

③肠溶胶囊剂

C.①②③

④液体胶囊剂 D.①②④

13、栓剂可分为（ A ）

①A.B

②B.C

③C.D

④A.D D.双层栓

A.肛门栓 B.阴道栓 C.不溶栓

14、下列哪一项不属于片剂中粉碎的目的（ C ）

A.增加药物的表面积 C.减少大颗粒间的间隙

B.便于适应多种给药途径的应用 D.加速药材中有效成分的浸出

15、冻干粉针制备过程中的喷瓶原因不包括（ A ）。

A.装入容器层过厚

B.预冻温度过高

D.升华时供热过快，局部过热

C.产品中有少量液体

16、下列哪个不属于以控释为目的的栓剂（ C ）。

A.双层栓剂

B.中空栓剂

C.鸭嘴形栓剂

D.不溶栓剂

17、下列哪项不是胶囊剂的优点（ D ）。

A.生物利用度高

B.提高药物稳定性 D.该剂型不适于儿童

C.弥补其它固体剂型不足

18、下列哪项不是药品包装的作用：（ D ）

A.保护药品质量 C.商品宣传

B.便于预防、医疗、康复保健应用

D.美观

19、在冷水干燥过程中易出现产品外形不饱满或萎缩成团粒的异常情况的是（ C ）。

A.干燥过程中供热量不足

B.预冻效果不好 D.真空度不够

C.水蒸气在干层停滞时间较长

20、下列属于片剂的特点是（ D ）

A.制备工艺复杂

B.药效迅速可靠 D.剂量准确，质量稳定

C.可产生局部定位作用

21、最终灭菌小容量注射剂是指装置小于（ A ）。

A.50mL

B.70mL

C.30mL

D.60mL

22、洁净室中的灰尘来源最大的污染源是（ A ）。

A.人

B.微生物

C.尘粒

D.细菌

23、人工灯检的电灯是（ A ）。

A.40W日光灯 B.40W红光灯 C.40W紫光灯

24、药品生产洁净室（区）的空气洁净分为（ A ）个级别

A.四

B.五

C.三

D.六

25、按分散系统可将注射剂分为四类，其中一般供肌内注射（ C ）。

A.溶液型注射剂

B. 注射用无菌粉未 C. 混悬型注射剂

D.乳剂型注射剂

26、洁净厂房周围应绿化，一般制剂厂的绿化面积在（ B ）以下。

A.20%

B.30%

C.40%

D.50%

27、热原的组成中不含哪种物质（ A ）。

A.DNA

B.磷脂

C.脂多糖

D.蛋白质

28、注射剂按与散系统分类不包括：（ D ）。

A.溶液型注射剂 B.混悬剂注射剂

C.乳剂型注射剂

D.无菌注射剂

29、新中国建立以来制药工业有了很大发展，但其质量管理主要是以（ C 代表的质量 。

A.自检、互检

B.专职检验

C.三检三把关

D.三检

30、中药材非药用部分的去方法中，下列哪个不正确（ C ）。

A.去枝梗

B.去粗皮

C.筛选

D.去毛

31、药典规定硬胶囊的内容物中水含量不得超过（ B ）。

A.1.0%

B.3.0%

C.5%

D.9.0%

32、下列不属于空胶囊生产过程中的工序是（ D ）。

A.溶胶

B.干燥

C.胶模

D.搅拌

33、下列不属于防腐剂类别的是（ D ）。 A.季铵化合物类 B.汞化合物类 C.羚笨烷基酯类

D.甲基纤维素

34、按GMP的要求，洁净区控制温度为（ D ）。

A.16～28℃

B.17～29℃

C.18～28℃

D.18～26℃

35、冷冻干燥过程中常出现的异常现象不包括（ C ）。

A.含水量偏高

B.产品外形不佳

C.裂瓶

D.喷瓶

）36、包装的主要功能为（ A ）。

A.保护功能

B.阻隔功能

C.缓冲作用

D.保持疗效作用

37、（ C ）是洁净室中最大的污染源。

A.微生物

B.细菌

C.人

D.尘埃

38、热原特性不含以下哪项：( C )

A.耐热性

二．判断题：

1．体积定剂量法比称量定剂量法易于实现机械化。（ T ） 2．PH值对色调有影响。（ T ）

3．胶囊剂可适用于成年人、儿童。（ F ）

4．灭菌后的瓶子和胶塞应在1000改层流下存放或存放在专用容器中。（ F ） 5．风化药物可使胶囊壁干燥变脆。（ F ） 6．洁净度级别越高 ,其卫生要求越严格。( T ) 7、药品复溶性好是冻干粉剂的特点。( T ) 8、汞化合物类是防腐剂中的一种。( T ) 9、软胶囊可通过浓缩法制得。( F )

10、WHO的GMP只是为各国政府和药物和药品生产企业提供一个综合性指导，而不要求所有会员执行。( T )

11、空气洁净度中，其中300000级的要求最为严格。( F ) 12、《中华人民共和国药典》中对药筛共规定了八种筛号。( F ) 13、色环易折安瓶和点刻痕易折安瓿是常用安瓿。( T )

14、GMP中规定，洁净室压力与室外至少保持10Pa的正压。( F ) 15、是厂址时应考虑防洪，必须高于当时最高洪水位0.5m以上。( T ) 17、为洁净制药厂周边环境，应在周边种植很多花草。( F ) 18、一般固体制剂车间生产类别为丙类，防火等级为二级。( T )

19、D值表示在一定温度下将90%微生物杀死所需时间，D值越大，表示该微生物耐热性越差。( F )

20、超声波是根据其产生“空化”效应达到清洗目的的。( T ) 21、泡腾剂是通过产生CO2麻痹味蕾而产生矫味作用。( T )

B.滤过性

C.脂溶性

D.不挥发性

22、渗滤法是一种静态提取法。( F )

23、口服液制剂吸收快，服用方便，不易霉变 。( F ) 24、制药厂安全门的主要功能是防火、防盗。( F )

25、安瓿的规格有1mL、2mL、10mL、20m、50m等五种。( F ) 26、药的常用浓度一般在1%～50%。( T )

27、无菌分装时铝盖压紧后应瓶口烫蜡，防止水气透入。( T )

28、口服液的灭菌多采用热压灭菌法，煮沸灭菌和流通蒸汽灭菌法。( T ) 29、实施GMP的主要目的是为了保护企业的利益。( F ) 30、胶囊剂分为硬胶囊剂和软胶囊剂两种。( F )

31、级别不同洁净区之间应保持5～10Pa的正压差。( T ) 三、填空题

1．根据软膏基质的特性，可以将软膏剂分为油膏、乳膏和 凝胶 三大类。 2．口服固体制剂制粒方法分为湿法制粒、干法制粒和 流动床制粒 。 3．常用矫味剂包括甜味剂、 芳香剂 、 泡腾剂 、胶浆剂和化学矫味剂。 4．常用的助溶剂分为有机酸及其盐类、 酰胺化合物 。 5．栓剂的制备方法包括 搓捏法 、 冷压法 和 热熔法 。 6．胶囊剂主要有 硬胶囊 、 软胶囊、 肠溶胶囊 三大类。

7．药材大致可分为 动物药材 、 植物药材 、 矿物药材 三大类。 8．质量管理中的“三检”主要是 自检 、 互检 、 专职检查 。 9．粉碎主要是借机械力将 大块固体物质 碎成适用程度的操作过程。

10．商品包装的作用是 保护药品质量 、 便于预防医疗康复保健 、 药品宣传 。 12．无菌分装过程中存在的问题有 装量差异 、 透明度 、 无菌度 、 吸潮变质 。 13．包装的形式有 个包装 、 内包装 、 外包装 。

14．安立瓦的规格有 1mL 、 2 mL 、 5 mL 、10mL 、 20 mL 五种。

15．软胶囊的囊材中的所用的主要原料最常用的是 明胶 。 17、《药品生产质量管理规范》的英文缩写 GMP 。

18、冷冻干燥的工艺过程 测定产品低共熔点 、 预冻 、 干燥 。

19、制备口服液剂时增加药物溶解度的方法 制成可溶性盐、 加入増溶剂、 应用

混合溶剂 、 改变部分化学结构 。

20、冻干过程终点的判定方法 温度法 、 压力测量法 。

21、《中华人民共和国药典》（2000年版）一部为筛的标准规定是以筛孔内径大小为根据的，共规定了 九 种筛号。

22、泡腾片含有NaHCO3及有机酸如酒后酸或柠檬酸等赋形剂制成的内服或外用片剂，在有水存在时，这些赋形剂发生反应放出 CO2 ，用作 崩解剂 并产生气泡。

23、胶囊剂中填充的药物可为粉未，液体和 半固体 。

24、热原的除去方法有高温法、酸碱法、吸附法、交换法和过滤法等，具中高温法是将温度提高到 250℃ 加热 30 min以上，除去热原。

25、在冷冻干燥工艺生产过程中，测定产品低共熔点的方法有热分析法和 电阻法 。

26、粉未分级的六种规格虽： 最粗粉、粗粉、 中粉 、细粉 、 最细粉 、极细粉 。 27、注射剂按分散系统可分为四类，分别为 、 、 、 。 28、热原微生物产生的一种 内毒素 ，它存在于细菌的细胞膜和固体膜之间。 29、最终灭菌小容量注射剂是指装量小于50mL ，采用 湿热灭菌法制备的灭菌注射剂。

30、选厂址时应考虑防洪，必须高于当地最高洪水位 0.5 m以上。 31、生物制药生产用的注射用水贮存时间不应超过 12 小时。

32、GMP验证的内容包括厂房、设备与设施的验证，检验与计量的验证， 生产过程的验证和 产品 验证。

33、注射剂的给药途径主要有： 静脉 、 脊椎腔 、 肌内 、 皮下 和 皮内 。 34、胶囊剂的主要缺点 、 和 。

35、气流干燥是利用热于燥气流借 对流 传热进行干燥的一种方法。 36、栓剂如肛门栓、阴道栓必须在 体温 下融化、软化和溶化。 37、水针剂使用的玻璃小容器称为 安瓿 。

38、热压 菌箱工作程序包括 灭菌 、 检漏 、 冲洗 三个功能。

39、口服液的来源 单位药 ，新研制的品种，由药典地方标准制剂经过剂型改变而成的品和古方改进型的品种。

40、阳、阴离子交换柱的运行操作可分为四个步骤 制水 、 反洗 、 再生 、正洗 。 41、传统提取方法的物理场强化技术有 功率超声强化技术 、 微波强化 。 42、空胶囊壳的生产过程分为：溶胶、蘸胶、 干燥 、脱模、 切割 、 套合 等工序。

43、药品最常见的污染形成为 尘粒污染 和 微生物污染 。 44、冻干过程终点判定方法有 温度法 和 压力测量法 。

45、固体粉粒的混合形式有 对流混合 、 扩散混合 、 剪切混合 三种。 49、 水 的来源充足，价廉易得，是最为常用的溶媒。

50、软膏目前常用的基质可分为 油脂性 、 乳剂型 、 水溶性 三大类。 51、软膏剂的制备方法 研和法 、 熔合法 、 乳化法 三种。

52、中药工业生产过程可分为 药材预处理 、浸膏 、 中药制剂 三个部分。 53、阳离子树膜要用5％HCl再生，阴离子树膜创用5％NaOH 再生。 54、制药工艺用水是药品生产工艺中使用的水，其中包括 、 。 55、药品是用来 预防 、 治疗疾病和恢复调节机体功能的一种特殊商品。 56、娇味剂可用来掩盖什么味： 咸味 、 苦味 、 酸味 。

四、简述题： 1－2章

1、GMP的来源及历史背景是什么？

2、简述制药机械产品代码与型号的编制。 3、学习本课程的目的和意义是什么？

4、按GMP的要求，药厂地址的选择应考虑些什么？ 5、简述项目建议书的内容。 6、简述可行性研究报告的内容

7、分析洁净厂房的污染来源并提取处理措施。 3章

1、简述片剂的特点和分类 2、写出片剂的生产工艺流程 3、简述药品包装的作用

4、简述胶囊剂的特点和分类 5、简述空胶囊的制备过程 6、简述片剂的质量评价内容

4章

1、简述注射剂的分类

2、简述热原的特性和消除方法

3、简述无菌分装粉针剂和冻干粉针剂的生产工艺特点 4、简述无菌分装工艺中存在的问题及解决办法

5、简述冷冻干燥过程中常出现的异常现象及处理方法 6、简述注射剂的质量要求

7、例举一种纯化水制备的工艺流程并简述原理 8、简述螺杆分装机生产中常见问题及解决方法

5－7章

1、简述临床用于治疗的口服液的特点和来源 2、简述制备口服液时增加药物溶解度的方法

3、例举5种以上常用防腐剂，简要说明其使用范围和作用浓度。 4、简述制备口服液时常用矫味剂的作用原理 5、简要回答一般软膏剂应具备的质量要求。 6、简述软膏剂的质量评定内容和方法 7、简述中药材浸出时的常用的方法 8、简述中药材的预处理方法

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