生物医学材料的现状及发展(一)

系统介绍了当前生物材料的现状及发展情况,值得关注

文章缡号：１００６—６５８６（２００ｉｊｏｌ≥０＇０４５誊０４

顾汉卿

关键词生物医学材料组织

中图分类号：Ｒ３１８

文献标识码：Ｅ

ＳｔａｔｕｓａｎｄＤｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ

Ｄｉｒｅｃｔｏｒ

ｏｆＢｉｏｍｅｄｉｃａｌＭａｔｅｒｉａｌ（１）

ＢＭＥ，Ｔｉａｎｊｉｎ

３００２１１

ＧＵＨａｎ－ｑｉｎｇ

Ｔｉａｎｊｉｎ

ＩｎｓｔｉｔｕｔｅｏｆＵｒｏｌｏｇｉｃａｌＳｕｒｇｅｒｙｆｏｒ

１

概论

生物医学材料是生物医学工程学的四大支柱之一。就

着时间的推移，受到世人的瞩目和重视。

第六届国际生物材料年会对“生物材料”一词所下的定义是：“生物材料是～种植入生命系统内或与生命系统

相结合而设计的物质，它与生命体不起药理反应”。这一定

学科研究的内容而言，涉及到化学、物理学、高分子化学、

高分子物理学、无机材料学、金属材料学、生物化学、生物

物理学、生理学、解剖学、病理学、基础与临床医学、药物

义规定了生物材料是指置换或恢复生命组织及其功能，与

生命体呈生物相容性的植入材料。实际上与医用装置（ｍｅｄｉｃａｌ

ｄｅｖｉｃｅ）对应，生物医学材料的定义可更广泛～

学、药剂学等多门学科。为了达到满意的临床效果，还涉及

到许多新的工程学和管理学的问题。生物医学材料在医学上的应用为医学、药学、生物学等学科的发展提供了丰富

些。生物医学材料：它指的是一类具有特殊性能、特种功

能，用于人工器官、外科修复、理疗康复、诊断、检查、治疗

的物质基础，反过来这些学科的进步也不断地推动生物医

学材料的进～步发展。生物医学材料学正是多门学科的共同协作、互相借鉴、互相渗透、突破旧有学科的狭小范围而开创的一门新学科。这门学科作为材料科学的一个重要分

疾患等医疗、保健领域，而对人体组织、血液不致产生不良

影响的材料。医用材料品种繁多，尤其是临床使用的要求多种多样，因此无论对于系统地研究医用材料的制备，还是对于开发已有医用材料的新应用，或是为了对医用材料

枝，对于探索人类生命的奥秘、促进人类的文明发展，对于

保障人类的腱康与长寿，必将作出重大的贡献。更可喜的是，随着生物医学材料的发展将诞生一系列崭新的高科技

产品，一个新兴的产业——生物医学材料与制品业正在形

成和发展之中，它在整个国民经济中的作用和地位必将随收稿日期：２００１—０１—１０

作者简介：顾汉卿，教授，主任，博士生导师；天津医科大学

科研究所生物医学工程研究室（天津３００２１１）

万

方数据　

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物相容性的合成高分子材料，包括硅橡胶、聚氨酯及其嵌１．５

复合生物材料用碳纤维增强的塑料，用碳纤维增

段共聚物、涤沦、尼龙、聚丙烯腈、聚烯烃、聚碳酸酯、聚醚、强的生物陶瓷、玻璃等。

聚砜、聚氯乙烯、聚丙烯酸酯等。

１．６

杂化生物材料指活体材料与非活体材料所组成的

１．３

金属及合金材料３１６Ｌ、３１７不锈钢、钴铬钼合金、

复合体。主要包括合成材料与天然生物材料的杂化和上述

钛及钛合金等。

材料与细胞的杂化。

１．４

天然生物材料再生纤维、胶原、弹性纤维蛋白、透

人工器官与医疗器具中使用的各类生物材料：见表

明质酸钠、甲壳素，软骨素等。

１。

表１

人工器官和医疗器具中使用的生物材料

用途

功

能

主要使用的生物材料

人工血管置换病变血管或进行搭桥手术聚酯纤维、真丝、膨体聚四氟乙烯、聚氨酯

人工瓣膜置换病变的瓣膜

低温各向同性碳、聚氨酯、硅橡胶、聚四氟乙烯、聚酯纤维人工心脏及心脏辅助装置置换心脏或加强病变心脏功能聚氨酯、聚氯乙烯、硅橡胶、天然橡胶、Ａｖｃｏｔｈａｎｅ一５１心脏补片心脏修复手术聚四氟乙烯、聚酯纤维

人工血浆代替血浆、血液增容葡聚糖（右旋糖酐）、羟乙基淀粉、聚乙烯基吡咯烷酮、聚Ｎ一羟丙基丙烯酰胺

人工血红蛋白代替红细胞输运氧气全氟三丁胺、全氨三丙胺、表面修饰与交联的血红蛋白人工玻璃体填充眼球玻璃体腔硅橡胶海绵、聚四氟乙烯海绵、骨胶原

人工晶状体

矫治白内障

甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸羟乙酯共聚物、聚丙烯、聚丙烯、聚有机硅氧烷凝胶

人工喉喉头切除后发音功能恢复

硅橡胶涤纶织物复合物、膨体聚四氟乙烯、聚氨酯、聚乙烯、尼龙、聚甲基丙烯酸甲酯

醋酸纤维素、铜氨纤维素、聚丙烯腈、聚甲基丙烯酸甲酯、聚乙烯醇、人工肾肾功能衰竭患者肾脏功能的替代

乙烯一乙烯醇共聚物、聚砜、聚碳酸酯、丙烯腈苯乙烯共聚物、聚氨酯、聚四氟乙烯、聚氯乙烯、硅橡胶、吸附树脂、碳化树脂、火棉胶、聚甲基丙烯酸甲酯

人工肝急性肝功能衰竭治疗，血液解毒净化活性碳、碳化树脂、吸附树脂、聚丙烯酰胺、环氧氯丙烷交联琼脂糖、火棉胶、白蛋白、硅橡胶、聚氨酯、聚四氟乙烯、聚丙烯人工肺替代肺进行血液气体交换

聚氯乙烯、硅橡胶、聚丙烯空心纤维、聚砜空心纤维人工胰替代胰脏功能，释放胰岛素，控制血糖水平海藻酸、聚丙烯腈、聚赖氨酸、壳聚糖人工胆道，：

替代摘除的胆道聚氨酯，硅橡胶

人工输尿管替代摘除输尿管

聚氨酯、硅橡胶、涤纶织物、毡、聚甲基丙烯酸羟乙酯涂料

人工膀胱膀胱全切后，替代膀胱集尿、排尿功能硅橡胶、聚氨酯、天然橡胶乳液、涤纶织物、毡、聚丙烯

人工括约肌

控制排尿

硅橡胶

由人工皮保护创伤面，防感染，透气有助于新皮生长畦橡胶骨胶原无纺布、离子型聚酯复合物、聚氨基酸、聚甲基丙烯酸羟乙酯

国人工骨骨替代羟基磷灰石、多孔聚四氟乙烯、超高分子量聚乙烯、聚砜碳纤维复合物

墓

人工颅骨

颅骨替代

聚甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸甲酯与苯乙烯共聚物、聚碳酸酯疗

钛一钴一铝一镍合金和高分子量高密度聚乙烯、甲基丙烯酸甲酯与

器人工关节

置换病变及损伤的关节

苯乙烯共聚物、多孑Ｌ聚四氟乙烯、聚甲基丙烯酸甲酯碳纤维复合物、氧化锆陶瓷

戚

人工角膜提供光线传递到视网膜的途径

甲基丙烯酸酯类共聚物水凝胶、共聚涤纶、硅橡胶

ｆ言息

ＣＨ｜ＮＡ

ＭＥＤＩＣＡＬＤＥＶＩＣＥＳＩＮＦＯＲＭＡ＂Ｉ－ＩＯＮ

万　

方数据

系统介绍了当前生物材料的现状及发展情况,值得关注

（续表１）

用途人工泪管隐形眼镜

功

矫治泪道慢性阻塞矫正视力，治疗角膜疾患

能

主要使用的生物材料

硅橡胶、聚甲基丙烯酸酯

聚甲基丙烯酸羟乙酯及其与乙烯基吡咯烷酮的共聚物、硅橡胶、聚氨基酸、甲壳素衍生物

聚四氟乙烯与碳纤维复合物Ｆｒｏｐｌｅｓｔ、聚甲基丙烯酸羟乙酯与羟基磷石共混物Ｃｅｒａｖｉａｌ、甲基丙烯酸甲酯与苯乙烯共聚多孔骨水泥、聚乙烯硅橡胶

硅橡胶涤纶复合物、聚乙烯、聚四氟乙烯、天然橡胶

人工中耳骨替代病变中耳骨，康复听力

耳鼓膜人工食道

康复听力

食道根除术后重建食道

骨板、骨钉、脊椎钉骨折修复，排列错位校正，矫正慢性脊柱弯曲聚砜碳纤维复合材料、聚乳酸、聚乙烯醇复合材料、钛合金齿科材料人工乳房人工睾丸人工阴茎各种医用插管注射器

输液输血袋、输液输血器

医用手套、指套避孕套宫内节育器长效避孕药具绷带手术覆盖膜止血海绵组织粘结剂

齿修补、替代乳房修复、整容睾丸修复治疗器质性阳痿

治疗过程中引流、输液、检查向人体输送液体、药物向人体输液、输血

检查疾患、手术时医生使用避孕

妨碍受精卵着床缓释避孕药固定、包扎伤口

代替手术圆孑Ｌ巾、防止汗液感染伤口及刀口止血用粘合代替缝合

尼龙、聚甲基丙烯酸甲酯、聚碳酸酯、氯乙烯与醋酸乙烯共聚物、硅橡胶、环氧树脂、聚苯乙烯、聚砜、吸水树脂硅橡胶、硅凝胶、氟硅橡胶硅橡胶

硅橡胶、聚氨酯、聚甲基丙烯酸酯

聚乙烯、聚氯乙烯、硅橡胶、天然橡胶、聚氨酯、聚四氟乙烯聚丙烯、聚乙烯、聚苯乙烯、聚氯乙烯、天然橡胶聚氯乙烯、聚丙烯、聚乙烯、ＡＢＳ树脂、尼龙天然胶乳天然胶乳

硅橡胶环、聚乙烯、铜丝硅橡胶、聚乳酸

反式聚异戍二烯、水固化聚氨酯、泡沫聚苯乙烯、氨纶弹力丝织带聚乙烯膜、聚甲基丙烯酸酯压敏胶聚乙烯醇、明胶、胶原、纤维蛋白原

ｄ一氰基丙烯酸丁酯、亚甲基丙二酸酯类、聚氨酯予聚物，ＧＲＦ胶（由明胶、问苯二酚、甲醛组成）、环氧树脂、蛋白胶

表１虽然冗长，实际上还只是罗列了部分代表性产品。据统计：以高分子材料为例，世界范围在医学上应用的有９０多个品种，１８００余种制品。西方国家在医学上耗用的高分子材料每年以１０％～１５％的速度增长。

现代生物材料产业（ｍｅｄｉｃａｌ

ｄｅｖｉｃｅ）是一个迅猛发

表２１９９５年世界主要国家和地区的市场情况

展的高技术产业，不包括齿科材料。１９９５年世界及主要国家和地区市场情况，见表２。１９９２～１９９５年全年增长率为７％～１０％，亚洲地区发展较快达２２％。（０—１５年后）产业的销售额将达到药物市场的份额（１９９５年药品销售额为２２６０亿美元，２０００年为３３００亿美元，２０２１年为６０００亿美

由

国

医

疗器械信

ＩＮＦＯＲＭＡＴＩＯＮ

ＣＨｌＮＡＭＥＤｌＣＡＬＤＥＶｆＣＥＳ

元），成为整个国民经济的一项支柱性产业。生物医学材料的研究越来越受到世界各国科学家的重视。以四年一次的

息

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世界生物材料大会为例，１９８０年第一次大会出席人数４００人，论文２８１篇；８４年第二次８００人，论文３５８篇；８８年第三次１２００人，论文５７１篇；９２年第四次１０７１人，论文７１４篇；９６年第五次，３３个国家１５００人，论文近１０００篇，其中中国代表２９人，论文１４篇。２

称。当前医疗上，特别是导管与人工器官上所用的一类Ｉ

ＰＵ，是一种聚醚型聚氨基甲酸酯。分子两端含有羟基的聚醚与二异氰酸酯（ＭＤＩ）反应，生成分子末端为氰酸酯的预聚物与低分子二元醇或二元胺通过亲核加成反应，便可得医用ＰＵ。

聚醚与氨基甲酸乙酯相结合形成Ｐｕ分子的软段，提供弹性；氨基甲酸与脲相结合构成ＰＵ分子的硬段，提供强度。两者各自独立的区段，呈微相分离结构，一般称此种Ｐｕ为相分离聚氨酯（ＳＰＵ）。

生物医学材料的发展动态及技术状况

就材料和组织间的相互作用而论，生物材料科学的发

展，已经历了生物惰性材料和与组织相互作用的生物材料阶段。进入２０世纪９０年代，由于高技术的进展以及临床需求推动了新型生物材料的设计、合成与制造。分子生物学的进展有力地促进了植入体科学的发展，使生物材料的研究进入了～个崭新的阶段，即将生物技术应用于生物材料，利用生物学原理去设计和制造具有生物结构和功能的材料。这种新型生物材料含有活体细胞、细胞组成和细胞产物，以及模拟细胞生物功能，能充分调动人体自身修复和完善的功能，材料科学与生命科学真正融为一体，生物材料科学提供框架，生物技术提供功能。生物材料科学已

承受低应力负荷时，ＳＰＵ有良好的延伸性和耐挠曲

性。ＳＰＵ的回弹能力、耐疲劳能力，尤其是不容易被水解的耐水解能力，血液相容性等特点使ＳＰＵ在介入性导管中得到广泛的应用。

Ｋｏｌｆｆ等人于１９６２年首先发表了ＰＵ植入动物犬体内的有关试验，由于这时Ｐｕ的软段成分是二醚型聚酯，实验发现在生物体内由于酶的作用加速了水解的老化过程。１９５９年杜邦公司的弹性纤维Ｌｙｅｒａ问世。１９６２年它的机械性能和抗血栓能力得到公认，但它的溶解性能不佳。经过Ｌａｍａｎ改进了ＰＵ的溶液聚合法，Ｂｏｒｅｔｏｓ和ｐｉｅｒｃｅ等进一

从材料和宿主界面的研究，加入了新的成员——活体细胞，生物材料已从无生命的材料发展进入有生命活性的材料，从而使人类有可能在将来完全复制整个的人体器官。

下面就各类材料的情况作一下概述：

２．１

步改进，于１９６７年成功地合成制备了医用级聚氨酯作为

一种市售医用高分子（Ｂｉｏｍｅｒ）问世。

之后Ｎｙｉｌａｓ开发的Ａｖｃｏｔｈａｎｅ，（即以后改名为Ｃａｒｄｉｏ．ｔｈａｎｅ）是一种含有Ｓｉ—Ｎ键的交联型嵌段共聚物，由聚丙

有机高分子材料：

据美国麻萨诸塞州的Ｌｏｗｅｌｌ大学统计分析，年消耗价

二醇（ＰＰＧ）与ＭＤＩ制备的ＰＵ再与含有反应性末端基的聚

二甲硅氧烷（ＰＤＭＳ）反应。当ＰＵ／ＰＤＭＳ为９０／１０时，该共聚物具有最佳的抗血栓能力。其它以二元醇为扩链剂的医用ＰＵ（包括双组份浇注料、灌封料等）也纷纷出现。其中性能较好的有Ｕｐｊｏｈｎ公司的ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ

２３６３—８０Ａ，还有

１３

值达３１亿美元的医用高分子制品中，９０％以上的医用塑

料耗于制造体外医疗用品。其中消耗树脂分别为：低密度

聚乙烯２２％，聚氯乙烯２０％，聚苯乙烯２０％，高密度聚乙烯１２％，聚丙烯１０％，热固性聚酯４％，聚氨酯２％，丙烯酸酯类２％，尼龙２％，环氧树脂１％，其它树脂，包括聚醛类、纤维素类、热塑性聚酯类、聚碳酸酯类、聚砜类、聚苯撑氧类，有机硅类，天然橡胶，尿醛树脂类等占５％。其中，用于高附加值的植入体内及与血液接触的材料，主要的品种还由国医

是聚氨酯和硅橡胶；增塑改性的聚氯乙烯制作的一次性用品在临床已得到广泛的应用。其他材料虽也能单独制成医

Ｃａｓｔａｔｈａｎｅ，Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ，Ｔｅｃｏｆｌｅｘ及肝素化的Ｓｏｌｉｔｈａｎｅｌ等，西德也进行了ＳＰＵ的合成研究。

近年来日本东洋纺绩研制出ＳＰＵ，商品名为ＴＭ一３，并由Ｔｏｍａｓｕ技研所制成全人工心脏，用于山羊植入试验。接着又研制了Ａｖｅｏｔｈａｎｔ一５１的仿制品，今井庸二等人最近进行了含氟ＳＰＵ的研究。此外日本还研制了肝素化亲水聚氨酯Ｈ—ＵＳＤ。这些材料作为导管的表面处理剂可以显著地提高材料的血液相容性、阻止凝血与血栓的形成。

（未完待续）

用装置，但多数情况是与其他材料配合制成医用装置。

聚氨酯

聚氨酯（Ｐｕ）是聚醚、聚酯和二异氰酸酯缩聚产物的总

疗器械信息

ＣＨｌＮＡ

ＭＥ０ｆＣＡＬＤ乏ＶＩＣＥＳｆＮＦＯＲＭＡＴｉ０Ｎ

万方数据　

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生物医学材料的现状及发展(一)

作者：作者单位：刊名：英文刊名：年，卷(期)：被引用次数：

顾汉卿

天津医科大学;天津市泌尿外科研究所生物医学工程研究室,天津,300211中国医疗器械信息

CHINA MEDICAL DEVICES INFORMATION2001，7(1)7次

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7.贾立霞.刘君妹.赵其明.刘海文 高分子材料在医用纺织品上的应用与发展[期刊论文]-河北工业科技 2003(3)

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